Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FX006 hos patienter med Glenohumeral artros eller axeladhesiv kapsulit
22 januari 2024 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FX006 hos patienter med Glenohumeral artros eller axeladhesiv kapsulit (RANGE)
Detta är en dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FX006 hos patienter med glenohumeral artros (OA) eller skulderadhesiv kapsulit (AC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie i separata kohorter av patienter med en dokumenterad historia av antingen glenohumeral OA eller axel-AC.
Patienter med Glenohumeral OA och axel AC kommer att randomiseras för att få en enstaka intraartikulär injektion av antingen FX006 eller placebo (saltlösning) i förhållandet 1:1 till indexaxeln med en 24-veckors behandlingsutvärderingsperiod.
Glenohumeral OA-patienter kommer att stratifieras efter Baseline genomsnittlig daglig axelsmärta med rörelsepoäng enligt följande klassificeringar: 5,0 till <7,0 eller ≥7,0 till 9,0 (0 till 10 numerisk betygsskala [NRS]).
Axel-AC-patienter kommer att stratifieras efter Baseline genomsnittlig daglig axelsmärta med rörelsepoäng enligt följande klassificeringar: 5,0 till <7,0 eller ≥7,0 till 9,0 (0 till 10 NRS), och efter smärtvaraktighet sedan debuten (1 till 3 månader, inklusive eller >3 till ≤6 månader).
Ett hemträningsprogram kommer att implementeras 3 dagar efter injektionen för AC-patienter i axeln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Central Research Associates
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Affinity Orthopedic Specialists
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- TriWest Research Associates
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92924
- CORE Orthopedic Medical Center
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91924
- BioSolutions Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Mountain View Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Coastal Orthopaedics and Sports Medicine
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- South Lake Pain Institute
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Universal Axon Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
- Precision Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- Jewitt Orthopedic Center
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Arthritis and Rheumatism Associates PC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 22704
- M3 Emerging Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Glenohumeral OA:
- Man eller kvinna, 35 till 80 år, inklusive, på samtyckesdagen.
- Smärtsamma symtom associerade med artrose i index glenohumeralleden i ≤3 månader före screeningbesöket.
- Grad 2 eller 3 OA i index glenohumeral leden baserat på Samilson-Prieto klassificeringssystem som bekräftats av röntgen (axillär vy och sann anterior-posterior vy) tagen vid screeningbesöket.
Axel AC:
- Man eller kvinna, 35 till 80 år, inklusive, på samtyckesdagen.
- Smärta associerad med AC i indexleden i ≥1 månad men ≤ 6 månader före screeningbesöket.
- Begränsningar på både aktiv och passiv ROM ≥25 % i minst 2 riktningar (t.ex. framåtböjning, abduktion och intern och extern rotation bedömd i ett standardiserat protokoll) jämfört med den kontralaterala axeln eller med normala värden.
- Inga röntgenbevis på artrose i axelaxeln (axillär vy och sann anterior-posterior vy) vid screeningbesöket.
- Går med på att slutföra ett standardiserat, protokollspecificerat axelhemträningsprogram (HEP) som börjar 3 dagar efter injektionen till slutet av studiebesöket (EOS).
Både:
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
- Vill och kan följa studieprocedurerna och besöksscheman samt kunna följa muntliga och skriftliga instruktioner
- (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Genomsnittlig daglig genomsnittlig axelsmärta med rörelsepoäng ≥5,0 och ≤9,0 i indexaxeln (0 till 10 NRS) med hjälp av de genomsnittliga dagliga värderingarna för minst 5 av de 7 dagarna före dag 1.
- Axelsmärta förekommer >15 dagar under månaden före screeningbesöket
- Villig att slutföra en tvättning av protokollspecificerade exkluderade mediciner 7 dagar före dag 1 och avstå från användning av protokollspecificerade exkluderade mediciner under hela studien
- Villig att avstå från icke-farmakologiska terapier för indexleden i 2 veckor före dag 1 och under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Har både glenohumeral OA och skulder AC
- Har bilateral AC
- Har bilateral glenohumeral OA med glenohumeral OA smärta i axeln kontralateralt till indexaxeln >3,0 (0 till 10 NRS) inom 1 månad före screeningbesöket
- Har en historia av artrit i andra leder i axelaxeln (som bekräftats av medicinsk historia och fysisk undersökning)
- Har en historia eller misstanke om full tjocklek av rotatorcuff-revor i indexaxeln inom 6 månader efter screeningbesöket
- Har symtomatisk partiell rivning av rotatorkuffen, tendinopati, tendinit eller bursit i indexaxeln inom 6 månader efter screeningbesöket
- Har en subkondral beninsufficiensfraktur eller humerushuvudnekros/kollaps i axelaxeln
- Endast AC-patienter i axeln: Har en historia av axelkirurgi eller strålbehandling
- Endast patienter med Glenohumeral OA: Har en tidigare axelskada med funktionsbegränsning ≥1 månad eller operation inom 52 veckor efter screeningbesöket
- Har en axelaxel med större dysplasi eller medfödd abnormitet, osteochondritis dissecans, akromegali, ochronosis, hemokromatos, Wilsons sjukdom eller primär osteokondromatos, eller en historia av avaskulär nekros med sekundär OA
- Har aktuell eller historia av infektion i axelaxeln eller aktuell hudinfektion på injektionsstället
- Har ett samtidigt kroniskt smärttillstånd med smärtpoäng >3,0 (0 till 10 NRS) inom 1 månad före screeningbesöket
- Har en historia eller aktuella bevis för reaktiv artrit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, kalciumpyrofosfatdihydratkristalldepositionssjukdom (CPPD) eller andra autoimmuna sjukdomar
- Har några planerade operationer i de övre extremiteterna under studien eller någon annan operation under studien som skulle kräva användning av en begränsad medicin
- Har kirurgisk hårdvara eller annan främmande kropp i indexaxeln
- Har fått en IA-kortikosteroid av någon led inom 3 månader efter screeningbesöket
- Har fått en IA-behandling av indexaxeln med något av följande medel inom 6 månader efter screeningbesöket
- Har fått intravenösa (IV), intrabursala, intratendinösa, intramuskulära (IM) eller epidurala kortikosteroider inom 3 månader efter screeningbesöket
- Har fått orala kortikosteroider inom 1 månad efter screeningbesöket
- Har fått inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider inom 2 veckor efter screeningbesöket
- Har haft betydande förändringar i livsstil med avseende på fysisk aktivitet och livsstil inom 1 månad efter screeningbesöket eller några planerade förändringar under hela studiens varaktighet
- Har känd överkänslighet mot TA eller PLGA
- Har laboratoriebevis på infektion med (HIV), ett positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller positiv serologi för hepatit C-virus (HCV) med positivt test för HCV-ribonukleinsyra
- Har ett elektrokardiogram (EKG) avvikelse
- Har okontrollerad diabetes som indikeras av ett hemoglobin A1c på >8% (>59 mmol/mol).
- Har en historia av sarkoidos eller amyloidos
- Har en historia av eller aktivt Cushings syndrom
- Har använt kemoterapeutiska medel, immunmodulatorer eller immunsuppressiva medel inom 5 år efter screeningbesöket
- Har aktuell eller tidigare malignitet inom 5 år före screeningbesöket, förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats framgångsrikt.
- Har en störning i användningen av aktiv substans eller en historia av missbruksstörning inom 12 månader före screeningbesöket
- Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 3 månader efter screeningbesöket
- Har använt något annat prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom 3 månader efter screeningbesöket
- Har någon infektion som kräver IV-antibiotika 4 veckor före dag 1 eller orala antibiotika 2 veckor före dag 1
- Har en kontraindikation för användning av paracetamol
- Är en kvinna som är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien; eller är en man som planerar att inseminera en partner eller donera spermier under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FX006 32mg i Glenohumeral OA-population
Enkel intraartikulär (IA) injektion
|
Enstaka intraartikulär injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning i Glenohumeral OA-population
Enkel intraartikulär (IA) injektion
|
Enstaka intraartikulär injektion
|
|
Experimentell: FX006 32mg i vidhäftande kapsulitpopulation
Enkel intraartikulär (IA) injektion
|
Enstaka intraartikulär injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning i populationen av adhesiv kapsulit
Enkel intraartikulär (IA) injektion
|
Enstaka intraartikulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för förändringen från baslinjen i veckomedelvärdet av den dagliga axelsmärtan med rörelse
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Smärtintensitetspoängen mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 anger "Ingen smärta" och 10 anger "Värsta möjliga smärta".
|
Baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för genomsnittlig daglig axelsmärta med rörelseresultat
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Smärtintensitetspoängen mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 anger "Ingen smärta" och 10 anger "Värsta möjliga smärta".
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i SPADI Pain Subscale vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Smärtskalan mäts med hjälp av 5 11-punkts NRS-frågor där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "värsta smärta man kan tänka sig".
Underskalorna för smärta och funktionshinder presenteras som en procentandel av den totala möjliga poängen.
Det totala SPADI-poängen sträcker sig från 0 (bäst) till 100 (sämst) beräknas genom att ta medel från delskalorna för smärta och funktionshinder.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i SPADI Disability Subscale vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Handikappskala mäts med hjälp av 8 11-punkts NRS-frågor där 0 anger "ingen svårighet" och 10 anger "så svårt att det kräver hjälp."
Underskalorna för smärta och funktionshinder presenteras som en procentandel av den totala möjliga poängen.
Det totala SPADI-poängen sträcker sig från 0 (bäst) till 100 (sämst) beräknas genom att ta medel från delskalorna för smärta och funktionshinder.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
PGIC mäts med en 7-punkts NRS där 1 indikerar "mycket mycket förbättrad" och 7 indikerar "mycket mycket sämre."
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i rörelseomfånget (ROM) för aktiv extern rotation vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Mäts med en goniometer som är en enhet som mäter ROM-ledvinklar
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2019
Första postat (Faktisk)
12 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FX006-2018-016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .