Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de FX006 en pacientes con osteoartritis glenohumeral o capsulitis adhesiva de hombro
22 de enero de 2024 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de FX006 en pacientes con osteoartritis glenohumeral o capsulitis adhesiva del hombro (RANGE)
Este es un estudio doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de FX006 en pacientes con osteoartritis glenohumeral (OA) o capsulitis adhesiva del hombro (AC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en cohortes separadas de pacientes con antecedentes documentados de OA glenohumeral o CA de hombro.
Los pacientes con artrosis glenohumeral y hombro AC serán aleatorizados para recibir una única inyección intraarticular de FX006 o placebo (solución salina) en una proporción de 1:1 para el hombro índice con un período de evaluación del tratamiento de 24 semanas.
Los pacientes con OA glenohumeral se estratificarán según el dolor de hombro diario promedio inicial con puntaje de movimiento de acuerdo con las siguientes clasificaciones: 5,0 a <7,0 o ≥7,0 a 9,0 (escala de calificación numérica [NRS] de 0 a 10).
Los pacientes con CA de hombro se estratificarán según el dolor de hombro diario promedio basal con puntaje de movimiento de acuerdo con las siguientes clasificaciones: 5,0 a <7,0 o ≥7,0 a 9,0 (0 a 10 NRS), y por la duración del dolor desde el inicio (1 a 3 meses, inclusive). , o >3 a ≤6 meses).
Se implementará un programa de ejercicios en el hogar 3 días después de la inyección para pacientes con CA de hombro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Affinity Orthopedic Specialists
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92924
- CORE Orthopedic Medical Center
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91924
- BioSolutions Clinical Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopaedics and Sports Medicine
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- South Lake Pain Institute
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Universal Axon Clinical Research
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Precision Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Infinite Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Jewitt Orthopedic Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Arthritis and Rheumatism Associates PC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22704
- M3 Emerging Medical Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics Center
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
OA glenohumeral:
- Hombre o mujer, de 35 a 80 años de edad, inclusive, el día del consentimiento.
- Síntomas dolorosos asociados con OA de la articulación glenohumeral índice durante ≤3 meses antes de la visita de selección.
- OA de grado 2 o 3 en la articulación glenohumeral índice según el sistema de clasificación de Samilson-Prieto, según lo confirmado por rayos X (vista axilar y vista anterior-posterior real) tomados en la visita de selección.
Hombro AC:
- Hombre o mujer, de 35 a 80 años de edad, inclusive, el día del consentimiento.
- Dolor asociado con AC de la articulación índice durante ≥1 mes pero ≤ 6 meses antes de la visita de selección.
- Limitaciones en el ROM tanto activo como pasivo ≥25% en al menos 2 direcciones (p. ej., flexión anterior, abducción y rotación interna y externa evaluadas en un protocolo estandarizado) en comparación con el hombro contralateral o con valores normales.
- No hay evidencia de rayos X de OA del hombro índice (vista axilar y vista anterior-posterior real) en la visita de selección.
- Acepta completar un Programa de ejercicios en el hogar (HEP) para el hombro, estandarizado y especificado en el protocolo, que comienza 3 días después de la inyección hasta la visita de finalización del estudio (EOS).
Ambos:
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capaz de seguir instrucciones verbales y escritas
- (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Dolor de hombro medio diario promedio con puntuación de movimiento ≥5,0 y ≤9,0 en el hombro índice (0 a 10 NRS) utilizando las calificaciones diarias promedio durante al menos 5 de los 7 días anteriores al Día 1.
- Dolor de hombro presente >15 días en el mes anterior a la visita de selección
- Dispuesto a completar un lavado de medicamentos excluidos especificados en el protocolo 7 días antes del día 1 y abstenerse de usar medicamentos excluidos especificados en el protocolo durante todo el estudio
- Dispuesto a abstenerse de terapias no farmacológicas para la articulación índice durante 2 semanas antes del Día 1 y durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene OA glenohumeral y AC de hombro
- Tiene CA bilateral
- Tiene OA glenohumeral bilateral con dolor de OA glenohumeral del hombro contralateral al hombro índice >3.0 (0 a 10 NRS) dentro de 1 mes antes de la visita de selección
- Tiene antecedentes de artritis en otras articulaciones del hombro índice (según lo confirmado por el historial médico y el examen físico)
- Tiene antecedentes o sospecha de desgarro de espesor total del manguito rotador en el hombro índice dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
- Tiene desgarro parcial sintomático del manguito rotador, tendinopatía, tendinitis o bursitis en el hombro índice dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
- Tiene una fractura por insuficiencia ósea subcondral o necrosis/colapso de la cabeza humeral en el hombro índice
- Solo pacientes con CA de hombro: tiene antecedentes de cirugía de hombro o radioterapia
- Pacientes con OA glenohumeral únicamente: Tiene una lesión previa en el hombro con limitación funcional ≥1 mes o cirugía dentro de las 52 semanas previas a la visita de selección
- Tiene un hombro índice con displasia importante o anomalía congénita, osteocondritis disecante, acromegalia, ocronosis, hemocromatosis, enfermedad de Wilson u osteocondromatosis primaria, o antecedentes de necrosis avascular con artrosis secundaria.
- Tiene una infección actual o anterior en el hombro índice o una infección cutánea actual en el lugar de la inyección
- Tiene una condición de dolor crónico concurrente con una puntuación de dolor> 3.0 (0 a 10 NRS) dentro de 1 mes antes de la visita de selección
- Tiene antecedentes o evidencia actual de artritis reactiva, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, enfermedad por depósito de cristales de dihidrato de pirofosfato de calcio (CPPD) u otras enfermedades autoinmunes
- Tiene alguna cirugía planificada en las extremidades superiores durante el estudio o cualquier otra cirugía durante el estudio que requiera el uso de un medicamento restringido
- Tiene material quirúrgico u otro cuerpo extraño presente en el hombro índice
- Ha recibido un corticosteroide IA de cualquier articulación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Ha recibido un tratamiento IA del hombro índice con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
- Ha recibido corticosteroides intravenosos (IV), intrabursales, intratendinosos, intramusculares (IM) o epidurales en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Ha recibido corticosteroides orales dentro de 1 mes de la visita de selección
- Ha recibido corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección
- Ha tenido cambios significativos en el estilo de vida con respecto a la actividad física y el estilo de vida dentro de 1 mes de la visita de selección o cualquier cambio planificado durante la duración del estudio
- Tiene hipersensibilidad conocida a TA o PLGA
- Tiene evidencia de laboratorio de infección por (VIH), una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o una serología positiva para el virus de la hepatitis C (VHC) con prueba positiva para el ácido ribonucleico del VHC
- Tiene una anomalía en el electrocardiograma (ECG)
- Tiene diabetes no controlada como lo indica una hemoglobina A1c de >8% (>59 mmol/mol).
- Tiene antecedentes de sarcoidosis o amiloidosis.
- Tiene antecedentes o síndrome de Cushing activo
- Ha usado agentes quimioterapéuticos, inmunomoduladores o inmunosupresores dentro de los 5 años de la visita de selección
- Tiene antecedentes o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, a excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ que se ha tratado con éxito.
- Tiene un trastorno activo por consumo de sustancias o antecedentes de trastorno por consumo de sustancias en los 12 meses anteriores a la visita de selección
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada viva dentro de los 3 meses de la visita de selección
- Ha usado cualquier otro fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Tiene alguna infección que requiere antibióticos IV 4 semanas antes del Día 1 o antibióticos orales 2 semanas antes del Día 1
- Tiene una contraindicación para el uso de paracetamol.
- Es una mujer que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio; o es un hombre que planea inseminar a una pareja o donar esperma durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FX006 32 mg en población con artrosis glenohumeral
Inyección intraarticular (IA) única
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Inyección intraarticular única
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal en población con artrosis glenohumeral
Inyección intraarticular (IA) única
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Inyección intraarticular única
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Experimental: FX006 32 mg en población con capsulitis adhesiva
Inyección intraarticular (IA) única
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Inyección intraarticular única
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal en la población con capsulitis adhesiva
Inyección intraarticular (IA) única
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Inyección intraarticular única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva del cambio desde el inicio en la media semanal del dolor de hombro diario con el movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La puntuación de la intensidad del dolor se mide utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "Sin dolor" y 10 indica "Peor dolor posible".
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación media diaria de dolor de hombro con movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La puntuación de la intensidad del dolor se mide utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "Sin dolor" y 10 indica "Peor dolor posible".
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la subescala de dolor SPADI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) La escala de dolor se mide utilizando 5 preguntas NRS de 11 puntos, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Las subescalas de dolor y discapacidad se presentan como un porcentaje de la puntuación total posible.
La puntuación total de SPADI varía de 0 (mejor) a 100 (peor) y se calcula tomando la media de las puntuaciones de la subescala de dolor y discapacidad.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la subescala de discapacidad de SPADI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) La escala de discapacidad se mide mediante 8 preguntas NRS de 11 puntos, donde 0 indica "sin dificultad" y 10 indica "tan difícil que requiere ayuda".
Las subescalas de dolor y discapacidad se presentan como un porcentaje de la puntuación total posible.
La puntuación total de SPADI varía de 0 (mejor) a 100 (peor) y se calcula tomando la media de las puntuaciones de la subescala de dolor y discapacidad.
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Línea de base a 12 semanas
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Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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PGIC se mide usando un NRS de 7 puntos donde 1 indica "muy mejorado" y 7 indica "mucho peor".
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento (ROM) de la rotación externa activa en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Medido usando un goniómetro que es un dispositivo que mide los ángulos de las articulaciones ROM
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Bursitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- FX006
Otros números de identificación del estudio
- FX006-2018-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .