Tutkimus FX006:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on glenohumeraalinen nivelrikko tai olkapään liimakapsuli

Sisällyttämiskriteerit:

Glenohumeral OA:

• Mies tai nainen, 35–80-vuotias suostumuspäivänä.
• Kivuliaat oireet, jotka liittyvät nivelen nivelen OA:hen ≤3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
• Asteen 2 tai 3 OA indeksi glenohumeraalisessa nivelessä Samilson-Prieto-luokitusjärjestelmän perusteella, mikä vahvistettiin seulontakäynnillä otetulla röntgenkuvalla (kainalokuva ja todellinen anterior-posterior -näkymä).

Olkapää AC:

• Mies tai nainen, 35–80-vuotias suostumuspäivänä.
• Etunivelen AC:hen liittyvä kipu ≥1 kuukauden, mutta ≤ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
• Sekä aktiivisen että passiivisen ROM:n rajoitukset ≥25 % vähintään kahdessa suunnassa (esim. eteenpäin taivutus, abduktio ja sisäinen ja ulkoinen rotaatio arvioituna standardoidussa protokollassa) kontralateraaliseen olkapäähän tai normaaleihin arvoihin verrattuna.
• Seulontakäynnillä ei ole röntgentodisteita etuolkapään OA:sta (kainalista ja todellinen etu-takanäkymä).
• Suostuu suorittamaan standardoidun, protokollakohtaisen olkapään kotiharjoitusohjelman (HEP), joka alkaa 3 päivää injektion jälkeen ja päättyy opintojen päättymiskäynnissä (EOS).

Molemmat:

• Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
• Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä pystyä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita
• (BMI) ≤ 40 kg/m2
• Keskimääräinen päivittäinen keskimääräinen olkapääkipu liikepisteillä ≥5,0 ja ≤9,0 indeksiolkapäässä (0–10 NRS) käyttäen keskimääräisiä päivittäisiä arvioita vähintään 5 päivää 1 edeltäneestä 7 päivästä.
• Olkakipua esiintyy yli 15 päivää seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
• Halukas suorittamaan tutkimussuunnitelman mukaan poissuljettujen lääkkeiden pesun loppuun 7 päivää ennen päivää 1 ja pidättäytymään protokollassa määriteltyjen poissuljettujen lääkkeiden käytöstä koko tutkimuksen ajan
• Halukas pidättymään indeksinivelen ei-farmakologisista hoidoista 2 viikkoa ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on sekä glenohumeraalinen OA että olkapään AC
• On kahdenvälinen AC
• Hänellä on molemminpuolinen glenohumeraalinen OA ja glenohumeraalinen OA-kipu olkapään vastapuolella etuolkapään kanssa >3,0 (0-10 NRS) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Onko hänellä ollut niveltulehdusta muissa olkapään nivelissä (sairaushistorian ja fyysisen kokeen vahvistamana)
• hänellä on esiintynyt tai epäillään koko paksuuden rotaattorimansetin repeytymistä etuolkapäässä 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
• hänellä on oireinen osittainen rotaattorimansetin repeämä, tendinopatia, jännetulehdus tai bursiitti etuolkapäässä 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
• Onko sinulla subkondraalisen luun vajaatoiminnan murtuma tai olkaluun pään nekroosi/kolapsi etuolkapäässä
• Vain olkapään AC-potilaat: Hänellä on ollut olkapääleikkaus tai sädehoito
• Vain Glenohumeral OA -potilaat: hänellä on aiempi olkapäävamma toimintarajoitteineen ≥1 kuukausi tai leikkaus 52 viikon sisällä seulontakäynnistä
• Onko olkapäässä suuri dysplasia tai synnynnäinen poikkeavuus, osteochondritis dissecans, akromegalia, okronoosi, hemokromatoosi, Wilsonin tauti tai primaarinen osteokondromoosi, tai hänellä on anamneesissa avaskulaarinen nekroosi ja sekundaarinen OA
• Injektiokohdassa on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt tulehdus etuolkapäässä tai ihotulehdus
• hänellä on samanaikainen krooninen kiputila, jonka kipupistemäärä on >3,0 (0-10 NRS) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä näyttöä reaktiivisesta niveltulehduksesta, nivelreumasta, psoriaattisesta niveltulehduksesta, selkärankareumasta tai tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvästä niveltulehduksesta, systeemisestä lupus erythematosuksesta, kalsiumpyrofosfaattidihydraattikiteytyssairaudesta (CPPD) tai muista autoimmuunisairauksista
• Onko hänellä tutkimuksen aikana suunniteltuja yläraajojen leikkauksia tai muita leikkauksia tutkimuksen aikana, jotka vaatisivat rajoitetun lääkityksen käyttöä
• Indeksiolkapäässä on kirurgisia laitteita tai muita vieraita esineitä
• Hän on saanut minkä tahansa nivelen IA-kortikosteroidia 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
• on saanut etupään IA-hoidon jollakin seuraavista aineista 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
• on saanut suonensisäistä (IV), intrabursaalista, intratendinoosia, intramuskulaarista (IM) tai epiduraalista kortikosteroidia 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
• Hän on saanut oraalisia kortikosteroideja 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
• on saanut inhaloitavia, intranasaalisia tai paikallisia kortikosteroideja 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
• Hänellä on ollut merkittäviä elämäntapamuutoksia fyysisen aktiivisuuden ja elämäntapojen suhteen 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai suunnitellut muutokset koko tutkimuksen ajan
• Hänellä on tunnettu yliherkkyys TA:lle tai PLGA:lle
• Hänellä on laboratoriotodisteita HIV-infektiosta, positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai positiivinen serologia hepatiitti C -virukselle (HCV) ja positiivinen HCV-ribonukleiinihappotesti
• Hänellä on EKG-virhe
• Hänellä on hallitsematon diabetes, minkä osoittaa hemoglobiini A1c >8 % (>59 mmol/mol).
• Hänellä on ollut sarkoidoosi tai amyloidoosi
• Hänellä on ollut tai on aktiivinen Cushingin oireyhtymä
• on käyttänyt kemoterapeuttisia aineita, immunomodulaattoreita tai immunosuppressantteja 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä
• Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, joka on hoidettu onnistuneesti.
• Hänellä on vaikuttavien aineiden käytön häiriö tai päihdehäiriö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
• Hän on saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
• On käyttänyt mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkettä, biologista ainetta tai laitetta kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä
• Onko sinulla jokin infektio, joka vaatii IV-antibiootteja 4 viikkoa ennen päivää 1 tai oraalisia antibiootteja 2 viikkoa ennen päivää 1
• Sillä on vasta-aihe asetaminofeenin käytölle
• Onko nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana; tai on mies, joka aikoo siementää kumppaninsa tai luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana