- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04160299
Eficácia da terapia alternativa para melhorar a cognição, o equilíbrio e a atividade física
Eficácia da terapia alternativa para melhorar a cognição, o equilíbrio e a atividade física em idosos com déficits cognitivos leves para tradução em casa ou na comunidade
O efeito composto de equilíbrio reduzido, cognição, anormalidades da marcha/distúrbios da marcha e atividade física em idosos com comprometimento cognitivo leve (MCI) leva ao medo de cair e à redução da participação nas atividades diárias, o que resulta em redução da aptidão cardiovascular e descondicionamento. Embora muitos programas convencionais de treinamento de força e equilíbrio tenham sido implementados para idosos com CCL; esses adultos não recebem dosagem prática adequada para obter melhorias significativas, provavelmente devido à falta de adesão à terapia e/ou incorporação inadequada de todos os domínios do modelo da CIF (funções e estruturas corporais, atividades e participação) e falta de direcionamento cognitivo- interferência motora (deterioração da função motora e/ou cognitiva quando ambas as tarefas são realizadas em conjunto). O uso de terapias alternativas, como dança e realidade virtual (RV), mostrou-se relativamente agradável para os idosos devido ao aumento da motivação, o que levou à melhoria adicional do funcionamento físico e cognitivo. O objetivo geral deste piloto é testar a viabilidade do paradigma de terapia de dança baseado em RV para adultos mais velhos com MCI, bem como seu efeito no aprimoramento do equilíbrio, marcha, cognição e aptidão física. Os investigadores também esperam que o efeito líquido da melhoria nesses domínios de resultados de saúde resulte em redução pré e pós-redução do risco de queda e melhoria da qualidade de vida de idosos com CCL.
O estudo investiga a eficácia de uma terapia de dança baseada em VR (Kinect) em adultos mais velhos com MCI, demonstrando sua viabilidade e taxa de adesão e também determina a eficácia da terapia de dança baseada em VR na melhoria dos resultados de saúde, como funções motoras e cognitivas, reduzindo assim a interferência cognitivo-motora. O estudo também terá como objetivo determinar a eficácia do paradigma de dança baseado em RV na melhoria da aptidão cardiovascular e da atividade física (AF) em idosos com MCI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento resulta em deterioração neuromuscular, como comprometimento do controle do equilíbrio, instabilidade da marcha e piora da cognição, com evidências crescentes apontando para a dependência excessiva da função cognitiva para realizar tarefas motoras simples. Foi demonstrado que essa deterioração afeta as atividades funcionais diárias, a qualidade de vida e o condicionamento cardiovascular, além de aumentar o risco de queda. A literatura recente indicou que indivíduos com comprometimento cognitivo leve (CCL) apresentam velocidade de marcha reduzida durante a tarefa dupla (DT) (executando uma tarefa motora e cognitiva simultaneamente), aumentando assim o risco de quedas. A atividade física tem sido recomendada como um meio de retardar a deterioração neuromuscular e melhorar a marcha, a estabilidade e a cognição em idosos com DCL. Além disso, o aumento dos níveis de atividade física também demonstrou efeitos positivos na aptidão cardiovascular (variabilidade da frequência cardíaca, VFC). No entanto, idosos com CCL não atingem a necessidade diária recomendada (pelo menos 5.000 passos/dia) devido à redução da motivação e falta de adesão ao regime de atividade física. A falta de adesão pode emanar de níveis reduzidos de feedback multissensorial, falta de envolvimento e a diminuição da natureza participativa da maioria das intervenções fisioterapêuticas convencionais. Como resultado, há a necessidade de implementar uma intervenção alternativa para idosos com CCL. Essa terapia alternativa deve ser motivacional e agradável com maior participação ou envolvimento, ao mesmo tempo em que fornece maior feedback sensório-motor e visa melhorar a cognição, a atividade física e o equilíbrio para prevenção de quedas em idosos. A dançaterapia, como terapia alternativa, demonstrou aumentar a função física e cognitiva, bem como aumentar a motivação entre os adultos mais velhos. Um estudo preliminar conduzido com dança baseada em realidade virtual (VR) mostrou que a integração da realidade virtual e da dança é viável para melhorar a função física e o equilíbrio em pessoas com AVC. Postula-se que as pessoas com MCI poderiam se beneficiar de uma terapia de dança baseada em RV integrada. No entanto, não há dados sobre a viabilidade e o efeito da terapia de dança baseada em RV nas medidas de adesão, cognitivas, de marcha e de atividade física entre adultos com MCI. Os investigadores, portanto, procuram examinar a viabilidade da terapia de dança alternativa baseada em RV por meio do uso de sistemas Kinect comercialmente disponíveis e econômicos no ambiente de laboratório. A viabilidade reduzida e a falta de adesão associadas a várias formas de terapia convencional em adultos MCI, devido à motivação reduzida, foram bem documentadas. A dança, como terapia alternativa, é considerada mais agradável, ao mesmo tempo em que proporciona maior motivação para os adultos mais velhos, devido aos seus efeitos nos centros cerebrais motivacionais do sistema nervoso. A dança estimula os centros cerebrais ativos interativos que ajudam no controle motor, na deambulação e nas funções cognitivas. Poucos estudos indicaram que o treinamento baseado em dança ativa o sistema Action Observation Network (AON) e outros centros cerebrais, que são conhecidos por melhorar o controle do equilíbrio por meio do aumento da plasticidade dos sistemas neurais (neurônios espelho) para observação ideal e desempenho real da dança. O comprometimento da função cognitiva é descrito como marcha lenta durante condições de dupla tarefa. Dupla tarefa de marcha lenta é preditor relevante de quedas em idosos com CCL.
3.0 Objetivos/objetivos
Objetivo 1: Demonstrar a viabilidade e a taxa de conformidade de um paradigma de treinamento de dança baseado em RV para idosos comunitários com comprometimento cognitivo leve (CB-MCI). Hipótese 1: No pós-treinamento, os resultados demonstrarão a viabilidade de uma terapia de dança baseada em RV, que será avaliada por meio de entrevistas estruturadas com pacientes e questionários estruturados [questionário ITC-Sense of Presence Inventory]. Os participantes também demonstrarão adesão adequada (participar da sessão >24/30) e motivação (>pontuações do Inventário de Motivação Intrínseca) pós-intervenção.
Objetivo 2: Determinar a eficácia do paradigma de treinamento de dança baseado em RV na melhoria das funções motoras e cognitivas, reduzindo a interferência cognitivo-motora.
Hipótese 2: Quando os testes pós-treino forem comparados aos do pré-treinamento, haverá uma melhora significativa no equilíbrio (nos limites do teste de estabilidade) e na marcha (nos parâmetros espaço-temporais), motor e cognitivo (avaliados por uma bateria de testes neuropsicológicos ), o que resultará em interferência cognitiva-motora geral reduzida (custo de dupla tarefa durante tarefas de equilíbrio e marcha).
Objetivo 3: Determinar o efeito de um paradigma de treinamento de dança baseado em RV na melhoria cardiovascular (variabilidade da frequência cardíaca VFC) e aptidão física (atividade física, AF) de idosos comunitários com CCL.
Hipótese 3: As medidas pós-treinamento retratarão uma melhora significativa na aptidão cardiovascular e na atividade física.
Hipótese auxiliar (objetivos 1-3): determinar se a melhoria da função cognitiva-motora e da aptidão física adquirida com uma intervenção de dança baseada em RV se traduzirá em melhor eficácia de queda e qualidade de vida após a retirada da intervenção. Hipótese: Às 14 semanas (4 semanas pós-intervenção ou retirada), os participantes terão retenção dos ganhos pós-treinamento na função cognitivo-motora e aptidão cardiovascular, o que se traduzirá em melhor eficácia nas quedas (melhoria na escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas ), qualidade de vida (Questionário de Qualidade de Vida de Idosos (OPQOL-35) e participação (Escala de Integração Comunitária melhorada) em comparação com o pré-treinamento.
Os participantes com MCI (≥ 65 anos) receberão treinamento de dança baseado em VR por 10 semanas (30 sessões no total) usando o videogame de dança Kinect disponível comercialmente "Just Dance 3". Dez semanas de terapia de dança baseada em RV estão dentro da duração normal para a maioria dos estudos de dança e outras terapias alternativas fornecidas para adultos mais velhos. Se bem-sucedida, essa intervenção pode ser implementada em casa ou na comunidade e pode ser realizada por cuidadores em uma instalação de vida independente ou assistida após os cuidadores receberem treinamento dos terapeutas de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: ≥65 anos
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) <26/30
- Densidade óssea com um escore t ≥ -2
- Ausência de qualquer diagnóstico neurológico, cardiopulmonar, musculoesquelético ou sistêmico agudo ou crônico.
- Nenhuma cirurgia de grande porte recente (< 6 meses)
- Nenhuma hospitalização recente (< 3 meses)
- Não em qualquer droga sedativa
- Pode entender e se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- FC > 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade (FCmáx = 220 - idade)
- Pressão arterial sistólica (PAS) > 165 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg em repouso
- Saturação de oxigênio (medida por oxímetro de pulso) em repouso < 95%
- Incapacidade de ficar em pé por pelo menos 5 minutos sem um dispositivo auxiliar (duração do jogo de dança)
- História de fratura óssea ou outra doença sistêmica significativa ou cirurgia nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exergame baseado em dança
Este será um estudo baseado em intervenção com desenho de grupo único, onde os participantes receberão treinamento de dança baseado em VR por dez semanas.
Previstos 20 participantes com diagnóstico de déficits cognitivos leves serão recrutados para triagem inicial
|
Sessões de dança
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de um treinamento de dança baseado em realidade virtual de 10 semanas: questionário
Prazo: Semana 10
|
A viabilidade deste estudo piloto será determinada por um questionário de viabilidade baseado no questionário ITC-Sense of Presence Inventory.
O questionário ITC-Sense of Presence Inventory consiste em perguntas e afirmações sobre a viabilidade do estudo e será pontuado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
O questionário inclui informações sobre as experiências dos participantes no ambiente virtual, incluindo percepção e sensação de presença no ambiente virtual e sobre suas experiências no ambiente de treinamento de dança baseado em RV, a presença de possíveis efeitos colaterais e suas contribuições sobre o design e efeitos da intervenção.
|
Semana 10
|
|
Taxa de adesão dos participantes a um treinamento de dança baseado em realidade virtual de 10 semanas
Prazo: Fim de todas as sessões de treinamento de dança na Semana 10
|
Porcentagem do número de sessões concluídas de um total de 30 por cada participante.
|
Fim de todas as sessões de treinamento de dança na Semana 10
|
|
Mudança nas funções cognitivas durante tarefas simples e duplas
Prazo: Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e acompanhamento na semana 14
|
Precisão de desempenho para tarefa cognitiva que avalia atenção, função executiva e tempo de reação por meio do teste de bateria neuropsicológica computadorizada. A precisão e o tempo de reação também serão testados por subtração serial, sequência de números de letras, teste de tomada de decisão e tarefa de nomeação de categoria. Desempenho e custo serão avaliados durante dupla tarefa com Subtração Serial, Sequência de Número de Letras e Tarefa Cognitiva de Fluência de Categoria durante caminhada em rito de marcha, realizando teste de escorregar e tropeçar e também durante Limites Volitivos de Estabilidade, LOS e Teste de Organização Sensorial, SOT com Equilíbrio NeuroCoM Mestre. Precisão (número de respostas corretas do total de respostas). Maior precisão indica melhor desempenho. |
Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e acompanhamento na semana 14
|
|
Mudança na incidência de quedas
Prazo: Linha de base na semana 0 e acompanhamento na semana 14
|
A mudança no número de quedas ao longo de 14 semanas será avaliada pelo Questionário de Incidência de Quedas.
Este questionário de queda verifica o número de quedas sofridas pelos participantes ao longo de 14 semanas do estudo.
A redução do número de quedas é uma boa indicação da eficácia da intervenção.
|
Linha de base na semana 0 e acompanhamento na semana 14
|
|
Mudança na excursão do ponto final
Prazo: Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
É a magnitude de um movimento autoiniciado (ou seja, até onde ele/ela deseja alcançar um alvo) sem dar um passo ou perder o equilíbrio medido em porcentagem sob condições de tarefa única e dupla.
Valores mais altos indicam melhor desempenho.
|
Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
|
Mudança na velocidade do movimento
Prazo: Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
É a velocidade média do movimento do centro de gravidade durante o movimento intencional medido em graus por segundo em condições de tarefa única e dupla.
Valores mais altos indicam melhor desempenho.
|
Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
|
Mudança na excursão máxima
Prazo: Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
É a magnitude real de um movimento autoiniciado (ou seja, até que ponto ele/ela realmente alcançou um alvo) sem dar um passo ou perder o equilíbrio medido em porcentagem em condições de tarefa única e dupla.
Valores mais altos indicam melhor desempenho.
|
Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
|
Mudança no controle direcional
Prazo: Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
É a qualidade de um movimento autoiniciado (ou seja, a quantidade de movimento realmente exibida em direção ao alvo em relação à quantidade de movimento estranho para longe do alvo) medida em porcentagem em condições de tarefa única e dupla.
Valores mais altos indicam melhor desempenho.
|
Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
|
Mudança na estabilidade postural durante o controle reativo do equilíbrio (simples e dupla tarefa)
Prazo: Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
O equilíbrio de estabilidade reativa, em termos de posição do centro de massa e velocidade durante escorregões e tropeções será avaliado com equipamentos ActiveStep Treadmill e sensores inerciais.
A estabilidade postural pode ser definida como o controle simultâneo da posição do centro de massa (COM) e da velocidade durante uma perturbação do tipo escorregar ou tropeçar em relação à borda traseira da base de suporte (calcanhar traseiro).
A posição é normalizada com o comprimento do pé do indivíduo e a velocidade pela raiz quadrada da aceleração gravitacional e a altura do corpo do indivíduo.
Valores maiores indicam maior estabilidade.
|
Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
|
Mudança no comprimento do passo
Prazo: Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
O comprimento do passo (metros), que é determinante da queda, será avaliado com Gaitrite e sensores inerciais.
|
Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
|
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
A velocidade da marcha (metros por segundo), que é determinante da queda, será avaliada com Gaitrite e sensores inerciais.
|
Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
|
Mudança na cadência
Prazo: Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
A cadência (passos por minuto), que é determinante da queda, será avaliada com Gaitrite e sensores inerciais.
|
Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial (mmHg)
Prazo: Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
A pressão arterial será monitorada durante o treinamento de dança para determinar se há alguma alteração na pressão arterial sistólica ou diastólica.
A mudança na frequência cardíaca também será monitorada para determinar a consistência em sua variabilidade, variabilidade da frequência cardíaca, HRV.
|
Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
|
Mudança na frequência cardíaca (batidas por minuto, bpm)
Prazo: Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
A mudança na frequência cardíaca também será monitorada para determinar a consistência em sua variabilidade, variabilidade da frequência cardíaca, HRV.
|
Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
|
Mudança no nível de atividade física (contagem de passos)
Prazo: Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
A alteração na contagem de passos antes, durante e após o treinamento de dança será avaliada pelo uso de aplicativo de atividade física (aplicativo Health no iPhone ou Fit no Android) instalado no smartphone.
Também corroboraremos esses dados avaliando a contagem de passos e outras atividades diárias com a Escala de Atividade Física para Idosos (PASE).
A Physical Activity Scale for the Idosos utiliza frequência, duração e nível de intensidade da atividade na semana anterior para atribuir uma pontuação, variando de 0 a 793, sendo que pontuações mais altas indicam maior atividade física.
|
Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
|
Mudança na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
Mudança na distância (em metros) percorrida durante a execução de um 6MWT.
O TC6 avalia a capacidade aeróbica e a resistência dos participantes, com distância normalizada para idosos entre 392 e 572 metros.
|
Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
|
Alteração no tempo necessário para concluir o Timed-Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
A mudança no tempo (em segundos) levado para completar o TUG nos fornecerá informações sobre os status de mobilidade e equilíbrio dos participantes, bem como o risco de queda.
Uma pontuação entre 7 e 12 segundos será considerada como o tempo normal para adultos mais velhos completarem um TUG.
|
Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
Avalie o equilíbrio estático e dinâmico.
Esta escala consiste na transferência do participante de uma cadeira para outra, estendendo a mão, subindo e descendo de um banquinho, ficando em pé com os olhos fechados e abertos, uma perna em pé.
É uma escala de 14 itens com pontuação de cada item variando de 0 a 4.
O desempenho na escala será calculado em um total de 56.
Menos de 45 indica maior risco de queda.
|
Linha de base na semana 0, meio da intervenção na semana 5, pós-intervenção na semana 11 e teste de acompanhamento na semana 14
|
|
Mudança na incidência de quedas em casa e na comunidade
Prazo: Teste de acompanhamento na semana 14
|
Na sessão de acompanhamento de 4 semanas, a mudança na incidência de queda será avaliada pelo Questionário de incidência de queda.
Este questionário determina o número de quedas encontradas pelos participantes ao longo de 14.
|
Teste de acompanhamento na semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernest K Ofori, MS, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1074
- P30AG022849 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .