评估 FX006 在盂肱骨关节炎或肩关节囊粘连患者中的疗效和安全性的研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
评估 FX006 在盂肱骨关节炎或肩关节囊粘连患者中的疗效和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 (RANGE)
这是一项双盲研究，旨在评估 FX006 在盂肱骨关节炎 (OA) 或肩关节囊粘连 (AC) 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，研究对象为不同队列的患者，这些患者有盂肱型 OA 或肩关节 AC 的记录病史。
Glenohumeral OA 和肩部 AC 患者将随机接受单次关节内注射 FX006 或安慰剂（生理盐水），比例为 1：1，治疗评估期为指数肩部。
根据以下分类，根据基线平均每日肩痛和运动评分对盂肱骨关节炎患者进行分层：5.0 至 <7.0 或≥7.0 至 9.0（0 至 10 数字评定量表 [NRS]）。
肩部 AC 患者将根据基线平均每日肩部疼痛和运动评分根据以下分类进行分层：5.0 至 <7.0 或≥7.0 至 9.0（0 至 10 NRS），以及自发作以来的疼痛持续时间（1 至 3 个月，包括在内） ，或 >3 至 ≤6 个月）。
肩部 AC 患者注射后 3 天将实施家庭锻炼计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Affinity Orthopedic Specialists
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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-
California
-
El Cajon、California、美国、92020
- TriWest Research Associates
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Encinitas、California、美国、92924
- CORE Orthopedic Medical Center
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La Mesa、California、美国、91924
- Biosolutions Clinical Research Center
-
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Mountain View Clinical Research Center
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Coastal Orthopaedics and Sports Medicine
-
Clermont、Florida、美国、34711
- South Lake Pain Institute
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Homestead、Florida、美国、33030
- Universal Axon Clinical Research
-
Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
- Precision Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33133
- Infinite Clinical Research
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Orlando、Florida、美国、32822
- Jewitt Orthopedic Center
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- Arthritis and Rheumatism Associates PC
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、22704
- M3 Emerging Medical Research
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- University Orthopedics Center
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76021
- Texas Orthopedic Specialists
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Houston、Texas、美国、77058
- Centex Studies, Inc.
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Virginia
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Danville、Virginia、美国、24541
- Spectrum Medical, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
盂肱关节 OA：
- 同意之日年龄在 35 至 80 岁（含）之间的男性或女性。
- 在筛选访视前 ≤ 3 个月内出现与指数盂肱关节 OA 相关的疼痛症状。
- 基于 Samilson-Prieto 分类系统的索引盂肱关节中的 2 级或 3 级 OA，通过筛选访问时拍摄的 X 射线（腋窝视图和真实前后视图）确认。
肩部交流：
- 同意之日年龄在 35 至 80 岁（含）之间的男性或女性。
- 筛选访视前与指数关节 AC 相关的疼痛持续≥1 个月但≤6 个月。
- 与对侧肩部或正常值相比，主动和被动 ROM 的限制在至少 2 个方向（例如，前屈、外展以及在标准化方案中评估的内旋和外旋）≥25%。
- 在筛选访问时没有索引肩部 OA 的 X 射线证据（腋窝视图和真实的前后视图）。
- 同意在注射后 3 天开始完成标准化的、协议规定的肩部家庭锻炼计划 (HEP)，直至研究结束 (EOS) 访视。
两个都：
- 书面同意参与研究
- 愿意并能够遵守研究程序和访问时间表，并能够遵循口头和书面指示
- (体重指数) ≤ 40 公斤/平方米
- 使用第 1 天前 7 天中至少 5 天的平均每日评分，指标肩（0 至 10 NRS）中运动评分≥5.0 且≤9.0 的平均每日平均肩痛。
- 筛选访视前一个月出现肩痛 >15 天
- 愿意在第 1 天前 7 天完成方案指定排除药物的清除，并在整个研究期间放弃使用方案指定排除药物
- 愿意在第 1 天之前和整个研究期间放弃索引关节的非药物治疗 2 周。
排除标准：
- 既有盂肱型 OA 又有肩部 AC
- 有双侧AC
- 在筛选访视前 1 个月内患有双侧盂肱关节 OA，且指数肩对侧的肩关节疼痛 >3.0（0 至 10 NRS）
- 有食指肩其他关节的关节炎病史（经病史和体格检查证实）
- 在筛选访视后的 6 个月内，有或怀疑食指肩有全层肩袖撕裂史
- 在筛选访视后的 6 个月内，食指肩有症状性部分肩袖撕裂、肌腱病、肌腱炎或滑囊炎
- 有软骨下骨不全骨折或肱骨头坏死/指数肩塌陷
- 仅限肩部 AC 患者：有肩部手术或放疗史
- 仅限盂肱型 OA 患者：既往有肩伤且功能受限 ≥ 1 个月或在筛选访视后 52 周内接受过手术
- 右肩有严重发育不良或先天性异常、剥脱性骨软骨炎、肢端肥大症、褐黄病、血色素沉着症、威尔逊氏病或原发性骨软骨瘤病，或有继发性 OA 的缺血性坏死病史
- 当前或历史上的索引肩部感染或当前在注射部位有皮肤感染
- 在筛选访视前 1 个月内患有并发慢性疼痛，疼痛评分 >3.0（0 至 10 NRS）
- 有反应性关节炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎或与炎症性肠病、系统性红斑狼疮、焦磷酸钙二水合物结晶沉积病 (CPPD) 或其他自身免疫性疾病相关的关节炎病史或当前证据
- 在研究期间有任何计划的上肢手术或在研究期间需要使用限制药物的任何其他手术
- 食指肩部有外科器械或其他异物
- 在筛选访问后的 3 个月内接受过任何关节的 IA 皮质类固醇
- 在筛选访问后的 6 个月内接受过使用以下任何药物对指数肩进行 IA 治疗
- 在筛选访问后的 3 个月内接受过静脉内 (IV)、囊内、肌腱内、肌内 (IM) 或硬膜外皮质类固醇
- 在筛选访问后 1 个月内接受过口服皮质类固醇
- 在筛选访问的 2 周内接受过吸入、鼻内或局部皮质类固醇
- 在筛选访问后的 1 个月内或在整个研究期间进行任何计划的改变时，在身体活动和生活方式方面的生活方式发生了重大变化
- 已知对 TA 或 PLGA 过敏
- 有感染（HIV）的实验室证据，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）血清学阳性且HCV核糖核酸检测阳性
- 有心电图 (ECG) 异常
- 如血红蛋白 A1c >8% (>59 mmol/mol) 所示，患有不受控制的糖尿病。
- 有结节病或淀粉样变病史
- 有库欣综合征病史或活跃期
- 在筛选访视后的 5 年内使用过化疗药物、免疫调节剂或免疫抑制剂
- 在筛选访视前 5 年内患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史，但已成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。
- 在筛选访视前 12 个月内有活性物质使用障碍或物质使用障碍史
- 在筛选访问后的 3 个月内接受过活疫苗或减毒活疫苗
- 在筛选访问后的 3 个月内使用过任何其他研究药物、生物制品或设备
- 有任何感染需要在第 1 天前 4 周静脉注射抗生素或在第 1 天前 2 周口服抗生素
- 有使用对乙酰氨基酚的禁忌症
- 是怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性；或者是计划在研究期间为伴侣授精或捐献精子的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FX006 32mg 在盂肱骨关节炎人群中
单次关节内 (IA) 注射
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单次关节内注射
其他名称：
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安慰剂比较：盂肱骨关节炎人群中的生理盐水
单次关节内 (IA) 注射
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单次关节内注射
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实验性的：FX006 32mg 在粘连性关节囊炎人群中
单次关节内 (IA) 注射
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单次关节内注射
其他名称：
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安慰剂比较：粘连性关节囊炎人群中的生理盐水
单次关节内 (IA) 注射
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单次关节内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日肩痛随运动的每周平均值相对于基线变化的曲线下面积
大体时间：基线至 8 周
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疼痛强度评分使用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行测量，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
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基线至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日肩痛的每周平均值与运动评分相比基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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疼痛强度评分使用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行测量，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
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基线至 12 周
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第 12 周时 SPADI 疼痛子量表相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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肩痛和残疾指数 (SPADI) 疼痛量表使用 5 个 11 点 NRS 问题进行测量，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
疼痛和残疾分量表以占总可能分数的百分比表示。
总 SPADI 分数范围从 0（最好）到 100（最差）是通过采用疼痛和残疾子量表分数的平均值来计算的。
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基线至 12 周
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第 12 周时 SPADI 残疾子量表相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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肩痛和残疾指数 (SPADI) 残疾量表使用 8 个 11 分 NRS 问题进行测量，其中 0 表示“没有困难”，10 表示“非常困难，需要帮助”。
疼痛和残疾分量表以占总可能分数的百分比表示。
总 SPADI 分数范围从 0（最好）到 100（最差）是通过采用疼痛和残疾子量表分数的平均值来计算的。
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基线至 12 周
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第 12 周患者总体印象变化 (PGIC) 评分
大体时间：基线至 12 周
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PGIC 使用 7 点 NRS 进行测量，其中 1 表示“非常好”，7 表示“非常差”。
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基线至 12 周
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第 12 周主动外旋运动范围 (ROM) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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使用测角仪测量，这是一种测量 ROM 关节角度的设备
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Scott Kelley, MD、Pacira Pharmaceuticals, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月7日
初级完成 (实际的)
2020年6月15日
研究完成 (实际的)
2020年6月15日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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FX006的临床试验
-
University of Nove de JulhoSanta Casa de Misericórdia de Porto Alegre完全的