Estudo para avaliar a farmacocinética da omadaciclina PO em adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
5 de outubro de 2021 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc
Um estudo multicêntrico de fase 1 para medir a farmacocinética da omadaciclina oral em indivíduos adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP)
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de um regime de dosagem oral de omadaciclina no tratamento de adultos com CABP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Site 105
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site 102
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site 104
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Site 111
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Site 116
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Site 106
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Site 108
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Site 110
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Site 112
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Site 103
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Site 114
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Site 101
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- Site 109
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais, que assinaram o formulário de consentimento informado
- Deve ter uma pneumonia bacteriana adquirida na comunidade qualificada
- Tem a gravidade da doença tal que a terapia com antibióticos orais é apropriada
- As participantes não podem estar grávidas no momento da inscrição
- Deve concordar com um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Deve ser capaz de engolir comprimidos e cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu mais de 24 horas de uma terapia antibacteriana sistêmica potencialmente eficaz nas 72 horas anteriores à primeira dose do artigo de teste
- Infecção conhecida ou suspeita causada por um patógeno que pode ser resistente ao artigo de teste
- Participantes que residem em uma casa de repouso ou lar de idosos
- Evidência de empiema
- Evidência de doença imunológica significativa
- Evidência de insuficiência hepática ou doença
- Evidência de doença cardíaca instável
- Doença renal grave ou necessidade de diálise
- Evidência de choque séptico
- Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer tetraciclina
- Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Participantes que estão grávidas ou amamentando
- Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Omadaciclina: comprimidos de omadaciclina
|
Omadaciclina: comprimidos PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registre a área média geométrica sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do tempo 0 a 48 horas após a dosagem (AUC[0-48]) de omadaciclina oral no dia 2
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose. Dia 2: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 horas após a dose
|
A AUC(0-48) foi calculada usando o método de interpolação linear trapezoidal linear usando o programa de software de análise estatística validado WinNonlin (SAS).
Os participantes com dados de concentração plasmática acima do limite de quantificação foram incluídos na análise para este endpoint farmacocinético (PK).
Se algum participante teve vômito dentro de 4 horas após a dosagem nos Dias 1 e 2 do estudo, o participante foi excluído da Análise PK.
Os dados para o grupo de tratamento com 100 mg de omadaciclina intravenosa (IV) que foi usado para comparação na análise estatística foram obtidos de 6 estudos concluídos: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 e PTK 0796-RENL-15102.
Os números NCT desses estudos não estavam disponíveis.
|
Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose. Dia 2: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 horas após a dose
|
|
Log AUC médio geométrico do tempo 0 a 24 horas após a dosagem (AUC[0-24]) de Omadaciclina Oral no Dia 1
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose
|
AUC(0-24) foi calculada usando o método de interpolação linear trapezoidal linear usando o programa SAS validado por WinNonlin.
Os participantes com dados de concentração plasmática acima do limite de quantificação foram incluídos na análise para este endpoint PK.
Se algum participante tivesse vômito dentro de 4 horas após a dosagem no Dia 1 do Estudo, o participante era excluído da Análise PK.
Os dados para o grupo de tratamento com 100 mg de omadaciclina intravenosa (IV) que foi usado para comparação na análise estatística foram obtidos de 6 estudos concluídos: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 e PTK 0796-RENL-15102.
Os números NCT desses estudos não estavam disponíveis.
|
Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose
|
|
AUC média geométrica do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast) de omadaciclina oral no dia 1 e no dia 2
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose; Dia 2: pré-dose; 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4 e 6 horas após a dose
|
O AUClast foi calculado usando o método de interpolação linear trapezoidal linear usando o programa SAS validado pelo WinNonlin.
Os participantes com dados de concentração plasmática acima do limite de quantificação foram incluídos na análise para este endpoint PK.
Se algum participante teve vômito dentro de 4 horas após a dosagem nos Dias 1 e 2 do estudo, o participante foi excluído da Análise PK.
|
Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose; Dia 2: pré-dose; 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4 e 6 horas após a dose
|
|
Média geométrica da concentração plasmática máxima observada (Cmax) de omadaciclina oral no dia 1 e no dia 2
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose; Dia 2: pré-dose; 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4 e 6 horas após a dose
|
Cmax foi calculado usando o método de interpolação linear trapezoidal linear usando o programa SAS validado pelo WinNonlin.
Os participantes com dados de concentração plasmática acima do limite de quantificação foram incluídos na análise para este endpoint PK.
Se algum participante teve vômito dentro de 4 horas após a dosagem nos Dias 1 e 2 do estudo, o participante foi excluído da Análise PK.
|
Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose; Dia 2: pré-dose; 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4 e 6 horas após a dose
|
|
Tempo médio para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de omadaciclina oral no dia 1 e no dia 2
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16, 24 horas após a dose; Dia 2: Pré-dose, 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6 horas após a dose
|
O Tmax foi calculado usando o método de interpolação linear trapezoidal linear usando o programa SAS validado pelo WinNonlin.
Os participantes com dados de concentração plasmática acima do limite de quantificação foram incluídos na análise para este endpoint PK.
Se algum participante teve vômito dentro de 4 horas após a dosagem nos Dias 1 e 2 do estudo, o participante foi excluído da Análise PK.
|
Dia 1: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16, 24 horas após a dose; Dia 2: Pré-dose, 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6 horas após a dose
|
|
Meia-vida de eliminação mediana associada à inclinação terminal da curva semilogarítmica de concentração-tempo (T1/2) de omadaciclina oral no dia 1 e no dia 2
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose; Dia 2: pré-dose; 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4 e 6 horas após a dose
|
T1/2 foi calculado usando a regressão linear da porção terminal da concentração plasmática natural versus curva de tempo.
Os participantes com dados de concentração plasmática acima do limite de quantificação foram incluídos na análise para este endpoint PK.
Se algum participante teve vômito dentro de 4 horas após a dosagem nos Dias 1 e 2 do estudo, o participante foi excluído da Análise PK.
|
Dia 1: pré-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16 e 24 horas após a dose; Dia 2: pré-dose; 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4 e 6 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE), TEAE relacionado ao tratamento e evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 37 dias
|
EAs foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Os TEAEs foram definidos como EAs que começaram (ou EAs pré-existentes que pioraram) durante ou após a primeira dose.
SAEs foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em: morte, risco de vida, necessidade de hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade, foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou foi um problema médico importante evento que possa ter colocado em risco o participante ou que tenha exigido intervenção médica ou cirúrgica.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 37 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com sucesso clínico, falha clínica e resposta clínica indeterminada no final do tratamento (EOT), conforme determinado pela avaliação do investigador (IGA)
Prazo: Até 37 dias
|
O investigador determinou se o participante atendeu ou não aos critérios de 1 dos seguintes resultados clínicos: sucesso clínico, falha clínica e indeterminado.
Sucesso clínico: O participante estava vivo e a infecção foi suficientemente resolvida para que não fosse necessária mais terapia antibacteriana.
Falha clínica: O participante necessitou de tratamento antibacteriano alternativo para pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP) antes da EOT relacionada à progressão ou desenvolvimento de novos sintomas de CABP ou desenvolvimento de complicações infecciosas de CABP (por exemplo, empiema, abscesso pulmonar) ou o participante desenvolveu um EA que exigiu a descontinuação da terapia em estudo.
Indeterminado: a resposta clínica ao artigo de teste não pôde ser inferida adequadamente.
|
Até 37 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTK0796-CABPPO-19109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .