Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FX006 hos patienter med Glenohumeral slidgigt eller skulderklæbende kapsulitis

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FX006 hos patienter med Glenohumeral slidgigt eller skulderklæbende kapsulitis (RANGE)

Dette er et dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FX006 hos patienter med glenohumeral slidgigt (OA) eller skulder adhæsiv kapsulitis (AC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie i separate kohorter af patienter med en dokumenteret historie med enten glenohumeral OA eller skulder AC. Glenohumeral OA- og skulder-AC-patienter vil blive randomiseret til at modtage en enkelt intraartikulær injektion af enten FX006 eller placebo (saltvand) i forholdet 1:1 til indeksskulderen med en 24-ugers behandlingsevalueringsperiode. Glenohumeral OA-patienter vil blive stratificeret efter baseline gennemsnitlige daglige skuldersmerter med bevægelsesscore i henhold til følgende klassifikationer: 5,0 til <7,0 eller ≥7,0 til 9,0 (0 til 10 numerisk vurderingsskala [NRS]). Skulder AC-patienter vil blive stratificeret efter baseline gennemsnitlige daglige skuldersmerter med bevægelsesscore i henhold til følgende klassifikationer: 5,0 til <7,0 eller ≥7,0 til 9,0 (0 til 10 NRS) og efter smertevarighed siden debut (1 til 3 måneder inklusive eller >3 til ≤6 måneder). Et hjemmetræningsprogram vil blive implementeret 3 dage efter injektion til skulder-AC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92924
        • CORE Orthopedic Medical Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91924
        • BioSolutions Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Coastal Orthopaedics and Sports Medicine
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Universal Axon Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Jewitt Orthopedic Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Arthritis and Rheumatism Associates PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Glenohumeral OA:

  • Mand eller kvinde, 35 til 80 år, inklusive, på samtykkedagen.
  • Smertefulde symptomer forbundet med OA i index glenohumeral leddet i ≤3 måneder før screeningsbesøget.
  • Grad 2 eller 3 OA i det index glenohumerale led baseret på Samilson-Prieto klassifikationssystemet som bekræftet af røntgen (aksillært billede og ægte anterior-posterior billede) taget ved screeningsbesøget.

Skulder AC:

  • Mand eller kvinde, 35 til 80 år, inklusive, på samtykkedagen.
  • Smerter forbundet med AC i indeksleddet i ≥1 måned, men ≤ 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Begrænsninger på både aktiv og passiv ROM ≥25 % i mindst 2 retninger (f.eks. fremadfleksion, abduktion og intern og ekstern rotation vurderet i en standardiseret protokol) sammenlignet med den kontralaterale skulder eller med normale værdier.
  • Ingen røntgenbeviser for OA i indeksskulderen (aksillært syn og ægte anterior-posterior syn) ved screeningsbesøget.
  • Indvilliger i at gennemføre et standardiseret, protokol-specificeret skulderhjemmetræningsprogram (HEP), startende 3 dage efter injektionen indtil afslutningen af ​​studiet (EOS) besøg.

Begge:

  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Gennemsnitlig daglig gennemsnitlig skuldersmerter med bevægelsesscore ≥5,0 og ≤9,0 i indeksskulderen (0 til 10 NRS) ved brug af de gennemsnitlige daglige vurderinger i mindst 5 ud af de 7 dage før dag 1.
  • Skuldersmerter til stede >15 dage i måneden før screeningsbesøget
  • Villig til at gennemføre en udvaskning af protokolspecificerede udelukkede medicin 7 dage før dag 1 og afstå fra brug af protokolspecificerede udelukkede medicin gennem hele undersøgelsen
  • Villig til at afholde sig fra ikke-farmakologiske terapier for indeksleddet i 2 uger før dag 1 og under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har både glenohumeral OA og skulder AC
  • Har bilateral AC
  • Har bilateral glenohumeral OA med glenohumeral OA smerter i skulderen kontralateral til indeksskulderen >3,0 (0 til 10 NRS) inden for 1 måned før screeningsbesøget
  • Har en historie med gigt i andre led i indeksskulderen (som bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse)
  • Har en historie eller mistanke om revne i indeksskulderen i fuld tykkelse af rotatormanchetten inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • Har symptomatisk delvis revne i rotator cuff, tendinopati, senebetændelse eller bursitis i indeksskulderen inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • Har en subchondral knogleinsufficiensfraktur eller humerushovednekrose/kollaps i indeksskulderen
  • Kun skulder AC-patienter: Har en historie med skulderkirurgi eller strålebehandling
  • Kun Glenohumeral OA-patienter: Har en tidligere skulderskade med funktionsbegrænsning ≥1 måned eller operation inden for 52 uger efter screeningsbesøget
  • Har en indeksskulder med større dysplasi eller medfødt abnormitet, osteochondritis dissecans, akromegali, ochronose, hæmokromatose, Wilsons sygdom eller primær osteochondromatose eller en historie med avaskulær nekrose med sekundær OA
  • Har aktuel eller historie med infektion i indeksskulderen eller aktuel hudinfektion på injektionsstedet
  • Har en samtidig kronisk smertetilstand med en smertescore >3,0 (0 til 10 NRS) inden for 1 måned før screeningsbesøget
  • Har en historie eller aktuelt tegn på reaktiv arthritis, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, calcium pyrophosphat dihydrat crystal deposition disease (CPPD) eller andre autoimmune sygdomme
  • Har planlagte operationer i de øvre lemmer under undersøgelsen eller enhver anden operation under undersøgelsen, der ville kræve brug af en begrænset medicin
  • Har kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme til stede i indeksskulderen
  • Har modtaget et IA-kortikosteroid af ethvert led inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Har modtaget en IA-behandling af indeksskulderen med et af følgende midler inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • Har modtaget intravenøse (IV), intrabursale, intratendinøse, intramuskulære (IM) eller epidurale kortikosteroider inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Har modtaget orale kortikosteroider inden for 1 måned efter screeningsbesøget
  • Har modtaget inhalerede, intranasale eller topikale kortikosteroider inden for 2 uger efter screeningsbesøget
  • Har haft væsentlige ændringer i livsstil med hensyn til fysisk aktivitet og livsstil inden for 1 måned efter screeningsbesøget eller planlagte ændringer i hele undersøgelsens varighed
  • Har kendt overfølsomhed over for TA eller PLGA
  • Har laboratoriebevis for infektion med (HIV), en positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positiv serologi for hepatitis C virus (HCV) med positiv test for HCV ribonukleinsyre
  • Har et elektrokardiogram (EKG) abnormitet
  • Har ukontrolleret diabetes som angivet ved et hæmoglobin A1c på >8% (>59 mmol/mol).
  • Har en historie med sarkoidose eller amyloidose
  • Har en historie med eller aktivt Cushings syndrom
  • Har brugt kemoterapeutiske midler, immunmodulatorer eller immunsuppressiva inden for 5 år efter screeningsbesøget
  • Har aktuel eller tidligere malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget, bortset fra basal- eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet med succes.
  • Har misbrug af aktive stoffer eller historie med stofbrugsforstyrrelse inden for 12 måneder før screeningbesøget
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Har brugt et andet forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Har nogen infektion, der kræver IV-antibiotika 4 uger før dag 1 eller orale antibiotika 2 uger før dag 1
  • Har en kontraindikation for brugen af ​​acetaminophen
  • Er en kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen; eller er en mand, der planlægger at inseminere en partner eller donere sæd under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX006 32mg i Glenohumeral OA-population
Enkelt intraartikulær (IA) injektion
Medicin: FX006
Enkelt intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Zilretta
Placebo komparator: Normal saltvand i Glenohumeral OA-population
Enkelt intraartikulær (IA) injektion
Medicin: Normal saltvand
Enkelt intraartikulær injektion
Eksperimentel: FX006 32mg i klæbende kapsulitispopulation
Enkelt intraartikulær (IA) injektion
Medicin: FX006
Enkelt intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Zilretta
Placebo komparator: Normal saltvand i populationen af ​​klæbende kapsulitis
Enkelt intraartikulær (IA) injektion
Medicin: Normal saltvand
Enkelt intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for ændringen fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige skuldersmerter med bevægelse
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver "Ingen smerte" og 10 angiver "Værst mulig smerte."
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige skuldersmerter med bevægelsesscore
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver "Ingen smerte" og 10 angiver "Værst mulig smerte."
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i SPADI Pain Subscale i uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) Smerteskala måles ved hjælp af 5 11-punkts NRS-spørgsmål, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værst tænkelige smerter." Smerte- og handicapunderskalaerne præsenteres som en procentdel af den samlede mulige score. Den samlede SPADI-score spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst) beregnes ved at tage middelværdierne fra Pain and Disability Subscale-scorerne.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i SPADI Disability Subscale i uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) Handicapskalaen måles ved hjælp af 8 11-punkts NRS-spørgsmål, hvor 0 angiver "ingen besvær" og 10 angiver "så svært det kræver hjælp." Smerte- og handicapunderskalaerne præsenteres som en procentdel af den samlede mulige score. Den samlede SPADI-score spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst) beregnes ved at tage middelværdierne fra Pain and Disability Subscale-scorerne.
Baseline til 12 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PGIC måles ved hjælp af en 7-punkts NRS, hvor 1 indikerer "meget forbedret" og 7 indikerer "meget meget værre."
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i bevægelsesområdet (ROM) for aktiv ekstern rotation i uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Målt ved hjælp af et goniometer, som er en enhed, der måler ROM ledvinkler
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX006-2018-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

Kliniske forsøg med FX006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner