Estudo para avaliar a eficácia e segurança do FX006 em pacientes com osteoartrite glenoumeral ou capsulite adesiva do ombro
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do FX006 em pacientes com osteoartrite glenoumeral ou capsulite adesiva do ombro (RANGE)
Este é um estudo duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do FX006 em pacientes com osteoartrite glenoumeral (OA) ou capsulite adesiva do ombro (AC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em coortes separadas de pacientes com história documentada de OA glenoumeral ou AC de ombro.
Pacientes com OA glenoumeral e CA de ombro serão randomizados para receber uma única injeção intra-articular de FX006 ou placebo (solução salina) em uma proporção de 1:1 para o ombro índice com um período de avaliação de tratamento de 24 semanas.
Os pacientes com OA glenoumeral serão estratificados pela média diária de dor no ombro basal com pontuação de movimento de acordo com as seguintes classificações: 5,0 a <7,0 ou ≥7,0 a 9,0 (0 a 10 escala de classificação numérica [NRS]).
Os pacientes com AC no ombro serão estratificados pela média diária de dor no ombro com pontuação de movimento de acordo com as seguintes classificações: 5,0 a <7,0 ou ≥7,0 a 9,0 (0 a 10 NRS) e pela duração da dor desde o início (1 a 3 meses, inclusive , ou >3 a ≤6 meses).
Um programa de exercícios em casa será implementado 3 dias após a injeção para pacientes com AC no ombro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Affinity Orthopedic Specialists
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92924
- CORE Orthopedic Medical Center
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91924
- BioSolutions Clinical Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopaedics and Sports Medicine
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- South Lake Pain Institute
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Universal Axon Clinical Research
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Precision Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Infinite Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Jewitt Orthopedic Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Arthritis and Rheumatism Associates PC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22704
- M3 Emerging Medical Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics Center
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
OA glenoumeral:
- Homem ou mulher, de 35 a 80 anos de idade, inclusive, no dia do consentimento.
- Sintomas dolorosos associados à OA da articulação glenoumeral índice por ≤3 meses antes da visita de triagem.
- OA de grau 2 ou 3 na articulação glenoumeral indexada com base no sistema de classificação de Samilson-Prieto, conforme confirmado por radiografia (visão axilar e visão ântero-posterior verdadeira) tirada na visita de triagem.
CA de ombro:
- Homem ou mulher, de 35 a 80 anos de idade, inclusive, no dia do consentimento.
- Dor associada a AC da articulação índice por ≥1 mês, mas ≤ 6 meses antes da visita de triagem.
- Limitações na ADM ativa e passiva ≥25% em pelo menos 2 direções (por exemplo, flexão anterior, abdução e rotação interna e externa avaliadas em um protocolo padronizado) em comparação com o ombro contralateral ou com valores normais.
- Nenhuma evidência de raio-X de OA do ombro indicador (visão axilar e visão ântero-posterior verdadeira) na visita de triagem.
- Concorda em concluir um Programa de Exercícios em Casa (HEP) padronizado e especificado pelo protocolo, começando 3 dias após a injeção até a Visita de Final de Estudo (EOS).
Ambos:
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visita e capaz de seguir instruções verbais e escritas
- (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Dor média diária média no ombro com pontuação de movimento ≥5,0 e ≤9,0 no ombro índice (0 a 10 NRS) usando as classificações diárias médias por pelo menos 5 dos 7 dias anteriores ao Dia 1.
- Dor no ombro presente >15 dias no mês anterior à visita de triagem
- Disposto a concluir uma lavagem de medicamentos excluídos especificados pelo protocolo 7 dias antes do Dia 1 e se abster do uso de medicamentos excluídos especificados pelo protocolo durante o estudo
- Disposto a se abster de terapias não farmacológicas para a articulação índice por 2 semanas antes do Dia 1 e durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Tem OA glenoumeral e AC de ombro
- Tem CA bilateral
- Tem OA glenoumeral bilateral com dor de OA glenoumeral do ombro contralateral ao ombro índice > 3,0 (0 a 10 NRS) dentro de 1 mês antes da visita de triagem
- Tem história de artrite em outras articulações do ombro indicador (conforme confirmado pela história médica e exame físico)
- Tem histórico ou suspeita de ruptura total do manguito rotador no ombro indicador dentro de 6 meses após a visita de triagem
- Tem ruptura parcial sintomática do manguito rotador, tendinopatia, tendinite ou bursite no ombro indicador dentro de 6 meses da visita de triagem
- Tem uma fratura por insuficiência óssea subcondral ou necrose/colapso da cabeça umeral no ombro indicador
- Pacientes com CA de ombro apenas: tem histórico de cirurgia ou radioterapia no ombro
- Somente pacientes com OA glenoumeral: Tem uma lesão anterior no ombro com limitação funcional ≥1 mês ou cirurgia dentro de 52 semanas da visita de triagem
- Tem um ombro índice com displasia importante ou anormalidade congênita, osteocondrite dissecante, acromegalia, ocronose, hemocromatose, doença de Wilson ou osteocondromatose primária ou história de necrose avascular com OA secundária
- Tem infecção atual ou história de infecção no ombro indicador ou infecção de pele atual no local da injeção
- Tem uma condição de dor crônica concomitante com uma pontuação de dor > 3,0 (0 a 10 NRS) dentro de 1 mês antes da visita de triagem
- Tem história ou evidência atual de artrite reativa, artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou artrite associada a doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, doença de deposição de cristais de dihidrato de pirofosfato de cálcio (CPPD) ou outras doenças autoimunes
- Tem alguma cirurgia planejada nos membros superiores durante o estudo ou qualquer outra cirurgia durante o estudo que requeira o uso de uma medicação restrita
- Tem material cirúrgico ou outro corpo estranho presente no ombro indicador
- Recebeu um corticosteroide IA de qualquer articulação dentro de 3 meses da visita de triagem
- Recebeu um tratamento IA do ombro indicador com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 6 meses da visita de triagem
- Recebeu corticosteróides intravenosos (IV), intrabursais, intratendinosos, intramusculares (IM) ou epidural dentro de 3 meses da visita de triagem
- Recebeu corticosteroides orais dentro de 1 mês da visita de triagem
- Recebeu corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos dentro de 2 semanas da visita de triagem
- Teve mudanças significativas no estilo de vida em relação à atividade física e estilo de vida dentro de 1 mês da visita de triagem ou quaisquer mudanças planejadas ao longo da duração do estudo
- Tem hipersensibilidade conhecida a TA ou PLGA
- Tem evidência laboratorial de infecção por (HIV), teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou sorologia positiva para o vírus da hepatite C (HCV) com teste positivo para ácido ribonucléico do HCV
- Tem uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG)
- Tem diabetes não controlada, conforme indicado por uma hemoglobina A1c de >8% (>59 mmol/mol).
- Tem história de sarcoidose ou amiloidose
- Tem histórico ou síndrome de Cushing ativa
- Usou agentes quimioterápicos, imunomoduladores ou imunossupressores dentro de 5 anos da visita de triagem
- Tem malignidade atual ou história dentro de 5 anos antes da visita de triagem, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma cervical in situ que foi tratado com sucesso.
- Tem transtorno por uso de substância ativa ou história de transtorno por uso de substância dentro de 12 meses antes da visita de triagem
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 3 meses da visita de triagem
- Usou qualquer outro medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de 3 meses da visita de triagem
- Tem alguma infecção que requer antibióticos IV 4 semanas antes do Dia 1 ou antibióticos orais 2 semanas antes do Dia 1
- Tem contra-indicação ao uso de paracetamol
- É uma mulher que está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo; ou é um homem que planeja inseminar uma parceira ou doar esperma durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FX006 32mg na população de OA glenoumeral
Injeção intra-articular (IA) única
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Injeção intra-articular única
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal na população de OA glenoumeral
Injeção intra-articular (IA) única
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Injeção intra-articular única
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Experimental: FX006 32mg na população de capsulite adesiva
Injeção intra-articular (IA) única
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Injeção intra-articular única
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal na população de capsulite adesiva
Injeção intra-articular (IA) única
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Injeção intra-articular única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva da mudança da linha de base na média semanal da dor diária no ombro com movimento
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A pontuação da intensidade da dor é medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica "Sem dor" e 10 indica "Pior dor possível".
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na média semanal da média diária de dor no ombro com pontuação de movimento
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A pontuação da intensidade da dor é medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica "Sem dor" e 10 indica "Pior dor possível".
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança da linha de base na subescala de dor SPADI na semana 12
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) A escala de dor é medida usando 5 questões NRS de 11 pontos, onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "pior dor imaginável".
As Subescalas de Dor e Incapacidade são apresentadas como uma porcentagem da pontuação total possível.
A pontuação total do SPADI varia de 0 (melhor) a 100 (pior) e é calculada tomando as médias das pontuações da Subescala de Dor e Incapacidade.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança da linha de base na subescala de incapacidade SPADI na semana 12
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI) A escala de incapacidade é medida usando 8 perguntas NRS de 11 pontos, onde 0 indica "sem dificuldade" e 10 indica "tão difícil que requer ajuda".
As Subescalas de Dor e Incapacidade são apresentadas como uma porcentagem da pontuação total possível.
A pontuação total do SPADI varia de 0 (melhor) a 100 (pior) e é calculada tomando as médias das pontuações da Subescala de Dor e Incapacidade.
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Linha de base para 12 semanas
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Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC) na semana 12
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O PGIC é medido usando um NRS de 7 pontos, onde 1 indica "melhorou muito" e 7 indica "muito pior".
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Linha de base para 12 semanas
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Alteração da linha de base na amplitude de movimento (ADM) da rotação externa ativa na semana 12
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Medido usando um goniômetro, que é um dispositivo que mede os ângulos da articulação ADM
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FX006-2018-016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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