Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera PK av PO Omadacyklin hos vuxna med gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation

5 oktober 2021 uppdaterad av: Paratek Pharmaceuticals Inc

En fas 1 multicenterstudie för att mäta farmakokinetiken för oralt omadacyklin hos vuxna patienter med community-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för en oral doseringsregim omadacyklin vid behandling av vuxna med CABP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Site 105
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Site 102
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Site 104
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Site 111
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Site 116
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Site 106
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Site 108
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Site 110
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Site 112
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Site 103
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Site 114
    • Texas
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Site 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • Site 109

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare, 18 år eller äldre som har undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Måste ha en kvalificerande samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation
  • Har sjukdomens svårighetsgrad så att oral antibiotikabehandling är lämplig
  • Deltagare får inte vara gravida vid tidpunkten för anmälan
  • Måste godkänna en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Måste kunna svälja tabletter och uppfylla alla krav i studien

Exklusions kriterier:

  • Har fått mer än 24 timmar av en potentiellt effektiv systemisk antibakteriell behandling inom de 72 timmarna före den första dosen av testartikeln
  • Känd eller misstänkt infektion orsakad av en patogen som kan vara resistent mot testartikel
  • Deltagare som är bosatta på långtidsvård eller äldreboende
  • Bevis på empyem
  • Bevis på signifikant immunologisk sjukdom
  • Bevis på nedsatt leverfunktion eller sjukdom
  • Bevis på instabil hjärtsjukdom
  • Allvarlig njursjukdom eller behov av dialys
  • Bevis på septisk chock
  • Har en historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot något tetracyklin
  • Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
  • Deltagare som är gravida eller ammar
  • Kan eller vill inte följa protokollkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omadacyklin: Omadacyklin tabletter
Läkemedel: Omadacyklin
Omadacyklin: PO-tabletter
Andra namn:
  • NUZRYA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Logga geometrisk medelarea under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) från tid 0 till 48 timmar efter dosering (AUC[0-48]) av oralt omadacyklin på dag 2
Tidsram: Dag 1: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 och 24 timmar efter dos. Dag 2: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 och 6 timmar efter dos
AUC(0-48) beräknades med den linjära trapetsformade linjära interpolationsmetoden med hjälp av WinNonlin-validerat statistisk analysprogram (SAS). Deltagare med plasmakoncentrationsdata över kvantifieringsgränsen inkluderades i analysen för denna farmakokinetiska (PK) endpoint. Om någon deltagare hade en kräkning inom 4 timmar efter dosering på studiedag 1 och 2 uteslöts deltagaren från PK-analys. Data för 100 mg intravenös (IV) omadacyklinbehandlingsgrupp som användes för jämförelse i den statistiska analysen erhölls från 6 genomförda studier: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0706-APTK1094, CPTK2709 , CPTK796-A2201 och PTK 0796-RENL-15102. NCT-nummer för dessa studier var inte tillgängliga.
Dag 1: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 och 24 timmar efter dos. Dag 2: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 och 6 timmar efter dos
Logga geometriskt medel-AUC från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC[0-24]) av oralt omadacyklin på dag 1
Tidsram: Dag 1: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 och 24 timmar efter dos
AUC(0-24) beräknades med den linjära trapetsformade linjära interpolationsmetoden med WinNonlin-validerat SAS-program. Deltagare med plasmakoncentrationsdata över kvantifieringsgränsen inkluderades i analysen för denna farmakokinetiska endpoint. Om någon deltagare hade en kräkning inom 4 timmar efter dosering på studiedag 1 uteslöts deltagaren från PK-analys. Data för 100 mg intravenös (IV) omadacyklinbehandlingsgrupp som användes för jämförelse i den statistiska analysen erhölls från 6 genomförda studier: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0706-APTK1094, CPTK2709 , CPTK796-A2201 och PTK 0796-RENL-15102. NCT-nummer för dessa studier var inte tillgängliga.
Dag 1: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 och 24 timmar efter dos
Geometriskt medel-AUC från tid 0 till den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av oralt omadacyklin på dag 1 och dag 2
Tidsram: Dag 1: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 och 24 timmar efter dos; Dag 2: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 och 6 timmar efter dos
AUClast beräknades med den linjära trapetsformade linjära interpolationsmetoden med WinNonlin-validerat SAS-program. Deltagare med plasmakoncentrationsdata över kvantifieringsgränsen inkluderades i analysen för denna farmakokinetiska endpoint. Om någon deltagare hade en kräkning inom 4 timmar efter dosering på studiedag 1 och 2 uteslöts deltagaren från PK-analys.
Dag 1: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 och 24 timmar efter dos; Dag 2: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 och 6 timmar efter dos
Geometriskt medelvärde av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av oralt omadacyklin på dag 1 och dag 2
Tidsram: Dag 1: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 och 24 timmar efter dos; Dag 2: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 och 6 timmar efter dos
Cmax beräknades med den linjära trapetsformade linjära interpolationsmetoden med WinNonlin-validerat SAS-program. Deltagare med plasmakoncentrationsdata över kvantifieringsgränsen inkluderades i analysen för denna farmakokinetiska endpoint. Om någon deltagare hade en kräkning inom 4 timmar efter dosering på studiedag 1 och 2 uteslöts deltagaren från PK-analys.
Dag 1: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 och 24 timmar efter dos; Dag 2: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 och 6 timmar efter dos
Mediantid för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) av oralt omadacyklin på dag 1 och dag 2
Tidsram: Dag 1: Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 timmar efter dos; Dag 2: Före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 timmar efter dos
Tmax beräknades med den linjära trapetsformade linjära interpolationsmetoden med WinNonlin-validerat SAS-program. Deltagare med plasmakoncentrationsdata över kvantifieringsgränsen inkluderades i analysen för denna farmakokinetiska endpoint. Om någon deltagare hade en kräkning inom 4 timmar efter dosering på studiedag 1 och 2 uteslöts deltagaren från PK-analys.
Dag 1: Fördos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 timmar efter dos; Dag 2: Före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 timmar efter dos
Medianhalveringstid för eliminering associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska koncentrationstidskurvan (T1/2) för oral omadacyklin på dag 1 och dag 2
Tidsram: Dag 1: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 och 24 timmar efter dos; Dag 2: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 och 6 timmar efter dos
T1/2 beräknades med hjälp av den linjära regressionen av den terminala delen av kurvan för naturlig log-plasmakoncentration mot tid. Deltagare med plasmakoncentrationsdata över kvantifieringsgränsen inkluderades i analysen för denna farmakokinetiska endpoint. Om någon deltagare hade en kräkning inom 4 timmar efter dosering på studiedag 1 och 2 uteslöts deltagaren från PK-analys.
Dag 1: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 och 24 timmar efter dos; Dag 2: fördosering; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 och 6 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon behandlingsutlöst biverkning (TEAE), behandlingsrelaterad TEAE och allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 37 dagar
Biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. TEAE definierades som biverkningar som började (eller redan existerande biverkningar som förvärrades) på eller efter den första dosen. SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst resulterade i: död, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse som kan ha äventyrat deltagaren eller kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 37 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk framgång, kliniskt misslyckande och obestämt kliniskt svar vid slutet av behandlingen (EOT) som fastställts av utredarens bedömning (IGA)
Tidsram: Upp till 37 dagar
Utredaren fastställde huruvida deltagaren uppfyllde kriterierna för 1 av följande kliniska resultat: Klinisk framgång, kliniskt misslyckande och obestämd. Klinisk framgång: Deltagaren levde och infektionen var tillräckligt löst så att ytterligare antibakteriell terapi inte behövdes. Kliniskt misslyckande: Deltagaren krävde alternativ antibakteriell behandling för community-acquired bacterial pneumonia (CABP) före EOT relaterad till antingen progression eller utveckling av nya symtom på CABP eller utveckling av infektionskomplikationer av CABP (t.ex. empyem, lungabscess) eller deltagaren utvecklade en AE som krävde att studieterapin avbröts. Obestämd: det kliniska svaret på testartikeln kunde inte härledas tillräckligt.
Upp till 37 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTK0796-CABPPO-19109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera