Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutuksellinen hoitotyön interventio kolorektaalisyöpäpotilaiden keskuudessa kemoterapian aikana

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Leena Tuominen, University of Turku

Koulutuksen hoitotyön interventio ravitsemuksen vaikutuksiin Sivuvaikutusten itsehoito kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden keskuudessa kemoterapian aikana: Tutkimuspöytäkirja satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle

Aliravitsemus on yleistä paksusuolensyöpäpotilailla. Kemoterapian aiheuttamat sivuvaikutukset voivat vaikuttaa negatiivisesti ravinnon saantiin, mikä lisää potilaiden aliravitsemuksen ja vakavien komplikaatioiden riskiä. Tarkoituksena on testata koulutuksen vaikutusta kolorektaalisyöpäpotilaiden aktivaatioon ja tietotasoon kemoterapian aikana. Toissijaisia ​​seurauksia ovat elämänlaatu ja aliravitsemus.

Kaksihaaraisen, yhden keskuksen, potilassokkoutetun paremmuustutkimuksen, jossa on kerrottu satunnaistaminen (1:1) ja toistuvia mittauksia, käytetään kasvokkain tapahtuvan koulutuksen tehokkuuden mittaamiseen ravinnon saantiin liittyvästä kemoterapian aiheuttamista sivuvaikutuksista. verrattuna tavalliseen hoitoon. Kelpoisuuskriteerit ovat aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka saavat laskimonsisäistä kemoterapiahoitoa. Potilaita rekrytoidaan yhdelle yliopistollisen sairaalan poliklinikalle Suomessa. Kokenut syöpäsairaanhoitaja toimittaa interventiota kaksi viikkoa ensimmäisen kemoterapian jälkeen. Ensisijaiset tulokset ovat itsehoidon ja tietotason aktivointi. Toissijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaatu ja aliravitsemuksen riski mitattuna lähtötilanteessa (M0) sekä kahdeksan (M1) ja 16 viikon (M2) kuluttua toimenpiteen jälkeen.

Tutkimus antaa tietoa sairaanhoitajan johtamasta koulutusinterventiosta kolorektaalisyöpäpotilaiden omahoitoon. Löydökset edistävät potilaiden koulutusta ja itsehoitoa ja siten parempaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aliravitsemus on yleistä paksusuolensyöpäpotilailla. Kemoterapian aiheuttamat sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, kipu, suun haavaumat, väsymys, ripuli, ummetus, ahdistus) voivat vaikuttaa negatiivisesti ravinnon saantiin, mikä lisää aliravitsemuksen riskiä ja siten vakavia komplikaatioita potilaille. Sairaanhoitajan johtamalla voimaannuttavalla koulutuksella voi olla myönteinen vaikutus tämän potilasryhmän aktivointi- ja tietotasoon sekä tehostaa itsehoitoa. Tutkimuksia sairaanhoitajan johtamista interventioista, jotka voivat lisätä ravinnon saantia, on vähän. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata koulutushoidon vaikutusta kolorektaalisyöpäpotilaiden aktivaatioon ja tietotasoon kemoterapian aikana. Toissijaisia ​​seurauksia ovat elämänlaatu ja aliravitsemuksen riski.

Kaksihaaraisen, yhden keskuksen, potilassokkoutetun paremmuustutkimuksen, jossa on kerrottu satunnaistaminen (1:1) ja toistuvia mittauksia, käytetään kasvokkain tapahtuvan koulutuksen tehokkuuden mittaamiseen ravinnon saantiin liittyvästä kemoterapian aiheuttamista sivuvaikutuksista. verrattuna tavalliseen hoitoon. Kelpoisuuskriteerit ovat aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka saavat laskimonsisäistä kemoterapiahoitoa. Potilaita rekrytoidaan yhdelle yliopistollisen sairaalan poliklinikalle Suomessa. Kokenut syöpäsairaanhoitaja toimittaa interventiota kaksi viikkoa ensimmäisen kemoterapian jälkeen. Ensisijaiset tulokset ovat itsehoidon ja tietotason aktivointi. Toissijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaatu ja aliravitsemusriski mitattuna lähtötilanteessa (M0) sekä kahdeksan (M1) ja 16 viikon (M2) kuluttua toimenpiteen jälkeen.

Tutkimus antaa tietoa sairaanhoitajan johtamien valmentavien koulutustoimien tehokkuudesta itsehoitoon liittyen kemoterapian aiheuttamiin sivuvaikutuksiin, jotka voivat heikentää ravinnon saantia kolorektaalisyöpäpotilaiden keskuudessa. Löydökset edistävät potilaiden koulutusta ja itsehoitoa ja siten parempaa elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osaa puhua ja ymmärtää suomea
  • kemoterapiaa kolmen viikon välein poliklinikalla: oksaliplatiini+kapesitabiini= Xelox; irinotekaani + kapesitabiini = Xeliri; Xelox tai Xeliri + bevasitsumabi

Poissulkemiskriteerit:

  • heikko fyysinen, psyykkinen tai kognitiivinen toiminta, joka estää osallistumisen
  • ei ymmärrä suomea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Koulutuksellinen hoitotyön interventio

Koeryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa ja tunnin koulutusjakson. Potilaille tarjotaan tietoa

  • terveellinen dieetti
  • aliravitsemus, sen esiintyvyys ja seuraukset CRC-potilaille, joille tehdään CT
  • sivuvaikutukset, jotka heikentävät ravinnon saantia TT-hoidon aikana.
  • sivuvaikutusten ehkäisy- ja itsehoitomenetelmät Teach-backin avulla varmistetaan osallistujien ymmärrys. Voimistava vaikutus vahvistetaan aktiivisella kuuntelulla ja kysymällä potilaan yksilöllisiä sivuvaikutuksia, itsehoitostrategioita ja lisätiedon tarvetta istunnon alussa sekä tukemalla potilaiden itsehoitomenetelmiä, kun ne ovat olleet soveltuvia ja tehokkaita. Lisätietoa jokaisesta teemasta tarjotaan. Interventiovaikutuksen vahvistamiseksi potilaat saavat ensimmäisen TT:n jälkeen itsevalvontapäiväkirjan, joka sisältää arvion sivuvaikutusten esiintyvyydestä ja voimakkuudesta (NRS 0-10) ennen ja jälkeen itsehoitostrategioita. He palauttavat päiväkirjat 5. CT-sykliin mennessä.
Käyttäytyminen: Koulutuksellinen hoitotyön interventio ravinnon saantiin liittyvästä kemoterapiasta aiheutti sivuvaikutusten itsehoitoon kolorektaalisyöpäpotilaiden keskuudessa

Tämä on koulutusinterventio, jonka tavoitteena on vastata kysymyksiin:

  1. Mikä vaikutus koulutuksen vahvistamisella verrattuna tavalliseen koulutukseen on CRC-potilailla tietotasoon 4 kuukauden seurannassa?
  2. Mikä on tehostetun koulutuksen vaikutus tavalliseen koulutukseen verrattuna CRC-potilailla ravitsemusvaikutusten sivuvaikutusten itsehoitoon liittyvään aktivointitasoon 4 kuukauden seurannassa?
  3. Mikä vaikutus koulutuksen vahvistamisella verrattuna tavalliseen koulutukseen on CRC-potilailla aliravitsemusriskiin 4 kuukauden seurannassa?
  4. Mikä vaikutus koulutuksen vahvistamisella verrattuna tavalliseen koulutukseen on CRC-potilaiden elämänlaatuun 4 kuukauden seurannassa?
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito

Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, tietoa

  • yleiset TT:n aiheuttamat sivuvaikutukset ja niiden itsehoito; pahoinvointi, ripuli, ummetus ja haavat suussa, perifeerisen neuropatian oireet, paikallinen laskimoärsytys, sydänoireet, limakalvojen ja ihon ärsytys
  • sivuvaikutusten itsevalvonta, nesteen saanti, lääkeannosmuutokset, TT:n vaikutus
  • painokontrolli
  • maun muutos
  • kylmäherkkyys
  • vaihteleva ruokavalio
  • ravintolisät
  • saatavilla olevat ravitsemusterapeutin palvelut

He saavat itsevalvontapäiväkirjan, joka sisältää vain sivuvaikutukset ja niiden voimakkuuden (NRS 0-10).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietotason aste (Tietotesti aliravitsemuksesta, ravitsemusvaikutuksista ja niiden itsehoidosta, RasOma, Tuominen ym. 2019)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Tieto nähdään voimaantumisen kannalta välttämättömänä (Rankinen ym. 2014; Castro ym. 2016). Oletetaan, että tietotaso on interventioryhmässä parempi kuin kontrolliryhmässä. Tietotesti kehitettiin tutkimusryhmässä, johon kuuluivat onkologi, ravitsemusterapeutti, syöpäsairaanhoitajat ja tutkija. Laite sisältää 15 kohdetta (kyllä/ei, oikea vastaus=1 piste, väärä vastaus=0 pistettä).
Lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Itsehoidon aktivointiaste (Patient Activation Measure PAM, Insignia Health; Hibbard et al. 2004)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Aktivoituneilla yksilöillä on tiedot, taidot ja luottamus hoitaa terveyttään itse. PAM osoittaa, kuinka valmis, halukas ja kykenevä yksilö on hallitsemaan terveyttään ja terveydenhuoltoaan. Oletetaan, että interventioryhmän potilaat ovat aktiivisempia huolehtimaan sivuvaikutuksistaan. Aktivointipisteet perustuvat 0-100 pisteen asteikkoon. 3-4 pisteen muutos liittyy tiettyihin käyttäytymismalleihin sitoutumisen ja puuttumisen väliseen eroon. Aktivointi itsehoito on arvosteltu 1-4 (1 = alhainen aktivointitaso; uskoo, että potilaan rooli on tärkeä, 2 = alhainen aktivointitaso; hänellä on toimenpiteisiin tarvittava luottamus ja tieto, 3 = kohtalainen aktivointitaso; todella ryhtyy toimiin ylläpitääkseen ja parantaa terveyttä, ja 4=korkea aktivointitaso; kurssilla pysyminen myös stressaavissa tilanteissa) (InsigniaHealth 2017).
Lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aliravitsemusriskin ilmaantuvuus (Nutritional Risk Screening NRS2002, Kondrup et al. 2003)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Ravitsemusneuvonta on vaikuttanut positiivisesti potilaiden ravinnon saantiin ja ravitsemustilaan (Kiss & Krishnasamy 2014; Tu ym. 2013; Ravasco 2011, 2012). Potilaat, joiden kokonaispistemäärä on ≥ 3, luokitellaan ravitsemuksellisesti riskiryhmiin. Aliravitsemusriskin oletetaan olevan pienempi interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun nopeus (The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Colorectal, FACT-C, Cella et al. 1993)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Aliravitsemuksen riski liittyy vahvasti kemoterapiaa aloittavien syöpäpotilaiden elämänlaatuun (Calderon et al. 2018). FACT-C-kyselylomake koostuu 36 kohdasta 5-pisteen Likert-asteikolla neljällä hyvinvoinnin alueella: fyysinen (0- 28 pistettä), sosiaalinen (0-28 pistettä), emotionaalinen (0-24 pistettä), toiminnallinen (0-28 pistettä) ja CRC-alaasteikko (0-28 pistettä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua (34 pistettä = alhainen taso, 34-68 pistettä = tyydyttävä, 68-102 pistettä = keskiarvo ja 102-136 pistettä = korkea) (Ganesh ym. 2016; Goździewicz ym. 2017).
Lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojen keskeytys, siirto ja peruuntuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Parempi ravitsemustila liittyy parempaan hoitovaikutukseen ja parempaan hyvinvointiin, mikä voi johtaa parempaan hoito-aikataulun noudattamiseen (Ravasco ym. 2012). Tiedot kerätään potilaiden asiakirjoista.
Lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Sairastavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 16 viikkoon hte-toimenpiteen jälkeen
Huonompi ravitsemustila liittyy suurempaan sairastuvuuteen (Ravasco ym. 2012). Tiedot kerätään potilaiden asiakirjoista.
Lähtötilanteesta 16 viikkoon hte-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turku

Yhteistyökumppanit

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Helena Leino-Kilpi, PhD, University of Turku

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NursEff

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa