Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van FX006 bij patiënten met glenohumerale artrose of adhesieve schoudercapsulitis
22 januari 2024 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van FX006 te evalueren bij patiënten met glenohumerale artrose of adhesieve schoudercapsulitis (RANGE)
Dit is een dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van FX006 te evalueren bij patiënten met glenohumerale artrose (OA) of adhesieve capsulitis van de schouder (AC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen in afzonderlijke cohorten van patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van glenohumerale OA of schouder AC.
Glenohumerale OA- en AC-schouderpatiënten zullen worden gerandomiseerd om een enkele intra-articulaire injectie van ofwel FX006 of placebo (zoutoplossing) te krijgen in een verhouding van 1:1 tot de wijsschouder met een behandelingsevaluatieperiode van 24 weken.
Glenohumerale OA-patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van gemiddelde dagelijkse schouderpijn met bewegingsscore volgens de volgende classificaties: 5,0 tot <7,0 of ≥7,0 tot 9,0 (0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal [NRS]).
Schouder-AC-patiënten worden gestratificeerd op basislijn van gemiddelde dagelijkse schouderpijn met bewegingsscore volgens de volgende classificaties: 5,0 tot <7,0 of ≥7,0 tot 9,0 (0 tot 10 NRS), en op pijnduur sinds het begin (1 tot 3 maanden, inclusief , of >3 tot ≤6 maanden).
Een oefenprogramma voor thuis zal 3 dagen na de injectie worden geïmplementeerd voor AC-patiënten in de schouder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Affinity Orthopedic Specialists
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- TriWest Research Associates
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92924
- CORE Orthopedic Medical Center
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91924
- BioSolutions Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Mountain View Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Coastal Orthopaedics and Sports Medicine
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- South Lake Pain Institute
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Universal Axon Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Precision Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
- Jewitt Orthopedic Center
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Arthritis and Rheumatism Associates PC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 22704
- M3 Emerging Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Glenohumerale artrose:
- Man of vrouw van 35 tot en met 80 jaar op de dag van toestemming.
- Pijnlijke symptomen geassocieerd met OA van het index glenohumerale gewricht gedurende ≤3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Graad 2 of 3 OA in het index glenohumerale gewricht op basis van het Samilson-Prieto classificatiesysteem zoals bevestigd door röntgenfoto's (axillair beeld en echt anterieur-posterieur beeld) genomen tijdens het screeningsbezoek.
Schouder AC:
- Man of vrouw van 35 tot en met 80 jaar op de dag van toestemming.
- Pijn geassocieerd met AC van het wijsgewricht gedurende ≥ 1 maand maar ≤ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Beperkingen op zowel actieve als passieve ROM ≥25% in ten minste 2 richtingen (bijv. voorwaartse flexie, abductie en interne en externe rotatie beoordeeld in een gestandaardiseerd protocol) vergeleken met de contralaterale schouder of met normale waarden.
- Geen röntgenologisch bewijs van artrose van de wijsschouder (axillair beeld en echt anterieur-posterieur beeld) bij het screeningsbezoek.
- Stemt ermee in om een gestandaardiseerd, in een protocol gespecificeerd schouder-thuisoefenprogramma (HEP) te voltooien vanaf 3 dagen na de injectie tot aan het einde van het onderzoek (EOS).
Beide:
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en in staat om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
- (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Gemiddelde dagelijkse gemiddelde schouderpijn met bewegingsscore ≥ 5,0 en ≤ 9,0 in de indexschouder (0 tot 10 NRS) met behulp van de gemiddelde dagelijkse beoordelingen voor ten minste 5 van de 7 dagen voorafgaand aan dag 1.
- Schouderpijn >15 dagen aanwezig in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Bereid om een wash-out van in het protocol gespecificeerde uitgesloten medicatie 7 dagen voorafgaand aan dag 1 uit te voeren en zich te onthouden van het gebruik van in het protocol gespecificeerde uitgesloten medicatie gedurende het onderzoek
- Bereid om af te zien van niet-medicamenteuze therapieën voor het indexgewricht gedurende 2 weken voorafgaand aan dag 1 en gedurende het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft zowel glenohumerale OA als schouder AC
- Heeft bilaterale AC
- Heeft bilaterale glenohumerale artrose met glenohumerale artrose pijn van de schouder contralateraal van de wijsschouder >3,0 (0 tot 10 NRS) binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Heeft een voorgeschiedenis van artritis in andere gewrichten van de wijsschouder (zoals bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek)
- Heeft een voorgeschiedenis of vermoeden van volledige scheur in de rotatorcuff in de wijsschouder binnen 6 maanden na het screeningsbezoek
- Heeft symptomatische gedeeltelijke scheur in de rotatorcuff, tendinopathie, tendinitis of bursitis in de wijsschouder binnen 6 maanden na het screeningsbezoek
- Heeft een subchondrale botinsufficiëntiefractuur of necrose/collaps van de humeruskop in de wijsschouder
- Alleen schouder-AC-patiënten: Heeft een voorgeschiedenis van schouderoperaties of radiotherapie
- Alleen patiënten met glenohumerale artrose: Heeft eerder een schouderblessure gehad met functionele beperking ≥1 maand of een operatie binnen 52 weken na het screeningsbezoek
- Heeft een wijsschouder met ernstige dysplasie of aangeboren afwijking, osteochondritis dissecans, acromegalie, ochronose, hemochromatose, de ziekte van Wilson of primaire osteochondromatose, of een voorgeschiedenis van avasculaire necrose met secundaire artrose
- Heeft een huidige of voorgeschiedenis van infectie in de wijsschouder of een huidige huidinfectie op de injectieplaats
- Heeft een gelijktijdige chronische pijnaandoening met een pijnscore >3,0 (0 tot 10 NRS) binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van reactieve artritis, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen, systemische lupus erythematosus, calciumpyrofosfaatdihydraat-kristalafzettingsziekte (CPPD) of andere auto-immuunziekten
- Heeft geplande operaties in de bovenste ledematen tijdens de studie of enige andere operatie tijdens de studie waarvoor het gebruik van een beperkt medicijn nodig is
- Heeft chirurgische hardware of een ander vreemd voorwerp in de wijsschouder
- Heeft binnen 3 maanden na het screeningsbezoek een IA-corticosteroïd gekregen van een gewricht
- Heeft binnen 6 maanden na het screeningsbezoek een IA-behandeling van de wijsschouder ondergaan met een van de volgende middelen
- Heeft binnen 3 maanden na het screeningsbezoek intraveneuze (IV), intrabursale, intratendineuze, intramusculaire (IM) of epidurale corticosteroïden gekregen
- Heeft binnen 1 maand na het screeningsbezoek orale corticosteroïden gekregen
- Heeft binnen 2 weken na het screeningsbezoek inhalatie-, intranasale of lokale corticosteroïden gekregen
- Heeft significante veranderingen in levensstijl gehad met betrekking tot fysieke activiteit en levensstijl binnen 1 maand na het screeningsbezoek of geplande veranderingen tijdens de duur van het onderzoek
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor TA of PLGA
- Heeft laboratoriumbewijs van infectie met (HIV), een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of positieve serologie voor hepatitis C-virus (HCV) met positieve test voor HCV-ribonucleïnezuur
- Heeft een afwijking op het elektrocardiogram (ECG).
- Heeft ongecontroleerde diabetes zoals blijkt uit een hemoglobine A1c van >8% (>59 mmol/mol).
- Heeft een voorgeschiedenis van sarcoïdose of amyloïdose
- Heeft een voorgeschiedenis van of actief syndroom van Cushing
- Heeft binnen 5 jaar na het screeningsbezoek chemotherapeutica, immunomodulatoren of immunosuppressiva gebruikt
- Heeft huidige of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ dat met succes is behandeld.
- Heeft een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen of een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Heeft binnen 3 maanden na het screeningsbezoek een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
- Heeft binnen 3 maanden na het screeningsbezoek een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of hulpmiddel gebruikt
- Heeft een infectie die IV-antibiotica vereist 4 weken voorafgaand aan dag 1 of orale antibiotica 2 weken voorafgaand aan dag 1
- Heeft een contra-indicatie voor het gebruik van paracetamol
- Is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek; of een man is die van plan is een partner te insemineren of sperma te doneren tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FX006 32 mg in populatie van glenohumerale artrose
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie
|
Eenmalige intra-articulaire injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing bij populatie van glenohumerale artrose
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie
|
Eenmalige intra-articulaire injectie
|
|
Experimenteel: FX006 32 mg in populatie met adhesieve capsulitis
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie
|
Eenmalige intra-articulaire injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing bij adhesieve capsulitispopulatie
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie
|
Eenmalige intra-articulaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het weekgemiddelde van de dagelijkse schouderpijn bij beweging
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst mogelijke pijn".
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse schouderpijn met bewegingsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst mogelijke pijn".
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SPADI-pijnsubschaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) De pijnschaal wordt gemeten aan de hand van 5 11-punts NRS-vragen waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
De subschalen pijn en handicap worden gepresenteerd als een percentage van de totaal mogelijke score.
De totale SPADI-score varieert van 0 (beste) tot 100 (slechtste) en wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de subschaalscores Pijn en Handicap.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de subschaal SPADI Disability in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Handicapschaal wordt gemeten aan de hand van 8 11-punts NRS-vragen waarbij 0 staat voor "geen moeite" en 10 voor "zo moeilijk dat hulp nodig is".
De subschalen pijn en handicap worden gepresenteerd als een percentage van de totaal mogelijke score.
De totale SPADI-score varieert van 0 (beste) tot 100 (slechtste) en wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de subschaalscores Pijn en Handicap.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
PGIC wordt gemeten met behulp van een 7-punts NRS waarbij 1 staat voor "zeer veel verbeterd" en 7 voor "zeer veel slechter".
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het bewegingsbereik (ROM) van actieve externe rotatie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemeten met behulp van een goniometer, een apparaat dat ROM-gewrichtshoeken meet
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Slijmbeursontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- FX006
Andere studie-ID-nummers
- FX006-2018-016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .