Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę omadacykliny PO u dorosłych z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc

5 października 2021 zaktualizowane przez: Paratek Pharmaceuticals Inc

Wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu pomiar farmakokinetyki doustnej omadacykliny u dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP)

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki doustnego schematu dawkowania omadacykliny w leczeniu dorosłych z CABP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Site 105
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site 102
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site 104
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Site 111
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Site 116
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Site 106
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Site 108
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Site 110
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Site 112
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Site 103
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Site 114
    • Texas
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Site 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Site 109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat lub starsi, którzy podpisali formularz świadomej zgody
  • Musi mieć kwalifikujące się pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc
  • Ma takie nasilenie choroby, że odpowiednia jest terapia doustnymi antybiotykami
  • Uczestnik nie może być w ciąży w momencie rejestracji
  • Musi wyrazić zgodę na wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Musi być w stanie połykać tabletki i spełniać wszystkie wymagania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał ponad 24 godziny potencjalnie skutecznej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki produktu testowego
  • Znana lub podejrzewana infekcja spowodowana przez patogen, który może być odporny na badany artykuł
  • Uczestnicy mieszkający w domu opieki długoterminowej lub domu opieki
  • Dowody ropniaka
  • Dowód znaczącej choroby immunologicznej
  • Dowody na uszkodzenie lub chorobę wątroby
  • Dowody na niestabilną chorobę serca
  • Ciężka choroba nerek lub konieczność dializy
  • Dowody wstrząsu septycznego
  • Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakąkolwiek tetracyklinę
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omadacyklina: Tabletki omadacykliny
Lek: Omadacyklina
Omadacyklina: tabletki PO
Inne nazwy:
  • NUZRYA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Logarytmiczna średnia powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 do 48 godzin po podaniu (AUC[0-48]) doustnej omadacykliny w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu. Dzień 2: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
AUC(0-48) obliczono stosując metodę liniowej interpolacji trapezoidalnej przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania do analizy statystycznej (SAS) WinNonlin. Uczestników, których dane dotyczące stężenia w osoczu przekraczały granicę oznaczalności, włączono do analizy tego farmakokinetycznego (PK) punktu końcowego. Jeśli jakikolwiek uczestnik miał wymioty w ciągu 4 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 2 badania, uczestnik został wykluczony z analizy PK. Dane dla grupy otrzymującej 100 mg dożylnie (IV) omadacykliny, które wykorzystano do porównania w analizie statystycznej, uzyskano z 6 zakończonych badań: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 i PTK 0796-RENL-15102. Numery NCT ​​tych badań nie były dostępne.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu. Dzień 2: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Logarytmiczna średnia geometryczna AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24]) doustnej omadacykliny w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC(0-24) obliczono stosując metodę liniowej interpolacji trapezoidalnej przy użyciu programu SAS zatwierdzonego przez WinNonlin. Uczestników, których dane dotyczące stężenia w osoczu przekraczały granicę oznaczalności, włączono do analizy tego punktu końcowego PK. Jeśli jakikolwiek uczestnik miał wymioty w ciągu 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 badania, uczestnik został wykluczony z analizy PK. Dane dla grupy otrzymującej 100 mg dożylnie (IV) omadacykliny, które wykorzystano do porównania w analizie statystycznej, uzyskano z 6 zakończonych badań: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 i PTK 0796-RENL-15102. Numery NCT ​​tych badań nie były dostępne.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu
Średnia geometryczna AUC od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) doustnej omadacykliny w dniu 1. i dniu 2.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
AUClast obliczono przy użyciu metody liniowej interpolacji trapezoidalnej przy użyciu programu SAS zatwierdzonego przez WinNonlin. Uczestników, których dane dotyczące stężenia w osoczu przekraczały granicę oznaczalności, włączono do analizy tego punktu końcowego PK. Jeśli jakikolwiek uczestnik miał wymioty w ciągu 4 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 2 badania, uczestnik został wykluczony z analizy PK.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Średnia geometryczna maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) doustnej omadacykliny w dniu 1. i dniu 2.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Cmax obliczono metodą liniowej interpolacji trapezoidalnej przy użyciu programu SAS zatwierdzonego przez WinNonlin. Uczestników, których dane dotyczące stężenia w osoczu przekraczały granicę oznaczalności, włączono do analizy tego punktu końcowego PK. Jeśli jakikolwiek uczestnik miał wymioty w ciągu 4 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 2 badania, uczestnik został wykluczony z analizy PK.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) doustnej omadacykliny w 1. i 2. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed dawkowaniem, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16, 24 godziny po podaniu; Dzień 2: Przed dawką, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 godzin po dawce
Tmax obliczono metodą liniowej interpolacji trapezoidalnej przy użyciu programu SAS zatwierdzonego przez WinNonlin. Uczestników, których dane dotyczące stężenia w osoczu przekraczały granicę oznaczalności, włączono do analizy tego punktu końcowego PK. Jeśli jakikolwiek uczestnik miał wymioty w ciągu 4 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 2 badania, uczestnik został wykluczony z analizy PK.
Dzień 1: Przed dawkowaniem, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16, 24 godziny po podaniu; Dzień 2: Przed dawką, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 godzin po dawce
Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji związana z końcowym nachyleniem krzywej semilogarytmicznej stężenie-czas (T1/2) omadacykliny podawanej doustnie w dniu 1. i dniu 2.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
T1/2 obliczono stosując regresję liniową końcowej części naturalnej logarytmicznej krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu. Uczestników, których dane dotyczące stężenia w osoczu przekraczały granicę oznaczalności, włączono do analizy tego punktu końcowego PK. Jeśli jakikolwiek uczestnik miał wymioty w ciągu 4 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 2 badania, uczestnik został wykluczony z analizy PK.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: przed dawkowaniem; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE), TEAE związanym z leczeniem i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 37 dni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęły się (lub wcześniej istniejące AE, które uległy pogorszeniu) w dniu lub po pierwszej dawce. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało: śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym zdarzenie, które mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 37 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem klinicznym, niepowodzeniem klinicznym i nieokreśloną odpowiedzią kliniczną na koniec leczenia (EOT) zgodnie z oceną badacza (IGA)
Ramy czasowe: Do 37 dni
Badacz ustalił, czy uczestnik spełnił kryteria 1 z następujących wyników klinicznych: sukces kliniczny, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony. Sukces kliniczny: Uczestnik żył, a infekcja ustąpiła na tyle, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie była potrzebna. Niepowodzenie kliniczne: Uczestnik wymagał alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP) przed EOT w związku z progresją lub rozwojem nowych objawów CABP lub rozwojem powikłań infekcyjnych CABP (np. ropniak, ropień płuca) lub uczestnik rozwinął AE, które wymagało przerwania badanej terapii. Nieokreślony: nie można było odpowiednio wywnioskować odpowiedzi klinicznej na badany artykuł.
Do 37 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTK0796-CABPPO-19109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj