市中感染性細菌性肺炎の成人における PO オマダサイクリンの PK を評価するための研究
2021年10月5日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc
市中感染性細菌性肺炎（CABP）の成人被験者における経口オマダサイクリンの薬物動態を測定する第1相多施設研究
この研究の目的は、CABP の成人の治療における経口オマダサイクリン投与レジメンの薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Site 105
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Site 102
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Site 104
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Site 111
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Site 116
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Site 106
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Site 108
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Site 110
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Site 112
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Site 103
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Site 114
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Texas
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Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Site 101
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- Site 109
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した18歳以上の男性または女性の参加者
- -資格のある市中感染性肺炎を持っている必要があります
- 経口抗生物質療法が適切なほどの疾患の重症度がある
- 参加者は登録時に妊娠していてはなりません
- -研究中および研究薬の最後の投与から30日間、信頼できる避妊方法に同意する必要があります
- -錠剤を飲み込むことができ、研究のすべての要件に準拠する必要があります
除外基準:
- -被験物質の最初の投与前の72時間以内に、潜在的に効果的な全身抗菌療法を24時間以上受けました
- -被験物質に耐性がある可能性のある病原体によって引き起こされる既知または疑われる感染症
- 介護施設や老人ホームに入居している参加者
- 膿胸の証拠
- 重大な免疫疾患の証拠
- 肝臓障害または疾患の証拠
- 不安定心疾患の証拠
- -重度の腎疾患または透析の必要性
- 敗血症性ショックの証拠
- テトラサイクリンに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
- 過去30日以内に治験薬を受け取った
- 妊娠中または授乳中の参加者
- プロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマダサイクリン：オマダサイクリン錠
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オマダサイクリン：PO錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2日目の経口オマダサイクリンの投与後0時間から48時間までの濃度対時間曲線（AUC）下の対数幾何平均面積（AUC [0-48]）
時間枠：1日目：投与前。投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16、および24時間。 2日目：投与前。投与後1、1.5、2、2.5、3、4、および6時間
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AUC(0-48) は、WinNonlin で検証された統計分析ソフトウェア (SAS) プログラムを使用した線形台形線形補間法を使用して計算されました。
定量限界を超える血漿濃度データを持つ参加者は、この薬物動態 (PK) エンドポイントの分析に含められました。
参加者が研究 1 日目と 2 日目に投与後 4 時間以内に嘔吐した場合、その参加者は PK 分析から除外されました。
統計分析の比較に使用された 100 mg 静脈内 (IV) オマダサイクリン治療群のデータは、完了した 6 つの研究から得られました。 、CPTK796-A2201、および PTK 0796-RENL-15102。
これらの研究のNCT番号は入手できませんでした。
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1日目：投与前。投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16、および24時間。 2日目：投与前。投与後1、1.5、2、2.5、3、4、および6時間
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1日目の経口オマダサイクリンの投与後0時間から24時間までの幾何平均AUCの対数(AUC[0-24])
時間枠：1日目：投与前。投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16、および24時間
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AUC(0-24) は、WinNonlin で検証された SAS プログラムを使用した線形台形線形補間法を使用して計算されました。
定量限界を超える血漿濃度データを持つ参加者は、この PK エンドポイントの分析に含められました。
参加者が試験 1 日目の投与後 4 時間以内に嘔吐した場合、その参加者は PK 分析から除外されました。
統計分析の比較に使用された 100 mg 静脈内 (IV) オマダサイクリン治療群のデータは、完了した 6 つの研究から得られました。 、CPTK796-A2201、および PTK 0796-RENL-15102。
これらの研究のNCT番号は入手できませんでした。
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1日目：投与前。投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16、および24時間
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1日目および2日目の時間0から経口オマダサイクリンの最後の定量化可能な濃度（AUClast）までのAUCの幾何平均
時間枠：1日目：投与前。投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16、および 24 時間。 2日目：投与前。投与後1、1.5、2、2.5、3、4、および6時間
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AUClast は、WinNonlin で検証された SAS プログラムを使用した線形台形線形補間法を使用して計算されました。
定量限界を超える血漿濃度データを持つ参加者は、この PK エンドポイントの分析に含められました。
参加者が研究 1 日目と 2 日目に投与後 4 時間以内に嘔吐した場合、その参加者は PK 分析から除外されました。
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1日目：投与前。投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16、および 24 時間。 2日目：投与前。投与後1、1.5、2、2.5、3、4、および6時間
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1日目および2日目の経口オマダサイクリンの最大観察血漿濃度（Cmax）の幾何平均
時間枠：1日目：投与前。投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16、および 24 時間。 2日目：投与前。投与後1、1.5、2、2.5、3、4、および6時間
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Cmax は、WinNonlin で検証された SAS プログラムを使用した線形台形線形補間法を使用して計算されました。
定量限界を超える血漿濃度データを持つ参加者は、この PK エンドポイントの分析に含められました。
参加者が研究 1 日目と 2 日目に投与後 4 時間以内に嘔吐した場合、その参加者は PK 分析から除外されました。
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1日目：投与前。投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16、および 24 時間。 2日目：投与前。投与後1、1.5、2、2.5、3、4、および6時間
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1 日目と 2 日目に経口オマダサイクリンの最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間の中央値
時間枠：1日目：投与前、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16、24時間。 2日目：投与前、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6時間
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Tmax は、WinNonlin で検証された SAS プログラムを使用した線形台形線形補間法を使用して計算されました。
定量限界を超える血漿濃度データを持つ参加者は、この PK エンドポイントの分析に含められました。
参加者が研究 1 日目と 2 日目に投与後 4 時間以内に嘔吐した場合、その参加者は PK 分析から除外されました。
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1日目：投与前、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16、24時間。 2日目：投与前、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、6時間
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1日目および2日目の経口オマダサイクリンの半対数濃度-時間曲線(T1/2)の末端勾配に関連する消失半減期の中央値
時間枠：1日目：投与前。投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16、および 24 時間。 2日目：投与前。投与後1、1.5、2、2.5、3、4、および6時間
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T1/2 は、自然対数血漿濃度対時間曲線の末端部分の線形回帰を使用して計算されました。
定量限界を超える血漿濃度データを持つ参加者は、この PK エンドポイントの分析に含められました。
参加者が研究 1 日目と 2 日目に投与後 4 時間以内に嘔吐した場合、その参加者は PK 分析から除外されました。
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1日目：投与前。投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16、および 24 時間。 2日目：投与前。投与後1、1.5、2、2.5、3、4、および6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）、治療関連のTEAE、および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から37日まで
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
TEAE は、最初の投与時またはその後に始まった AE (または悪化した既存の AE) として定義されました。
SAE は、用量に関係なく、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要な、障害/無能力をもたらした、先天異常/先天性欠損症であった、または重要な医学的問題であった、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。参加者を危険にさらした可能性がある、または医学的または外科的介入を必要とした可能性のあるイベント。
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治験薬の初回投与から37日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師の評価（IGA）によって決定された、治療終了時（EOT）に臨床的成功、臨床的失敗、および不確定な臨床反応を示した参加者の数
時間枠：37日まで
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治験責任医師は、参加者が次の臨床転帰の 1 つの基準を満たしているかどうかを判断しました: 臨床的成功、臨床的失敗、および不確定。
臨床的成功：参加者は生存しており、感染は十分に解消されたため、さらなる抗菌治療は必要ありませんでした。
臨床的失敗：参加者は、CABPの新しい症状の進行または発生、またはCABPの感染性合併症（膿胸、肺膿瘍など）の発生に関連するEOTの前に、市中感染性細菌性肺炎（CABP）に対して代替の抗菌治療を必要としたか、または参加者が試験治療の中止を必要としたAE。
不確定: 被験物質に対する臨床反応を適切に推測できませんでした。
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37日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月28日
一次修了 (実際)
2020年3月23日
研究の完了 (実際)
2020年4月13日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月8日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。