Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædagogisk sygeplejeintervention blandt patienter med kolorektal cancer under kemoterapi

23. maj 2022 opdateret af: Leena Tuominen, University of Turku

Pædagogisk sygeplejeintervention om ernæringsmæssige virkninger Bivirkningers egenomsorg blandt patienter med kolorektal cancer under kemoterapi: En forskningsprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Forekomsten af ​​underernæring er almindelig blandt patienter med tyktarmskræft. Kemoterapi-inducerede bivirkninger kan have en negativ indvirkning på ernæringsindtaget og dermed øge risikoen for underernæring og alvorlige komplikationer for patienter. Formålet er at teste effekten af ​​styrkende uddannelse på aktiverings- og vidensniveau blandt patienter med tyktarmskræft under kemoterapien. Sekundære udfald er livskvalitet og underernæring.

Et to-arms, enkeltcenter, patientblindet overlegenhedsforsøg med stratificeret randomisering (1:1) og med gentagne målinger bruges til at måle effektiviteten af ​​ansigt-til-ansigt undervisning om ernæringsindtag-relateret kemoterapi-induceret bivirknings egenomsorg. sammenlignet med standardbehandling. Berettigelseskriterier er voksne patienter diagnosticeret med kolorektal cancer og modtager intravenøs kemoterapibehandling. Patienter rekrutteres i ét universitetshospitals ambulatorium i Finland. Erfaren onkologisk sygeplejerske leverer interventionen to uger efter den første kemoterapi. Primære udfald er aktivering i egenomsorg og vidensniveau. Sekundære resultater er livskvalitet og risiko for underernæring målt ved baseline (M0) og efter otte (M1) og 16 uger (M2) efter interventionen.

Undersøgelsen skal give viden om sygeplejerskeledet pædagogisk intervention om egenomsorg blandt patienter med tyktarmskræft. Resultaterne vil bidrage til patientuddannelse og egenomsorg og dermed bedre livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​underernæring er almindelig blandt patienter med tyktarmskræft. Kemoterapi-inducerede bivirkninger (kvalme, opkastning, smerter, mundsår, træthed, diarré, forstoppelse, angst) kan have en negativ indvirkning på ernæringsindtaget og dermed øge risikoen for underernæring og dermed alvorlige komplikationer for patienter. Sygeplejerskestyret empowermentuddannelse kan have en positiv effekt på aktiverings- og vidensniveau og styrke egenomsorgen for denne patientgruppe. Undersøgelser af sygeplejerske-ledede interventioner, der kan øge ernæringsindtaget, er sparsomme. Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste effekten af ​​pædagogisk sygeplejeintervention på aktivering og vidensniveau blandt patienter med tyktarmskræft under kemoterapien. Sekundære udfald er livskvalitet og risiko for underernæring.

Et to-arms, enkeltcenter, patientblindet overlegenhedsforsøg med stratificeret randomisering (1:1) og med gentagne målinger bruges til at måle effektiviteten af ​​ansigt-til-ansigt undervisning om ernæringsindtag-relateret kemoterapi-induceret bivirknings egenomsorg. sammenlignet med standardbehandling. Berettigelseskriterier er voksne patienter diagnosticeret med kolorektal cancer og modtager intravenøs kemoterapibehandling. Patienter rekrutteres i ét universitetshospitals ambulatorium i Finland. Erfaren onkologisk sygeplejerske leverer interventionen to uger efter den første kemoterapi. Primære udfald er aktivering i egenomsorg og vidensniveau. Sekundære resultater er livskvalitet og underernæringsrisiko målt ved baseline (M0) og efter otte (M1) og 16 uger (M2) efter interventionen.

Undersøgelsen vil give viden om effektiviteten af ​​sygeplejerske-ledet styrkende pædagogisk intervention på egenomsorg relateret til kemoterapi-inducerede bivirkninger, der kan forringe ernæringsindtaget blandt patienter med kolorektal cancer. Resultaterne vil bidrage til patientuddannelse og egenomsorg og dermed bedre livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan tale og forstå finsk
  • modtager kemoterapi hver tredje uge i ambulatoriet: oxaliplatin+capecitabin= Xelox; irinotecan + capecitabin = Xeliri; Xelox eller Xeliri + Bevacizumab

Ekskluderingskriterier:

  • svag fysisk, psykologisk eller kognitiv funktion, der forhindrer deltagelse
  • ikke kan forstå finsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pædagogisk sygeplejeintervention

Patienter i forsøgsgruppe modtager standardbehandling og en times undervisningssession. Patienterne får kendskab til

  • Sund diæt
  • underernæring, dens udbredelse og konsekvenser for patienter med CRC, der gennemgår CT
  • bivirkninger, der forringer ernæringsindtaget under CT-behandling.
  • forebyggelse og egenomsorg metoder af bivirkningerne Teach-back bruges til at verificere deltagernes forståelse. Empowering effekt bekræftes ved at bruge aktiv lytning og spørge patienters individuelle bivirkninger, egenomsorgsstrategier og behov for yderligere viden i begyndelsen af ​​sessionen og understøtte patienternes egenomsorgsmetoder, når de har været anvendelige og effektive. Yderligere viden om hvert tema tilbydes. For at forstærke interventionseffekten modtager patienterne efter den første CT en selvmonitorerende dagbog, herunder vurdering af bivirkningsprævalens og intensitet (NRS 0-10) før og efter egenomsorgsstrategierne. De returnerer dagbøger ved den 5. cyklus af CT.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk sygeplejeintervention på ernæringsrelateret kemoterapi induceret bivirkningers egenomsorg blandt patienter med kolorektal cancer

Dette er en pædagogisk intervention, som har til formål at besvare spørgsmålene:

  1. Hos patienter med CRC, hvad er effekten af ​​empowering uddannelse versus standard uddannelse på vidensniveau i 4 måneders opfølgning?
  2. Hos patienter med CRC, hvad er effekten af ​​empowering uddannelse versus standard uddannelse på aktiveringsniveau relateret til ernæringspåvirkningens bivirkningers egenomsorg i 4 måneders opfølgning?
  3. Hos patienter med CRC, hvad er effekten af ​​styrkende uddannelse versus standarduddannelse på underernæringsrisiko i 4 måneders opfølgning?
  4. Hvad er effekten af ​​styrkende uddannelse versus standarduddannelse på QoL i 4 måneders opfølgning hos patienter med CRC?
NO_INTERVENTION: Standard pleje

Patienter i kontrolgruppe modtager standardbehandling, information om

  • generelle CT-inducerede bivirkninger og deres egenomsorg; kvalme, diarré, obstipation og sår i munden, symptomer på perifer neuropati, lokal venøs irritation, hjertesymptomer, slim- og hudirritation
  • bivirkningers egenkontrol, væskeindtag, medicindosisændringer, effekt af CT
  • vægtkontrol
  • smagsændring
  • kuldefølsomhed
  • variabel kost
  • kosttilskud
  • tilgængelige diætistydelser

De modtager en selvovervågningsdagbog, som kun inkluderer bivirkninger og deres intensitet (NRS 0-10).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for vidensniveau (Videnstest af underernæring, ernæringspåvirkningsbivirkninger og deres egenomsorg, RasOma, Tuominen et al. 2019)
Tidsramme: Fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
Viden ses som essentiel for empowerment (Rankinen et al. 2014; Castro et al. 2016). Det antages, at vidensniveauet er bedre i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Videnstest er udviklet i forskergruppen, som omfattede en onkolog, en diætist, onkologiske sygeplejersker og en forsker. Instrumentet indeholder 15 punkter (ja/nej, rigtigt svar=1 point, forkert svar=0 point).
Fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
Satsen for aktivering af egenomsorg (Patient Activation Measure PAM, Insignia Health; Hibbard et al. 2004)
Tidsramme: Fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
Aktiverede personer har viden, færdigheder og selvtillid til selv at styre deres helbred. PAM viser, hvor parat, villig og i stand et individ er til at styre sit helbred og sin sundhedspleje. Det antages, at patienter i interventionsgruppen er mere aktiverede til selv at pleje deres bivirkninger. Aktiveringsscore er baseret på en 0-100 point skala. En ændring på 3-4 point er forbundet med forskellen mellem at engagere sig og ikke at engagere sig i bestemt adfærd. Aktivering af egenomsorg er vurderet fra 1 til 4 (1= lavt aktiveringsniveau; at tro på, at patientrollen er vigtig, 2=lavt aktiveringsniveau; have den nødvendige tillid og viden til at handle, 3 = moderat aktiveringsniveau; faktisk at tage handling for at opretholde og forbedre ens sundhed, og 4=højt aktiveringsniveau; holde kursen selv i stressede situationer)(InsigniaHealth 2017).
Fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​underernæringsrisiko (Nutritional Risk Screening NRS2002, Kondrup et al. 2003)
Tidsramme: Fra baseline til 8 og 16 uger efter hte intervention
Ernæringskonsultationer har påvirket patienternes fødeindtagelse og ernæringsstatus positivt (Kiss & Krishnasamy 2014; Tu et al. 2013; Ravasco 2011, 2012). Patienter med en samlet score på ≥3 er klassificeret som ernæringsmæssigt udsatte. Det antages, at underernæringsrisikoen er mindre i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Fra baseline til 8 og 16 uger efter hte intervention
Graden af ​​livskvalitet (The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Colorectal, FACT-C, Cella et al. 1993)
Tidsramme: Fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
Risikoen for underernæring er stærkt forbundet med QoL hos cancerpatienter, der starter kemoterapi (Calderon et al. 2018). FACT-C spørgeskemaet består af 36 punkter på en 5-punkts Likert-skala inden for fire områder af velvære: fysisk (0- 28 point), social (0-28 point), følelsesmæssig (0-24 point), funktionel (0-28 point) og CRC underskala (0-28 point). Højere score betyder bedre QoL (34 point=lavt niveau, 34-68 point=tilfredsstillende, 68-102 point=gennemsnit og 102-136 point=høj)(Ganesh et al. 2016; Goździewicz et al. 2017).
Fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af afbrydelse, overførsel og aflysning af behandlingerne
Tidsramme: Fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
Bedre ernæringsstatus hænger sammen med bedre behandlingseffekt og bedre velvære, hvilket kan føre til bedre overholdelse af behandlingsskema (Ravasco et al. 2012). Data indsamles fra patienternes journaler.
Fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
Hyppighed af sygelighed
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger efter hte intervention
Dårlige ernæringstilstande hænger sammen med større sygelighed (Ravasco et al. 2012). Data indsamles fra patienternes journaler.
Fra baseline til 16 uger efter hte intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Leino-Kilpi, PhD, University of Turku

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NursEff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner