Estudio para evaluar la farmacocinética de la omadaciclina oral en adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad
5 de octubre de 2021 actualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc
Un estudio multicéntrico de fase 1 para medir la farmacocinética de la omadaciclina oral en sujetos adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP)
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de un régimen de dosificación de omadaciclina oral en el tratamiento de adultos con CABP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Site 105
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site 102
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- SITE 104
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Site 111
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Site 116
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Site 106
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Site 108
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Site 110
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Site 112
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Site 103
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Site 114
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Texas
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Site 101
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- Site 109
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos, mayores de 18 años que hayan firmado el formulario de consentimiento informado
- Debe tener una neumonía bacteriana adquirida en la comunidad que califique
- Tiene una gravedad de la enfermedad tal que la terapia con antibióticos orales es apropiada
- Las participantes no deben estar embarazadas al momento de la inscripción.
- Debe estar de acuerdo con un método confiable de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Debe poder tragar tabletas y cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido más de 24 horas de una terapia antibacteriana sistémica potencialmente efectiva dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del artículo de prueba
- Infección conocida o sospechada causada por un patógeno que puede ser resistente al artículo de prueba
- Participantes que residen en un centro de atención a largo plazo o de enfermería
- Evidencia de empiema
- Evidencia de enfermedad inmunológica significativa
- Evidencia de insuficiencia o enfermedad hepática.
- Evidencia de enfermedad cardiaca inestable
- Enfermedad renal grave o necesidad de diálisis
- Evidencia de shock séptico
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier tetraciclina.
- Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Participantes que están embarazadas o amamantando
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omadaciclina: tabletas de omadaciclina
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Omadaciclina: Tabletas PO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Log del área media geométrica bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta 48 horas después de la dosificación (AUC[0-48]) de omadaciclina oral el día 2
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 y 24 horas después de la dosis. Día 2: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
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El AUC(0-48) se calculó utilizando el método de interpolación lineal trapezoidal lineal utilizando el programa de software de análisis estadístico (SAS) validado por WinNonlin.
Los participantes con datos de concentración plasmática por encima del límite de cuantificación se incluyeron en el análisis para este criterio de valoración farmacocinético (PK).
Si algún participante tenía emesis dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis en los Días de estudio 1 y 2, se excluía al participante del análisis farmacocinético.
Los datos del grupo de tratamiento de omadaciclina intravenosa (IV) de 100 mg que se utilizó para la comparación en el análisis estadístico se obtuvieron de 6 estudios completados: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 y PTK 0796-RENL-15102.
Los números de NCT de estos estudios no estaban disponibles.
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Día 1: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 y 24 horas después de la dosis. Día 2: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
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Logaritmo de la media geométrica del AUC desde el tiempo 0 hasta las 24 horas después de la dosificación (AUC[0-24]) de omadaciclina oral el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 y 24 horas después de la dosis
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El AUC(0-24) se calculó utilizando el método de interpolación lineal trapezoidal lineal utilizando el programa SAS validado por WinNonlin.
Los participantes con datos de concentración plasmática por encima del límite de cuantificación se incluyeron en el análisis para este criterio de valoración farmacocinético.
Si algún participante tenía emesis dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis en el día 1 del estudio, se excluía al participante del análisis farmacocinético.
Los datos del grupo de tratamiento de omadaciclina intravenosa (IV) de 100 mg que se utilizó para la comparación en el análisis estadístico se obtuvieron de 6 estudios completados: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 y PTK 0796-RENL-15102.
Los números de NCT de estos estudios no estaban disponibles.
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Día 1: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 y 24 horas después de la dosis
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Media geométrica del AUC desde el momento 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) de omadaciclina oral en el día 1 y el día 2
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 y 24 horas después de la dosis; Día 2: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
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AUClast se calculó utilizando el método de interpolación lineal trapezoidal lineal utilizando el programa SAS validado por WinNonlin.
Los participantes con datos de concentración plasmática por encima del límite de cuantificación se incluyeron en el análisis para este criterio de valoración farmacocinético.
Si algún participante tenía emesis dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis en los Días de estudio 1 y 2, se excluía al participante del análisis farmacocinético.
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Día 1: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 y 24 horas después de la dosis; Día 2: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
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Media geométrica de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de omadaciclina oral en el día 1 y el día 2
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 y 24 horas después de la dosis; Día 2: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
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Cmax se calculó usando el método de interpolación lineal trapezoidal lineal usando el programa SAS validado por WinNonlin.
Los participantes con datos de concentración plasmática por encima del límite de cuantificación se incluyeron en el análisis para este criterio de valoración farmacocinético.
Si algún participante tenía emesis dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis en los Días de estudio 1 y 2, se excluía al participante del análisis farmacocinético.
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Día 1: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 y 24 horas después de la dosis; Día 2: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
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Tiempo medio para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de omadaciclina oral el día 1 y el día 2
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 horas después de la dosis; Día 2: antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 horas después de la dosis
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Tmax se calculó utilizando el método de interpolación lineal trapezoidal lineal utilizando el programa SAS validado por WinNonlin.
Los participantes con datos de concentración plasmática por encima del límite de cuantificación se incluyeron en el análisis para este criterio de valoración farmacocinético.
Si algún participante tenía emesis dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis en los Días de estudio 1 y 2, se excluía al participante del análisis farmacocinético.
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Día 1: antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 horas después de la dosis; Día 2: antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 horas después de la dosis
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Mediana de la vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración-tiempo (T1/2) de la omadaciclina oral en el día 1 y el día 2
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 y 24 horas después de la dosis; Día 2: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
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T1/2 se calculó utilizando la regresión lineal de la parte terminal de la curva de concentración de plasma logarítmica natural frente al tiempo.
Los participantes con datos de concentración plasmática por encima del límite de cuantificación se incluyeron en el análisis para este criterio de valoración farmacocinético.
Si algún participante tenía emesis dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis en los Días de estudio 1 y 2, se excluía al participante del análisis farmacocinético.
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Día 1: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 y 24 horas después de la dosis; Día 2: antes de la dosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), TEAE relacionado con el tratamiento y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 37 días
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Los AA se definieron como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Los TEAE se definieron como EA que comenzaron (o EA preexistentes que empeoraron) en o después de la primera dosis.
Los EAG se definieron como cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, produjera: la muerte, pusiera en peligro la vida, requiriera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, provocara discapacidad/incapacidad, fuera una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fuera un problema médico importante. evento que pueda haber puesto en peligro al participante o que haya requerido intervención médica o quirúrgica.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 37 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con éxito clínico, fracaso clínico y respuesta clínica indeterminada al final del tratamiento (EOT) según lo determinado por la evaluación del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Hasta 37 días
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El investigador determinó si el participante cumplía o no los criterios de 1 de los siguientes resultados clínicos: éxito clínico, fracaso clínico e indeterminado.
Éxito clínico: el participante estaba vivo y la infección se resolvió lo suficiente como para que no fuera necesaria una terapia antibacteriana adicional.
Fracaso clínico: el participante requirió un tratamiento antibacteriano alternativo para la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP) antes de la EOT relacionada con la progresión o el desarrollo de nuevos síntomas de CABP o el desarrollo de complicaciones infecciosas de CABP (p. ej., empiema, absceso pulmonar) o el participante desarrolló un EA que requirió la interrupción de la terapia del estudio.
Indeterminado: no se pudo inferir adecuadamente la respuesta clínica al artículo de prueba.
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Hasta 37 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTK0796-CABPPO-19109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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