Исследование по оценке эффективности и безопасности FX006 у пациентов с плечелопаточным остеоартритом или спаечным капсулитом плеча
22 января 2024 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности FX006 у пациентов с плечелопаточным остеоартритом или спаечным капсулитом плеча (RANGE)
Это двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности FX006 у пациентов с плечелопаточным остеоартритом (ОА) или спаечным капсулитом плечевого сустава (АС).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами в отдельных когортах пациентов с документально подтвержденным анамнезом ОА плечевого сустава или ОХ плеча.
Пациенты с ОА плечевого сустава и плечевого сустава будут рандомизированы для получения однократной внутрисуставной инъекции либо FX006, либо плацебо (физиологический раствор) в соотношении 1:1 к индексному плечу с 24-недельным периодом оценки лечения.
Пациенты с ОА плечевого сустава будут стратифицированы по исходной средней ежедневной боли в плече с оценкой движения в соответствии со следующими классификациями: от 5,0 до <7,0 или от ≥7,0 до 9,0 (числовая рейтинговая шкала от 0 до 10 [NRS]).
Пациенты с ОХ плеча будут стратифицированы по исходной средней ежедневной боли в плече с оценкой движения в соответствии со следующими классификациями: от 5,0 до <7,0 или от ≥7,0 до 9,0 (от 0 до 10 NRS), а также по продолжительности боли с момента возникновения (от 1 до 3 месяцев включительно). или от >3 до ≤6 месяцев).
Программа домашних упражнений будет реализована через 3 дня после инъекции для пациентов с плечевым AC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Affinity Orthopedic Specialists
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- TriWest Research Associates
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92924
- CORE Orthopedic Medical Center
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91924
- BioSolutions Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Coastal Orthopaedics and Sports Medicine
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- South Lake Pain Institute
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Universal Axon Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Precision Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
- Jewitt Orthopedic Center
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Arthritis and Rheumatism Associates PC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 22704
- M3 Emerging Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гленогумеральный ОА:
- Мужчина или женщина в возрасте от 35 до 80 лет включительно на день согласия.
- Болевые симптомы, связанные с ОА указательного плечевого сустава, в течение ≤3 месяцев до скринингового визита.
- ОА 2 или 3 степени в указательном плечевом суставе по классификации Samilson-Prieto, что подтверждается рентгенологическим исследованием (подмышечная проекция и истинная передне-задняя проекция), сделанным во время скринингового визита.
Плечо переменного тока:
- Мужчина или женщина в возрасте от 35 до 80 лет включительно на день согласия.
- Боль, связанная с AC в указательном суставе, в течение ≥1 месяца, но ≤ 6 месяцев до визита для скрининга.
- Ограничения как активной, так и пассивной амплитуды движения ≥25% по крайней мере в 2 направлениях (например, сгибание вперед, отведение и внутренняя и наружная ротация, оцениваемые по стандартному протоколу) по сравнению с контралатеральным плечом или с нормальными значениями.
- Нет рентгенологических признаков ОА указательного плеча (подмышечная проекция и истинная передне-задняя проекция) во время скринингового визита.
- Соглашается пройти стандартизированную, указанную в протоколе программу домашних упражнений для плеча (HEP), начиная с 3 дней после инъекции и до визита в конце исследования (EOS).
Оба:
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям
- (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
- Средняя ежедневная боль в плече с оценкой движения ≥5,0 и ≤9,0 в индексном плече (от 0 до 10 NRS) с использованием среднесуточных оценок в течение как минимум 5 из 7 дней до 1-го дня.
- Боль в плече присутствует более 15 дней в месяце, предшествующем визиту для скрининга.
- Готовы завершить отмену исключенных из протокола лекарств за 7 дней до 1-го дня и воздержаться от использования исключенных из протокола лекарств на протяжении всего исследования.
- Готовы воздерживаться от немедикаментозной терапии указательного сустава за 2 недели до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Имеет как плечелопаточный ОА, так и плечевой АК.
- Имеет двусторонний переменный ток
- Имеет двусторонний плечелопаточный ОА с плече-лопаточной болью в плече, противоположном указательному плечу, >3,0 (от 0 до 10 NRS) в течение 1 месяца до визита для скрининга
- Имеет в анамнезе артрит других суставов указательного плеча (подтвержденный анамнезом и физикальным осмотром)
- Имеет в анамнезе или подозрение на разрыв ротаторной манжеты на всю толщину в указательном плече в течение 6 месяцев после визита для скрининга.
- Симптоматический частичный разрыв вращательной манжеты плеча, тендинопатия, тендинит или бурсит указательного плеча в течение 6 месяцев после скринингового визита
- Перелом с недостаточностью субхондральной кости или некроз/коллапс головки плечевой кости в указательном плече
- Только пациенты с АК плеча: Имеются в анамнезе операции на плече или лучевая терапия.
- Только для пациентов с плечелопаточным остеоартритом: Имеются предыдущая травма плеча с функциональными ограничениями ≥1 месяца или хирургическое вмешательство в течение 52 недель после визита для скрининга.
- Имеет указательное плечо с выраженной дисплазией или врожденной аномалией, рассекающим остеохондритом, акромегалией, охронозом, гемохроматозом, болезнью Вильсона или первичным остеохондроматозом, или наличием в анамнезе аваскулярного некроза со вторичным ОА
- Имеет текущую или историю инфекции в указательном плече или текущую кожную инфекцию в месте инъекции
- Имеет сопутствующую хроническую боль с оценкой боли> 3,0 (от 0 до 10 NRS) в течение 1 месяца до визита для скрининга.
- Имеет в анамнезе или текущие признаки реактивного артрита, ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита или артрита, связанного с воспалительным заболеванием кишечника, системной красной волчанкой, болезнью отложения кристаллов дигидрата пирофосфата кальция (CPPD) или другими аутоиммунными заболеваниями.
- Были ли какие-либо запланированные операции на верхних конечностях во время исследования или любые другие операции во время исследования, которые потребуют использования лекарств с ограниченным доступом
- Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в указательном плече
- Получил внутрибрюшинно кортикостероид любого сустава в течение 3 месяцев после скринингового визита
- Получил IA лечение указательного плеча любым из следующих агентов в течение 6 месяцев после скринингового визита
- Получал внутривенные (в/в), интрабурсальные, внутрисухожильные, внутримышечные (в/м) или эпидуральные кортикостероиды в течение 3 месяцев после скринингового визита
- Получал пероральные кортикостероиды в течение 1 месяца после скринингового визита
- Получал ингаляционные, интраназальные или местные кортикостероиды в течение 2 недель после визита для скрининга
- Были ли значительные изменения в образе жизни в отношении физической активности и образа жизни в течение 1 месяца после скринингового визита или любые запланированные изменения на протяжении всего исследования.
- Имеет известную гиперчувствительность к TA или PLGA
- Имеет лабораторные признаки инфекции (ВИЧ), положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительную серологию на вирус гепатита С (ВГС) с положительным тестом на рибонуклеиновую кислоту ВГС.
- Имеет отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)
- Имеет неконтролируемый диабет, на что указывает гемоглобин A1c > 8% (> 59 ммоль/моль).
- Имеет в анамнезе саркоидоз или амилоидоз
- Имеет в анамнезе или активный синдром Кушинга
- Использовал химиотерапевтические средства, иммуномодуляторы или иммунодепрессанты в течение 5 лет после скринингового визита
- Имеются злокачественные новообразования в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые были успешно вылечены.
- Имеет расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в анамнезе в течение 12 месяцев до скринингового визита.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 3 месяцев после скринингового визита.
- Использовал какой-либо другой исследуемый препарат, биологический препарат или устройство в течение 3 месяцев после скринингового визита.
- Наличие какой-либо инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков за 4 недели до 1-го дня или перорального приема антибиотиков за 2 недели до 1-го дня
- Имеет противопоказания к применению ацетаминофена
- Женщина беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования; или мужчина, который планирует оплодотворить партнершу или сдать сперму во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FX006 32 мг в популяции плечелопаточного остеоартрита
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция
|
Однократная внутрисуставная инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальный солевой раствор в популяции плечелопаточного остеоартроза
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция
|
Однократная внутрисуставная инъекция
|
|
Экспериментальный: FX006 32 мг для пациентов с адгезивным капсулитом
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция
|
Однократная внутрисуставная инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор у пациентов с адгезивным капсулитом
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция
|
Однократная внутрисуставная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой изменения по сравнению с исходным уровнем средненедельного значения ежедневной боли в плече при движении
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Оценка интенсивности боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшую возможную боль».
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего значения средней ежедневной боли в плече с оценкой движения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Оценка интенсивности боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшую возможную боль».
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы боли SPADI на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) Шкала боли измеряется с помощью 5 11-балльных вопросов NRS, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
Подшкалы боли и инвалидности представлены в процентах от общего возможного балла.
Общий балл SPADI находится в диапазоне от 0 (лучший) до 100 (худший) и рассчитывается на основе средних значений подшкал боли и инвалидности.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы инвалидности SPADI на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) Шкала инвалидности измеряется с помощью 8 11-балльных вопросов NRS, где 0 означает «нет трудностей», а 10 означает «настолько сложно, что требуется помощь».
Подшкалы боли и инвалидности представлены в процентах от общего возможного балла.
Общий балл SPADI находится в диапазоне от 0 (лучший) до 100 (худший) и рассчитывается на основе средних значений подшкал боли и инвалидности.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
PGIC измеряется с помощью 7-балльной шкалы NRS, где 1 означает «значительно улучшилось», а 7 — «намного хуже».
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движения (ДД) активного внешнего вращения на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измеряется с помощью гониометра, который представляет собой устройство, измеряющее углы суставов в прямом направлении.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Бурсит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- FX006
Другие идентификационные номера исследования
- FX006-2018-016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .