견갑상완 골관절염 또는 어깨 유착관절낭염 환자에서 FX006의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
견갑상완 골관절염 또는 어깨 유착관절낭염(RANGE) 환자에서 FX006의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 관절와상완 골관절염(OA) 또는 어깨 유착관절낭염(AC) 환자에서 FX006의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 상완 견갑골 OA 또는 어깨 AC의 기록된 이력이 있는 환자의 별도 코호트를 대상으로 하는 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
Glenohumeral OA 및 어깨 AC 환자는 FX006 또는 위약(식염수)을 인덱스 어깨에 1:1 비율로 24주 치료 평가 기간 동안 단일 관절 내 주사하도록 무작위 배정됩니다.
Glenohumeral OA 환자는 다음 분류에 따른 운동 점수와 함께 기준선 평균 일일 어깨 통증에 따라 계층화됩니다: 5.0 ~ <7.0 또는 ≥7.0 ~ 9.0(0 ~ 10 숫자 등급 척도[NRS]).
어깨 AC 환자는 5.0에서 <7.0 또는 ≥7.0에서 9.0(0에서 10 NRS)까지의 분류에 따른 운동 점수와 함께 기준선 평균 일일 어깨 통증에 따라, 그리고 발병 이후 통증 지속 기간(1에서 3개월 포함)에 따라 계층화됩니다. , 또는 >3 ~ ≤6개월).
가정 운동 프로그램은 어깨 AC 환자를 위한 주사 후 3일에 시행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Affinity Orthopedic Specialists
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates
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Encinitas, California, 미국, 92924
- CORE Orthopedic Medical Center
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La Mesa, California, 미국, 91924
- BioSolutions Clinical Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Coastal Orthopaedics and Sports Medicine
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- South Lake Pain Institute
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Universal Axon Clinical Research
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Precision Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Infinite Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32822
- Jewitt Orthopedic Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Arthritis and Rheumatism Associates PC
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 22704
- M3 Emerging Medical Research
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-
Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
견상완 OA:
- 남성 또는 여성, 35세 이상 80세 이하, 동의 당일.
- 스크리닝 방문 전 ≤3개월 동안 인덱스 견갑상완 관절의 OA와 관련된 고통스러운 증상.
- 스크리닝 방문에서 촬영한 X-레이(겨드랑이 보기 및 진정한 전후방 보기)로 확인된 Samilson-Prieto 분류 시스템을 기반으로 한 지표 견갑상완 관절의 등급 2 또는 3 OA.
숄더 AC:
- 남성 또는 여성, 35세 이상 80세 이하, 동의 당일.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이상 6개월 이하 동안 인덱스 관절의 AC와 관련된 통증.
- 반대측 어깨 또는 정상 값과 비교하여 적어도 두 방향(예: 표준화된 프로토콜에서 평가된 전방 굴곡, 외전, 내부 및 외부 회전)에서 능동 및 수동 ROM의 제한이 25% 이상입니다.
- 스크리닝 방문 시 검지 어깨의 OA에 대한 X-레이 증거 없음(겨드랑이 보기 및 진정한 전후방 보기).
- 주사 후 3일부터 연구 종료(EOS) 방문까지 표준화된 프로토콜 지정 어깨 가정 운동 프로그램(HEP)을 완료하는 데 동의합니다.
둘 다:
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수하고 구두 및 서면 지침을 따를 수 있는 의지와 능력
- (BMI) ≤ 40kg/m2
- 1일 이전 7일 중 최소 5일 동안 평균 일일 등급을 사용하여 인덱스 어깨(0~10 NRS)에서 움직임 점수가 ≥5.0 및 ≤9.0인 평균 일일 평균 어깨 통증.
- 스크리닝 방문 전 달에 15일 이상 존재하는 어깨 통증
- 1일 전 7일에 프로토콜 지정 제외 약물의 세척을 완료하고 연구 전반에 걸쳐 프로토콜 지정 제외 약물의 사용을 자제할 의향이 있음
- 연구 1일 전 2주 동안 및 연구 전반에 걸쳐 인덱스 관절에 대한 비약물적 요법을 기꺼이 삼가함.
제외 기준:
- glenohumeral OA와 어깨 AC를 모두 가지고 있습니다.
- 양측 AC 있음
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 검지 어깨와 반대측 어깨의 견갑상완 OA 통증 >3.0(0 내지 10 NRS)을 갖는 양측 견갑상완 OA를 가짐
- 검지 어깨의 다른 관절에 관절염 병력이 있는 경우(병력 및 신체 검사로 확인)
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 검지 어깨의 전층 회전근개 파열 병력 또는 의심이 있는 자
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 증상이 있는 부분 회전근 개 파열, 건병증, 건염 또는 검지 어깨 활액낭염이 있음
- 연골하골 부전 골절 또는 검지 어깨에 상완골두 괴사/붕괴가 있는 경우
- 어깨 AC 환자만 해당: 어깨 수술 또는 방사선 요법의 병력이 있는 경우
- Glenohumeral OA 환자만 해당: 이전에 기능 제한이 있는 어깨 부상이 ≥1개월이거나 스크리닝 방문 52주 이내에 수술을 받음
- 주요 이형성증 또는 선천성 이상이 있는 검지 어깨, 박리성 골연골염, 말단비대증, 흑색증, 혈색소침착증, 윌슨병 또는 원발성 골연골종증 또는 이차성 OA를 동반한 무혈성 괴사 병력이 있는 경우
- 검지 어깨에 현재 또는 과거 감염이 있거나 주사 부위에 현재 피부 감염이 있는 경우
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 통증 점수 >3.0(0 내지 10 NRS)을 갖는 동시 만성 통증 상태를 가짐
- 반응성 관절염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 염증성 장 질환과 관련된 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 피로인산칼슘 이수화물 결정 침착 질환(CPPD) 또는 기타 자가면역 질환의 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 연구 기간 동안 상지에서 임의의 계획된 수술 또는 제한된 약물의 사용을 필요로 하는 연구 기간 동안 임의의 다른 수술이 있음
- 색인 어깨에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질이 있음
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 모든 관절의 IA 코르티코스테로이드를 투여받았음
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 다음 약제 중 하나로 검지 어깨의 IA 치료를 받은 자
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 정맥내(IV), 점액낭내, 건내, 근육내(IM) 또는 경막외 코르티코스테로이드를 투여받았음
- 스크리닝 방문 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 투여받았음
- 스크리닝 방문 2주 이내에 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드를 투여받았음
- 스크리닝 방문 1개월 이내에 신체 활동 및 라이프스타일과 관련하여 라이프스타일에 상당한 변화가 있거나 연구 기간 동안 계획된 변경이 있음
- TA 또는 PLGA에 알려진 과민증이 있음
- (HIV)에 대한 감염, B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 테스트 또는 HCV 리보핵산에 대한 양성 테스트와 함께 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청학에 대한 감염의 실험실 증거가 있음
- 심전도(ECG) 이상이 있음
- >8%(>59mmol/mol)의 헤모글로빈 A1c로 표시되는 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.
- 유육종증 또는 아밀로이드증의 병력이 있습니다.
- 활동성 쿠싱 증후군의 병력이 있거나
- 스크리닝 방문 후 5년 이내에 화학요법제, 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 적이 있음
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 현재 또는 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 활성 물질 사용 장애 또는 물질 사용 장애 병력이 있음
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 다른 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용함
- 1일 4주 전에 IV 항생제 또는 1일 2주 전에 경구 항생제가 필요한 감염이 있는 경우
- 아세트아미노펜 사용에 금기 사항이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성입니다. 또는 연구 중에 파트너를 수정하거나 정자를 기증할 계획인 남성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 견상완 OA 집단에서 FX006 32mg
단일 관절 내(IA) 주사
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단일 관절 내 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: Glenohumeral OA 인구의 정상 식염수
단일 관절 내(IA) 주사
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단일 관절 내 주사
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실험적: 유착성 관절낭염 모집단의 FX006 32mg
단일 관절 내(IA) 주사
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단일 관절 내 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 유착성 관절낭염 집단의 정상 식염수
단일 관절 내(IA) 주사
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단일 관절 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임에 따른 일일 어깨 통증의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화 곡선 아래 영역
기간: 기준선에서 8주
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통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임 점수에 따른 평균 일일 어깨 통증의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주
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통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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12주차에 SPADI 통증 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 통증 척도는 0이 "통증 없음"을 나타내고 10이 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 5개의 11점 NRS 질문을 사용하여 측정됩니다.
통증 및 장애 하위 척도는 총 가능한 점수의 백분율로 표시됩니다.
총 SPADI 점수 범위는 0(최고)에서 100(최악)까지이며 통증 및 장애 하위 척도 점수를 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 12주
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12주차에 SPADI 장애 하위척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 장애 척도는 8개의 11점 NRS 질문을 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "어려움 없음"을 나타내고 10은 "너무 어려워서 도움이 필요함"을 나타냅니다.
통증 및 장애 하위 척도는 총 가능한 점수의 백분율로 표시됩니다.
총 SPADI 점수 범위는 0(최고)에서 100(최악)까지이며 통증 및 장애 하위 척도 점수를 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 12주
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12주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 기준선에서 12주
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PGIC는 7점 NRS를 사용하여 측정되며 1은 "매우 개선됨"을 나타내고 7은 "매우 악화됨"을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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12주차에 활성 외부 회전 운동 범위(ROM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주
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ROM 관절 각도를 측정하는 장치인 고니오미터를 사용하여 측정
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .