Étude pour évaluer la PK de l'Omadacycline PO chez les adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté
5 octobre 2021 mis à jour par: Paratek Pharmaceuticals Inc
Une étude multicentrique de phase 1 pour mesurer la pharmacocinétique de l'omadacycline orale chez des sujets adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (CABP)
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique d'un schéma posologique d'omadacycline par voie orale dans le traitement des adultes atteints de CABP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Site 105
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Site 102
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Site 104
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Site 111
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Site 116
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Site 106
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Site 108
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Site 110
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Site 112
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Site 103
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Site 114
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Texas
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Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Site 101
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
- Site 109
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus qui ont signé le formulaire de consentement éclairé
- Doit avoir une pneumonie bactérienne communautaire admissible
- A une gravité de la maladie telle qu'un traitement antibiotique oral est approprié
- Les participantes ne doivent pas être enceintes au moment de l'inscription
- Doit accepter une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Doit être capable d'avaler des comprimés et de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- A reçu plus de 24 heures d'un traitement antibactérien systémique potentiellement efficace dans les 72 heures précédant la première dose de l'article à tester
- Infection connue ou suspectée causée par un agent pathogène qui peut être résistant à l'article d'essai
- Participants qui résident dans un établissement de soins de longue durée ou une maison de retraite
- Preuve d'empyème
- Preuve d'une maladie immunologique importante
- Preuve d'insuffisance ou de maladie du foie
- Preuve de maladie cardiaque instable
- Maladie rénale sévère ou besoin de dialyse
- Preuve de choc septique
- A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à toute tétracycline
- A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Participants enceintes ou allaitantes
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omadacycline : comprimés d'omadacycline
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Omadacycline : Comprimés PO
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de l'aire moyenne géométrique sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du temps 0 à 48 heures après l'administration (AUC[0-48]) de l'omadacycline orale le jour 2
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 et 24 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après l'administration
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L'ASC (0-48) a été calculée à l'aide de la méthode d'interpolation linéaire trapézoïdale linéaire à l'aide du programme de logiciel d'analyse statistique validé WinNonlin (SAS).
Les participants dont les données de concentration plasmatique étaient supérieures à la limite de quantification ont été inclus dans l'analyse de ce paramètre pharmacocinétique (PK).
Si un participant avait des vomissements dans les 4 heures suivant l'administration les jours 1 et 2 de l'étude, le participant était exclu de l'analyse pharmacocinétique.
Les données pour le groupe de traitement de 100 mg d'omadacycline par voie intraveineuse (IV) qui ont été utilisées à des fins de comparaison dans l'analyse statistique ont été obtenues à partir de 6 études terminées : PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 et PTK 0796-RENL-15102.
Les numéros NCT de ces études n'étaient pas disponibles.
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Jour 1 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 et 24 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après l'administration
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Log géométrique moyenne ASC de 0 à 24 heures après l'administration (ASC[0-24]) d'omadacycline orale le jour 1
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 et 24 heures après l'administration
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L'ASC (0-24) a été calculée à l'aide de la méthode d'interpolation linéaire trapézoïdale linéaire à l'aide du programme SAS validé WinNonlin.
Les participants dont les données de concentration plasmatique étaient supérieures à la limite de quantification ont été inclus dans l'analyse pour ce paramètre pharmacocinétique.
Si un participant avait des vomissements dans les 4 heures suivant l'administration du premier jour d'étude, le participant était exclu de l'analyse pharmacocinétique.
Les données pour le groupe de traitement de 100 mg d'omadacycline par voie intraveineuse (IV) qui ont été utilisées à des fins de comparaison dans l'analyse statistique ont été obtenues à partir de 6 études terminées : PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 et PTK 0796-RENL-15102.
Les numéros NCT de ces études n'étaient pas disponibles.
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Jour 1 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 et 24 heures après l'administration
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Moyenne géométrique AUC du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de l'omadacycline orale le jour 1 et le jour 2
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 et 24 heures après l'administration ; Jour 2 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après la dose
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L'AUClast a été calculée à l'aide de la méthode d'interpolation linéaire trapézoïdale linéaire à l'aide du programme SAS validé WinNonlin.
Les participants dont les données de concentration plasmatique étaient supérieures à la limite de quantification ont été inclus dans l'analyse pour ce paramètre pharmacocinétique.
Si un participant avait des vomissements dans les 4 heures suivant l'administration les jours 1 et 2 de l'étude, le participant était exclu de l'analyse pharmacocinétique.
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Jour 1 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 et 24 heures après l'administration ; Jour 2 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après la dose
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Moyenne géométrique de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'omadacycline orale aux jours 1 et 2
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 et 24 heures après l'administration ; Jour 2 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après la dose
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La Cmax a été calculée à l'aide de la méthode d'interpolation linéaire trapézoïdale linéaire à l'aide du programme SAS validé WinNonlin.
Les participants dont les données de concentration plasmatique étaient supérieures à la limite de quantification ont été inclus dans l'analyse pour ce paramètre pharmacocinétique.
Si un participant avait des vomissements dans les 4 heures suivant l'administration les jours 1 et 2 de l'étude, le participant était exclu de l'analyse pharmacocinétique.
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Jour 1 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 et 24 heures après l'administration ; Jour 2 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après la dose
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Temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de l'omadacycline orale le jour 1 et le jour 2
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 heures après la dose ; Jour 2 : Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose
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Tmax a été calculé à l'aide de la méthode d'interpolation linéaire trapézoïdale linéaire à l'aide du programme SAS validé WinNonlin.
Les participants dont les données de concentration plasmatique étaient supérieures à la limite de quantification ont été inclus dans l'analyse pour ce paramètre pharmacocinétique.
Si un participant avait des vomissements dans les 4 heures suivant l'administration les jours 1 et 2 de l'étude, le participant était exclu de l'analyse pharmacocinétique.
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Jour 1 : pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 heures après la dose ; Jour 2 : Pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose
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Demi-vie d'élimination médiane associée à la pente terminale de la courbe concentration-temps semilogarithmique (T1/2) de l'omadacycline orale aux jours 1 et 2
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 et 24 heures après l'administration ; Jour 2 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après la dose
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T1/2 a été calculé à l'aide de la régression linéaire de la partie terminale de la courbe logarithmique naturelle de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Les participants dont les données de concentration plasmatique étaient supérieures à la limite de quantification ont été inclus dans l'analyse pour ce paramètre pharmacocinétique.
Si un participant avait des vomissements dans les 4 heures suivant l'administration les jours 1 et 2 de l'étude, le participant était exclu de l'analyse pharmacocinétique.
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Jour 1 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 et 24 heures après l'administration ; Jour 2 : pré-dose ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 et 6 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec tout événement indésirable lié au traitement (TEAE), TEAE lié au traitement et événement indésirable grave (SAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 37 jours
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Les EI ont été définis comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Les EIAT ont été définis comme des EI qui ont commencé (ou des EI préexistants qui se sont aggravés) au moment ou après la première dose.
Les EIG ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné : la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou était un problème médical important. événement ayant pu mettre en danger le participant ou avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 37 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec succès clinique, échec clinique et réponse clinique indéterminée à la fin du traitement (EOT) tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur (IGA)
Délai: Jusqu'à 37 jours
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L'investigateur a déterminé si le participant répondait ou non aux critères de l'un des résultats cliniques suivants : succès clinique, échec clinique et indéterminé.
Succès clinique : le participant était vivant et l'infection était suffisamment résolue pour qu'un traitement antibactérien supplémentaire ne soit pas nécessaire.
Échec clinique : le participant a eu besoin d'un traitement antibactérien alternatif pour la pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (PACC) avant l'EOT en raison de la progression ou du développement de nouveaux symptômes de la PAC ou du développement de complications infectieuses de la PAC (par exemple, empyème, abcès pulmonaire) ou le participant a développé un EI ayant nécessité l'arrêt du traitement à l'étude.
Indéterminé : la réponse clinique à l'article test n'a pas pu être déduite de manière adéquate.
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Jusqu'à 37 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Première publication (Réel)
12 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTK0796-CABPPO-19109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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