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Studio per valutare la PK di PO Omadacycline negli adulti con polmonite batterica acquisita in comunità

5 ottobre 2021 aggiornato da: Paratek Pharmaceuticals Inc

Uno studio multicentrico di fase 1 per misurare la farmacocinetica dell'omadaciclina orale in soggetti adulti con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP)

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di un regime di dosaggio orale di omadaciclina nel trattamento di adulti con CABP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Site 105
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site 102
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site 104
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Site 111
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Site 116
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Site 106
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Site 108
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Site 110
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Site 112
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Site 103
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Site 114
    • Texas
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Site 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Site 109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni che hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Deve avere una polmonite batterica acquisita in comunità qualificante
  • Ha una gravità della malattia tale da rendere appropriata la terapia antibiotica orale
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione
  • Deve accettare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse e soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 24 ore di una terapia antibatterica sistemica potenzialmente efficace nelle 72 ore precedenti la prima dose dell'articolo di prova
  • Infezione nota o sospetta causata da un agente patogeno che potrebbe essere resistente all'articolo in esame
  • Partecipanti che risiedono in una casa di cura o di cura a lungo termine
  • Evidenza di empiema
  • Evidenza di malattia immunologica significativa
  • Evidenza di compromissione o malattia del fegato
  • Evidenza di malattia cardiaca instabile
  • Malattia renale grave o necessità di dialisi
  • Evidenza di shock settico
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi tetraciclina
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento
  • Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omadaciclina: compresse di Omadaciclina
Droga: Omadaciclina
Omadaciclina: compresse PO
Altri nomi:
  • NUZRYA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della media geometrica logaritmica sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) da 0 a 48 ore dopo la somministrazione (AUC[0-48]) di omadaciclina orale il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 ore dopo la somministrazione. Giorno 2: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore dopo la dose
L'AUC (0-48) è stata calcolata utilizzando il metodo di interpolazione lineare trapezoidale lineare utilizzando il programma software di analisi statistica (SAS) convalidato WinNonlin. I partecipanti con dati sulla concentrazione plasmatica superiori al limite di quantificazione sono stati inclusi nell'analisi per questo endpoint di farmacocinetica (PK). Se un partecipante ha avuto un vomito entro 4 ore dalla somministrazione nei giorni 1 e 2 dello studio, il partecipante è stato escluso dall'analisi farmacocinetica. I dati per il gruppo di trattamento con omadaciclina da 100 mg per via endovenosa (IV) utilizzato per il confronto nell'analisi statistica sono stati ottenuti da 6 studi completati: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 e PTK 0796-RENL-15102. I numeri NCT di questi studi non erano disponibili.
Giorno 1: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 ore dopo la somministrazione. Giorno 2: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore dopo la dose
Log media geometrica AUC dal tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione (AUC[0-24]) di omadaciclina orale il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 ore dopo la dose
L'AUC (0-24) è stato calcolato utilizzando il metodo di interpolazione lineare trapezoidale lineare utilizzando il programma SAS convalidato WinNonlin. I partecipanti con dati sulla concentrazione plasmatica superiori al limite di quantificazione sono stati inclusi nell'analisi per questo endpoint farmacocinetico. Se un partecipante ha avuto un vomito entro 4 ore dalla somministrazione il giorno 1 dello studio, il partecipante è stato escluso dall'analisi farmacocinetica. I dati per il gruppo di trattamento con omadaciclina da 100 mg per via endovenosa (IV) utilizzato per il confronto nell'analisi statistica sono stati ottenuti da 6 studi completati: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 e PTK 0796-RENL-15102. I numeri NCT di questi studi non erano disponibili.
Giorno 1: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 ore dopo la dose
Media geometrica AUC dal momento 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di omadaciclina orale il giorno 1 e il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
AUClast è stato calcolato utilizzando il metodo di interpolazione lineare trapezoidale lineare utilizzando il programma SAS convalidato WinNonlin. I partecipanti con dati sulla concentrazione plasmatica superiori al limite di quantificazione sono stati inclusi nell'analisi per questo endpoint farmacocinetico. Se un partecipante ha avuto un vomito entro 4 ore dalla somministrazione nei giorni 1 e 2 dello studio, il partecipante è stato escluso dall'analisi farmacocinetica.
Giorno 1: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Media geometrica della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dell'omadaciclina orale al giorno 1 e al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Cmax è stato calcolato utilizzando il metodo di interpolazione lineare trapezoidale lineare utilizzando il programma SAS convalidato WinNonlin. I partecipanti con dati sulla concentrazione plasmatica superiori al limite di quantificazione sono stati inclusi nell'analisi per questo endpoint farmacocinetico. Se un partecipante ha avuto un vomito entro 4 ore dalla somministrazione nei giorni 1 e 2 dello studio, il partecipante è stato escluso dall'analisi farmacocinetica.
Giorno 1: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di omadaciclina orale il giorno 1 e il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 ore dopo la dose; Giorno 2: pre-dose, 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6 ore post-dose
Tmax è stato calcolato utilizzando il metodo di interpolazione lineare trapezoidale lineare utilizzando il programma SAS convalidato WinNonlin. I partecipanti con dati sulla concentrazione plasmatica superiori al limite di quantificazione sono stati inclusi nell'analisi per questo endpoint farmacocinetico. Se un partecipante ha avuto un vomito entro 4 ore dalla somministrazione nei giorni 1 e 2 dello studio, il partecipante è stato escluso dall'analisi farmacocinetica.
Giorno 1: pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 ore dopo la dose; Giorno 2: pre-dose, 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6 ore post-dose
Emivita di eliminazione mediana associata alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica (T1/2) dell'omadaciclina orale al giorno 1 e al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Il T1/2 è stato calcolato utilizzando la regressione lineare della porzione terminale della curva di concentrazione plasmatica naturale rispetto al tempo. I partecipanti con dati sulla concentrazione plasmatica superiori al limite di quantificazione sono stati inclusi nell'analisi per questo endpoint farmacocinetico. Se un partecipante ha avuto un vomito entro 4 ore dalla somministrazione nei giorni 1 e 2 dello studio, il partecipante è stato escluso dall'analisi farmacocinetica.
Giorno 1: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 e 24 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: pre-dose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 e 6 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), TEAE correlato al trattamento ed evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 37 giorni
Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi iniziati (o eventi avversi preesistenti che sono peggiorati) durante o dopo la prima dose. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha provocato: la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato un importante problema medico evento che può aver messo in pericolo il partecipante o aver richiesto un intervento medico o chirurgico.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 37 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo clinico, fallimento clinico e risposta clinica indeterminata alla fine del trattamento (EOT) come determinato dalla valutazione dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
Lo sperimentatore ha determinato se il partecipante soddisfaceva o meno i criteri di 1 dei seguenti esiti clinici: successo clinico, fallimento clinico e indeterminato. Successo clinico: il partecipante era vivo e l'infezione si era sufficientemente risolta in modo tale che non era necessaria un'ulteriore terapia antibatterica. Fallimento clinico: il partecipante ha richiesto un trattamento antibatterico alternativo per la polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) prima dell'EOT correlato alla progressione o allo sviluppo di nuovi sintomi di CABP o allo sviluppo di complicanze infettive di CABP (ad esempio, empiema, ascesso polmonare) o il partecipante ha sviluppato un AE che ha richiesto l'interruzione della terapia in studio. Indeterminato: non è stato possibile dedurre adeguatamente la risposta clinica all'articolo di prova.
Fino a 37 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTK0796-CABPPO-19109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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