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Intervento infermieristico educativo tra i pazienti con cancro del colon-retto durante la chemioterapia

23 maggio 2022 aggiornato da: Leena Tuominen, University of Turku

Intervento infermieristico educativo sull'impatto della nutrizione Cura di sé degli effetti collaterali tra i pazienti con cancro del colon-retto durante la chemioterapia: un protocollo di ricerca per uno studio controllato randomizzato

La prevalenza della malnutrizione è comune tra i pazienti con cancro del colon-retto. Gli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia possono avere un impatto negativo sull'assunzione nutrizionale, aumentando così il rischio di malnutrizione e gravi complicanze per i pazienti. Lo scopo è testare l'effetto dell'empowerment educativo sull'attivazione e sul livello di conoscenza tra i pazienti con cancro del colon-retto durante la chemioterapia. Gli esiti secondari sono la qualità della vita e la malnutrizione.

Uno studio di superiorità in cieco a due bracci, a centro singolo, con randomizzazione stratificata (1:1) e con misure ripetute viene utilizzato per misurare l'efficacia dell'educazione faccia a faccia sull'auto-cura degli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia correlata all'assunzione di nutrizione rispetto alle cure standard. I criteri di ammissibilità sono pazienti adulti con diagnosi di cancro del colon-retto e sottoposti a trattamento chemioterapico per via endovenosa. I pazienti vengono reclutati in una clinica ambulatoriale di un ospedale universitario in Finlandia. Infermiera oncologica esperta consegna l'intervento due settimane dopo la prima chemioterapia. Gli esiti primari sono l'attivazione nella cura di sé e il livello di conoscenza. Gli esiti secondari sono la qualità della vita e il rischio di malnutrizione misurati al basale (M0) e dopo otto (M1) e 16 settimane (M2) dopo l'intervento.

Lo studio fornirà la conoscenza dell'intervento educativo condotto da infermiere sulla cura di sé tra i pazienti con cancro del colon-retto. I risultati contribuiranno all'educazione del paziente e alla cura di sé, migliorando così la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della malnutrizione è comune tra i pazienti con cancro del colon-retto. Gli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia (nausea, vomito, dolore, ulcere della bocca, affaticamento, diarrea, costipazione, angoscia) possono avere un impatto negativo sull'apporto nutrizionale, aumentando così il rischio di malnutrizione e quindi gravi complicazioni per i pazienti. L'educazione all'empowerment guidata dagli infermieri può avere un effetto positivo sull'attivazione e sul livello di conoscenza e migliorare l'auto-cura di questo gruppo di pazienti. Gli studi sugli interventi guidati dagli infermieri che possono migliorare l'apporto nutrizionale sono scarsi. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di testare l'effetto dell'intervento infermieristico educativo sull'attivazione e sul livello di conoscenza tra i pazienti con carcinoma del colon-retto durante la chemioterapia. Gli esiti secondari sono la qualità della vita e il rischio di malnutrizione.

Uno studio di superiorità in cieco a due bracci, a centro singolo, con randomizzazione stratificata (1:1) e con misure ripetute viene utilizzato per misurare l'efficacia dell'educazione faccia a faccia sull'auto-cura degli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia correlata all'assunzione di nutrizione rispetto alle cure standard. I criteri di ammissibilità sono pazienti adulti con diagnosi di cancro del colon-retto e sottoposti a trattamento chemioterapico per via endovenosa. I pazienti vengono reclutati in una clinica ambulatoriale di un ospedale universitario in Finlandia. Infermiera oncologica esperta consegna l'intervento due settimane dopo la prima chemioterapia. Gli esiti primari sono l'attivazione nella cura di sé e il livello di conoscenza. Gli esiti secondari sono la qualità della vita e il rischio di malnutrizione misurati al basale (M0) e dopo otto (M1) e 16 settimane (M2) dopo l'intervento.

Lo studio fornirà la conoscenza dell'efficacia dell'intervento educativo di potenziamento guidato da infermiere sulla cura di sé correlata agli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia che possono deteriorare l'assunzione nutrizionale tra i pazienti con cancro del colon-retto. I risultati contribuiranno all'educazione del paziente e alla cura di sé, migliorando così la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di parlare e comprendere il finlandese
  • ricevere chemioterapia ogni tre settimane in ambulatorio: oxaliplatino+capecitabina= Xelox; irinotecan + capecitabina = Xeliri; Xelox o Xeliri + Bevacizumab

Criteri di esclusione:

  • debole funzione fisica, psicologica o cognitiva che impedisce la partecipazione
  • non è in grado di capire il finlandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento educativo infermieristico

I pazienti nel gruppo sperimentale ricevono cure standard e una sessione educativa di un'ora. Ai pazienti viene fornita la conoscenza di

  • dieta sana
  • malnutrizione, sua prevalenza e conseguenze per i pazienti con CRC sottoposti a CT
  • effetti collaterali che compromettono l'apporto nutrizionale durante il trattamento con CT.
  • metodi di prevenzione e cura personale degli effetti collaterali Il Teach-back viene utilizzato per verificare la comprensione dei partecipanti. L'effetto potenziante è confermato utilizzando l'ascolto attivo e chiedendo ai pazienti gli effetti collaterali individuali, le strategie di auto-cura e la necessità di ulteriori conoscenze all'inizio della sessione e supportando i metodi di auto-cura dei pazienti quando sono stati applicabili ed efficaci. Viene offerta una conoscenza aggiuntiva di ciascun tema. Per rafforzare l'effetto dell'intervento, i pazienti ricevono dopo la prima TC un diario di automonitoraggio che include la valutazione della prevalenza e dell'intensità degli effetti collaterali (NRS 0-10) prima e dopo le strategie di auto-cura. Restituiscono i diari entro il 5° ciclo di CT.
Comportamentale: Intervento infermieristico educativo sull'auto-cura degli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia correlata all'assunzione nutrizionale tra i pazienti con carcinoma del colon-retto

Si tratta di un intervento educativo che mira a rispondere alle domande:

  1. Nei pazienti con CRC qual è l'effetto dell'empowerment dell'istruzione rispetto all'istruzione standard sul livello di conoscenza in 4 mesi di follow-up?
  2. Nei pazienti con CRC qual è l'effetto dell'empowerment dell'istruzione rispetto all'istruzione standard sul livello di attivazione correlato all'auto-cura degli effetti collaterali dell'impatto nutrizionale in 4 mesi di follow-up?
  3. Nei pazienti con CRC qual è l'effetto dell'educazione potenziata rispetto all'educazione standard sul rischio di malnutrizione in un follow-up di 4 mesi?
  4. Nei pazienti con CRC qual è l'effetto dell'empowerment dell'istruzione rispetto all'istruzione standard sulla QoL in 4 mesi di follow-up?
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard

I pazienti nel gruppo di controllo ricevono cure standard, informazioni su

  • effetti collaterali generali indotti dalla TC e loro cura di sé; nausea, diarrea, stitichezza e piaghe nella bocca, sintomi di neuropatia periferica, irritazione venosa locale, sintomi cardiaci, irritazione delle mucose e della pelle
  • automonitoraggio degli effetti collaterali, assunzione di liquidi, modifiche della dose di farmaci, effetto della TC
  • controllo del peso
  • alterazione del gusto
  • sensibilità al freddo
  • dieta variabile
  • supplementi dietetici
  • servizi dietetici disponibili

Ricevono un diario di automonitoraggio, che include solo gli effetti collaterali e la loro intensità (NRS 0-10).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di livello di conoscenza (Test di conoscenza della malnutrizione, degli effetti collaterali dell'impatto nutrizionale e della loro cura di sé, RasOma, Tuominen et al. 2019)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 e 16 settimane dopo l'intervento
La conoscenza è vista come essenziale per l'empowerment (Rankinen et al. 2014; Castro et al. 2016). Si presume che il livello di conoscenza sia migliore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Il test di conoscenza è stato sviluppato nel gruppo di ricerca, che comprendeva un oncologo, un dietista, infermieri di oncologia e un ricercatore. Lo strumento comprende 15 item (sì/no, risposta giusta=1 punto, risposta sbagliata=0 punti).
Dal basale a 8 e 16 settimane dopo l'intervento
Il tasso di attivazione della cura personale (Patient Activation Measure PAM, Insignia Health; Hibbard et al. 2004)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 e 16 settimane dopo l'intervento
Gli individui attivati ​​hanno le conoscenze, le capacità e la sicurezza per autogestire la propria salute. PAM mostra quanto un individuo sia pronto, disponibile e capace di gestire la propria salute e l'assistenza sanitaria. Si presume che i pazienti nel gruppo di intervento siano più attivati ​​a prendersi cura di sé dei propri effetti collaterali. Il punteggio di attivazione si basa su una scala da 0 a 100 punti. Un cambiamento di 3-4 punti è associato alla differenza tra impegnarsi e non impegnarsi in comportamenti particolari. L'attivazione della cura personale è valutata da 1 a 4 (1= basso livello di attivazione; credere che il ruolo del paziente sia importante, 2=basso livello di attivazione; avere la sicurezza e la conoscenza necessarie per agire, 3=moderato livello di attivazione; agire effettivamente per mantenere e migliorare la propria salute, e 4=alto livello di attivazione; mantenere la rotta anche in situazioni stressanti)(InsigniaHealth 2017).
Dal basale a 8 e 16 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del rischio di malnutrizione (Nutritional Risk Screening NRS2002, Kondrup et al. 2003)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 e 16 settimane dopo l'intervento
Le consultazioni nutrizionali hanno influito positivamente sull'assunzione di cibo e sullo stato nutrizionale dei pazienti (Kiss & Krishnasamy 2014; Tu et al. 2013; Ravasco 2011, 2012). I pazienti con un punteggio totale ≥3 sono classificati come nutrizionalmente a rischio. Si presume che il rischio di malnutrizione sia minore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Dal basale a 8 e 16 settimane dopo l'intervento
Il tasso di qualità della vita (The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Colorectal, FACT-C, Cella et al. 1993)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 e 16 settimane dopo l'intervento
Il rischio di malnutrizione è fortemente associato alla QoL nei pazienti oncologici che iniziano la chemioterapia (Calderon et al. 2018). Il questionario FACT-C è composto da 36 elementi su una scala Likert a 5 punti in quattro aree di benessere: fisico (0- 28 punti), sociale (0-28 punti), emotivo (0-24 punti), funzionale (0-28 punti) e sottoscala CRC (0-28 punti). Punteggio più alto significa migliore QoL (34 punti=basso livello, 34-68 punti=soddisfacente, 68-102 punti=media e 102-136 punti=alto)(Ganesh et al. 2016; Goździewicz et al. 2017).
Dal basale a 8 e 16 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di interruzione, trasferimento e cancellazione dei trattamenti
Lasso di tempo: Dal basale a 8 e 16 settimane dopo l'intervento
Un migliore stato nutrizionale è correlato a un migliore effetto del trattamento e a un migliore benessere, che possono portare a una migliore aderenza al programma di trattamento (Ravasco et al. 2012). I dati vengono raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dal basale a 8 e 16 settimane dopo l'intervento
Incidenza di morbilità
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane dopo l'intervento
Il peggior stato nutrizionale è correlato a una maggiore morbilità (Ravasco et al. 2012). I dati vengono raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dal basale a 16 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Leino-Kilpi, PhD, University of Turku

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NursEff

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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