Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FX006 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego lub zapaleniem torebki stawu ramiennego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo FX006 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego lub samoprzylepnym zapaleniem torebki stawu ramiennego (ZAKRES)

Jest to podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FX006 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego (OA) lub zrostowym zapaleniem torebki stawu ramiennego (AC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych w oddzielnych kohortach pacjentów z udokumentowaną historią choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego lub AC barku. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów ramiennych i AC barku zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe FX006 lub placebo (roztwór soli) w stosunku 1:1 do stawu ramiennego z 24-tygodniowym okresem oceny leczenia. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego zostaną podzieleni na straty według wyjściowego średniego dziennego bólu barku z oceną ruchu zgodnie z następującymi klasyfikacjami: 5,0 do <7,0 lub ≥7,0 do 9,0 (0 do 10 numeryczna skala ocen [NRS]). Pacjenci z barkiem AC zostaną podzieleni według wyjściowego średniego dziennego bólu barku z wynikiem ruchu zgodnie z następującymi klasyfikacjami: 5,0 do <7,0 lub ≥7,0 do 9,0 (0 do 10 NRS) oraz według czasu trwania bólu od początku (od 1 do 3 miesięcy włącznie) lub >3 do ≤6 miesięcy). Program ćwiczeń w domu zostanie wdrożony 3 dni po wstrzyknięciu u pacjentów z AC barku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92924
        • CORE Orthopedic Medical Center
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91924
        • BioSolutions Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Coastal Orthopaedics and Sports Medicine
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Universal Axon Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • Jewitt Orthopedic Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Arthritis and Rheumatism Associates PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego:

  • Mężczyzna lub kobieta, w dniu wyrażenia zgody w wieku od 35 do 80 lat włącznie.
  • Bolesne objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego wskazującego utrzymujące się ≤3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Stopień 2 lub 3 choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego wskazującego w oparciu o system klasyfikacji Samilson-Prieto, potwierdzony zdjęciem rentgenowskim (projekcja pachowa i projekcja rzeczywista przednio-tylna) wykonane podczas wizyty przesiewowej.

ramię AC:

  • Mężczyzna lub kobieta, w dniu wyrażenia zgody w wieku od 35 do 80 lat włącznie.
  • Ból związany z AC stawu wskazującego trwający ≥1 miesiąc, ale ≤ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Ograniczenia zarówno czynnego, jak i biernego ROM ≥25% w co najmniej 2 kierunkach (np. zgięcie do przodu, odwodzenie oraz rotacja wewnętrzna i zewnętrzna oceniane w znormalizowanym protokole) w porównaniu z przeciwległym barkiem lub z wartościami prawidłowymi.
  • Brak dowodów rentgenowskich na chorobę zwyrodnieniową stawu ramiennego (przekrój pachowy i rzeczywisty projekcja przednio-tylna) podczas wizyty przesiewowej.
  • Wyraża zgodę na ukończenie znormalizowanego, określonego w protokole programu ćwiczeń na barki w domu (HEP), rozpoczynającego się 3 dni po wstrzyknięciu do wizyty kończącej badanie (EOS).

Obydwa:

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz zdolny do przestrzegania ustnych i pisemnych instrukcji
  • (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Średni dzienny średni ból barku z wynikiem ruchu ≥5,0 i ≤9,0 w barku wskaźnikowym (od 0 do 10 NRS) na podstawie średnich ocen dziennych przez co najmniej 5 z 7 dni poprzedzających dzień 1.
  • Ból barku obecny >15 dni w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową
  • Chęć zakończenia usuwania leków wykluczonych zgodnie z protokołem na 7 dni przed dniem 1. i powstrzymania się od stosowania leków wykluczonych zgodnie z protokołem przez cały okres badania
  • Chęć powstrzymania się od niefarmakologicznych terapii stawu wskazującego przez 2 tygodnie przed Dniem 1 i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zarówno OA stawu ramiennego, jak i AC barku
  • Posiada dwustronne AC
  • Ma obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu ramiennego z bólem w okolicy stawu ramiennego po stronie przeciwnej do ramienia wskazującego >3,0 (od 0 do 10 NRS) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Ma historię zapalenia stawów w innych stawach barku wskazującego (potwierdzone wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym)
  • Ma historię lub podejrzenie rozdarcia pierścienia rotatorów pełnej grubości w ramieniu wskazującym w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Ma objawowe częściowe zerwanie stożka rotatorów, tendinopatię, zapalenie ścięgien lub zapalenie kaletki wskazującego barku w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Ma złamanie niedoczynności kości podchrzęstnej lub martwicę/zapadnięcie głowy kości ramiennej w ramieniu wskazującym
  • Tylko pacjenci z barkiem AC: mają historię operacji barku lub radioterapii
  • Tylko pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego: przebyty uraz barku z ograniczeniem czynnościowym ≥1 miesiąc lub operacja w ciągu 52 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Ma bark wskazujący z dużą dysplazją lub wadą wrodzoną, osteochondritis dissecans, akromegalią, ochronozą, hemochromatozą, chorobą Wilsona lub pierwotną osteochondromatozą lub martwicą jałową z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów w wywiadzie
  • Ma obecnie lub w przeszłości infekcję barku wskazującego lub infekcję skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • Ma współistniejący przewlekły stan bólowy z oceną bólu >3,0 (od 0 do 10 NRS) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Ma historię lub aktualne dowody na reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów związane z chorobą zapalną jelit, toczniem rumieniowatym układowym, chorobą odkładania się kryształów dwuwodnego pirofosforanu wapnia (CPPD) lub innymi chorobami autoimmunologicznymi
  • Czy w trakcie badania planowane były jakiekolwiek operacje kończyn górnych lub jakiekolwiek inne operacje podczas badania, które wymagałyby zastosowania leków o ograniczonym dostępie
  • Ma sprzęt chirurgiczny lub inne ciało obce obecne w ramieniu wskazującym
  • Otrzymał kortykosteroid IA dowolnego stawu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Otrzymał leczenie IA barku wskazującego dowolnym z poniższych środków w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Otrzymał dożylne (IV), dokaletkowe, dościęgniste, domięśniowe (IM) lub zewnątrzoponowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Otrzymał doustne kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
  • Otrzymał wziewne, donosowe lub miejscowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Miał znaczące zmiany w stylu życia w zakresie aktywności fizycznej i stylu życia w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub jakichkolwiek planowanych zmian w czasie trwania badania
  • Znana nadwrażliwość na TA lub PLGA
  • Ma laboratoryjne dowody zakażenia (HIV), pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub pozytywny wynik badań serologicznych na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z pozytywnym wynikiem testu na obecność kwasu rybonukleinowego HCV
  • Ma nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  • Ma niekontrolowaną cukrzycę, na co wskazuje stężenie hemoglobiny A1c >8% (>59 mmol/mol).
  • Ma historię sarkoidozy lub amyloidozy
  • Ma historię lub aktywny zespół Cushinga
  • Stosował chemioterapeutyki, immunomodulatory lub immunosupresanty w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej
  • Ma obecnie lub w przeszłości nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony.
  • Ma zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych lub zaburzenia związane z używaniem substancji w przeszłości w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Używał jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Ma jakąkolwiek infekcję wymagającą antybiotyków dożylnych 4 tygodnie przed 1. dniem lub antybiotyków doustnych 2 tygodnie przed 1. dniem
  • Ma przeciwwskazania do stosowania paracetamolu
  • jest kobietą w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania; lub jest mężczyzną, który planuje zapłodnić partnera lub oddać nasienie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX006 32mg w populacji z chorobą zwyrodnieniową stawów ramiennych
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA).
Lek: FX006
Pojedyncza iniekcja dostawowa
Inne nazwy:
  • Zilretta
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna w populacji Glenohumeral OA
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA).
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Pojedyncza iniekcja dostawowa
Eksperymentalny: FX006 32 mg w populacji adhezyjnego zapalenia torebki stawowej
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA).
Lek: FX006
Pojedyncza iniekcja dostawowa
Inne nazwy:
  • Zilretta
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna w populacji adhezyjnego zapalenia torebki
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA).
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Pojedyncza iniekcja dostawowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą zmiany od linii bazowej w średniej tygodniowej dziennego bólu barku podczas ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wynik intensywności bólu mierzy się za pomocą 11-punktowej liczbowej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej średniego dziennego bólu barku z wynikiem ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Wynik intensywności bólu mierzy się za pomocą 11-punktowej liczbowej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w podskali SPADI Pain w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Wskaźnik bólu barku i niesprawności (SPADI) Skala bólu jest mierzona za pomocą 5 11-punktowych pytań NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Podskale bólu i niepełnosprawności przedstawiono jako procent całkowitego możliwego wyniku. Całkowity wynik SPADI w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy) jest obliczany na podstawie wyników podskali bólu i niepełnosprawności.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali niepełnosprawności SPADI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Wskaźnik bólu barku i niesprawności (SPADI) Skala niepełnosprawności jest mierzona za pomocą 8 11-punktowych pytań NRS, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, a 10 oznacza „tak trudne, że wymaga pomocy”. Podskale bólu i niepełnosprawności przedstawiono jako procent całkowitego możliwego wyniku. Całkowity wynik SPADI w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy) jest obliczany na podstawie wyników podskali bólu i niepełnosprawności.
Linia bazowa do 12 tygodni
Wynik Global Impression of Change (PGIC) pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
PGIC mierzy się za pomocą 7-punktowego NRS, gdzie 1 oznacza „bardzo dużo lepsze”, a 7 „bardzo dużo gorsze”.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w zakresie ruchu (ROM) aktywnej rotacji zewnętrznej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzone za pomocą goniometru, który jest urządzeniem mierzącym kąty stawów ROM
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX006-2018-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj