Vizsgálat a PO omadaciklin farmakokinetikai értékének értékelésére közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő felnőtteknél
2021. október 5. frissítette: Paratek Pharmaceuticals Inc
1. fázisú többközpontú vizsgálat az orális omadaciklin farmakokinetikájának mérésére közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (CABP) szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az orális omadaciklin adagolási rend farmakokinetikájának értékelése CABP-ben szenvedő felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- Site 105
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Site 102
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Site 104
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Site 111
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Site 116
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Site 106
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Site 108
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Site 110
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Site 112
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Site 103
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Site 114
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Site 101
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
- Site 109
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női résztvevők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Megfelelő, közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladással kell rendelkeznie
- Olyan súlyos betegsége van, hogy az orális antibiotikum-terápia megfelelő
- A résztvevők nem lehetnek terhesek a jelentkezés időpontjában
- El kell fogadnia egy megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
- Tudnia kell lenyelni a tablettákat, és meg kell felelnie a vizsgálat összes követelményének
Kizárási kritériumok:
- Több mint 24 órán keresztül potenciálisan hatékony szisztémás antibakteriális terápiában részesült a teszttermék első adagját megelőző 72 órában
- Ismert vagy gyanított fertőzés, amelyet olyan kórokozó okoz, amely rezisztens lehet a teszttermékkel szemben
- Résztvevők, akik tartós gondozásban vagy idősek otthonában élnek
- Az empiéma bizonyítéka
- Jelentős immunológiai betegség bizonyítéka
- Májkárosodás vagy betegség bizonyítéka
- Bizonyíték az instabil szívbetegségre
- Súlyos vesebetegség vagy dialízis szükséges
- Szeptikus sokk bizonyítéka
- Bármely tetraciklinre túlérzékeny vagy allergiás reakciója volt a kórelőzményében
- Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban
- Terhes vagy szoptató résztvevők
- Nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollkövetelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omadaciklin: Omadaciklin tabletta
|
Omadaciklin: PO tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület geometriai átlaga (AUC) 0-tól 48 óráig az orális omadaciklin beadása után (AUC[0-48]) a 2. napon
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 és 24 órával az adagolás után. 2. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után
|
Az AUC(0-48) értéket a lineáris trapéz alakú lineáris interpolációs módszerrel számítottuk ki WinNonlin validált statisztikai elemző szoftver (SAS) programmal.
Azokat a résztvevőket, akiknek a plazmakoncentráció-adatai meghaladták a mennyiségi meghatározási határt, bevonták a farmakokinetikai (PK) végpont elemzésébe.
Ha valamelyik résztvevőnél az adagolást követő 4 órán belül hányt volt az 1. és 2. vizsgálati napon, a résztvevőt kizárták a PK-elemzésből.
A statisztikai elemzésben összehasonlításra használt 100 mg intravénás (IV) omadaciklin kezelési csoport adatait 6 befejezett vizsgálatból nyertük: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 és PTK 0796-RENL-15102.
Ezeknek a vizsgálatoknak az NCT-száma nem állt rendelkezésre.
|
1. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 és 24 órával az adagolás után. 2. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után
|
|
Log geometriai átlag AUC 0 és 24 óra között az orális omadaciklin adagolása után (AUC[0-24]) az 1. napon
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AUC(0-24) értékét a lineáris trapéz alakú lineáris interpolációs módszerrel számítottuk ki WinNonlin validált SAS programmal.
Azokat a résztvevőket, akiknél a plazmakoncentráció adatai meghaladták a mennyiségi meghatározási határt, bevonták az erre a farmakokinetikai végpontra vonatkozó elemzésbe.
Ha valamelyik résztvevőnél az 1. vizsgálati napon az adagolást követő 4 órán belül hányás jelentkezett, a résztvevőt kizárták a PK-elemzésből.
A statisztikai elemzésben összehasonlításra használt 100 mg intravénás (IV) omadaciklin kezelési csoport adatait 6 befejezett vizsgálatból nyertük: PTK 0796-SDES-0501, PTK 0796-BEQU-0801, PTK 0796 WOIV-0703, CPTK796-A2104 , CPTK796-A2201 és PTK 0796-RENL-15102.
Ezeknek a vizsgálatoknak az NCT-száma nem állt rendelkezésre.
|
1. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Geometriai átlag AUC a 0 időponttól az orális omadaciklin utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUClast) az 1. és 2. napon
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 és 24 órával az adagolás után; 2. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után
|
Az AUClast a lineáris trapéz alakú lineáris interpolációs módszerrel számított WinNonlin validált SAS programmal.
Azokat a résztvevőket, akiknél a plazmakoncentráció adatai meghaladták a mennyiségi meghatározási határt, bevonták az erre a farmakokinetikai végpontra vonatkozó elemzésbe.
Ha valamelyik résztvevőnél az adagolást követő 4 órán belül hányt volt az 1. és 2. vizsgálati napon, a résztvevőt kizárták a PK-elemzésből.
|
1. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 és 24 órával az adagolás után; 2. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után
|
|
Az orális omadaciklin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Cmax) geometriai átlaga az 1. és a 2. napon
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 és 24 órával az adagolás után; 2. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után
|
A Cmax kiszámítása a lineáris trapéz alakú lineáris interpolációs módszerrel történt, WinNonlin validált SAS programmal.
Azokat a résztvevőket, akiknél a plazmakoncentráció adatai meghaladták a mennyiségi meghatározási határt, bevonták az erre a farmakokinetikai végpontra vonatkozó elemzésbe.
Ha valamelyik résztvevőnél az adagolást követő 4 órán belül hányt volt az 1. és 2. vizsgálati napon, a résztvevőt kizárták a PK-elemzésből.
|
1. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 és 24 órával az adagolás után; 2. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után
|
|
Az orális omadaciklin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének medián ideje az 1. és 2. napon
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 órával az adagolás után; 2. nap: beadás előtt, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után
|
A Tmax-ot a lineáris trapéz alakú lineáris interpolációs módszerrel számítottuk ki WinNonlin validált SAS programmal.
Azokat a résztvevőket, akiknél a plazmakoncentráció adatai meghaladták a mennyiségi meghatározási határt, bevonták az erre a farmakokinetikai végpontra vonatkozó elemzésbe.
Ha valamelyik résztvevőnél az adagolást követő 4 órán belül hányt volt az 1. és 2. vizsgálati napon, a résztvevőt kizárták a PK-elemzésből.
|
1. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 24 órával az adagolás után; 2. nap: beadás előtt, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után
|
|
Medián eliminációs felezési idő az orális omadaciklin féllogaritmikus koncentráció-idő görbéjének terminális meredekségéhez (T1/2) társulva az 1. és a 2. napon
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 és 24 órával az adagolás után; 2. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után
|
A T1/2-t a természetes log-plazmakoncentráció idő függvényében görbe terminális részének lineáris regressziójával számítottuk ki.
Azokat a résztvevőket, akiknél a plazmakoncentráció adatai meghaladták a mennyiségi meghatározási határt, bevonták az erre a farmakokinetikai végpontra vonatkozó elemzésbe.
Ha valamelyik résztvevőnél az adagolást követő 4 órán belül hányt volt az 1. és 2. vizsgálati napon, a résztvevőt kizárták a PK-elemzésből.
|
1. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16 és 24 órával az adagolás után; 2. nap: adagolás előtti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE), kezeléssel összefüggő TEAE és súlyos mellékhatás (SAE) jelentkezett
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 37 napig
|
A nemkívánatos események a résztvevőknél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőknél előforduló bármely nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely időlegesen egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek az első adagnál vagy azt követően kezdődtek (vagy a már meglévő nemkívánatos események, amelyek súlyosbodtak).
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos egészségügyi probléma volt. olyan esemény, amely a résztvevőt veszélyeztethette, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetett.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 37 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sikerrel, klinikai kudarccal és határozatlan klinikai reakcióval a kezelés végén (EOT) rendelkező résztvevők száma a vizsgálói értékelés (IGA) szerint
Időkeret: Akár 37 napig
|
A vizsgáló megállapította, hogy a résztvevő megfelel-e a következő klinikai kimenetelek közül 1 kritériumának: Klinikai siker, klinikai kudarc és határozatlanság.
Klinikai siker: A résztvevő életben volt, és a fertőzés megfelelően megszűnt, így további antibakteriális terápiára nem volt szükség.
Klinikai kudarc: A résztvevőnek alternatív antibakteriális kezelésre volt szüksége a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás (CABP) miatt az EOT előtt a CABP progressziójával vagy új tüneteinek kialakulásával, vagy a CABP fertőző szövődményeinek (pl. empyema, tüdőtályog) kialakulásával kapcsolatban, vagy a résztvevőnél AE, amely a vizsgálati terápia leállítását tette szükségessé.
Határozatlan: a vizsgálati cikkre adott klinikai válaszra nem lehetett megfelelően következtetni.
|
Akár 37 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTK0796-CABPPO-19109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .