Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere PK af PO Omadacyclin hos voksne med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

5. oktober 2021 opdateret af: Paratek Pharmaceuticals Inc

En fase 1 multicenterundersøgelse til måling af farmakokinetikken af ​​oral omadacyclin hos voksne personer med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​et oralt omadacyclin doseringsregime til behandling af voksne med CABP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Site 105
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site 102
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site 104
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Site 111
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Site 116
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Site 106
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Site 108
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Site 110
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Site 112
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Site 103
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Site 114
    • Texas
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Site 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Site 109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, 18 år eller ældre, som har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Skal have en kvalificerende samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse
  • Har sygdommens sværhedsgrad, så oral antibiotikabehandling er passende
  • Deltagerne må ikke være gravide på tilmeldingstidspunktet
  • Skal acceptere en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Skal kunne sluge tabletter og overholde alle undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget mere end 24 timers potentielt effektiv systemisk antibakteriel behandling inden for de 72 timer forud for den første dosis af testartikel
  • Kendt eller mistænkt infektion forårsaget af et patogen, der kan være resistent over for testartikler
  • Deltagere, der er bosat på et langtidspleje- eller plejehjem
  • Bevis på empyem
  • Bevis på signifikant immunologisk sygdom
  • Tegn på nedsat leverfunktion eller sygdom
  • Bevis på ustabil hjertesygdom
  • Alvorlig nyresygdom eller behov for dialyse
  • Bevis på septisk shock
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for enhver tetracyklin
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Deltagere, der er gravide eller ammende
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omadacyclin: Omadacyclin-tabletter
Medicin: Omadacyclin
Omadacyclin: PO-tabletter
Andre navne:
  • NUZRYA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log geometrisk middelareal under kurven for koncentration versus tid (AUC) fra tid 0 til 48 timer efter dosering (AUC[0-48]) af oral omadacyclin på dag 2
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis
AUC(0-48) blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede lineære interpolationsmetode ved hjælp af WinNonlin-valideret statistisk analysesoftware (SAS) program. Deltagere med plasmakoncentrationsdata over kvantificeringsgrænsen blev inkluderet i analysen for dette farmakokinetiske (PK) endepunkt. Hvis en deltager havde en emesis inden for 4 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 og 2, blev deltageren udelukket fra PK-analyse. Data for 100 mg intravenøs (IV) omadacyclinbehandlingsgruppe, som blev brugt til sammenligning i den statistiske analyse, blev opnået fra 6 afsluttede undersøgelser: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0706-APTK1093, CPTK2709 , CPTK796-A2201 og PTK 0796-RENL-15102. NCT-numre af disse undersøgelser var ikke tilgængelige.
Dag 1: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Log geometrisk middel AUC fra tid 0 til 24 timer efter dosering (AUC[0-24]) af oral omadacyclin på dag 1
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer efter dosis
AUC(0-24) blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede lineære interpolationsmetode ved hjælp af WinNonlin-valideret SAS-program. Deltagere med plasmakoncentrationsdata over kvantificeringsgrænsen blev inkluderet i analysen for dette PK-endepunkt. Hvis en deltager havde en emesis inden for 4 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1, blev deltageren udelukket fra PK-analyse. Data for 100 mg intravenøs (IV) omadacyclinbehandlingsgruppe, som blev brugt til sammenligning i den statistiske analyse, blev opnået fra 6 afsluttede undersøgelser: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0706-APTK1093, CPTK2709 , CPTK796-A2201 og PTK 0796-RENL-15102. NCT-numre af disse undersøgelser var ikke tilgængelige.
Dag 1: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer efter dosis
Geometrisk middel-AUC fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af oral omadacyclin på dag 1 og dag 2
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer efter dosis; Dag 2: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis
AUClast blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede lineære interpolationsmetode ved hjælp af WinNonlin-valideret SAS-program. Deltagere med plasmakoncentrationsdata over kvantificeringsgrænsen blev inkluderet i analysen for dette PK-endepunkt. Hvis en deltager havde en emesis inden for 4 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 og 2, blev deltageren udelukket fra PK-analyse.
Dag 1: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer efter dosis; Dag 2: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Geometrisk middelværdi af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af oral omadacyclin på dag 1 og dag 2
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer efter dosis; Dag 2: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Cmax blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede lineære interpolationsmetode ved hjælp af WinNonlin-valideret SAS-program. Deltagere med plasmakoncentrationsdata over kvantificeringsgrænsen blev inkluderet i analysen for dette PK-endepunkt. Hvis en deltager havde en emesis inden for 4 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 og 2, blev deltageren udelukket fra PK-analyse.
Dag 1: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer efter dosis; Dag 2: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Mediantid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af oral omadacyclin på dag 1 og dag 2
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 timer efter dosis; Dag 2: Før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 timer efter dosis
Tmax blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede lineære interpolationsmetode ved hjælp af WinNonlin-valideret SAS-program. Deltagere med plasmakoncentrationsdata over kvantificeringsgrænsen blev inkluderet i analysen for dette PK-endepunkt. Hvis en deltager havde en emesis inden for 4 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 og 2, blev deltageren udelukket fra PK-analyse.
Dag 1: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 timer efter dosis; Dag 2: Før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 timer efter dosis
Median eliminationshalveringstid associeret med den terminale hældning af den semilogaritmiske koncentrationstidskurve (T1/2) for oral omadacyclin på dag 1 og dag 2
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer efter dosis; Dag 2: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis
T1/2 blev beregnet under anvendelse af den lineære regression af den terminale del af den naturlige log-plasmakoncentration versus tidskurve. Deltagere med plasmakoncentrationsdata over kvantificeringsgrænsen blev inkluderet i analysen for dette PK-endepunkt. Hvis en deltager havde en emesis inden for 4 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 og 2, blev deltageren udelukket fra PK-analyse.
Dag 1: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer efter dosis; Dag 2: præ-dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE), behandlingsrelateret TEAE og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 37 dage
Bivirkninger blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i kliniske undersøgelser, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE'er blev defineret som AE'er, der begyndte (eller allerede eksisterende AE'er, der forværredes) på eller efter den første dosis. SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i: død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed, der kan have sat deltageren i fare eller kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 37 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk succes, klinisk svigt og ubestemt klinisk respons ved afslutningen af ​​behandling (EOT) som bestemt af Investigator Assessment (IGA)
Tidsramme: Op til 37 dage
Investigatoren fastslog, om deltageren opfyldte kriterierne for 1 af følgende kliniske resultater: Klinisk succes, klinisk fiasko og ubestemmelig. Klinisk succes: Deltageren var i live, og infektionen var tilstrækkeligt løst, således at yderligere antibakteriel terapi ikke var nødvendig. Klinisk svigt: Deltageren krævede alternativ antibakteriel behandling for samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP) før EOT relateret til enten progression eller udvikling af nye symptomer på CABP eller udvikling af infektiøse komplikationer af CABP (f.eks. empyem, lungeabsces) eller deltager udviklede en AE, der krævede seponering af studieterapi. Ubestemt: den kliniske respons på testartikel kunne ikke udledes tilstrækkeligt.
Op til 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTK0796-CABPPO-19109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Omadacyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner