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Efficacité de la thérapie alternative pour améliorer la cognition, l'équilibre et l'activité physique

14 mai 2024 mis à jour par: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Efficacité de la thérapie alternative pour améliorer la cognition, l'équilibre et l'activité physique chez les personnes âgées présentant des déficits cognitifs légers pour la traduction à domicile ou dans la communauté

L'effet composite de l'équilibre réduit, de la cognition, des anomalies/troubles de la marche et de l'activité physique chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) conduit à la peur de tomber et à une participation réduite aux activités quotidiennes, ce qui entraîne une réduction de la forme cardiovasculaire et un déconditionnement. Bien que de nombreux programmes d'entraînement conventionnels d'équilibre et de force aient été mis en œuvre pour les personnes âgées atteintes de MCI; ces adultes ne reçoivent pas une dose de pratique adéquate pour apporter des améliorations significatives, probablement en raison d'un manque d'adhésion à la thérapie et/ou d'une intégration inadéquate de tous les domaines du modèle de la CIF (fonctions et structures corporelles, activités et participation) et d'un manque de ciblage cognitif- interférence motrice (détérioration de la fonction motrice et/ou cognitive lorsque les deux tâches sont exécutées ensemble). L'utilisation de thérapies alternatives telles que la danse et la réalité virtuelle (VR) s'est avérée relativement agréable pour les personnes âgées en raison d'une motivation accrue, ce qui a entraîné une amélioration supplémentaire du fonctionnement physique et cognitif. Les objectifs généraux de ce projet pilote sont de tester la faisabilité du paradigme de thérapie par la danse basé sur la réalité virtuelle pour les personnes âgées atteintes de MCI ainsi que son effet sur l'amélioration de l'équilibre, de la démarche, de la cognition et de la forme physique. Les enquêteurs espèrent également que l'effet net de l'amélioration dans ces domaines des résultats pour la santé se traduira par une réduction avant et après le risque de chute et une amélioration de la qualité de vie des personnes âgées atteintes de MCI.

L'étude examine l'efficacité d'une thérapie par la danse basée sur la réalité virtuelle (Kinect) chez les personnes âgées atteintes de MCI en démontrant sa faisabilité et son taux de conformité et détermine également l'efficacité de la thérapie par la danse basée sur la réalité virtuelle dans l'amélioration des résultats de santé tels que les fonctions motrices et cognitives, réduisant ainsi les interférences cognitivo-motrices. L'étude visera également à déterminer l'efficacité du paradigme de la danse basé sur la réalité virtuelle dans l'amélioration de la forme cardiovasculaire et de l'activité physique (AP) chez les personnes âgées atteintes de MCI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le vieillissement entraîne une détérioration neuromusculaire, telle qu'une altération du contrôle de l'équilibre, une instabilité de la marche et une aggravation de la cognition, avec de plus en plus de preuves indiquant une dépendance excessive à la fonction cognitive pour effectuer même des tâches motrices simples. Il a été démontré qu'une telle détérioration affecte les activités fonctionnelles quotidiennes, la qualité de vie et la forme cardiovasculaire, ainsi qu'une augmentation du risque de chute. La littérature récente a indiqué que les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) présentent une vitesse de marche réduite pendant la double tâche (DT) (exécution simultanée d'une tâche motrice et cognitive), augmentant ainsi le risque de chutes. L'activité physique a été recommandée comme moyen de ralentir la détérioration neuromusculaire et d'améliorer la démarche, la stabilité et la cognition chez les personnes âgées atteintes de MCI. De plus, des niveaux accrus d'activité physique ont également démontré des effets positifs sur la forme cardiovasculaire (variabilité de la fréquence cardiaque, HRV). Cependant, les personnes âgées atteintes de MCI ne satisfont pas aux besoins quotidiens recommandés (d'au moins 5 000 pas/jour) en raison d'une motivation réduite et d'un manque de conformité au régime d'activité physique. Le manque de conformité peut provenir de niveaux réduits de rétroaction multisensorielle, d'un manque d'implication et de la nature participative réduite de la plupart des interventions de physiothérapie conventionnelles. En conséquence, il est nécessaire de mettre en œuvre une intervention alternative pour les personnes âgées atteintes de MCI. Cette thérapie alternative devrait être motivante et agréable avec une participation ou une implication accrue, tout en fournissant une rétroaction sensorimotrice accrue et visant à améliorer la cognition, l'activité physique et l'équilibre pour la prévention des chutes chez les personnes âgées. La danse-thérapie, en tant que thérapie alternative, a montré qu'elle augmentait à la fois la fonction physique et cognitive ainsi que la motivation chez les personnes âgées. Une étude préliminaire menée avec la danse basée sur la réalité virtuelle (VR) a montré que l'intégration de la réalité virtuelle et de la danse était faisable pour améliorer la fonction physique et l'équilibre chez les personnes victimes d'un AVC. Il est postulé que les personnes atteintes de MCI pourraient bénéficier d'une danse-thérapie intégrée basée sur la réalité virtuelle. Cependant, il n'existe aucune donnée sur la faisabilité et l'effet de la thérapie par la danse basée sur la réalité virtuelle sur les mesures de conformité, cognitives, de marche et d'activité physique chez les adultes atteints de MCI. Les enquêteurs cherchent donc à examiner la faisabilité d'une danse-thérapie alternative basée sur la réalité virtuelle grâce à l'utilisation de systèmes Kinect disponibles dans le commerce et rentables en laboratoire. La faisabilité réduite et le manque d'observance associés à diverses formes de thérapie conventionnelle chez les adultes MCI, en raison d'une motivation réduite, ont été bien documentés. La danse, en tant que thérapie alternative, s'est avérée plus agréable tout en procurant une motivation accrue aux personnes âgées, en raison de ses effets sur les centres cérébraux motivationnels du système nerveux. La danse stimule les centres cérébraux actifs en interaction qui aident au contrôle moteur, à la marche et aux fonctions cognitives. Peu d'études ont indiqué que l'entraînement basé sur la danse active le système Action Observation Network (AON) et d'autres centres cérébraux, qui est connu pour améliorer le contrôle de l'équilibre grâce à une plasticité accrue des systèmes neuronaux (neurones miroirs) pour une observation optimale et une performance réelle de la danse. L'altération de la fonction cognitive est décrite comme une démarche lente dans des conditions de double tâche. La double tâche à marche lente est un prédicteur pertinent des chutes chez les personnes âgées atteintes de MCI.

3.0 Objectifs/Buts

Objectif 1 : Démontrer la faisabilité et le taux de conformité d'un paradigme de formation en danse basé sur la réalité virtuelle pour les personnes âgées communautaires atteintes de troubles cognitifs légers (CB-MCI). Hypothèse 1 : Après la formation, les résultats démontreront la faisabilité d'une danse-thérapie basée sur la réalité virtuelle, qui sera évaluée à la fois par des entretiens structurés avec des patients et des questionnaires structurés [ITC-Sense of Presence Inventory questionnaire]. Les participants démontreront également une conformité appropriée (assister à une session > 24/30) et une motivation (> scores de l'inventaire de motivation intrinsèque) après l'intervention.

Objectif 2 : Déterminer l'efficacité du paradigme d'entraînement à la danse basé sur la réalité virtuelle dans l'amélioration des fonctions motrices et cognitives, en réduisant les interférences cognitivo-motrices.

Hypothèse 2 : Lorsque les tests post-entraînement sont comparés à ceux de pré-entraînement, il y aura une amélioration significative de l'équilibre (sur les limites du test de stabilité) et de la marche (sur les paramètres spatio-temporels), de la motricité et de la cognition (évaluée par une batterie de tests neuropsychologiques ), ce qui se traduira par une réduction globale des interférences cognitivo-motrices (coût de la double tâche lors des tâches d'équilibre et de marche).

Objectif 3 : Déterminer l'effet d'un paradigme d'entraînement de danse basé sur la réalité virtuelle sur l'amélioration de la condition cardiovasculaire (variabilité de la fréquence cardiaque HRV) et de la condition physique (activité physique, AP) des personnes âgées communautaires atteintes de MCI.

Hypothèse 3 : Les mesures post-entraînement mettront en évidence une amélioration significative de la forme cardiovasculaire et de l'activité physique.

Hypothèse auxiliaire (Objectifs 1-3) : Déterminer si l'amélioration de la fonction cognitivo-motrice et de la condition physique obtenue grâce à une intervention de danse basée sur la réalité virtuelle se traduira par une amélioration de l'efficacité des chutes et de la qualité de vie après l'arrêt de l'intervention. Hypothèse : À 14 semaines (4 semaines après l'intervention ou le sevrage), les participants conserveront les gains post-entraînement dans la fonction cognitivo-motrice et la forme cardiovasculaire, ce qui se traduira par une amélioration de l'efficacité des chutes (amélioration sur l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités). ), la qualité de vie (Questionnaire sur la qualité de vie des personnes âgées (OPQOL-35) et la participation (échelle d'intégration communautaire améliorée) par rapport à leur pré-formation.

Les participants avec MCI (≥ 65 ans) recevront une formation de danse basée sur la réalité virtuelle pendant 10 semaines (30 sessions au total) en utilisant le jeu vidéo de danse Kinect disponible dans le commerce "Just Dance 3". Dix semaines de danse-thérapie basée sur la réalité virtuelle font partie de la durée normale de la plupart des études de danse et d'autres thérapies alternatives proposées aux personnes âgées. En cas de succès, une telle intervention pourrait alors être mise en œuvre à domicile ou dans la communauté et peut ensuite être dispensée par des soignants dans une résidence autonome ou assistée après que les soignants aient reçu une formation des thérapeutes en réadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : ≥65 ans
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) <26/30
  • Densité osseuse avec un t-score ≥ -2
  • Absence de tout diagnostic aigu ou chronique neurologique, cardio-pulmonaire, musculo-squelettique ou systémique.
  • Pas de chirurgie majeure récente (< 6 mois)
  • Pas d'hospitalisation récente (< 3 mois)
  • Pas sur les médicaments sédatifs
  • Peut comprendre et communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

  • FC > 85 % de la fréquence cardiaque maximale prédite selon l'âge (FCmax = 220 - âge)
  • Pression artérielle systolique (PAS) > 165 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg au repos
  • Saturation en oxygène (mesurée par oxymètre de pouls) au repos < 95 %
  • Incapacité à se tenir debout pendant au moins 5 minutes sans appareil fonctionnel (durée du jeu de danse)
  • Antécédents de fracture osseuse ou autre maladie systémique importante ou chirurgie au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exergaming basé sur la danse
Il s'agira d'une étude basée sur l'intervention avec une conception en groupe unique, où les participants recevront une formation en danse basée sur la réalité virtuelle pendant dix semaines. On prévoit que 20 participants ayant reçu un diagnostic de déficits cognitifs légers seront recrutés pour le dépistage initial
Séances de danse
Autres noms:
  • Danse-thérapie
  • Réalité virtuelle basée sur la danse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'une formation en danse basée sur la réalité virtuelle de 10 semaines : questionnaire
Délai: Semaine 10
La faisabilité de cette étude pilote sera déterminée par un questionnaire de faisabilité basé sur le questionnaire ITC-Sense of Presence Inventory. Le questionnaire d'inventaire ITC-Sense of Presence se compose de questions et d'énoncés sur la faisabilité de l'étude et sera noté de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Le questionnaire comprend des informations sur les expériences des participants dans l'environnement virtuel, y compris la perception et le sentiment de présence dans l'environnement virtuel et sur leurs expériences dans l'environnement de formation en danse basé sur la réalité virtuelle, la présence d'effets secondaires potentiels et leurs commentaires sur la conception et effets de l'intervention.
Semaine 10
Taux de conformité des participants à une formation en danse basée sur la réalité virtuelle de 10 semaines
Délai: Fin de toutes les sessions d'entraînement de danse à la semaine 10
Pourcentage du nombre de sessions complétées sur un total de 30 par chaque participant.
Fin de toutes les sessions d'entraînement de danse à la semaine 10
Modification des fonctions cognitives lors de tâches simples et doubles
Délai: Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et suivi à la semaine 14

Précision de la performance à la tâche cognitive qui évalue l'attention, la fonction exécutive et le temps de réaction à l'aide d'un test de batterie neuropsychologique informatisé.

La précision et le temps de réaction seront également testés par soustraction en série, séquence de lettres, test de fabrication d'essais et tâche de dénomination de catégorie. La performance et le coût seront évalués lors d'une double tâche avec soustraction en série, séquence de lettres et tâche cognitive de fluidité de catégorie tout en marchant sur le rite de marche, en effectuant un test de glissement et de voyage et également pendant les limites volontaires de stabilité, le LOS et le test d'organisation sensorielle, SOT avec NeuroCoM Balance Maître.

Exactitude (nombre de réponses correctes sur le total des réponses). Une plus grande précision indique de meilleures performances.

Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et suivi à la semaine 14
Changement dans l'incidence des chutes
Délai: Baseline à la semaine 0 et suivi à la semaine 14
Le changement du nombre de chutes sur 14 semaines sera évalué par le questionnaire sur l'incidence des chutes. Ce questionnaire d'automne détermine le nombre de chutes subies par les participants au cours des 14 semaines de l'étude. La réduction du nombre de chutes est une bonne indication de l'efficacité de l'intervention.
Baseline à la semaine 0 et suivi à la semaine 14
Modification de l'excursion du point final
Délai: Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
C'est l'ampleur d'un mouvement auto-initié (c'est-à-dire jusqu'où il / elle veut atteindre un objectif) sans faire un pas ou perdre l'équilibre mesuré en pourcentage dans des conditions de tâche unique et double. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Changement de vitesse de déplacement
Délai: Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Il s'agit de la vitesse moyenne du mouvement du centre de gravité lors d'un mouvement intentionnel, mesurée en degrés par seconde dans des conditions de tâche unique et double. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Modification de l'excursion maximale
Délai: Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Il s'agit de l'ampleur réelle d'un mouvement auto-initié (c'est-à-dire jusqu'où il a réellement atteint un objectif) sans faire un pas ni perdre l'équilibre mesuré en pourcentage dans des conditions de tâche unique et double. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Changement de contrôle directionnel
Délai: Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
C'est la qualité d'un mouvement auto-initié (c. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Modification de la stabilité posturale lors du contrôle réactif de l'équilibre (mono et bi-tâche)
Délai: Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
L'équilibre de la stabilité réactive, en termes de position du centre de masse et de vitesse pendant les glissades et les déplacements, sera évalué avec l'équipement de tapis roulant ActiveStep et les capteurs inertiels. La stabilité posturale peut être définie comme le contrôle simultané de la position et de la vitesse du centre de masse (COM) lors d'une perturbation de type glissement ou déplacement par rapport au bord arrière de la base de support (talon arrière). La position est normalisée avec la longueur du pied de l'individu et la vitesse par la racine carrée de l'accélération gravitationnelle et la taille du corps de l'individu. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande stabilité.
Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Changement de longueur de pas
Délai: Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
La longueur de pas (mètres), qui est un déterminant de la chute, sera évaluée avec Gaitrite et des capteurs inertiels.
Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Changement de vitesse de marche
Délai: Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
La vitesse de marche (mètres par seconde), déterminante de la chute, sera évaluée avec Gaitrite et des capteurs inertiels.
Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Changement de rythme
Délai: Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
La cadence (pas par minute), déterminante de la chute, sera évaluée avec Gaitrite et des capteurs inertiels.
Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle (mmHg)
Délai: Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
La pression artérielle sera surveillée au cours de la formation en danse afin de déterminer s'il y a un changement dans la pression artérielle systolique ou diastolique. L'évolution de la fréquence cardiaque sera également surveillée afin de déterminer la cohérence de sa variabilité, la variabilité de la fréquence cardiaque, la HRV.
Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Modification de la fréquence cardiaque (battements par minute, bpm)
Délai: Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
L'évolution de la fréquence cardiaque sera également surveillée afin de déterminer la cohérence de sa variabilité, la variabilité de la fréquence cardiaque, la HRV.
Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Changement du niveau d'activité physique (nombre de pas)
Délai: Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Le changement du nombre de pas avant, pendant et après l'entraînement de danse sera évalué à l'aide d'une application d'activité physique (application Santé sur iPhone ou Fit sur Android) installée sur un smartphone. Nous allons également corroborer ces données en évaluant le nombre de pas et d'autres activités quotidiennes avec l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE). L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées utilise la fréquence, la durée et le niveau d'intensité de l'activité au cours de la semaine précédente pour attribuer un score, allant de 0 à 793, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité physique.
Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Changement de distance parcourue dans le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Évolution de la distance (en mètres) parcourue lors de l'exécution d'un 6MWT. Le 6MWT évalue la capacité aérobie et l'endurance des participants, avec une distance normalisée pour les adultes plus âgés comprise entre 392 et 572 mètres.
Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Changement du temps nécessaire pour terminer Timed-Up and Go (TUG)
Délai: Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Le changement de temps (en secondes) nécessaire pour terminer le TUG nous fournira des informations sur la mobilité et l'état d'équilibre des participants, ainsi que sur le risque de chute. Un score compris entre 7 et 12 secondes sera considéré comme le temps normal pour les personnes âgées pour effectuer un TUG.
Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Balance de Berg
Délai: Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Évaluer l'équilibre statique et dynamique. Cette échelle consiste pour le participant à se transférer d'une chaise à une autre, à tendre la main vers l'avant, à monter et descendre d'un escabeau, debout avec les yeux fermés et ouverts, une jambe debout. Il s'agit d'une échelle de 14 items, chaque score allant de 0 à 4. Les performances sur l'échelle seront calculées sur un total de 56. Moins de 45 indique un plus grand risque de chute.
Au départ à la semaine 0, au milieu de l'intervention à la semaine 5, après l'intervention à la semaine 11 et test de suivi à la semaine 14
Changement dans l'incidence des chutes à la maison et dans la communauté
Délai: Test de suivi à la semaine 14
Lors de la session de suivi de 4 semaines, le changement dans l'incidence des chutes sera évalué par le questionnaire sur l'incidence des chutes. Ce questionnaire détermine le nombre de chutes subies par les participants au cours de 14.
Test de suivi à la semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernest K Ofori, MS, University of Illinois at Chicago
  • Chercheur principal: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1074
  • P30AG022849 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partage des données avec les chercheurs concernés indiqués dans l'IRB

Délai de partage IPD

Novembre 2018 - Décembre 2020

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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