Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacyjna interwencja pielęgniarska wśród chorych na raka jelita grubego w trakcie chemioterapii

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Leena Tuominen, University of Turku

Edukacyjna interwencja pielęgniarska dotycząca wpływu odżywiania na samoopiekę wśród pacjentów z rakiem jelita grubego podczas chemioterapii: protokół badawczy dla randomizowanego, kontrolowanego badania

Częstość występowania niedożywienia jest powszechna wśród pacjentów z rakiem jelita grubego. Działania niepożądane wywołane chemioterapią mogą negatywnie wpływać na przyjmowanie pokarmu, zwiększając tym samym ryzyko niedożywienia i poważnych powikłań u pacjentów. Celem pracy jest zbadanie wpływu edukacji wzmacniającej na aktywizację i poziom wiedzy wśród pacjentów z rakiem jelita grubego w trakcie chemioterapii. Wyniki drugorzędne to jakość życia i niedożywienie.

Dwuramienne, jednoośrodkowe, zaślepione badanie wyższości pacjentów z randomizacją warstwową (1: 1) i powtarzanymi pomiarami służy do pomiaru skuteczności bezpośredniej edukacji na temat samoopieki związanej ze spożyciem żywności, wywołanej chemioterapią w porównaniu ze standardową pielęgnacją. Kryteria kwalifikacji to dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano raka jelita grubego i otrzymują chemioterapię dożylną. Pacjenci są rekrutowani w ambulatorium jednego szpitala uniwersyteckiego w Finlandii. Doświadczona pielęgniarka onkologiczna przeprowadza interwencję dwa tygodnie po pierwszej chemioterapii. Głównymi efektami są aktywizacja w samoobsłudze i poziomie wiedzy. Drugorzędowymi wynikami są jakość życia i ryzyko niedożywienia mierzone na początku badania (M0) oraz po ośmiu (M1) i 16 tygodniach (M2) po interwencji.

Badanie dostarczy wiedzy na temat prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji edukacyjnej dotyczącej samoopieki wśród pacjentów z rakiem jelita grubego. Odkrycia przyczynią się do edukacji pacjentów i samoopieki, a tym samym do poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania niedożywienia jest powszechna wśród pacjentów z rakiem jelita grubego. Działania niepożądane wywołane chemioterapią (nudności, wymioty, ból, owrzodzenia jamy ustnej, zmęczenie, biegunka, zaparcia, dystres) mogą negatywnie wpływać na przyjmowanie pokarmu, zwiększając tym samym ryzyko niedożywienia, a tym samym poważnych powikłań u pacjentów. Edukacja wzmacniająca prowadzona przez pielęgniarki może pozytywnie wpłynąć na aktywizację i poziom wiedzy oraz poprawić samoopiekę tej grupy pacjentów. Niewiele jest badań nad interwencjami prowadzonymi przez pielęgniarki, które mogą zwiększać spożycie składników odżywczych. Dlatego celem niniejszej pracy jest sprawdzenie wpływu edukacyjnej interwencji pielęgniarskiej na aktywizację i poziom wiedzy wśród pacjentów z rakiem jelita grubego w trakcie chemioterapii. Wyniki drugorzędne to jakość życia i ryzyko niedożywienia.

Dwuramienne, jednoośrodkowe, zaślepione badanie wyższości pacjentów z randomizacją warstwową (1: 1) i powtarzanymi pomiarami służy do pomiaru skuteczności bezpośredniej edukacji na temat samoopieki związanej ze spożyciem żywności, wywołanej chemioterapią w porównaniu ze standardową pielęgnacją. Kryteria kwalifikacji to dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano raka jelita grubego i otrzymują chemioterapię dożylną. Pacjenci są rekrutowani w ambulatorium jednego szpitala uniwersyteckiego w Finlandii. Doświadczona pielęgniarka onkologiczna przeprowadza interwencję dwa tygodnie po pierwszej chemioterapii. Głównymi efektami są aktywizacja w samoobsłudze i poziomie wiedzy. Drugorzędowymi wynikami są jakość życia i ryzyko niedożywienia mierzone na początku badania (M0) oraz po ośmiu (M1) i 16 tygodniach (M2) po interwencji.

Badanie dostarczy wiedzy na temat skuteczności edukacyjnej interwencji wzmacniającej prowadzonej przez pielęgniarkę w zakresie samoopieki związanej z działaniami niepożądanymi chemioterapii, które mogą pogorszyć sposób odżywiania się pacjentów z rakiem jelita grubego. Odkrycia przyczynią się do edukacji pacjentów i samoopieki, a tym samym do poprawy jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie mówić i rozumieć fiński
  • otrzymywanie chemioterapii co 3 tygodnie w poradni: oksaliplatyna+kapecytabina=Xelox; irynotekan + kapecytabina = Xeliri; Xelox lub Xeliri + Bevacizumab

Kryteria wyłączenia:

  • słaba funkcja fizyczna, psychiczna lub poznawcza, która uniemożliwia uczestnictwo
  • nie rozumie fińskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Edukacyjna interwencja pielęgniarska

Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymują standardową opiekę i godzinną sesję edukacyjną. Pacjenci otrzymują wiedzę nt

  • zdrowa dieta
  • niedożywienie, jego rozpowszechnienie i konsekwencje dla pacjentów z CRC poddawanych tomografii komputerowej
  • działania niepożądane upośledzające przyjmowanie pokarmu podczas leczenia CT.
  • metody zapobiegania i samoleczenia skutków ubocznych Teach-back służy do weryfikacji zrozumienia przez uczestników. Efekt wzmacniający jest potwierdzany poprzez aktywne słuchanie i zadawanie pytań pacjentom o indywidualne skutki uboczne, strategie samoopieki i potrzebę dodatkowej wiedzy na początku sesji oraz wspieranie metod samoopieki pacjentów, gdy były one stosowane i skuteczne. Oferowana jest dodatkowa wiedza na każdy temat. Dla wzmocnienia efektu interwencji chorzy otrzymują po pierwszej CT dzienniczek samokontroli, w którym ocenia się częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (NRS 0-10) przed i po zastosowaniu strategii samoopieki. Zwracają dzienniki przed piątym cyklem tomografii komputerowej.
Behawioralne: Edukacyjna interwencja pielęgniarska w zakresie samoopieki związanej ze sposobem odżywiania wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego

Jest to interwencja edukacyjna, której celem jest udzielenie odpowiedzi na pytania:

  1. Jaki jest wpływ edukacji wzmacniającej w porównaniu z edukacją standardową na poziom wiedzy w 4-miesięcznej obserwacji u pacjentów z CRC?
  2. U pacjentów z CRC jaki jest wpływ edukacji wzmacniającej w porównaniu z edukacją standardową na poziom aktywacji związanej z wpływem odżywiania na efekty uboczne samoopieki w 4-miesięcznej obserwacji?
  3. Jaki jest wpływ edukacji wzmacniającej w porównaniu ze standardową edukacją u pacjentów z CRC na ryzyko niedożywienia w 4-miesięcznej obserwacji?
  4. U pacjentów z CRC jaki jest wpływ edukacji wzmacniającej w porównaniu ze standardową edukacją na QoL w 4-miesięcznej obserwacji?
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa

Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują standardową opiekę, informacje

  • ogólne skutki uboczne wywołane przez tomografię komputerową i ich samoopieka; nudności, biegunka, zaparcia i owrzodzenia w jamie ustnej, objawy neuropatii obwodowej, miejscowe podrażnienie żył, objawy ze strony serca, podrażnienie śluzówki i skóry
  • samokontrola działań niepożądanych, przyjmowanie płynów, zmiany dawek leków, efekt tomografii komputerowej
  • kontrola wagi
  • zmiana smaku
  • wrażliwość na zimno
  • zmienna dieta
  • suplementy diety
  • dostępne usługi dietetyka

Otrzymują dzienniczek samokontroli, w którym zapisywane są jedynie działania niepożądane i ich nasilenie (NRS 0-10).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poziomu wiedzy (Test wiedzy o niedożywieniu, skutkach ubocznych wpływu żywienia i ich samoopiece, RasOma, Tuominen i in. 2019)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 8 i 16 tygodni po interwencji
Wiedza jest postrzegana jako niezbędna do upodmiotowienia (Rankinen i in. 2014; Castro i in. 2016). Przyjmuje się, że poziom wiedzy jest wyższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Test wiedzy został opracowany w grupie badawczej, w skład której weszli onkolog, dietetyk, pielęgniarki onkologiczne oraz badacz. Narzędzie zawiera 15 pozycji (tak/nie, prawidłowa odpowiedź = 1 punkt, błędna odpowiedź = 0 punktów).
Od stanu wyjściowego do 8 i 16 tygodni po interwencji
Wskaźnik aktywacji samoopieki (Patient Activation Measure PAM, Insignia Health; Hibbard i in. 2004)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 8 i 16 tygodni po interwencji
Aktywne osoby mają wiedzę, umiejętności i pewność siebie, aby samodzielnie zarządzać swoim zdrowiem. PAM pokazuje, jak dana osoba jest gotowa, chętna i zdolna do zarządzania swoim zdrowiem i opieką zdrowotną. Zakłada się, że pacjenci w grupie interwencyjnej są bardziej zmotywowani do samodzielnego leczenia skutków ubocznych. Wynik aktywacji oparty jest na skali od 0 do 100 punktów. Zmiana o 3-4 punkty wiąże się z różnicą między angażowaniem się a nie angażowaniem się w określone zachowania. Aktywizacja samoopieki jest oceniana w skali od 1 do 4 (1 = niski poziom aktywacji; przekonanie, że rola pacjenta jest ważna, 2 = niski poziom aktywacji; posiadanie pewności siebie i wiedzy niezbędnej do podjęcia działania, 3 = umiarkowany poziom aktywacji; rzeczywiste podejmowanie działań w celu utrzymania i poprawy zdrowia, a 4=wysoki poziom aktywacji; utrzymanie kursu nawet w sytuacjach stresowych) (InsigniaHealth 2017).
Od stanu wyjściowego do 8 i 16 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ryzyka niedożywienia (Nutritional Risk Screening NRS2002, Kondrup i in. 2003)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 i 16 tygodni po interwencji hte
Konsultacje żywieniowe pozytywnie wpłynęły na przyjmowanie pokarmu i stan odżywienia pacjentów (Kiss i Krishnasamy 2014; Tu i in. 2013; Ravasco 2011, 2012). Pacjenci z łączną punktacją ≥3 są klasyfikowani jako zagrożeni żywieniowo. Przyjmuje się, że ryzyko niedożywienia jest mniejsze w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Od wartości wyjściowej do 8 i 16 tygodni po interwencji hte
Wskaźnik jakości życia (The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale – Colorectal, FACT-C, Cella i wsp. 1993)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 8 i 16 tygodni po interwencji
Ryzyko niedożywienia jest silnie związane z QoL u chorych na nowotwory rozpoczynających chemioterapię (Calderon i wsp. 2018). Kwestionariusz FACT-C składa się z 36 pozycji na 5-punktowej skali Likerta w czterech obszarach dobrostanu: fizycznym (0- 28 pkt), społecznej (0-28 pkt), emocjonalnej (0-24 pkt), funkcjonalnej (0-28 pkt) oraz podskali CRC (0-28 pkt). Wyższy wynik oznacza lepszą QoL (34 pkt.=niski poziom, 34-68 pkt.=dostateczna, 68-102 pkt.=średnia i 102-136 pkt.=wysoka)(Ganesh i wsp. 2016; Goździewicz i wsp. 2017).
Od stanu wyjściowego do 8 i 16 tygodni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki przerwania, przeniesienia i odwołania zabiegów
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 8 i 16 tygodni po interwencji
Lepszy stan odżywienia wiąże się z lepszym efektem leczenia i lepszym samopoczuciem, co może prowadzić do lepszego przestrzegania schematu leczenia (Ravasco et al. 2012). Dane są zbierane z dokumentacji pacjentów.
Od stanu wyjściowego do 8 i 16 tygodni po interwencji
Częstość występowania zachorowań
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodni po interwencji hte
Gorszy stan odżywienia wiąże się z większą chorobowością (Ravasco et al. 2012). Dane są zbierane z dokumentacji pacjentów.
Od wartości początkowej do 16 tygodni po interwencji hte

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena Leino-Kilpi, PhD, University of Turku

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NursEff

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dbanie o zdrowie : samoopieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj