Studie for å evaluere PK av PO Omadacycline hos voksne med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse
5. oktober 2021 oppdatert av: Paratek Pharmaceuticals Inc
En fase 1 multisenterstudie for å måle farmakokinetikken til oral omadacyklin hos voksne personer med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP)
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til et oralt doseringsregime for omadacyklin ved behandling av voksne med CABP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
- Site 105
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Site 102
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Site 104
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Site 111
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Site 116
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Site 106
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Site 108
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Site 110
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Site 112
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Site 103
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Site 114
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Site 101
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
- Site 109
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, 18 år eller eldre som har signert skjemaet for informert samtykke
- Må ha en kvalifiserende samfunnservervet bakteriell lungebetennelse
- Har sykdomsgrad slik at oral antibiotikabehandling er hensiktsmessig
- Deltakere må ikke være gravide ved påmelding
- Må godta en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Må kunne svelge tabletter og oppfylle alle kravene til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt mer enn 24 timer med en potensielt effektiv systemisk antibakteriell terapi innen 72 timer før den første dosen av testartikkelen
- Kjent eller mistenkt infeksjon forårsaket av et patogen som kan være motstandsdyktig mot testartikkel
- Deltakere som er bosatt på langtidspleie- eller sykehjem
- Bevis på empyem
- Bevis på betydelig immunologisk sykdom
- Bevis på nedsatt leverfunksjon eller sykdom
- Bevis på ustabil hjertesykdom
- Alvorlig nyresykdom eller behov for dialyse
- Bevis på septisk sjokk
- Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på tetracyklin
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Deltakere som er gravide eller ammer
- Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omadacyklin: Omadacyklin-tabletter
|
Omadacyklin: PO-tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logg geometrisk gjennomsnittsareal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra tid 0 til 48 timer etter dosering (AUC[0-48]) av oral omadacyklin på dag 2
Tidsramme: Dag 1: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer etter dose. Dag 2: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose
|
AUC(0-48) ble beregnet ved bruk av den lineære trapesformede lineære interpolasjonsmetoden ved bruk av WinNonlin-validert programvare for statistisk analyse (SAS).
Deltakere med plasmakonsentrasjonsdata over kvantifiseringsgrensen ble inkludert i analysen for dette farmakokinetiske (PK) endepunktet.
Hvis noen deltaker hadde brekninger innen 4 timer etter dosering på studiedag 1 og 2, ble deltakeren ekskludert fra PK-analyse.
Data for 100 mg intravenøs (IV) omadacyklinbehandlingsgruppe som ble brukt til sammenligning i den statistiske analysen ble hentet fra 6 fullførte studier: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0706-APTK1093, CPTK2709 , CPTK796-A2201 og PTK 0796-RENL-15102.
NCT-tall for disse studiene var ikke tilgjengelige.
|
Dag 1: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer etter dose. Dag 2: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose
|
|
Logg geometrisk gjennomsnittlig AUC fra tid 0 til 24 timer etter dosering (AUC[0-24]) av oral omadacyklin på dag 1
Tidsramme: Dag 1: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer etter dose
|
AUC(0-24) ble beregnet ved å bruke den lineære trapesformede lineære interpolasjonsmetoden ved bruk av WinNonlin-validert SAS-program.
Deltakere med plasmakonsentrasjonsdata over kvantifiseringsgrensen ble inkludert i analysen for dette PK-endepunktet.
Hvis noen deltaker hadde brekninger innen 4 timer etter dosering på studiedag 1, ble deltakeren ekskludert fra PK-analyse.
Data for 100 mg intravenøs (IV) omadacyklinbehandlingsgruppe som ble brukt til sammenligning i den statistiske analysen ble hentet fra 6 fullførte studier: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0706-APTK1093, CPTK2709 , CPTK796-A2201 og PTK 0796-RENL-15102.
NCT-tall for disse studiene var ikke tilgjengelige.
|
Dag 1: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig AUC fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av oral omadacyklin på dag 1 og dag 2
Tidsramme: Dag 1: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer etter dose; Dag 2: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose
|
AUClast ble beregnet ved å bruke den lineære trapesformede lineære interpolasjonsmetoden ved bruk av WinNonlin-validert SAS-program.
Deltakere med plasmakonsentrasjonsdata over kvantifiseringsgrensen ble inkludert i analysen for dette PK-endepunktet.
Hvis noen deltaker hadde brekninger innen 4 timer etter dosering på studiedag 1 og 2, ble deltakeren ekskludert fra PK-analyse.
|
Dag 1: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer etter dose; Dag 2: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av oral omadacyklin på dag 1 og dag 2
Tidsramme: Dag 1: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer etter dose; Dag 2: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose
|
Cmax ble beregnet ved å bruke den lineære trapesformede lineære interpolasjonsmetoden ved bruk av WinNonlin-validert SAS-program.
Deltakere med plasmakonsentrasjonsdata over kvantifiseringsgrensen ble inkludert i analysen for dette PK-endepunktet.
Hvis noen deltaker hadde brekninger innen 4 timer etter dosering på studiedag 1 og 2, ble deltakeren ekskludert fra PK-analyse.
|
Dag 1: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer etter dose; Dag 2: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose
|
|
Mediantid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av oral omadacyklin på dag 1 og dag 2
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16, 24 timer etter dose; Dag 2: Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 timer etter dose
|
Tmax ble beregnet ved å bruke den lineære trapesformede lineære interpolasjonsmetoden ved bruk av WinNonlin-validert SAS-program.
Deltakere med plasmakonsentrasjonsdata over kvantifiseringsgrensen ble inkludert i analysen for dette PK-endepunktet.
Hvis noen deltaker hadde brekninger innen 4 timer etter dosering på studiedag 1 og 2, ble deltakeren ekskludert fra PK-analyse.
|
Dag 1: Fordose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5,14, 14,5, 15, 16, 24 timer etter dose; Dag 2: Før dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 timer etter dose
|
|
Median eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske konsentrasjonstidskurven (T1/2) for oral omadacyklin på dag 1 og dag 2
Tidsramme: Dag 1: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer etter dose; Dag 2: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose
|
T1/2 ble beregnet ved å bruke lineær regresjon av den terminale delen av den naturlige log-plasmakonsentrasjonen versus tidskurven.
Deltakere med plasmakonsentrasjonsdata over kvantifiseringsgrensen ble inkludert i analysen for dette PK-endepunktet.
Hvis noen deltaker hadde brekninger innen 4 timer etter dosering på studiedag 1 og 2, ble deltakeren ekskludert fra PK-analyse.
|
Dag 1: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 og 24 timer etter dose; Dag 2: førdose; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE), behandlingsrelatert TEAE og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin opp til 37 dager
|
Bivirkninger ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
TEAE ble definert som bivirkninger som begynte (eller allerede eksisterende bivirkninger som forverret seg) på eller etter den første dosen.
SAEs ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose resulterte i: død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse som kan ha satt deltakeren i fare eller som kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep.
|
Fra den første dosen av studiemedisin opp til 37 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk suksess, klinisk svikt og ubestemt klinisk respons ved slutten av behandling (EOT) som bestemt av etterforskervurdering (IGA)
Tidsramme: Opptil 37 dager
|
Utforskeren avgjorde hvorvidt deltakeren oppfylte kriteriene for 1 av følgende kliniske utfall: Klinisk suksess, klinisk svikt og ubestemt.
Klinisk suksess: Deltakeren var i live og infeksjonen var tilstrekkelig løst slik at ytterligere antibakteriell behandling ikke var nødvendig.
Klinisk svikt: Deltakeren trengte alternativ antibakteriell behandling for samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP) før EOT relatert til enten progresjon eller utvikling av nye symptomer på CABP eller utvikling av smittsomme komplikasjoner av CABP (f.eks. empyem, lungeabscess) eller deltaker utviklet en AE som krevde seponering av studieterapi.
Ubestemt: den kliniske responsen på testartikkelen kunne ikke utledes tilstrekkelig.
|
Opptil 37 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTK0796-CABPPO-19109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .