Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van oraal toegediende omadacycline bij volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Paratek Pharmaceuticals Inc

Een fase 1-studie in meerdere centra om de farmacokinetiek van orale omadacycline te meten bij volwassen proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP)

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van een oraal omadacycline-doseringsregime bij de behandeling van volwassenen met CABP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Site 105
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site 102
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site 104
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Site 111
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Site 116
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Site 106
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Site 108
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Site 110
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Site 112
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Site 103
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Site 114
    • Texas
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Site 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • Site 109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Moet een in aanmerking komende door de gemeenschap opgelopen bacteriële longontsteking hebben
  • Heeft een zodanige ernst van de ziekte dat orale antibioticatherapie geschikt is
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn op het moment van inschrijving
  • Moet akkoord gaan met een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Moet tabletten kunnen slikken en voldoen aan alle vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft meer dan 24 uur een potentieel effectieve systemische antibacteriële therapie gekregen binnen de 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis testartikel
  • Bekende of vermoede infectie veroorzaakt door een ziekteverwekker die mogelijk resistent is tegen het testartikel
  • Deelnemers die in een verzorgings- of verpleeghuis verblijven
  • Bewijs van empyeem
  • Bewijs van significante immunologische ziekte
  • Bewijs van leverfunctiestoornis of ziekte
  • Bewijs van onstabiele hartziekte
  • Ernstige nierziekte of vereiste voor dialyse
  • Bewijs van septische shock
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een tetracycline
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Niet kunnen of willen voldoen aan de protocoleisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omadacycline: Omadacycline-tabletten
Geneesmiddel: Omadacycline
Omadacycline: PO-tabletten
Andere namen:
  • NUZRYA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Log Geometrisch gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van 0 tot 48 uur na dosering (AUC[0-48]) van orale omadacycline op dag 2
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 en 24 uur na de dosis. Dag 2: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis
AUC(0-48) werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumvormige lineaire interpolatiemethode met behulp van het door WinNonlin gevalideerde softwareprogramma voor statistische analyse (SAS). Deelnemers met plasmaconcentratiegegevens boven de kwantificeringsgrens werden opgenomen in de analyse voor dit farmacokinetische (PK) eindpunt. Als een deelnemer braken had binnen 4 uur na dosering op studiedag 1 en 2, werd de deelnemer uitgesloten van PK-analyse. Gegevens voor 100 mg intraveneuze (IV) omadacycline-behandelingsgroep die werd gebruikt voor vergelijking in de statistische analyse werden verkregen uit 6 voltooide onderzoeken: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 en PTK 0796-RENL-15102. NCT-nummers van deze onderzoeken waren niet beschikbaar.
Dag 1: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 en 24 uur na de dosis. Dag 2: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis
Log geometrisch gemiddelde AUC van tijd 0 tot 24 uur na dosering (AUC[0-24]) van orale omadacycline op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 en 24 uur na de dosis
AUC(0-24) werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumvormige lineaire interpolatiemethode met behulp van het door WinNonlin gevalideerde SAS-programma. Deelnemers met plasmaconcentratiegegevens boven de kwantificeringsgrens werden opgenomen in de analyse voor dit PK-eindpunt. Als een deelnemer braken had binnen 4 uur na toediening op Studiedag 1, werd de deelnemer uitgesloten van PK-analyse. Gegevens voor 100 mg intraveneuze (IV) omadacycline-behandelingsgroep die werd gebruikt voor vergelijking in de statistische analyse werden verkregen uit 6 voltooide onderzoeken: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 en PTK 0796-RENL-15102. NCT-nummers van deze onderzoeken waren niet beschikbaar.
Dag 1: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 en 24 uur na de dosis
Geometrisch gemiddelde AUC van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van orale omadacycline op dag 1 en dag 2
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 en 24 uur na de dosis; Dag 2: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis
AUClast werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumvormige lineaire interpolatiemethode met behulp van het door WinNonlin gevalideerde SAS-programma. Deelnemers met plasmaconcentratiegegevens boven de kwantificeringsgrens werden opgenomen in de analyse voor dit PK-eindpunt. Als een deelnemer braken had binnen 4 uur na dosering op studiedag 1 en 2, werd de deelnemer uitgesloten van PK-analyse.
Dag 1: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 en 24 uur na de dosis; Dag 2: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis
Geometrisch gemiddelde van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van orale omadacycline op dag 1 en dag 2
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 en 24 uur na de dosis; Dag 2: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis
Cmax werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumvormige lineaire interpolatiemethode met behulp van het door WinNonlin gevalideerde SAS-programma. Deelnemers met plasmaconcentratiegegevens boven de kwantificeringsgrens werden opgenomen in de analyse voor dit PK-eindpunt. Als een deelnemer braken had binnen 4 uur na dosering op studiedag 1 en 2, werd de deelnemer uitgesloten van PK-analyse.
Dag 1: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 en 24 uur na de dosis; Dag 2: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis
Mediane tijd tot het bereiken van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van orale omadacycline op dag 1 en dag 2
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16, 24 uur na dosis; Dag 2: Pre-dosis, 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6 uur na de dosis
Tmax werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumvormige lineaire interpolatiemethode met behulp van het door WinNonlin gevalideerde SAS-programma. Deelnemers met plasmaconcentratiegegevens boven de kwantificeringsgrens werden opgenomen in de analyse voor dit PK-eindpunt. Als een deelnemer braken had binnen 4 uur na dosering op studiedag 1 en 2, werd de deelnemer uitgesloten van PK-analyse.
Dag 1: Pre-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16, 24 uur na dosis; Dag 2: Pre-dosis, 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6 uur na de dosis
Mediane eliminatie Halfwaardetijd geassocieerd met de eindhelling van de semilogaritmische concentratie-tijdcurve (T1/2) van orale omadacycline op dag 1 en dag 2
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 en 24 uur na de dosis; Dag 2: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis
T1/2 werd berekend met behulp van de lineaire regressie van het terminale deel van de natuurlijke log-plasmaconcentratie versus tijdcurve. Deelnemers met plasmaconcentratiegegevens boven de kwantificeringsgrens werden opgenomen in de analyse voor dit PK-eindpunt. Als een deelnemer braken had binnen 4 uur na dosering op studiedag 1 en 2, werd de deelnemer uitgesloten van PK-analyse.
Dag 1: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 en 24 uur na de dosis; Dag 2: pre-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een aan de behandeling gerelateerde bijwerking (TEAE), aan de behandeling gerelateerde TEAE en een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 37 dagen
Bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen (of reeds bestaande bijwerkingen die verergerden) op of na de eerste dosis. SAE's werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, resulteerde in: overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg had, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische aandoening was. gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan hebben gebracht of medische of chirurgische interventie vereist.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 37 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch succes, klinisch falen en onbepaalde klinische respons aan het einde van de behandeling (EOT) zoals bepaald door Investigator Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Tot 37 dagen
De onderzoeker stelde vast of de deelnemer voldeed aan de criteria van 1 van de volgende klinische uitkomsten: klinisch succes, klinisch falen en onbepaald. Klinisch succes: de deelnemer leefde en de infectie was voldoende opgelost zodat verdere antibacteriële therapie niet nodig was. Klinisch falen: Deelnemer had een alternatieve antibacteriële behandeling nodig voor buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP) voorafgaand aan EOT in verband met progressie of ontwikkeling van nieuwe symptomen van CABP of ontwikkeling van infectieuze complicaties van CABP (bijv. empyeem, longabces) of deelnemer ontwikkelde een AE waarvoor stopzetting van de studietherapie nodig was. Onbepaald: de klinische respons op het testartikel kon niet adequaat worden afgeleid.
Tot 37 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTK0796-CABPPO-19109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren