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認知、バランス、および身体活動を改善するための代替療法の有効性

2024年5月14日 更新者:Tanvi Bhatt、University of Illinois at Chicago

家庭またはコミュニティベースの翻訳のための軽度の認知障害を持つ高齢者の認知、バランス、および身体活動を改善するための代替療法の有効性

軽度認知障害 (MCI) の高齢者におけるバランス、認知、歩行異常/歩行障害、および身体活動の低下の複合効果は、転倒への恐怖と日常活動への参加の減少につながり、その結果、心血管の健康状態が低下し、体調不良になります。 多くの従来のバランスおよび筋力トレーニング プログラムが、MCI の高齢者に対して実施されてきました。これらの成人は、治療へのアドヒアランスの欠如、および/またはICFモデルのすべてのドメイン(身体の機能と構造、活動と参加)の不適切な組み込み、およびターゲティング認知の欠如が原因である可能性が最も高いため、大幅な改善を行うのに十分な練習量を受けていません。運動障害 (両方のタスクを同時に実行した場合の運動および/または認知機能の低下)。 ダンスや仮想現実 (VR) などの代替療法の使用は、モチベーションが高まるため、高齢者にとって比較的楽しいものであることがわかっており、身体機能と認知機能がさらに改善されました。 このパイロットの全体的な目的は、MCI の高齢者向けの VR ベースのダンス療法パラダイムの実現可能性と、バランス、歩行、認知、および体力の向上に対する効果をテストすることです。 研究者はまた、健康転帰のこれらの領域における改善の正味の効果が、MCI の高齢者の転倒リスクの前後の減少と生活の質の改善につながることを望んでいます。

この研究では、VR (Kinect) ベースのダンス療法の実現可能性とコンプライアンス率を実証することにより、MCI の高齢者における VR (Kinect) ベースのダンス療法の有効性を調査し、運動機能や認知機能などの健康転帰の改善における VR ベースのダンス療法の有効性も判断します。これにより、認知運動干渉が減少します。 この研究は、MCI の高齢者の心臓血管の健康状態と身体活動 (PA) の改善における VR ベースのダンス パラダイムの有効性を判断することも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

老化は、バランス制御の障害、歩行の不安定性、認知機能の悪化などの神経筋の劣化をもたらし、単純な運動課題を実行するために認知機能に過度に依存していることを示す証拠が増えています. このような劣化は、日常の機能的活動、生活の質、心臓血管の健康状態に影響を与えるだけでなく、転倒のリスクが高まることが示されています. 最近の文献によると、軽度認知障害 (MCI) を持つ個人は、デュアルタスク (DT) (運動タスクと認知タスクを同時に実行する) 中に歩行速度が低下し、それによって転倒のリスクが高まることが示されています。 身体活動は、MCI の高齢者の神経筋の劣化を遅らせ、歩行、安定性、および認知を強化する手段として推奨されています。 さらに、身体活動レベルの増加は、心臓血管のフィットネス (心拍変動、HRV) にプラスの効果をもたらすことも実証されています。 ただし、MCI の高齢者は、モチベーションの低下と身体活動レジメンへのコンプライアンスの欠如により、推奨される 1 日あたりの要件 (少なくとも 5000 歩/日) を満たしていません。 コンプライアンスの欠如は、多感覚フィードバックのレベルの低下、関与の欠如、およびほとんどの従来の理学療法介入の参加性の低下から生じる可能性があります。 その結果、MCI の高齢者に代替介入を実施する必要があります。 この代替療法は、感覚運動フィードバックを増やし、高齢者の転倒予防のための認知、身体活動、およびバランスの改善を目指しながら、参加または関与を増やすことで、やる気を起こさせ、楽しくする必要があります。 代替療法としてのダンスセラピーは、身体機能と認知機能の両方を向上させ、高齢者のモチベーションを高めることが示されています. 仮想現実 (VR) ベースのダンスで実施された予備研究では、仮想現実とダンスの統合が脳卒中患者の身体機能とバランスの改善に実行可能であることが示されました。 MCI を持つ人々は、統合された VR ベースのダンス療法から恩恵を受けることができると仮定されています。 ただし、MCI の成人のコンプライアンス、認知、歩行、および身体活動の測定に対する VR ベースのダンス療法の実現可能性と効果に関するデータはありません。 したがって、研究者は、実験室で市販されている費用対効果の高い Kinect システムを使用して、代替の VR ベースのダンス療法の実現可能性を調べようとしています。 動機の低下による、MCIの成人におけるさまざまな形態の従来の治療に関連する実現可能性の低下とコンプライアンスの欠如は、十分に文書化されています。 代替療法としてのダンスは、神経系のやる気を起こさせる脳中枢への影響により、高齢者のモチベーションを高めながら、より楽しくなることがわかっています。 ダンスは、運動制御、歩行、および認知機能に役立つ相互作用するアクティブな脳中枢を刺激します。 ダンスベースのトレーニングが行動観察ネットワークシステム(AON)やその他の脳中枢を活性化することを示した研究はほとんどありません。これは、ダンスの最適な観察と実際のパフォーマンスのために、神経系(ミラーニューロン)の可塑性の増加を通じてバランス制御を改善することが知られています. 認知機能の障害は、デュアルタスク状態での歩行の遅さとして表されます。 遅い歩行のデュアルタスクは、MCI の高齢者の転倒に関連する予測因子です。

3.0 目的/目的

目的 1: コミュニティ ベースの軽度認知障害 (CB-MCI) の高齢者向けの VR ベースのダンス トレーニング パラダイムの実現可能性とコンプライアンス率を実証すること。 仮説 1: トレーニング後の結果は、構造化された患者インタビューと構造化されたアンケート [ITC-プレゼンス インベントリ アンケート] の両方を通じて評価される VR ベースのダンス療法の実現可能性を示します。 参加者は、介入後の適切なコンプライアンス (> 24/30 セッションに参加) と動機付け (> 内因性動機インベントリ スコア) も示します。

目的 2: VR ベースのダンス トレーニング パラダイムが認知運動干渉を軽減することにより、運動機能と認知機能を改善する効果を判断すること。

仮説 2: トレーニング後のテストをトレーニング前のテストと比較すると、バランス (安定性テストの限界) と歩行 (時空間パラメーター)、運動と認知 (神経心理学的テスト バッテリーによって評価) が大幅に改善されます。 )、全体的な認知運動干渉の減少につながります(バランスと歩行タスク中のデュアルタスクコスト)。

目的 3: VR ベースのダンス トレーニング パラダイムが、地域に根差した MCI の高齢者の心血管 (心拍変動 HRV) および体力 (身体活動、PA) の改善に及ぼす影響を判断すること。

仮説 3: トレーニング後の対策は、心血管および身体活動のフィットネスの大幅な改善を示します。

補助仮説 (目的 1-3): VR ベースのダンス介入から得られる認知運動機能と体力の改善が、介入の中止後の転倒効率と生活の質の改善につながるかどうかを判断すること。 仮説: 14 週間 (介入または離脱後 4 週間) で、参加者はトレーニング後の認知運動機能と心血管フィットネスの向上を保持し、転倒の有効性が改善されます (アクティビティ固有のバランス信頼度スケールの改善)。 )、生活の質(高齢者の生活の質アンケート(OPQOL-35)、および参加(改善されたコミュニティ統合尺度)をトレーニング前と比較しました。

MCI の参加者 (65 歳以上) は、市販の Kinect ダンス ビデオ ゲーム「Just Dance 3」を使用して、VR ベースのダンス トレーニングを 10 週間 (合計 30 セッション) 受けます。 10 週間の VR ベースのダンス療法は、高齢者を対象としたほとんどのダンスおよびその他の代替療法研究の通常の期間内に収まります。 成功すれば、そのような介入は家庭やコミュニティの環境で実施でき、介護者がリハビリテーション療法士からトレーニングを受けた後、独立した生活施設または補助生活施設で介護者によって提供される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢層:65歳以上
  • モントリオール認知評価 (MOCA) スコア <26/30
  • tスコアが-2以上の骨密度
  • -急性または慢性の神経学的、心肺的、筋骨格的、または全身的診断の欠如。
  • 最近の大手術なし (< 6 か月)
  • 最近の入院はありません (< 3 か月)
  • 鎮静剤を使用していない
  • 英語で理解し、コミュニケーションできる

除外基準:

  • HR > 年齢予測最大心拍数の 85% (HRmax = 220 - 年齢)
  • -収縮期血圧(SBP)> 165 mmHgおよび/または拡張期血圧(DBP)> 安静時の110 mmHg
  • 安静時の酸素飽和度(パルスオキシメータで測定) < 95%
  • 補助具なしで少なくとも5分間立つことができない(ダンスゲームの長さ)
  • -過去6か月間の骨折またはその他の重大な全身性疾患または手術の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダンスベースのエクセルゲーミング
これは単一グループ設計の介入ベースの研究となり、参加者は 10 週間 VR ベースのダンス トレーニングを受けます。 軽度認知障害と診断された20人の参加者が初期スクリーニングのために募集される予定
ダンスセッション
他の名前:
  • ダンスセラピー
  • ダンスベースの仮想現実

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 週間のバーチャル リアリティ ベースのダンス トレーニングの実現可能性: アンケート
時間枠:第10週
このパイロット研究の実現可能性は、ITC-Sense of Presence Inventory アンケートに基づく実現可能性アンケートによって決定されます。 ITC-Sense of Presence Inventory Questionnaire は、調査の実現可能性に関する質問とステートメントで構成され、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのスコアが付けられます。 アンケートは、仮想環境での知覚と存在感を含む仮想環境での参加者の体験、VR ベースのダンス トレーニング環境での体験、潜在的な副作用の存在、およびデザインと介入の効果。
第10週
10 週間のバーチャル リアリティ ベースのダンス トレーニングへの参加者の順守率
時間枠:10週目ですべてのダンストレーニングセッションが終了
各参加者が合計 30 回行ったセッションのうち、完了したセッション数の割合。
10週目ですべてのダンストレーニングセッションが終了
シングルタスクとデュアルタスク中の認知機能の変化
時間枠:0 週目のベースライン、5 週目の介入中期、11 週目の介入後、14 週目のフォローアップ

コンピュータ化された神経心理学的バッテリーテストを使用して、注意、実行機能、および反応時間を評価する認知課題に対するパフォーマンスの精度。

精度と反応時間は、シリアル減算、文字数シーケンス、試行テスト、およびカテゴリ名付けタスクによってもテストされます。 パフォーマンスとコストは、シリアル減算、文字数シーケンス、およびカテゴリの流暢な認知タスクを使用したデュアルタスク中に評価されます。歩行儀式での歩行中、スリップとトリップテストの実行中、および安定性、LOS および感覚組織テストの自発的限界、NeuroCoM バランスを使用した SOT 中にも評価されます。マスター。

精度 (全回答のうちの正しい回答の数)。 精度が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。

0 週目のベースライン、5 週目の介入中期、11 週目の介入後、14 週目のフォローアップ
転倒発生率の推移
時間枠:0 週目のベースラインと 14 週目のフォローアップ
14 週間にわたる転倒回数の変化は、転倒発生率アンケートによって評価されます。 この転倒アンケートでは、14 週間の研究で参加者が経験した転倒回数を確認します。 転倒回数の減少は、介入の有効性を示す良い指標です。
0 週目のベースラインと 14 週目のフォローアップ
終点エクスカーションの変更
時間枠:0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
これは、シングルタスクおよびデュアルタスクの条件下で、一歩も踏み出すこともバランスを崩すこともなく、自分で始めた動きの大きさ (つまり、目標に到達するまでの距離) をパーセンテージで表したものです。 値が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
移動速度の変化
時間枠:0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
これは、シングルタスクおよびデュアルタスク条件下での意図的な動作中の重心移動の平均速度であり、1 秒あたりの度数で測定されます。 値が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
最大行程の変更
時間枠:0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
これは、シングルタスクおよびデュアルタスクの条件下で、一歩も踏み出すこともバランスを失うこともなく、自分で開始した動きの実際の大きさ (つまり、実際にターゲットに到達した距離) です。 値が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
方向制御の変更
時間枠:0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
これは、単一および二重タスク条件下でパーセンテージで測定された、自己開始した動きの質 (つまり、ターゲットに向かって実際に示された動きの量と、ターゲットから離れた余分な動きの量) です。 値が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
反応性バランス制御中の姿勢安定性の変化 (シングルおよびデュアルタスク)
時間枠:0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
スリップやトリップ中の重心位置と速度に関する反応安定性バランスは、ActiveStep トレッドミル機器と慣性センサーで評価されます。 姿勢の安定性は、サポートのベースの後端 (後部ヒール) に対する摂動のようなスリップまたはトリップ中の重心 (COM) の位置と速度の同時制御として定義できます。 位置は個人の足の長さ、速度は重力加速度と個人の身長の平方根で正規化されています。 値が大きいほど安定性が高いことを示します。
0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
歩幅の変更
時間枠:0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
落下の決定要因である歩幅(メートル)は、ゲイトライトと慣性センサーで評価されます。
0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
歩行速度の変化
時間枠:0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
落下の決定要因である歩行速度 (メートル/秒) は、Gaitrite と慣性センサーで評価されます。
0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
ケイデンスの変更
時間枠:0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
落下の決定要因であるケイデンス (歩数/分) は、ゲイトライトと慣性センサーで評価されます。
0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化 (mmHg)
時間枠:0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
収縮期血圧または拡張期血圧に変化があるかどうかを判断するために、ダンストレーニングの過程で血圧が監視されます。 心拍数の変動性、心拍変動性、HRV の一貫性を判断するために、心拍数の変化も監視されます。
0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
心拍数の変化 (1 分あたりの拍数、bpm)
時間枠:0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
心拍数の変動性、心拍変動性、HRV の一貫性を判断するために、心拍数の変化も監視されます。
0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
身体活動レベル(歩数)の変化
時間枠:0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
スマートフォンにインストールされた身体活動アプリ(iPhoneではHealthアプリ、AndroidではFit)を使って、ダンストレーニング前後の歩数の変化を評価します。 また、歩数やその他の日常活動を高齢者身体活動尺度 (PASE) で評価することにより、このデータを裏付けます。 高齢者の身体活動尺度は、前週の活動の頻度、期間、および強度レベルを使用して、0 から 793 の範囲のスコアを割り当てます。スコアが高いほど身体活動が多いことを示します。
0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
6分間歩行テスト(6MWT)での走行距離の変化
時間枠:0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
6MWT のパフォーマンス中にカバーされた距離 (メートル単位) の変化。 6MWT は、参加者の有酸素能力と持久力を評価し、高齢者の正規化された距離は 392 ~ 572 メートルに設定されています。
0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
Timed-Up and Go (TUG) の完了にかかる時間の変化
時間枠:0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
TUG を完了するのにかかる時間 (秒単位) の変化は、参加者の可動性とバランスの状態、および転倒のリスクに関する情報を提供します。 7 ~ 12 秒のスコアは、高齢者が TUG を完了するための通常の時間と見なされます。
0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
バーグ天秤
時間枠:0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
静的および動的バランスを評価します。 この尺度は、参加者がある椅子から別の椅子に移動する、前に手を伸ばす、踏み台から上下する、目を閉じて開いて立つ、片足で立つことで構成されます。 これは、各項目のスコアが 0 ~ 4 の 14 項目のスケールです。 スケール上のパフォーマンスは、合計 56 で計算されます。 45 未満は転倒のリスクが高いことを示します。
0 週目のベースライン、5 週目の介入中、11 週目の介入後、14 週目の追跡検査
家庭および地域環境における転倒発生率の変化
時間枠:14週目のフォローアップ検査
4週間のフォローアップセッションで、転倒発生率の変化が転倒発生率アンケートによって評価されます。 このアンケートは、参加者が 14 年間に遭遇した転倒の回数を決定します。
14週目のフォローアップ検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ernest K Ofori, MS、University of Illinois at Chicago
  • 主任研究者:Tanvi Bhatt, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月7日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月7日

最初の投稿 (実際)

2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-1074
  • P30AG022849 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IRB に記載されている関係研究者とのデータ共有

IPD 共有時間枠

2018年11月~2020年12月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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