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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FX006 bei Patienten mit glenohumeraler Osteoarthritis oder adhäsiver Schulterkapsulitis

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FX006 bei Patienten mit glenohumeraler Osteoarthritis oder adhäsiver Schulterkapsulitis (RANGE)

Dies ist eine Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FX006 bei Patienten mit glenohumeraler Osteoarthritis (OA) oder adhäsiver Schulterkapsulitis (AC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 in getrennten Kohorten von Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von entweder glenohumeraler OA oder Schulter-AC. Glenohumerale OA- und Schulter-AC-Patienten werden randomisiert, um eine einzelne intraartikuläre Injektion von entweder FX006 oder Placebo (Kochsalzlösung) in einem Verhältnis von 1:1 zur Indexschulter mit einem 24-wöchigen Behandlungsbewertungszeitraum zu erhalten. Glenohumerale OA-Patienten werden anhand der durchschnittlichen täglichen Schulterschmerzen zu Studienbeginn mit Bewegungsscore gemäß den folgenden Klassifikationen stratifiziert: 5,0 bis < 7,0 oder ≥ 7,0 bis 9,0 (numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 [NRS]). Schulter-AC-Patienten werden nach durchschnittlichen täglichen Schulterschmerzen zu Studienbeginn mit Bewegungsscore gemäß den folgenden Klassifikationen stratifiziert: 5,0 bis < 7,0 oder ≥ 7,0 bis 9,0 (0 bis 10 NRS) und nach Schmerzdauer seit Beginn (1 bis 3 Monate, einschließlich , oder >3 bis ≤6 Monate). Ein Heimübungsprogramm wird 3 Tage nach der Injektion für AC-Schulterpatienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92924
        • CORE Orthopedic Medical Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91924
        • BioSolutions Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Coastal Orthopaedics and Sports Medicine
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Universal Axon Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Jewitt Orthopedic Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Arthritis and Rheumatism Associates PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Glenohumerale OA:

  • Männlich oder weiblich, 35 bis einschließlich 80 Jahre alt, am Tag der Einwilligung.
  • Schmerzhafte Symptome im Zusammenhang mit OA des Index-Glenohumeralgelenks für ≤ 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Grad 2 oder 3 OA im Glenohumeralgelenk des Index, basierend auf dem Samilson-Prieto-Klassifikationssystem, bestätigt durch eine Röntgenaufnahme (axilläre Ansicht und echte anterior-posteriore Ansicht), die beim Screening-Besuch aufgenommen wurde.

Schulter AC:

  • Männlich oder weiblich, 35 bis einschließlich 80 Jahre alt, am Tag der Einwilligung.
  • Schmerzen im Zusammenhang mit AC des Indexgelenks für ≥ 1 Monat, aber ≤ 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Einschränkungen sowohl des aktiven als auch des passiven ROM ≥ 25 % in mindestens 2 Richtungen (z. B. Vorwärtsbeugung, Abduktion und Innen- und Außenrotation, bewertet in einem standardisierten Protokoll) im Vergleich zur kontralateralen Schulter oder zu normalen Werten.
  • Kein Röntgennachweis von OA der Indexschulter (axilläre Ansicht und echte anterior-posteriore Ansicht) beim Screening-Besuch.
  • Stimmt zu, ein standardisiertes, protokollspezifisches Schulter-Heimübungsprogramm (HEP) zu absolvieren, das 3 Tage nach der Injektion bis zum Besuch des Studienendes (EOS) beginnt.

Beide:

  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten und mündlichen und schriftlichen Anweisungen Folge zu leisten
  • (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Durchschnittliche tägliche mittlere Schulterschmerzen mit Bewegungsscore ≥5,0 und ≤9,0 in der Indexschulter (0 bis 10 NRS) unter Verwendung der durchschnittlichen täglichen Bewertungen für mindestens 5 von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Schulterschmerzen vorhanden > 15 Tage im Monat vor dem Screening-Besuch
  • Bereit, 7 Tage vor Tag 1 eine Auswaschung von protokollspezifischen ausgeschlossenen Medikamenten durchzuführen und während der gesamten Studie auf die Verwendung von protokollspezifischen ausgeschlossenen Medikamenten zu verzichten
  • Bereit, auf nichtpharmakologische Therapien für das Indexgelenk für 2 Wochen vor Tag 1 und während der gesamten Studie zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat sowohl glenohumerale OA als auch Schulter-AC
  • Hat bilaterale AC
  • Hat bilaterale glenohumerale OA mit glenohumeralen OA-Schmerzen der Schulter kontralateral zur Indexschulter > 3,0 (0 bis 10 NRS) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Hat eine Vorgeschichte von Arthritis in anderen Gelenken der Indexschulter (wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt)
  • Hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf einen Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke in der Indexschulter innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch einen symptomatischen partiellen Rotatorenmanschettenriss, Tendinopathie, Tendinitis oder Bursitis in der Indexschulter
  • Hat eine subchondrale Knocheninsuffizienzfraktur oder eine Humeruskopfnekrose/einen Kollaps in der Indexschulter
  • Nur Schulter-AC-Patienten: Hat eine Vorgeschichte von Schulteroperationen oder Strahlentherapie
  • Nur Patienten mit glenohumeraler OA: Hatte eine frühere Schulterverletzung mit funktioneller Einschränkung ≥ 1 Monat oder eine Operation innerhalb von 52 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Hat eine Indexschulter mit schwerer Dysplasie oder angeborener Anomalie, Osteochondritis dissecans, Akromegalie, Ochronose, Hämochromatose, Morbus Wilson oder primäre Osteochondromatose oder eine Vorgeschichte von avaskulärer Nekrose mit sekundärer OA
  • Hat eine aktuelle oder frühere Infektion in der Zeigeschulter oder eine aktuelle Hautinfektion an der Injektionsstelle
  • Hat einen gleichzeitigen chronischen Schmerzzustand mit einem Schmerz-Score> 3,0 (0 bis 10 NRS) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von reaktiver Arthritis, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder Arthritis im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, Calciumpyrophosphat-Dihydrat-Kristallablagerungskrankheit (CPPD) oder anderen Autoimmunerkrankungen
  • Hat während der Studie geplante Operationen an den oberen Gliedmaßen oder andere Operationen während der Studie, die die Verwendung eines eingeschränkten Medikaments erfordern würden
  • Hat chirurgische Hardware oder andere Fremdkörper in der Indexschulter vorhanden
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch ein IA-Kortikosteroid eines beliebigen Gelenks erhalten
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch eine IA-Behandlung der Indexschulter mit einem der folgenden Mittel erhalten
  • Hat intravenöse (IV), intrabursale, intratendinöse, intramuskuläre (IM) oder epidurale Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch erhalten
  • Hat innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch orale Kortikosteroide erhalten
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch inhalierte, intranasale oder topische Kortikosteroide erhalten
  • Hat signifikante Änderungen des Lebensstils in Bezug auf körperliche Aktivität und Lebensstil innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch oder geplante Änderungen während der gesamten Dauer der Studie gehabt
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen TA oder PLGA
  • Hat Labornachweise für eine Infektion mit (HIV), einen positiven Test für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder eine positive Serologie für das Hepatitis-C-Virus (HCV) mit einem positiven Test für HCV-Ribonukleinsäure
  • Hat eine Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Hat unkontrollierten Diabetes, wie durch einen Hämoglobin-A1c-Wert von > 8 % (> 59 mmol/mol) angezeigt.
  • Hat eine Vorgeschichte von Sarkoidose oder Amyloidose
  • Hat eine Vorgeschichte oder ein aktives Cushing-Syndrom
  • Hat innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch Chemotherapeutika, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva verwendet
  • Hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine aktuelle oder anamnestische Malignität, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ, die erfolgreich behandelt wurden.
  • Hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Substanzgebrauchsstörung oder eine Substanzgebrauchsstörung in der Vorgeschichte
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät verwendet
  • Hat eine Infektion, die IV-Antibiotika 4 Wochen vor Tag 1 oder orale Antibiotika 2 Wochen vor Tag 1 erfordert
  • Hat eine Kontraindikation für die Verwendung von Paracetamol
  • Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden; oder ein Mann ist, der plant, während der Studie einen Partner zu befruchten oder Sperma zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FX006 32 mg bei glenohumeraler OA-Population
Einzelne intraartikuläre (IA) Injektion
Arzneimittel: FX006
Einmalige intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Zilretta
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung bei glenohumeraler OA-Population
Einzelne intraartikuläre (IA) Injektion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Einmalige intraartikuläre Injektion
Experimental: FX006 32 mg bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis
Einzelne intraartikuläre (IA) Injektion
Arzneimittel: FX006
Einmalige intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Zilretta
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis
Einzelne intraartikuläre (IA) Injektion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Einmalige intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve der Änderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Mittel der täglichen Schulterschmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der Schmerzintensitätswert wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen täglichen Schulterschmerz-mit-Bewegungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der Schmerzintensitätswert wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SPADI-Schmerz-Subskala in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)-Schmerzskala wird anhand von 5 11-Punkte-NRS-Fragen gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Die Schmerz- und Behinderungs-Subskalen werden als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl dargestellt. Der SPADI-Gesamtwert reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) und wird berechnet, indem die Mittelwerte der Schmerz- und Behinderungs-Subskalenwerte genommen werden.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SPADI-Unterskala für Behinderungen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) Die Behinderungsskala wird anhand von 8 11-Punkte-NRS-Fragen gemessen, wobei 0 „keine Schwierigkeiten“ und 10 „so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist“ bedeutet. Die Schmerz- und Behinderungs-Subskalen werden als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl dargestellt. Der SPADI-Gesamtwert reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) und wird berechnet, indem die Mittelwerte der Schmerz- und Behinderungs-Subskalenwerte genommen werden.
Baseline bis 12 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC) Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
PGIC wird mit einem 7-Punkte-NRS gemessen, wobei 1 „sehr viel verbessert“ und 7 „sehr viel schlechter“ bedeutet.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Bewegungsbereichs (ROM) der aktiven Außenrotation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Gemessen mit einem Goniometer, einem Gerät, das ROM-Gelenkwinkel misst
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX006-2018-016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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