Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der PK von PO Omadacyclin bei Erwachsenen mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine multizentrische Phase-1-Studie zur Messung der Pharmakokinetik von oralem Omadacyclin bei erwachsenen Probanden mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik eines oralen Omadacyclin-Dosierungsschemas bei der Behandlung von Erwachsenen mit CABP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Site 105
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site 102
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site 104
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Site 111
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Site 116
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Site 106
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Site 108
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Site 110
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Site 112
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Site 103
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Site 114
    • Texas
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Site 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Site 109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Muss eine qualifizierende ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung haben
  • Hat eine Krankheitsschwere, so dass eine orale Antibiotikatherapie angemessen ist
  • Die Teilnehmerinnen dürfen zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht schwanger sein
  • Muss einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen
  • Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken und alle Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Testartikels mehr als 24 Stunden einer potenziell wirksamen systemischen antibakteriellen Therapie erhalten
  • Bekannte oder vermutete Infektion durch einen Erreger, der möglicherweise gegen den Testgegenstand resistent ist
  • Teilnehmer, die in einem Pflege- oder Pflegeheim leben
  • Nachweis eines Empyems
  • Nachweis einer signifikanten immunologischen Erkrankung
  • Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
  • Nachweis einer instabilen Herzerkrankung
  • Schwere Nierenerkrankung oder Notwendigkeit einer Dialyse
  • Nachweis eines septischen Schocks
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Tetracycline
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähig oder nicht bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omadacyclin: Omadacyclin Tabletten
Arzneimittel: Omadacyclin
Omadacyclin: PO-Tabletten
Andere Namen:
  • NUZRYA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollieren Sie die geometrische mittlere Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme (AUC [0-48]) von oralem Omadacyclin an Tag 2
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
AUC(0-48) wurde unter Verwendung der linearen trapezförmigen linearen Interpolationsmethode unter Verwendung des Programms WinNonlin validierte statistische Analysesoftware (SAS) berechnet. Teilnehmer mit Plasmakonzentrationsdaten über der Bestimmungsgrenze wurden in die Analyse für diesen pharmakokinetischen (PK) Endpunkt eingeschlossen. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung an den Studientagen 1 und 2 Erbrechen hatte, wurde der Teilnehmer von der PK-Analyse ausgeschlossen. Daten für die Behandlungsgruppe mit 100 mg intravenösem (i.v.) Omadacyclin, die zum Vergleich in der statistischen Analyse verwendet wurden, stammen aus 6 abgeschlossenen Studien: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 und PTK 0796-RENL-15102. NCT-Nummern dieser Studien waren nicht verfügbar.
Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Protokollieren Sie den geometrischen Mittelwert der AUC von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-24]) von oralem Omadacyclin an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-24) wurde unter Verwendung der linearen trapezförmigen linearen Interpolationsmethode unter Verwendung des von WinNonlin validierten SAS-Programms berechnet. Teilnehmer mit Plasmakonzentrationsdaten über der Bestimmungsgrenze wurden in die Analyse für diesen PK-Endpunkt eingeschlossen. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung am Studientag 1 Erbrechen hatte, wurde der Teilnehmer von der PK-Analyse ausgeschlossen. Daten für die Behandlungsgruppe mit 100 mg intravenösem (i.v.) Omadacyclin, die zum Vergleich in der statistischen Analyse verwendet wurden, stammen aus 6 abgeschlossenen Studien: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 und PTK 0796-RENL-15102. NCT-Nummern dieser Studien waren nicht verfügbar.
Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Geometrische mittlere AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von oralem Omadacyclin an Tag 1 und Tag 2
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 2: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
AUClast wurde unter Verwendung der linearen trapezförmigen linearen Interpolationsmethode unter Verwendung des von WinNonlin validierten SAS-Programms berechnet. Teilnehmer mit Plasmakonzentrationsdaten über der Bestimmungsgrenze wurden in die Analyse für diesen PK-Endpunkt eingeschlossen. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung an den Studientagen 1 und 2 Erbrechen hatte, wurde der Teilnehmer von der PK-Analyse ausgeschlossen.
Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 2: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Geometrisches Mittel der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von oralem Omadacyclin an Tag 1 und Tag 2
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 2: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Cmax wurde unter Verwendung der linearen trapezförmigen linearen Interpolationsmethode unter Verwendung des von WinNonlin validierten SAS-Programms berechnet. Teilnehmer mit Plasmakonzentrationsdaten über der Bestimmungsgrenze wurden in die Analyse für diesen PK-Endpunkt eingeschlossen. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung an den Studientagen 1 und 2 Erbrechen hatte, wurde der Teilnehmer von der PK-Analyse ausgeschlossen.
Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 2: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von oralem Omadacyclin an Tag 1 und Tag 2
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 2: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis
Tmax wurde unter Verwendung der linearen trapezförmigen linearen Interpolationsmethode unter Verwendung des von WinNonlin validierten SAS-Programms berechnet. Teilnehmer mit Plasmakonzentrationsdaten über der Bestimmungsgrenze wurden in die Analyse für diesen PK-Endpunkt eingeschlossen. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung an den Studientagen 1 und 2 Erbrechen hatte, wurde der Teilnehmer von der PK-Analyse ausgeschlossen.
Tag 1: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 2: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis
Mittlere Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung der halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (T1/2) von oralem Omadacyclin an Tag 1 und Tag 2
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 2: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
T1/2 wurde unter Verwendung der linearen Regression des Endabschnitts der Kurve der natürlichen logarithmischen Plasmakonzentration gegen die Zeit berechnet. Teilnehmer mit Plasmakonzentrationsdaten über der Bestimmungsgrenze wurden in die Analyse für diesen PK-Endpunkt eingeschlossen. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung an den Studientagen 1 und 2 Erbrechen hatte, wurde der Teilnehmer von der PK-Analyse ausgeschlossen.
Tag 1: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 2: Vordosis; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), behandlungsbedingten TEAE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 37 Tage
UE wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden als UEs definiert, die bei oder nach der ersten Dosis einsetzten (oder vorbestehende UEs, die sich verschlimmerten). SUE wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zu Folgendem führte: Tod, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein wichtiger medizinischer Grund Ereignis, das den Teilnehmer möglicherweise gefährdet oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht hat.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 37 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg, klinischem Versagen und unbestimmtem klinischem Ansprechen am Ende der Behandlung (EOT), wie durch Prüfarztbeurteilung (IGA) bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage
Der Prüfarzt stellte fest, ob der Teilnehmer die Kriterien für eines der folgenden klinischen Ergebnisse erfüllte oder nicht: Klinischer Erfolg, klinisches Versagen und unbestimmt. Klinischer Erfolg: Der Teilnehmer war am Leben und die Infektion war ausreichend abgeklungen, so dass eine weitere antibakterielle Therapie nicht erforderlich war. Klinisches Versagen: Der Teilnehmer benötigte eine alternative antibakterielle Behandlung für ambulant erworbene bakterielle Pneumonie (CABP) vor EOT im Zusammenhang mit entweder dem Fortschreiten oder der Entwicklung neuer Symptome von CABP oder der Entwicklung von infektiösen Komplikationen von CABP (z. B. Empyem, Lungenabszess) oder der Teilnehmer entwickelte eine AE, die einen Abbruch der Studientherapie erforderten. Unbestimmt: Die klinische Reaktion auf den Testartikel konnte nicht angemessen gefolgert werden.
Bis zu 37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTK0796-CABPPO-19109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulant erworbene Pneumonie

Klinische Studien zur Omadacyclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren