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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di FX006 in pazienti con artrosi gleno-omerale o capsulite adesiva della spalla

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di FX006 in pazienti con osteoartrite gleno-omerale o capsulite adesiva della spalla (RANGE)

Questo è uno studio in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di FX006 in pazienti con artrosi gleno-omerale (OA) o capsulite adesiva della spalla (AC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in coorti separate di pazienti con una storia documentata di OA gleno-omerale o AC della spalla. I pazienti con OA gleno-omerale e AC della spalla saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione intra-articolare di FX006 o placebo (soluzione salina) in un rapporto 1: 1 alla spalla indice con un periodo di valutazione del trattamento di 24 settimane. I pazienti con OA gleno-omerale saranno stratificati in base al dolore alla spalla giornaliero medio al basale con punteggio di movimento secondo le seguenti classificazioni: da 5,0 a <7,0 o da ≥7,0 a 9,0 (scala di valutazione numerica da 0 a 10 [NRS]). I pazienti con AC alla spalla saranno stratificati in base al dolore alla spalla giornaliero medio al basale con punteggio di movimento secondo le seguenti classificazioni: da 5,0 a <7,0 o da ≥7,0 a 9,0 (da 0 a 10 NRS) e per durata del dolore dall'insorgenza (da 1 a 3 mesi, inclusi o da >3 a ≤6 mesi). Un programma di esercizi a casa verrà implementato 3 giorni dopo l'iniezione per i pazienti con AC della spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92924
        • CORE Orthopedic Medical Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91924
        • BioSolutions Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Coastal Orthopaedics and Sports Medicine
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Universal Axon Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Jewitt Orthopedic Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Arthritis and Rheumatism Associates PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

OA gleno-omerale:

  • Maschio o femmina, dai 35 agli 80 anni inclusi, il giorno del consenso.
  • Sintomi dolorosi associati a OA dell'articolazione gleno-omerale indice per ≤3 mesi prima della visita di screening.
  • OA di grado 2 o 3 nell'articolazione gleno-omerale indice in base al sistema di classificazione Samilson-Prieto come confermato dalla radiografia (vista ascellare e vera vista antero-posteriore) eseguita alla visita di screening.

CA della spalla:

  • Maschio o femmina, dai 35 agli 80 anni inclusi, il giorno del consenso.
  • Dolore associato ad AC dell'articolazione indice per ≥1 mese ma ≤6 mesi prima della visita di screening.
  • Limitazioni del ROM sia attivo che passivo ≥25% in almeno 2 direzioni (ad esempio, flessione in avanti, abduzione e rotazione interna ed esterna valutate in un protocollo standardizzato) rispetto alla spalla controlaterale o con valori normali.
  • Nessuna evidenza radiografica di OA della spalla indice (vista ascellare e vera vista antero-posteriore) alla visita di screening.
  • Accetta di completare un programma di esercizi a casa (HEP) per la spalla standardizzato e specificato dal protocollo a partire da 3 giorni dopo l'iniezione fino alla visita di fine studio (EOS).

Entrambi:

  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e in grado di seguire istruzioni verbali e scritte
  • (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Dolore alla spalla medio giornaliero medio con punteggio di movimento ≥5,0 e ≤9,0 nella spalla indice (da 0 a 10 NRS) utilizzando le valutazioni giornaliere medie per almeno 5 dei 7 giorni prima del Giorno 1.
  • Dolore alla spalla presente > 15 giorni nel mese precedente la visita di screening
  • Disponibilità a completare un washout dei farmaci esclusi specificati dal protocollo 7 giorni prima del Giorno 1 e ad astenersi dall'uso di farmaci esclusi specificati dal protocollo durante lo studio
  • Disponibilità ad astenersi da terapie non farmacologiche per l'articolazione indice per 2 settimane prima del Giorno 1 e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha sia OA gleno-omerale che AC di spalla
  • Ha AC bilaterale
  • Ha OA gleno-omerale bilaterale con dolore OA gleno-omerale della spalla controlaterale alla spalla indice >3.0 (da 0 a 10 NRS) entro 1 mese prima della visita di screening
  • Ha una storia di artrite in altre articolazioni della spalla indice (come confermato dall'anamnesi e dall'esame fisico)
  • Ha una storia o sospetto di lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore nella spalla dell'indice entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Presenta rottura sintomatica parziale della cuffia dei rotatori, tendinopatia, tendinite o borsite nella spalla indice entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Ha una frattura da insufficienza ossea subcondrale o necrosi/collasso della testa omerale nella spalla indice
  • Solo pazienti con CA alla spalla: ha una storia di chirurgia della spalla o radioterapia
  • Solo pazienti con OA gleno-omerale: ha una precedente lesione alla spalla con limitazione funzionale ≥1 mese o intervento chirurgico entro 52 settimane dalla visita di screening
  • Ha una spalla indice con displasia maggiore o anomalie congenite, osteocondrite dissecante, acromegalia, ocronosi, emocromatosi, malattia di Wilson o osteocondromatosi primaria o una storia di necrosi avascolare con OA secondaria
  • Ha un'infezione attuale o pregressa nella spalla indice o un'infezione cutanea attuale nel sito di iniezione
  • Ha una condizione di dolore cronico concomitante con un punteggio del dolore> 3,0 (da 0 a 10 NRS) entro 1 mese prima della visita di screening
  • Ha una storia o evidenza attuale di artrite reattiva, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o artrite associata a malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, malattia da deposizione di cristalli di pirofosfato diidrato di calcio (CPPD) o altre malattie autoimmuni
  • Ha pianificato interventi chirurgici agli arti superiori durante lo studio o qualsiasi altro intervento chirurgico durante lo studio che richiederebbe l'uso di un farmaco limitato
  • Ha hardware chirurgico o altro corpo estraneo presente nella spalla dell'indice
  • - Ha ricevuto un corticosteroide IA di qualsiasi articolazione entro 3 mesi dalla visita di screening
  • - Ha ricevuto un trattamento IA della spalla indice con uno dei seguenti agenti entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Ha ricevuto corticosteroidi per via endovenosa (IV), intrabursale, intratendinea, intramuscolare (IM) o epidurale entro 3 mesi dalla visita di screening
  • - Ha ricevuto corticosteroidi orali entro 1 mese dalla visita di screening
  • - Ha ricevuto corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica entro 2 settimane dalla visita di screening
  • Ha avuto cambiamenti significativi nello stile di vita per quanto riguarda l'attività fisica e lo stile di vita entro 1 mese dalla visita di screening o eventuali cambiamenti pianificati per tutta la durata dello studio
  • Ha nota ipersensibilità a TA o PLGA
  • Ha prove di laboratorio di infezione da (HIV), test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o sierologia positiva per il virus dell'epatite C (HCV) con test positivo per l'acido ribonucleico dell'HCV
  • Ha un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Ha il diabete non controllato come indicato da un'emoglobina A1c >8% (>59 mmol/mol).
  • Ha una storia di sarcoidosi o amiloidosi
  • Ha una storia di sindrome di Cushing attiva o attiva
  • Ha utilizzato agenti chemioterapici, immunomodulatori o immunosoppressori entro 5 anni dalla visita di screening
  • Ha un tumore maligno attuale o anamnestico nei 5 anni precedenti la visita di screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma cervicale in situ che è stato trattato con successo.
  • Ha un disturbo da uso di sostanze attive o una storia di disturbo da uso di sostanze nei 12 mesi precedenti la visita di screening
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 3 mesi dalla visita di screening
  • - Ha utilizzato qualsiasi altro farmaco sperimentale, biologico o dispositivo entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Ha qualsiasi infezione che richieda antibiotici EV 4 settimane prima del Giorno 1 o antibiotici orali 2 settimane prima del Giorno 1
  • Ha una controindicazione all'uso di paracetamolo
  • È una donna incinta o che allatta o prevede di rimanere incinta durante lo studio; o è un maschio che intende inseminare un partner o donare lo sperma durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FX006 32mg nella popolazione OA gleno-omerale
Singola iniezione intra-articolare (IA).
Droga: FX006
Singola iniezione intrarticolare
Altri nomi:
  • Zilretta
Comparatore placebo: Soluzione salina normale nella popolazione OA gleno-omerale
Singola iniezione intra-articolare (IA).
Droga: Salino Normale
Singola iniezione intrarticolare
Sperimentale: FX006 32mg nella popolazione con capsulite adesiva
Singola iniezione intra-articolare (IA).
Droga: FX006
Singola iniezione intrarticolare
Altri nomi:
  • Zilretta
Comparatore placebo: Soluzione salina normale nella popolazione con capsulite adesiva
Singola iniezione intra-articolare (IA).
Droga: Salino Normale
Singola iniezione intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della variazione rispetto al basale nella media settimanale del dolore quotidiano alla spalla con movimento
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "Nessun dolore" e 10 indica "Peggior dolore possibile".
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio medio giornaliero di dolore alla spalla con movimento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "Nessun dolore" e 10 indica "Peggior dolore possibile".
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore SPADI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La scala del dolore Spadi (Shouldal Pain and Disability Index) viene misurata utilizzando 5 domande NRS da 11 punti in cui 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile". Le sottoscale Dolore e Disabilità sono presentate come percentuale del punteggio totale possibile. Il punteggio totale SPADI va da 0 (migliore) a 100 (peggiore) e viene calcolato prendendo le medie dei punteggi della sottoscala del dolore e della disabilità.
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della disabilità SPADI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La scala della disabilità dell'indice Spadi (Shouldal Pain and Disability Index) viene misurata utilizzando 8 domande NRS da 11 punti in cui 0 indica "nessuna difficoltà" e 10 indica "così difficile che richiede aiuto". Le sottoscale Dolore e Disabilità sono presentate come percentuale del punteggio totale possibile. Il punteggio totale SPADI va da 0 (migliore) a 100 (peggiore) e viene calcolato prendendo le medie dei punteggi della sottoscala del dolore e della disabilità.
Basale a 12 settimane
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
PGIC viene misurato utilizzando un NRS a 7 punti dove 1 indica "molto migliorato" e 7 indica "molto molto peggio".
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel range di movimento (ROM) della rotazione esterna attiva alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato utilizzando un goniometro che è un dispositivo che misura gli angoli articolari ROM
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX006-2018-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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