Tutkimus PO-omadasykliinin PK:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Paratek Pharmaceuticals Inc
Vaiheen 1 monikeskustutkimus suun kautta otettavan omadasykliinin farmakokinetiikan mittaamiseksi aikuisilla potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (CABP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen omadasykliinin annosteluohjelman farmakokinetiikkaa aikuisten CABP-hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Site 105
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site 102
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site 104
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Site 111
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Site 116
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Site 106
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Site 108
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Site 110
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Site 112
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Site 103
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Site 114
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Site 101
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
- Site 109
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, vähintään 18-vuotiaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Hänellä on oltava pätevä yhteisössä hankittu bakteerikeuhkokuume
- Onko sairauden vakavuus sellainen, että suun kautta otettava antibioottihoito on sopiva
- Osallistujat eivät saa olla raskaana ilmoittautumisajankohtana
- On hyväksyttävä luotettava ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- On kyettävä nielemään tabletit ja täytettävä kaikki tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut yli 24 tuntia mahdollisesti tehokasta systeemistä antibakteerista hoitoa 72 tunnin aikana ennen testituotteen ensimmäistä annosta
- Tunnettu tai epäilty infektio, jonka aiheuttaa patogeeni, joka voi olla vastustuskykyinen testituotteelle
- Osallistujat, jotka asuvat pitkäaikaishoidossa tai hoitokodissa
- Todisteet empyeemasta
- Todisteet merkittävästä immunologisesta sairaudesta
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta tai sairaudesta
- Todisteet epästabiilista sydänsairaudesta
- Vaikea munuaissairaus tai dialyysin tarve
- Todisteet septisesta sokista
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tetrasykliinille
- Hän on saanut tutkittavan lääkkeen viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omadasykliini: Omadasykliini-tabletit
|
Omadasykliini: PO-tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loggeometrinen keskiarvo pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 48 tuntia oraalisen omadasykliinin annostelun jälkeen (AUC[0-48]) päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-48) laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista lineaarista interpolointimenetelmää käyttäen WinNonlinin validoitua tilastollista analyysiohjelmistoa (SAS).
Osallistujat, joiden plasmapitoisuudet ylittivät kvantifiointirajan, otettiin mukaan tämän farmakokineettisen (PK) päätepisteen analyysiin.
Jos jollakin osallistujalla oli oksentelua 4 tunnin sisällä annostelusta tutkimuspäivinä 1 ja 2, osallistuja suljettiin pois PK-analyysistä.
Tiedot 100 mg:n laskimonsisäisen (IV) omadasykliinihoitoryhmän osalta, joita käytettiin vertailuun tilastollisessa analyysissä, saatiin kuudesta suoritetusta tutkimuksesta: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 ja PTK 0796-RENL-15102.
Näiden tutkimusten NCT-numeroita ei ollut saatavilla.
|
Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC:n geometrinen keskiarvo ajankohdasta 0 - 24 tuntia oraalisen omadasykliinin annostelun jälkeen (AUC[0-24]) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC(0-24) laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan lineaarista interpolointimenetelmää käyttäen WinNonlinin validoitua SAS-ohjelmaa.
Osallistujat, joiden plasmapitoisuustiedot ylittivät kvantifiointirajan, otettiin mukaan tämän farmakokineettisen päätepisteen analyysiin.
Jos jollakin osallistujalla oli oksentelua 4 tunnin sisällä annoksen antamisesta tutkimuspäivänä 1, osallistuja suljettiin pois PK-analyysistä.
Tiedot 100 mg:n laskimonsisäisen (IV) omadasykliinihoitoryhmän osalta, joita käytettiin vertailuun tilastollisessa analyysissä, saatiin kuudesta suoritetusta tutkimuksesta: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 ja PTK 0796-RENL-15102.
Näiden tutkimusten NCT-numeroita ei ollut saatavilla.
|
Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen AUC ajankohdasta 0 viimeiseen suun kautta otettavan omadasykliinin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast) päivänä 1 ja päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan lineaarista interpolaatiomenetelmää käyttäen WinNonlinin validoitua SAS-ohjelmaa.
Osallistujat, joiden plasmapitoisuustiedot ylittivät kvantifiointirajan, otettiin mukaan tämän farmakokineettisen päätepisteen analyysiin.
Jos jollakin osallistujalla oli oksentelua 4 tunnin sisällä annostelusta tutkimuspäivinä 1 ja 2, osallistuja suljettiin pois PK-analyysistä.
|
Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suun kautta otettavan omadasykliinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) geometrinen keskiarvo päivänä 1 ja päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan lineaarista interpolaatiomenetelmää käyttäen WinNonlinin validoitua SAS-ohjelmaa.
Osallistujat, joiden plasmapitoisuustiedot ylittivät kvantifiointirajan, otettiin mukaan tämän farmakokineettisen päätepisteen analyysiin.
Jos jollakin osallistujalla oli oksentelua 4 tunnin sisällä annostelusta tutkimuspäivinä 1 ja 2, osallistuja suljettiin pois PK-analyysistä.
|
Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mediaaniaika suun kautta otettavan omadasykliinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen päivänä 1 ja päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan lineaarista interpolaatiomenetelmää käyttäen WinNonlinin validoitua SAS-ohjelmaa.
Osallistujat, joiden plasmapitoisuustiedot ylittivät kvantifiointirajan, otettiin mukaan tämän farmakokineettisen päätepisteen analyysiin.
Jos jollakin osallistujalla oli oksentelua 4 tunnin sisällä annostelusta tutkimuspäivinä 1 ja 2, osallistuja suljettiin pois PK-analyysistä.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mediaani eliminaation puoliintumisaika liittyy suun kautta otettavan omadasykliinin puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (T1/2) terminaaliseen kaltevuuteen päivänä 1 ja päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
T1/2 laskettiin käyttämällä lineaarista regressiota luonnollisen log-plasmakonsentraation vs. aikakäyrän terminaalisesta osuudesta.
Osallistujat, joiden plasmapitoisuustiedot ylittivät kvantifiointirajan, otettiin mukaan tämän farmakokineettisen päätepisteen analyysiin.
Jos jollakin osallistujalla oli oksentelua 4 tunnin sisällä annostelusta tutkimuspäivinä 1 ja 2, osallistuja suljettiin pois PK-analyysistä.
|
Päivä 1: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), hoitoon liittyvä TEAE ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 37 päivään asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat (tai aiemmin esiintyneitä haittavaikutuksia, jotka pahenivat) ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen.
SAE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttäviksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka millä tahansa annoksella johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen, olivat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka on saattanut vaarantaa osallistujan tai vaatinut lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 37 päivään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen menestys, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen kliininen vaste hoidon lopussa (EOT) tutkijan arvioinnin (IGA) määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää
|
Tutkija määritti, täyttikö osallistuja yhden seuraavista kliinisistä tuloksista: kliininen menestys, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
Kliininen menestys: Osallistuja oli elossa ja infektio oli parantunut riittävästi, joten lisäantibakteerihoitoa ei tarvittu.
Kliininen epäonnistuminen: Osallistuja tarvitsi vaihtoehtoista antibakteerista hoitoa yhteisössä hankitulle bakteerikeuhkokuumeelle (CABP) ennen EOT:tä, joka liittyi joko CABP:n etenemiseen tai uusien oireiden kehittymiseen tai CABP:n tarttuvien komplikaatioiden kehittymiseen (esim. empyeema, keuhkoabsessi) tai osallistujalle kehittyi AE, joka vaati tutkimushoidon keskeyttämisen.
Epämääräinen: kliinistä vastetta testituotteelle ei voitu päätellä riittävästi.
|
Jopa 37 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTK0796-CABPPO-19109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .