Studie k vyhodnocení FK omadcyklinu PO u dospělých s komunitní bakteriální pneumonií
5. října 2021 aktualizováno: Paratek Pharmaceuticals Inc
Multicentrická studie fáze 1 k měření farmakokinetiky perorálního omadacyklinu u dospělých pacientů s komunitně získanou bakteriální pneumonií (CABP)
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku dávkovacího režimu perorálního omadacyklinu při léčbě dospělých s CABP.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- Site 105
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Site 102
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Site 104
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Site 111
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Site 116
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Site 106
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Site 108
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Site 110
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Site 112
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Site 103
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Site 114
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Site 101
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
- Site 109
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
- Musí mít kvalifikovanou bakteriální pneumonii získanou v komunitě
- Má takovou závažnost onemocnění, že je vhodná perorální léčba antibiotiky
- Účastnice nesmí být v době zápisu těhotné
- Musí souhlasit se spolehlivou metodou antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Musí být schopen polykat tablety a splňovat všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Dostal více než 24 hodin potenciálně účinné systémové antibakteriální terapie během 72 hodin před první dávkou testovaného výrobku
- Známá nebo suspektní infekce způsobená patogenem, který může být odolný vůči testovanému předmětu
- Účastníci, kteří pobývají v léčebně dlouhodobě nemocných nebo v pečovatelském domě
- Důkaz empyému
- Důkaz významného imunologického onemocnění
- Důkaz poškození jater nebo onemocnění
- Důkaz nestabilního srdečního onemocnění
- Závažné onemocnění ledvin nebo nutnost dialýzy
- Důkaz septického šoku
- Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakýkoli tetracyklin
- Během posledních 30 dnů obdržel testovaný lék
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omadacyklin: Omadacyklinové tablety
|
Omadacyklin: PO tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Log geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do 48 hodin po podání (AUC[0-48]) perorálního omadacyklinu v den 2
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce. 2. den: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce
|
AUC(0-48) byla vypočtena za použití metody lineární lichoběžníkové lineární interpolace s použitím programu WinNonlin validated statistic analysis software (SAS).
Účastníci s údaji o plazmatické koncentraci nad limitem kvantifikace byli zahrnuti do analýzy pro tento farmakokinetický (PK) koncový bod.
Pokud některý účastník měl zvracení do 4 hodin po podání dávky ve dnech studie 1 a 2, byl účastník vyloučen z analýzy PK.
Data pro skupinu léčenou 100 mg intravenózním (IV) omadacyklinem, která byla použita pro srovnání ve statistické analýze, byla získána ze 6 dokončených studií: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 a PTK 0796-RENL-15102.
Počty NCT z těchto studií nebyly k dispozici.
|
Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce. 2. den: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce
|
|
Log geometrický průměr AUC od času 0 do 24 hodin po podání (AUC[0-24]) perorálního omadacyklinu v den 1
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce
|
AUC(0-24) byla vypočtena za použití metody lineární lichoběžníkové lineární interpolace s použitím programu SAS validovaného WinNonlin.
Účastníci s údaji o plazmatické koncentraci nad limitem kvantifikace byli zahrnuti do analýzy pro tento PK endpoint.
Pokud některý účastník měl zvracení do 4 hodin po podání dávky v 1. den studie, byl účastník vyloučen z PK analýzy.
Data pro skupinu léčenou 100 mg intravenózním (IV) omadacyklinem, která byla použita pro srovnání ve statistické analýze, byla získána ze 6 dokončených studií: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 a PTK 0796-RENL-15102.
Počty NCT z těchto studií nebyly k dispozici.
|
Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Geometrický průměr AUC od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) perorálního omadacyklinu v den 1 a den 2
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce; 2. den: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce
|
AUClast byla vypočtena pomocí metody lineární lichoběžníkové lineární interpolace s použitím programu SAS validovaného WinNonlin.
Účastníci s údaji o plazmatické koncentraci nad limitem kvantifikace byli zahrnuti do analýzy pro tento PK endpoint.
Pokud některý účastník měl zvracení do 4 hodin po podání dávky ve dnech studie 1 a 2, byl účastník vyloučen z analýzy PK.
|
Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce; 2. den: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce
|
|
Geometrický průměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) perorálního omadacyklinu v den 1 a den 2
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce; 2. den: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce
|
Cmax byla vypočtena pomocí metody lineární lichoběžníkové lineární interpolace pomocí programu SAS validovaného WinNonlin.
Účastníci s údaji o plazmatické koncentraci nad limitem kvantifikace byli zahrnuti do analýzy pro tento PK endpoint.
Pokud některý účastník měl zvracení do 4 hodin po podání dávky ve dnech studie 1 a 2, byl účastník vyloučen z analýzy PK.
|
Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce; 2. den: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce
|
|
Střední doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) perorálního omadacyklinu v den 1 a den 2
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 hodin po dávce; Den 2: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 hodin po dávce
|
Tmax byl vypočítán pomocí metody lineární lichoběžníkové lineární interpolace pomocí programu SAS validovaného WinNonlin.
Účastníci s údaji o plazmatické koncentraci nad limitem kvantifikace byli zahrnuti do analýzy pro tento PK endpoint.
Pokud některý účastník měl zvracení do 4 hodin po podání dávky ve dnech studie 1 a 2, byl účastník vyloučen z analýzy PK.
|
Den 1: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 hodin po dávce; Den 2: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 hodin po dávce
|
|
Medián eliminačního poločasu spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace-čas (T1/2) perorálního omadacyklinu v den 1 a den 2
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce; 2. den: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce
|
T1/2 byl vypočten pomocí lineární regrese koncové části přirozené logaritmické koncentrace v plazmě proti času.
Účastníci s údaji o plazmatické koncentraci nad limitem kvantifikace byli zahrnuti do analýzy pro tento PK endpoint.
Pokud některý účastník měl zvracení do 4 hodin po podání dávky ve dnech studie 1 a 2, byl účastník vyloučen z analýzy PK.
|
Den 1: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 a 24 hodin po dávce; 2. den: před dávkou; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 a 6 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE), TEAE související s léčbou a závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 37 dnů
|
Nežádoucí účinky byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
TEAE byly definovány jako AE, které začaly (nebo již existující AE, které se zhoršily) po první dávce nebo po ní.
SAE byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k: smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událost, která mohla ohrozit účastníka nebo mohla vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok.
|
Od první dávky studovaného léku do 37 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým úspěchem, klinickým selháním a neurčitou klinickou odpovědí na konci léčby (EOT) podle hodnocení zkoušejícího (IGA)
Časové okno: Až 37 dní
|
Zkoušející určil, zda účastník splnil nebo nesplnil kritéria 1 z následujících klinických výsledků: klinický úspěch, klinické selhání a neurčité.
Klinický úspěch: Účastník byl naživu a infekce byla dostatečně vyřešena, takže další antibakteriální terapie nebyla nutná.
Klinické selhání: Účastník požadoval alternativní antibakteriální léčbu komunitní bakteriální pneumonie (CABP) před EOT související buď s progresí nebo rozvojem nových příznaků CABP nebo rozvojem infekčních komplikací CABP (např. empyém, plicní absces) nebo se u účastníka vyvinula AE, která vyžadovala přerušení studijní terapie.
Neurčité: klinickou odpověď na testovaný předmět nebylo možné adekvátně odvodit.
|
Až 37 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTK0796-CABPPO-19109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .