Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FX006 hos pasienter med Glenohumeral artrose eller skulderklebende kapsulitt

Inklusjonskriterier:

Glenohumeral OA:

• Mann eller kvinne, 35 til 80 år, inklusive, på samtykkedagen.
• Smertefulle symptomer assosiert med OA i det indeks glenohumerale leddet i ≤3 måneder før screeningbesøket.
• Grad 2 eller 3 OA i det indeks glenohumerale leddet basert på Samilson-Prieto klassifiseringssystemet som bekreftet av røntgen (aksillært syn og ekte anterior-posterior view) tatt ved screeningbesøket.

Skulder AC:

• Mann eller kvinne, 35 til 80 år, inklusive, på samtykkedagen.
• Smerter assosiert med AC i indeksleddet i ≥1 måned, men ≤ 6 måneder før screeningbesøket.
• Begrensninger på både aktiv og passiv ROM ≥25 % i minst 2 retninger (f.eks. foroverfleksjon, abduksjon og intern og ekstern rotasjon vurdert i en standardisert protokoll) sammenlignet med den kontralaterale skulderen eller med normale verdier.
• Ingen røntgenbevis for OA i indeksskulderen (aksillært syn og sann anterior-posterior syn) ved screeningbesøket.
• Godtar å fullføre et standardisert, protokollspesifisert skulderhjemmetreningsprogram (HEP) som starter 3 dager etter injeksjon til slutten av studiebesøket (EOS).

Både:

• Skriftlig samtykke til å delta i studien
• Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene og i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
• (BMI) ≤ 40 kg/m2
• Gjennomsnittlig daglig gjennomsnittlig skuldersmerter med bevegelsesscore ≥5,0 og ≤9,0 i indeksskulderen (0 til 10 NRS) ved bruk av gjennomsnittlig daglig vurdering i minst 5 av de 7 dagene før dag 1.
• Skuldersmerter tilstede >15 dager i måneden før screeningbesøket
• Villig til å fullføre en utvasking av protokollspesifiserte ekskluderte medisiner 7 dager før dag 1 og avstå fra bruk av protokollspesifiserte ekskluderte medisiner gjennom hele studien
• Villig til å avstå fra ikke-farmakologiske terapier for indeksleddet i 2 uker før dag 1 og gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Har både glenohumeral OA og skulder AC
• Har bilateral AC
• Har bilateral glenohumeral OA med glenohumeral OA smerte i skulderen kontralateral til indeksskulderen >3,0 (0 til 10 NRS) innen 1 måned før screeningbesøket
• Har en historie med leddgikt i andre ledd i indeksskulderen (som bekreftet av medisinsk historie og fysisk undersøkelse)
• Har en historie eller mistanke om revne i rotatormansjetten i full tykkelse i indeksskulderen innen 6 måneder etter screeningbesøket
• Har symptomatisk delvis revne i rotatorcuff, tendinopati, senebetennelse eller bursitt i indeksskulderen innen 6 måneder etter screeningbesøket
• Har et subkondralt beinsviktbrudd eller humerushodenekrose/kollaps i indeksskulderen
• Bare skulder-AC-pasienter: Har en historie med skulderkirurgi eller strålebehandling
• Kun Glenohumeral OA-pasienter: Har en tidligere skulderskade med funksjonsbegrensning ≥1 måned eller operasjon innen 52 uker etter screeningbesøket
• Har en indeksskulder med alvorlig dysplasi eller medfødt abnormitet, osteochondritis dissecans, akromegali, ochronose, hemokromatose, Wilsons sykdom eller primær osteokondromatose, eller en historie med avaskulær nekrose med sekundær OA
• Har nåværende eller historie med infeksjon i indeksskulderen eller nåværende hudinfeksjon på injeksjonsstedet
• Har en samtidig kronisk smertetilstand med smertescore >3,0 (0 til 10 NRS) innen 1 måned før screeningbesøket
• Har en historie eller nåværende bevis på reaktiv leddgikt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, kalsiumpyrofosfatdihydrat krystallavsetningssykdom (CPPD) eller andre autoimmune sykdommer
• Har planlagte operasjoner i de øvre lemmer under studien eller andre operasjoner i løpet av studien som vil kreve bruk av begrenset medisin
• Har kirurgisk utstyr eller andre fremmedlegemer i indeksskulderen
• Har mottatt et IA-kortikosteroid av et ledd innen 3 måneder etter screeningbesøket
• Har mottatt en IA-behandling av indeksskulderen med noen av følgende midler innen 6 måneder etter screeningbesøket
• Har mottatt intravenøse (IV), intrabursale, intratendinøse, intramuskulære (IM) eller epidurale kortikosteroider innen 3 måneder etter screeningbesøket
• Har mottatt orale kortikosteroider innen 1 måned etter screeningbesøket
• Har mottatt inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider innen 2 uker etter screeningbesøket
• Har hatt betydelige endringer i livsstil med hensyn til fysisk aktivitet og livsstil innen 1 måned etter screeningbesøket eller planlagte endringer i løpet av studiens varighet
• Har kjent overfølsomhet for TA eller PLGA
• Har laboratoriebevis for infeksjon med (HIV), en positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller positiv serologi for hepatitt C-virus (HCV) med positiv test for HCV ribonukleinsyre
• Har et elektrokardiogram (EKG) abnormitet
• Har ukontrollert diabetes som indikert med hemoglobin A1c på >8 % (>59 mmol/mol).
• Har en historie med sarkoidose eller amyloidose
• Har en historie med eller aktivt Cushings syndrom
• Har brukt kjemoterapeutiske midler, immunmodulatorer eller immunsuppressiva innen 5 år etter screeningbesøket
• Har nåværende eller tidligere malignitet innen 5 år før screeningbesøket, bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ som har blitt behandlet vellykket.
• Har stoffmisbruksforstyrrelse eller historie med rusmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket
• Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 3 måneder etter screeningbesøket
• Har brukt andre undersøkelsesmedisiner, biologiske eller enheter innen 3 måneder etter screeningbesøket
• Har noen infeksjon som krever IV-antibiotika 4 uker før dag 1 eller orale antibiotika 2 uker før dag 1
• Har en kontraindikasjon for bruk av acetaminophen
• Er en kvinne som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien; eller er en mann som planlegger å inseminere en partner eller donere sæd under studien