Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики омадациклина перорально у взрослых с внебольничной бактериальной пневмонией

5 октября 2021 г. обновлено: Paratek Pharmaceuticals Inc

Многоцентровое исследование фазы 1 по измерению фармакокинетики перорального омадациклина у взрослых субъектов с внебольничной бактериальной пневмонией (CABP)

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики перорального режима дозирования омадациклина при лечении взрослых с ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Site 105
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Site 102
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • SITE 104
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Site 111
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Site 116
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Site 106
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Site 108
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Site 110
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Site 112
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Site 103
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Site 114
    • Texas
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Site 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • Site 109

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, подписавшие форму информированного согласия.
  • Должен иметь квалификационную внебольничную бактериальную пневмонию
  • Имеет такую ​​тяжесть заболевания, что целесообразна пероральная антибиотикотерапия
  • Участники не должны быть беременны на момент регистрации
  • Должен согласиться на надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен уметь глотать таблетки и соблюдать все требования исследования

Критерий исключения:

  • Получал более 24 часов потенциально эффективной системной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известная или предполагаемая инфекция, вызванная патогеном, который может быть устойчивым к тестируемому продукту.
  • Участники, которые проживают в доме длительного ухода или доме престарелых
  • Доказательства эмпиемы
  • Доказательства серьезного иммунологического заболевания
  • Признаки поражения или заболевания печени
  • Признаки нестабильной сердечной недостаточности
  • Тяжелая почечная недостаточность или потребность в диализе
  • Признаки септического шока
  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на любой тетрациклин
  • Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней
  • Участники, которые беременны или кормят грудью
  • Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омадациклин: таблетки омадациклина
Лекарство: Омадациклин
Омадациклин: таблетки перорально
Другие имена:
  • НУЗРЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Логарифм средней геометрической площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени от 0 до 48 часов после приема (AUC[0–48]) перорального омадациклина на 2-й день
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 и 24 часа после введения дозы. День 2: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 и 6 часов после введения дозы
AUC(0-48) рассчитывали с использованием метода линейной трапециевидной линейной интерполяции с использованием проверенного программного обеспечения статистического анализа WinNonlin (SAS). Участники с данными о концентрации в плазме выше предела количественного определения были включены в анализ этой конечной точки фармакокинетики (ФК). Если у какого-либо участника была рвота в течение 4 часов после введения дозы в дни исследования 1 и 2, участник исключался из анализа фармакокинетики. Данные для группы лечения омадациклином внутривенно (в/в) 100 мг, которые использовались для сравнения в статистическом анализе, были получены из 6 завершенных исследований: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104. , CPTK796-A2201 и PTK 0796-RENL-15102. Номера NCT этих исследований были недоступны.
День 1: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 и 24 часа после введения дозы. День 2: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 и 6 часов после введения дозы
Логарифмическое среднее геометрическое AUC от времени от 0 до 24 часов после приема (AUC[0-24]) перорального омадациклина в день 1
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 и 24 часа после введения дозы
AUC(0-24) рассчитывали с использованием метода линейной трапециевидной линейной интерполяции с использованием проверенной WinNonlin программы SAS. Участники с данными о концентрации в плазме выше предела количественного определения были включены в анализ для этой конечной точки фармакокинетики. Если у какого-либо участника была рвота в течение 4 часов после введения дозы в 1-й день исследования, участник исключался из анализа фармакокинетики. Данные для группы лечения омадациклином внутривенно (в/в) 100 мг, которые использовались для сравнения в статистическом анализе, были получены из 6 завершенных исследований: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104. , CPTK796-A2201 и PTK 0796-RENL-15102. Номера NCT этих исследований были недоступны.
День 1: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 и 24 часа после введения дозы
Среднее геометрическое AUC от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) перорального омадациклина в день 1 и день 2
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 и 24 часа после введения дозы; День 2: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 и 6 часов после введения дозы
AUClast рассчитывали с использованием метода линейной трапециевидной линейной интерполяции с использованием проверенной WinNonlin программы SAS. Участники с данными о концентрации в плазме выше предела количественного определения были включены в анализ для этой конечной точки фармакокинетики. Если у какого-либо участника была рвота в течение 4 часов после введения дозы в дни исследования 1 и 2, участник исключался из анализа фармакокинетики.
День 1: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 и 24 часа после введения дозы; День 2: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 и 6 часов после введения дозы
Среднее геометрическое максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) перорального омадациклина в день 1 и день 2
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 и 24 часа после введения дозы; День 2: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 и 6 часов после введения дозы
Cmax рассчитывали методом линейной трапециевидной линейной интерполяции с использованием программы SAS, проверенной WinNonlin. Участники с данными о концентрации в плазме выше предела количественного определения были включены в анализ для этой конечной точки фармакокинетики. Если у какого-либо участника была рвота в течение 4 часов после введения дозы в дни исследования 1 и 2, участник исключался из анализа фармакокинетики.
День 1: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 и 24 часа после введения дозы; День 2: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 и 6 часов после введения дозы
Среднее время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) перорального омадациклина в день 1 и день 2
Временное ограничение: День 1: до приема, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 часа после приема; День 2: до приема, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема.
Tmax рассчитывали с использованием метода линейной трапециевидной линейной интерполяции с использованием проверенной WinNonlin программы SAS. Участники с данными о концентрации в плазме выше предела количественного определения были включены в анализ для этой конечной точки фармакокинетики. Если у какого-либо участника была рвота в течение 4 часов после введения дозы в дни исследования 1 и 2, участник исключался из анализа фармакокинетики.
День 1: до приема, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 часа после приема; День 2: до приема, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема.
Медиана периода полувыведения, связанная с конечным наклоном полулогарифмической кривой концентрация-время (T1/2) перорального омадациклина в день 1 и день 2
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 и 24 часа после введения дозы; День 2: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 и 6 часов после введения дозы
T1/2 рассчитывали с использованием линейной регрессии конечной части кривой естественной логарифмической концентрации в плазме в зависимости от времени. Участники с данными о концентрации в плазме выше предела количественного определения были включены в анализ для этой конечной точки фармакокинетики. Если у какого-либо участника была рвота в течение 4 часов после введения дозы в дни исследования 1 и 2, участник исключался из анализа фармакокинетики.
День 1: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 и 24 часа после введения дозы; День 2: предварительная доза; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 и 6 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим при лечении (TEAE), TEAE, связанным с лечением, и серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 37 дней
НЯ были определены как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. TEAE были определены как AE, которые начались (или ранее существовавшие AE, которые ухудшились) во время или после первой дозы. СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводило к: смерти, представляло угрозу для жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным дефектом или являлось важным медицинским состоянием. событие, которое могло подвергнуть опасности участника или могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
От первой дозы исследуемого препарата до 37 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим успехом, клинической неудачей и неопределенным клиническим ответом в конце лечения (EOT), как определено оценкой исследователя (IGA)
Временное ограничение: До 37 дней
Исследователь определил, соответствовал ли участник критериям одного из следующих клинических исходов: клинический успех, клиническая неудача и неопределенный. Клинический успех: участник был жив, и инфекция прошла в достаточной степени, так что дальнейшая антибактериальная терапия не потребовалась. Клиническая неудача: участнику требовалось альтернативное антибактериальное лечение внебольничной бактериальной пневмонии (ВБМП) до проведения РЭТ, связанное либо с прогрессированием, либо с развитием новых симптомов ХВБП, либо с развитием инфекционных осложнений ХВБП (например, эмпиема, абсцесс легкого), или у участника развилась НЯ, потребовавшее прекращения исследуемой терапии. Неопределенный: клинический ответ на тестируемую статью не может быть адекватно выведен.
До 37 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paratek Pharmaceuticals Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTK0796-CABPPO-19109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внебольничная пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться