评估 PO omadacycline 在成人社区获得性细菌性肺炎中的 PK 的研究
2021年10月5日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc
一项测量社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 成年受试者口服奥马达环素药代动力学的 1 期多中心研究
本研究的目的是评估口服 omadacycline 给药方案治疗成人 CABP 的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35215
- Site 105
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Site 102
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San Diego、California、美国、92123
- Site 104
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Site 111
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Site 116
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Doral、Florida、美国、33166
- Site 106
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Miami、Florida、美国、33155
- Site 108
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Miami、Florida、美国、33165
- Site 110
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Site 112
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Site 103
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Site 114
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Texas
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Sherman、Texas、美国、75092
- Site 101
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53717
- Site 109
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书的 18 岁或以上的男性或女性参与者
- 必须患有合格的社区获得性细菌性肺炎
- 疾病严重到需要口服抗生素治疗
- 参加者在报名时不得怀孕
- 必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内采用可靠的避孕方法
- 必须能够吞服药片并遵守研究的所有要求
排除标准：
- 在首次给药前 72 小时内接受了超过 24 小时的可能有效的全身性抗菌治疗
- 已知或疑似由可能对测试物品具有抗性的病原体引起的感染
- 居住在长期护理院或疗养院的参与者
- 脓胸的证据
- 重大免疫疾病的证据
- 肝功能损害或疾病的证据
- 不稳定心脏病的证据
- 严重的肾脏疾病或需要透析
- 感染性休克的证据
- 对任何四环素有超敏反应或过敏反应史
- 在过去 30 天内接受过研究药物
- 怀孕或哺乳的参与者
- 不能或不愿意遵守协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Omadacycline：Omadacycline 片剂
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Omadacycline：PO 片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 2 天口服 Omadacycline (AUC[0-48]) 后 0 至 48 小时，记录浓度与时间曲线 (AUC) 下的几何平均面积
大体时间：第 1 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16 和 24 小时。第 2 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4 和 6 小时
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AUC(0-48)是使用线性梯形线性插值法使用WinNonlin验证的统计分析软件(SAS)程序计算的。
血浆浓度数据高于定量限的参与者被纳入该药代动力学 (PK) 终点的分析中。
如果任何参与者在研究第 1 天和第 2 天给药后 4 小时内出现呕吐，则该参与者被排除在 PK 分析之外。
统计分析中用于比较的 100 mg 静脉注射 (IV) omadacycline 治疗组的数据来自 6 项已完成的研究：PTK 0796-SDES-0501、PTK 0796-BEQU-0801、PTK 0796 WOIV-0703、CPTK796-A2104 、CPTK796-A2201 和 PTK 0796-RENL-15102。
这些研究的 NCT 编号不可用。
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第 1 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16 和 24 小时。第 2 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4 和 6 小时
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第 1 天口服 Omadacycline 给药后 0 至 24 小时记录几何平均 AUC (AUC[0-24])
大体时间：第 1 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16 和 24 小时
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AUC(0-24)是使用线性梯形线性插值方法使用WinNonlin验证的SAS程序计算的。
血浆浓度数据高于定量限的参与者被纳入该 PK 终点的分析中。
如果任何参与者在研究第 1 天给药后 4 小时内出现呕吐，则该参与者被排除在 PK 分析之外。
统计分析中用于比较的 100 mg 静脉注射 (IV) omadacycline 治疗组的数据来自 6 项已完成的研究：PTK 0796-SDES-0501、PTK 0796-BEQU-0801、PTK 0796 WOIV-0703、CPTK796-A2104 、CPTK796-A2201 和 PTK 0796-RENL-15102。
这些研究的 NCT 编号不可用。
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第 1 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16 和 24 小时
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第 1 天和第 2 天口服 Omadacycline 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的几何平均 AUC
大体时间：第 1 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16 和 24 小时；第 2 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4 和 6 小时
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使用 WinNonlin 验证的 SAS 程序，使用线性梯形线性插值法计算 AUClast。
血浆浓度数据高于定量限的参与者被纳入该 PK 终点的分析中。
如果任何参与者在研究第 1 天和第 2 天给药后 4 小时内出现呕吐，则该参与者被排除在 PK 分析之外。
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第 1 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16 和 24 小时；第 2 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4 和 6 小时
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第 1 天和第 2 天口服 Omadacycline 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 的几何平均值
大体时间：第 1 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16 和 24 小时；第 2 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4 和 6 小时
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使用经 WinNonlin 验证的 SAS 程序，使用线性梯形线性插值法计算 Cmax。
血浆浓度数据高于定量限的参与者被纳入该 PK 终点的分析中。
如果任何参与者在研究第 1 天和第 2 天给药后 4 小时内出现呕吐，则该参与者被排除在 PK 分析之外。
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第 1 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16 和 24 小时；第 2 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4 和 6 小时
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第 1 天和第 2 天达到口服 Omadacycline 最大观察血浆浓度 (Tmax) 的中位时间
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16、24 小时；第 2 天：给药前、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6 小时
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使用 WinNonlin 验证的 SAS 程序，使用线性梯形线性插值法计算 Tmax。
血浆浓度数据高于定量限的参与者被纳入该 PK 终点的分析中。
如果任何参与者在研究第 1 天和第 2 天给药后 4 小时内出现呕吐，则该参与者被排除在 PK 分析之外。
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第 1 天：给药前、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16、24 小时；第 2 天：给药前、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6 小时
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第 1 天和第 2 天与口服 Omadacycline 的半对数浓度-时间曲线 (T1/2) 的终端斜率相关的中位消除半衰期
大体时间：第 1 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16 和 24 小时；第 2 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4 和 6 小时
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T1/2 是使用自然对数血浆浓度与时间曲线的末端部分的线性回归计算的。
血浆浓度数据高于定量限的参与者被纳入该 PK 终点的分析中。
如果任何参与者在研究第 1 天和第 2 天给药后 4 小时内出现呕吐，则该参与者被排除在 PK 分析之外。
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第 1 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、13、13.5、14、14.5、15、16 和 24 小时；第 2 天：给药前；给药后 1、1.5、2、2.5、3、4 和 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有任何治疗紧急不良事件 (TEAE)、治疗相关 TEAE 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到 37 天
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AE 被定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
TEAE 被定义为在第一次给药时或之后开始的 AE（或恶化的预先存在的 AE）。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致：死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或者是重要的医学可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预的事件。
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从第一次服用研究药物到 37 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者评估 (IGA) 确定的治疗结束时 (EOT) 临床成功、临床失败和不确定临床反应的参与者人数
大体时间：长达 37 天
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研究者确定参与者是否符合以下临床结果之一的标准：临床成功、临床失败和不确定。
临床成功：参与者还活着并且感染得到充分解决，因此不需要进一步的抗菌治疗。
临床失败：参与者需要在 EOT 之前对社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 进行替代性抗菌治疗，这与 CABP 新症状的进展或发展或 CABP 感染性并发症（例如，脓胸、肺脓肿）的发展有关，或者参与者出现了需要停止研究治疗的 AE。
不确定：无法充分推断对测试物品的临床反应。
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长达 37 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月28日
初级完成 (实际的)
2020年3月23日
研究完成 (实际的)
2020年4月13日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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