성인 지역사회획득 세균성폐렴 환자에서 PO Omadacycline의 약동학 평가를 위한 연구
2021년 10월 5일 업데이트: Paratek Pharmaceuticals Inc
지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP)이 있는 성인 피험자에서 경구 오마다사이클린의 약동학을 측정하기 위한 1상 다기관 연구
이 연구의 목적은 CABP가 있는 성인의 치료에서 경구 오마다사이클린 투여 요법의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Site 105
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Site 102
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San Diego, California, 미국, 92123
- Site 104
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Site 111
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Site 116
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Site 106
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Site 108
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Site 110
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Site 112
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Site 103
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Site 114
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Texas
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- Site 101
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- Site 109
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 적격한 지역사회 획득 세균성 폐렴이 있어야 합니다.
- 경구 항생제 치료가 적절할 정도로 질병의 중증도가 있음
- 참가자는 등록 당시 임신하지 않아야 합니다.
- 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법에 동의해야 합니다.
- 정제를 삼킬 수 있어야 하며 연구의 모든 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 테스트 항목의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 잠재적으로 효과적인 전신 항균 요법을 24시간 이상 받았음
- 테스트 항목에 내성이 있을 수 있는 병원체에 의해 발생하는 알려진 또는 의심되는 감염
- 장기 요양원 또는 요양원에 거주하는 참여자
- 농흉의 증거
- 중요한 면역 질환의 증거
- 간 손상 또는 질병의 증거
- 불안정한 심장 질환의 증거
- 심한 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우
- 패혈성 쇼크의 증거
- 테트라사이클린에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받았음
- 임신 또는 수유중인 참가자
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오마다사이클린: 오마다사이클린 정제
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오마다사이클린: PO 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2일차에 경구 오마다사이클린의 투여 후 0시간에서 48시간까지의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 로그 기하 평균 면적(AUC[0-48])
기간: 1일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16 및 24시간. 2일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4 및 6시간
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AUC(0-48)는 WinNonlin 검증된 통계 분석 소프트웨어(SAS) 프로그램을 사용하여 선형 사다리꼴 선형 보간 방법을 사용하여 계산되었습니다.
정량 한계를 초과하는 혈장 농도 데이터를 가진 참가자가 이 약동학(PK) 종점에 대한 분석에 포함되었습니다.
참가자가 연구 1일 및 2일에 투약 후 4시간 이내에 구토를 일으킨 경우, 해당 참가자는 PK 분석에서 제외되었습니다.
통계 분석에서 비교를 위해 사용된 100mg 정맥 주사(IV) 오마다사이클린 치료 그룹에 대한 데이터는 6개의 완료된 연구에서 얻었습니다. , CPTK796-A2201 및 PTK 0796-RENL-15102.
이 연구의 NCT 번호는 사용할 수 없었습니다.
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1일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16 및 24시간. 2일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4 및 6시간
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1일째 경구 오마다사이클린 투여 후 0시간에서 24시간까지의 로그 기하 평균 AUC(AUC[0-24])
기간: 1일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16 및 24시간
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AUC(0-24)는 WinNonlin 인증 SAS 프로그램을 사용하여 선형 사다리꼴 선형 보간법을 사용하여 계산되었습니다.
정량화 한계 이상의 혈장 농도 데이터를 가진 참가자가 이 PK 종점에 대한 분석에 포함되었습니다.
참가자가 연구 1일에 투약 후 4시간 이내에 구토를 일으킨 경우, 참가자는 PK 분석에서 제외되었습니다.
통계 분석에서 비교를 위해 사용된 100mg 정맥 주사(IV) 오마다사이클린 치료 그룹에 대한 데이터는 6개의 완료된 연구에서 얻었습니다. , CPTK796-A2201 및 PTK 0796-RENL-15102.
이 연구의 NCT 번호는 사용할 수 없었습니다.
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1일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16 및 24시간
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시간 0부터 1일과 2일에 경구 오마다사이클린의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 기하 평균 AUC
기간: 1일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16 및 24시간; 2일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4 및 6시간
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AUClast는 WinNonlin 인증 SAS 프로그램을 사용하여 선형 사다리꼴 선형 보간 방법을 사용하여 계산되었습니다.
정량화 한계 이상의 혈장 농도 데이터를 가진 참가자가 이 PK 종점에 대한 분석에 포함되었습니다.
참가자가 연구 1일 및 2일에 투약 후 4시간 이내에 구토를 일으킨 경우, 해당 참가자는 PK 분석에서 제외되었습니다.
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1일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16 및 24시간; 2일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4 및 6시간
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1일과 2일에 경구 오마다사이클린의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)의 기하 평균
기간: 1일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16 및 24시간; 2일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4 및 6시간
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Cmax는 WinNonlin 인증 SAS 프로그램을 사용하여 선형 사다리꼴 선형 보간법을 사용하여 계산되었습니다.
정량화 한계 이상의 혈장 농도 데이터를 가진 참가자가 이 PK 종점에 대한 분석에 포함되었습니다.
참가자가 연구 1일 및 2일에 투약 후 4시간 이내에 구토를 일으킨 경우, 해당 참가자는 PK 분석에서 제외되었습니다.
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1일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16 및 24시간; 2일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4 및 6시간
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1일과 2일에 경구 오마다사이클린의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하기 위한 중간 시간
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 24시간; 2일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 6시간
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Tmax는 WinNonlin 인증 SAS 프로그램을 사용하여 선형 사다리꼴 선형 보간법을 사용하여 계산되었습니다.
정량화 한계 이상의 혈장 농도 데이터를 가진 참가자가 이 PK 종점에 대한 분석에 포함되었습니다.
참가자가 연구 1일 및 2일에 투약 후 4시간 이내에 구토를 일으킨 경우, 해당 참가자는 PK 분석에서 제외되었습니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 24시간; 2일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 6시간
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1일 및 2일에 경구 오마다사이클린의 반대수 농도-시간 곡선(T1/2)의 말단 기울기와 관련된 제거 반감기 중앙값
기간: 1일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16 및 24시간; 2일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4 및 6시간
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T1/2는 자연 로그-혈장 농도 대 시간 곡선의 말단 부분의 선형 회귀를 사용하여 계산되었습니다.
정량화 한계 이상의 혈장 농도 데이터를 가진 참가자가 이 PK 종점에 대한 분석에 포함되었습니다.
참가자가 연구 1일 및 2일에 투약 후 4시간 이내에 구토를 일으킨 경우, 해당 참가자는 PK 분석에서 제외되었습니다.
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1일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16 및 24시간; 2일: 투여 전; 투여 후 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4 및 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 TEAE 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 37일까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 첫 번째 투여 시 또는 이후에 시작된(또는 악화된 기존 AE) AE로 정의되었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망, 생명을 위협하거나 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 장애/무능을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함이거나 중요한 의학적 문제를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 사건.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 37일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 평가(IGA)에 의해 결정된 바와 같이 치료 종료(EOT)에서 임상적 성공, 임상적 실패 및 불확실한 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 37일
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연구자는 참가자가 임상적 성공, 임상적 실패 및 불확실한 임상 결과 중 1개의 기준을 충족하는지 여부를 결정했습니다.
임상적 성공: 참가자는 살아 있었고 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 감염이 충분히 해결되었습니다.
임상적 실패: 참가자는 CABP의 새로운 증상의 진행 또는 발달 또는 CABP의 감염성 합병증(예: 축농증, 폐 농양)의 발달과 관련하여 EOT 이전에 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP)에 대한 대체 항균 치료가 필요했거나 참가자가 연구 요법의 중단이 필요한 AE.
불확정: 테스트 항목에 대한 임상 반응을 적절하게 추론할 수 없습니다.
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최대 37일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오마다사이클린에 대한 임상 시험
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Zai Lab (Hong Kong), Ltd.완전한