Vizsgálat az FX006 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére glenohumeralis osteoarthritisben vagy vállragasztó kapszulitisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Glenohumeral OA:

• Férfi vagy nő, 35 és 80 év közötti életkor, a beleegyezés napján.
• Fájdalmas tünetek, amelyek az index glenohumeralis ízületének OA-jával kapcsolatosak ≤3 hónappal a szűrővizit előtt.
• 2. vagy 3. fokozatú OA az index glenohumeralis ízületében a Samilson-Prieto osztályozási rendszer alapján, amelyet a Szűrőlátogatáson készült röntgen (hónaljból és valódi elülső-hátulnézetből) igazolt.

Váll AC:

• Férfi vagy nő, 35 és 80 év közötti életkor, a beleegyezés napján.
• Az indexízület AC-jéhez kapcsolódó fájdalom ≥1 hónapig, de ≤ 6 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
• Mind az aktív, mind a passzív ROM korlátai ≥25% legalább 2 irányban (pl. előrehajlítás, abdukció, valamint belső és külső forgatás standardizált protokollban értékelve) az ellenoldali vállhoz vagy a normál értékekhez képest.
• A szűrési látogatáson a mutatóváll OA-jának röntgenvizsgálata nem mutatkozott (axilláris nézet és valódi elülső-hátulnézet).
• Beleegyezik abba, hogy az injekció beadása után 3 nappal kezdődően egy szabványos, protokollban meghatározott vállgyakorlati programot (HEP) végezzen a tanulmány végi (EOS) látogatásig.

Mindkét:

• Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
• Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a látogatási ütemtervet, valamint képes követni a szóbeli és írásbeli utasításokat
• (BMI) ≤ 40 kg/m2
• Átlagos napi átlagos vállfájdalom mozgáspontszámmal ≥5,0 és ≤9,0 az index vállban (0-10 NRS), az 1. napot megelőző 7 napból legalább 5-ben az átlagos napi értékelések alapján.
• A vállfájdalom több mint 15 napon belül jelentkezik a szűrővizsgálatot megelőző hónapban
• Hajlandó befejezni a protokollban meghatározott kizárt gyógyszerek kiürítését 7 nappal az 1. nap előtt, és tartózkodni a protokollban meghatározott kizárt gyógyszerek használatától a vizsgálat során
• Hajlandó tartózkodni az indexízület nem gyógyszeres kezelésétől az 1. napot megelőző 2 hétig és a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Glenohumeralis OA és váll AC is van
• Kétoldali AC
• Kétoldali glenohumeralis OA-ja van, a váll glenohumeralis OA-fájdalma az index váll ellenoldalán >3,0 (0-10 NRS) a szűrési látogatást megelőző 1 hónapon belül
• Anamnézisében ízületi gyulladás szerepel a mutatóváll más ízületeiben (a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján)
• A szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadása van az index vállában vagy annak gyanúja van
• Tünetekkel járó részleges rotátor mandzsetta szakadása, ínhártyagyulladása, íngyulladása vagy bursitise van a mutatóvállban a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül
• Szubkondrális csontelégtelenség miatti törése vagy humerus fej nekrózisa/összeomlása van az index vállban
• Csak váll AC betegek: Volt már vállműtéten vagy sugárkezelésen átesett
• Csak Glenohumeralis OA betegek: Korábban ≥1 hónapos funkcionális korlátozottsággal járó vállsérülése van, vagy a szűrési látogatást követő 52 héten belül megműtötték.
• Index válla jelentős diszpláziával vagy veleszületett rendellenességgel, osteochondritis dissecans, acromegalia, ochronosis, hemochromatosis, Wilson-kór vagy elsődleges osteochondromatosis, vagy másodlagos OA-val járó vascularis nekrózis a kórelőzményében
• Jelenleg vagy a kórelőzményében fertőzés van a mutató vállban, vagy aktuális bőrfertőzés az injekció beadásának helyén
• Egyidejű krónikus fájdalma van, a fájdalom pontszáma >3,0 (0-10 NRS) a szűrési látogatást megelőző 1 hónapon belül
• Reaktív ízületi gyulladásra, rheumatoid arthritisre, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica vagy gyulladásos bélbetegséggel, szisztémás lupus erythematosusszal, kalcium-pirofoszfát-dihidrát kristálylerakódási betegséggel (CPPD) vagy más autoimmun betegséggel összefüggő ízületi gyulladás kórelőzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van.
• Bármilyen tervezett műtétje van a felső végtagjain a vizsgálat során, vagy bármilyen más olyan műtétje a vizsgálat során, amely korlátozott gyógyszeres kezelést igényelne
• Sebészeti hardver vagy más idegen test található a mutatóvállban
• Bármely ízületre IA kortikoszteroidot kapott a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
• A mutatóváll IA kezelésében részesült az alábbi szerek bármelyikével a szűrési látogatást követő 6 hónapon belül
• A szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül intravénás (IV), intraburzális, intratendinális, intramuszkuláris (IM) vagy epidurális kortikoszteroidokat kapott
• Orális kortikoszteroidot kapott a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül
• Inhalációs, intranazális vagy helyi kortikoszteroidokat kapott a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül
• Jelentős életmódbeli változáson esett át a fizikai aktivitás és az életmód tekintetében a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül, vagy bármilyen tervezett változás a vizsgálat időtartama alatt
• TA-val vagy PLGA-val szemben ismert túlérzékenysége van
• Laboratóriumi bizonyítékokkal rendelkezik a HIV-fertőzésre, pozitív a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) tesztje, vagy a hepatitis C vírusra (HCV) pozitív szerológia HCV ribonukleinsav pozitív teszttel
• Elektrokardiogram (EKG) rendellenessége van
• Kontrollálatlan cukorbetegsége van, amit a >8%-os (>59 mmol/mol) hemoglobin A1c jelez.
• Előzményében szarkoidózis vagy amiloidózis szerepel
• Előzményében szerepel vagy aktív Cushing-szindróma
• kemoterápiás szereket, immunmodulátorokat vagy immunszuppresszánsokat használt a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül
• Jelenleg vagy a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakrákját, amelyet sikeresen kezeltek.
• Hatóanyag-használati zavara van, vagy a kórelőzményében szerhasználati zavar szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
• Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
• Bármilyen más vizsgálati gyógyszert, biológiai anyagot vagy eszközt használt a Szűrőlátogatástól számított 3 hónapon belül
• Olyan fertőzése van, amely iv. antibiotikumot igényel 4 héttel az 1. nap előtt vagy orális antibiotikumot 2 héttel az 1. napot megelőzően
• Az acetaminofen alkalmazása ellenjavallt
• egy nőstény, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt; vagy olyan hím, aki partnere megtermékenyítését vagy spermaadást tervez a vizsgálat során