Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du FX006 chez les patients atteints d'arthrose glénohumérale ou de capsulite adhésive de l'épaule
22 janvier 2024 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du FX006 chez les patients atteints d'arthrose glénohumérale ou de capsulite adhésive de l'épaule (RANGE)
Il s'agit d'une étude en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du FX006 chez les patients atteints d'arthrose gléno-humérale (OA) ou de capsulite rétractile de l'épaule (AC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles dans des cohortes distinctes de patients ayant des antécédents documentés d'arthrose glénohumérale ou d'AC de l'épaule.
Les patients atteints d'arthrose glénohumérale et d'AC de l'épaule seront randomisés pour recevoir une seule injection intra-articulaire de FX006 ou de placebo (solution saline) dans un rapport de 1: 1 à l'épaule index avec une période d'évaluation du traitement de 24 semaines.
Les patients atteints d'arthrose glénohumérale seront stratifiés en fonction de la douleur quotidienne moyenne à l'épaule avec score de mouvement selon les classifications suivantes : 5,0 à <7,0 ou ≥7,0 à 9,0 (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [NRS]).
Les patients atteints d'AC à l'épaule seront stratifiés en fonction de la douleur quotidienne moyenne à l'épaule avec score de mouvement selon les classifications suivantes : 5,0 à <7,0 ou ≥7,0 à 9,0 (0 à 10 ENR) et selon la durée de la douleur depuis son apparition (1 à 3 mois, inclus , ou >3 à ≤6 mois).
Un programme d'exercices à domicile sera mis en place 3 jours après l'injection pour les patients souffrant d'AC à l'épaule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Affinity Orthopedic Specialists
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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El Cajon, California, États-Unis, 92020
- TriWest Research Associates
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Encinitas, California, États-Unis, 92924
- CORE Orthopedic Medical Center
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La Mesa, California, États-Unis, 91924
- BioSolutions Clinical Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research Center
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Coastal Orthopaedics and Sports Medicine
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- South Lake Pain Institute
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Universal Axon Clinical Research
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Precision Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Infinite Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- Jewitt Orthopedic Center
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Arthritis and Rheumatism Associates PC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 22704
- M3 Emerging Medical Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- University Orthopedics Center
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
OA glénohumérale :
- Homme ou femme, âgé de 35 à 80 ans inclusivement, au jour du consentement.
- Symptômes douloureux associés à l'arthrose de l'articulation glénohumérale index pendant ≤ 3 mois avant la visite de dépistage.
- OA de grade 2 ou 3 dans l'articulation gléno-humérale index basée sur le système de classification de Samilson-Prieto, confirmée par une radiographie (vue axillaire et vraie vue antéro-postérieure) prise lors de la visite de dépistage.
CA d'épaule :
- Homme ou femme, âgé de 35 à 80 ans inclusivement, au jour du consentement.
- Douleur associée à l'AC de l'articulation index pendant ≥ 1 mois mais ≤ 6 mois avant la visite de dépistage.
- Limitations des ROM actives et passives ≥ 25 % dans au moins 2 directions (par exemple, flexion vers l'avant, abduction et rotation interne et externe évaluées dans un protocole standardisé) par rapport à l'épaule controlatérale ou aux valeurs normales.
- Aucune preuve radiographique d'arthrose de l'épaule index (vue axillaire et vraie vue antéro-postérieure) lors de la visite de sélection.
- Accepte de suivre un programme d'exercices à domicile (HEP) standardisé et spécifié par le protocole à partir de 3 jours après l'injection jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS).
Les deux:
- Consentement écrit pour participer à l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capable de suivre des instructions verbales et écrites
- (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Douleur moyenne quotidienne moyenne à l'épaule avec un score de mouvement ≥ 5,0 et ≤ 9,0 dans l'épaule index (0 à 10 NRS) en utilisant les évaluations quotidiennes moyennes pendant au moins 5 des 7 jours précédant le jour 1.
- Douleur à l'épaule présente > 15 jours au cours du mois précédant la visite de dépistage
- Disposé à effectuer un lavage des médicaments exclus spécifiés par le protocole 7 jours avant le jour 1 et à s'abstenir d'utiliser les médicaments exclus spécifiés par le protocole tout au long de l'étude
- - Disposé à s'abstenir de thérapies non pharmacologiques pour l'articulation index pendant 2 semaines avant le jour 1 et tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- A à la fois une arthrose glénohumérale et une AC d'épaule
- A AC bilatéral
- A une arthrose glénohumérale bilatérale avec une douleur arthrosique glénohumérale de l'épaule controlatérale à l'épaule index> 3,0 (0 à 10 NRS) dans le mois précédant la visite de dépistage
- A des antécédents d'arthrite dans d'autres articulations de l'épaule index (comme confirmé par les antécédents médicaux et l'examen physique)
- A des antécédents ou des soupçons de déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur dans l'épaule index dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
- A une déchirure partielle symptomatique de la coiffe des rotateurs, une tendinopathie, une tendinite ou une bursite à l'épaule index dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
- A une fracture par insuffisance osseuse sous-chondrale ou une nécrose/effondrement de la tête humérale dans l'épaule index
- Patients atteints d'AC de l'épaule uniquement : ont des antécédents de chirurgie ou de radiothérapie de l'épaule
- Patients atteints d'arthrose glénohumérale uniquement : a déjà subi une blessure à l'épaule avec une limitation fonctionnelle ≥ 1 mois ou a subi une intervention chirurgicale dans les 52 semaines suivant la visite de dépistage
- A une épaule index avec dysplasie majeure ou anomalie congénitale, ostéochondrite disséquante, acromégalie, ochronose, hémochromatose, maladie de Wilson ou ostéochondromatose primaire, ou antécédents de nécrose avasculaire avec arthrose secondaire
- A une infection actuelle ou des antécédents d'infection dans l'épaule index ou une infection cutanée actuelle au site d'injection
- A une douleur chronique concomitante avec un score de douleur> 3,0 (0 à 10 NRS) dans le mois précédant la visite de dépistage
- A des antécédents ou des signes actuels d'arthrite réactive, de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante ou d'arthrite associée à une maladie inflammatoire de l'intestin, au lupus érythémateux disséminé, à la maladie des dépôts de cristaux de pyrophosphate de calcium dihydraté (CPPD) ou à d'autres maladies auto-immunes
- A des chirurgies prévues dans les membres supérieurs pendant l'étude ou toute autre chirurgie pendant l'étude qui nécessiterait l'utilisation d'un médicament restreint
- A du matériel chirurgical ou un autre corps étranger présent dans l'épaule index
- A reçu un corticostéroïde IA de n'importe quelle articulation dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- A reçu un traitement IA de l'épaule index avec l'un des agents suivants dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
- A reçu des corticostéroïdes par voie intraveineuse (IV), intrabursale, intratendineuse, intramusculaire (IM) ou péridurale dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- A reçu des corticostéroïdes oraux dans le mois suivant la visite de dépistage
- A reçu des corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
- A eu des changements importants dans son mode de vie en ce qui concerne l'activité physique et le mode de vie dans le mois suivant la visite de dépistage ou tout changement prévu pendant la durée de l'étude
- A une hypersensibilité connue au TA ou au PLGA
- A des preuves de laboratoire d'infection par le VIH, un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou une sérologie positive pour le virus de l'hépatite C (VHC) avec un test positif pour l'acide ribonucléique du VHC
- A une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG)
- A un diabète non contrôlé comme indiqué par une hémoglobine A1c > 8 % (> 59 mmol/mol).
- A des antécédents de sarcoïdose ou d'amylose
- A des antécédents ou un syndrome de Cushing actif
- A utilisé des agents chimiothérapeutiques, des immunomodulateurs ou des immunosuppresseurs dans les 5 ans suivant la visite de dépistage
- Présente ou a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome cervical in situ qui a été traité avec succès.
- A un trouble de consommation de substances actives ou des antécédents de trouble de consommation de substances dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- A utilisé tout autre médicament, produit biologique ou dispositif expérimental dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- A une infection nécessitant des antibiotiques IV 4 semaines avant le jour 1 ou des antibiotiques oraux 2 semaines avant le jour 1
- A une contre-indication à l'utilisation de l'acétaminophène
- Est une femme enceinte ou qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude ; ou est un homme qui envisage d'inséminer un partenaire ou de donner du sperme pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FX006 32 mg dans la population arthrosique glénohumérale
Injection intra-articulaire (IA) unique
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Injection intra-articulaire unique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale dans la population arthrosique glénohumérale
Injection intra-articulaire (IA) unique
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Injection intra-articulaire unique
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Expérimental: FX006 32mg dans la population de capsulite adhésive
Injection intra-articulaire (IA) unique
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Injection intra-articulaire unique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale dans la population de capsulite adhésive
Injection intra-articulaire (IA) unique
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Injection intra-articulaire unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de la variation par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire de la douleur quotidienne à l'épaule avec mouvement
Délai: De base à 8 semaines
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Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 indique « Pas de douleur » et 10 indique « Pire douleur possible ».
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De base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire de la douleur quotidienne moyenne à l'épaule avec le score de mouvement
Délai: De base à 12 semaines
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Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 indique « Pas de douleur » et 10 indique « Pire douleur possible ».
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De base à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de douleur SPADI à la semaine 12
Délai: De base à 12 semaines
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L'échelle de douleur de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est mesurée à l'aide de 5 questions NRS à 11 points où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "la pire douleur imaginable".
Les sous-échelles de douleur et d'incapacité sont présentées sous forme de pourcentage du score total possible.
Le score total SPADI allant de 0 (le meilleur) à 100 (le pire) est calculé en prenant la moyenne des scores de la sous-échelle de la douleur et de l'incapacité.
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De base à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle d'invalidité SPADI à la semaine 12
Délai: De base à 12 semaines
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L'échelle d'incapacité de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est mesurée à l'aide de 8 questions de l'ENR à 11 points, où 0 indique "aucune difficulté" et 10 indique "si difficile qu'il nécessite de l'aide".
Les sous-échelles de douleur et d'incapacité sont présentées sous forme de pourcentage du score total possible.
Le score total SPADI allant de 0 (le meilleur) à 100 (le pire) est calculé en prenant la moyenne des scores de la sous-échelle de la douleur et de l'incapacité.
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De base à 12 semaines
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Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient à la semaine 12
Délai: De base à 12 semaines
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Le PGIC est mesuré à l'aide d'un NRS à 7 points où 1 indique "très nettement amélioré" et 7 indique "très nettement pire".
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De base à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude de mouvement (ROM) de la rotation externe active à la semaine 12
Délai: De base à 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'un goniomètre qui est un appareil qui mesure les angles des articulations ROM
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De base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Première publication (Réel)
12 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Bursite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- FX006
Autres numéros d'identification d'étude
- FX006-2018-016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .