Intervención educativa de enfermería en pacientes con cáncer colorrectal durante la quimioterapia
Intervención educativa de enfermería sobre el autocuidado de los efectos secundarios del impacto nutricional entre pacientes con cáncer colorrectal durante la quimioterapia: un protocolo de investigación para un ensayo controlado aleatorio
La prevalencia de la desnutrición es común entre los pacientes con cáncer colorrectal. Los efectos secundarios inducidos por la quimioterapia pueden tener un impacto negativo en la ingesta nutricional, por lo que aumentan el riesgo de desnutrición y complicaciones graves para los pacientes. El propósito es probar el efecto de la educación fortalecedora sobre el nivel de activación y conocimiento entre pacientes con cáncer colorrectal durante la quimioterapia. Los resultados secundarios son la calidad de vida y la desnutrición.
Se utiliza un ensayo de superioridad de dos brazos, de un solo centro, con cegamiento del paciente, con aleatorización estratificada (1:1) y con medidas repetidas para medir la eficacia de la educación cara a cara sobre el autocuidado de los efectos secundarios inducidos por la quimioterapia relacionados con la ingesta nutricional en comparación con la atención estándar. Los criterios de elegibilidad son pacientes adultos diagnosticados con cáncer colorrectal y que reciben tratamiento de quimioterapia intravenosa. Los pacientes son reclutados en una clínica ambulatoria de un hospital universitario en Finlandia. Enfermera oncológica experimentada realiza la intervención dos semanas después de la primera quimioterapia. Los resultados primarios son la activación en el autocuidado y el nivel de conocimiento. Los resultados secundarios son la calidad de vida y el riesgo de desnutrición medidos al inicio (M0) y después de ocho (M1) y 16 semanas (M2) después de la intervención.
El estudio proporcionará conocimientos sobre la intervención educativa dirigida por enfermeras sobre el autocuidado entre pacientes con cáncer colorrectal. Los hallazgos contribuirán a la educación y el autocuidado del paciente, mejorando así su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de la desnutrición es común entre los pacientes con cáncer colorrectal. Los efectos secundarios inducidos por la quimioterapia (náuseas, vómitos, dolor, llagas en la boca, fatiga, diarrea, estreñimiento, angustia) pueden tener un impacto negativo en la ingesta nutricional, por lo que aumentan el riesgo de desnutrición y, por lo tanto, complicaciones graves para los pacientes. La educación empoderadora dirigida por enfermeras puede tener un efecto positivo en la activación y el nivel de conocimiento y mejorar el autocuidado de este grupo de pacientes. Los estudios de intervenciones dirigidas por enfermeras que pueden mejorar la ingesta nutricional son escasos. Por lo tanto, el propósito de este estudio es probar el efecto de la intervención educativa de enfermería sobre la activación y el nivel de conocimiento entre los pacientes con cáncer colorrectal durante la quimioterapia. Los resultados secundarios son la calidad de vida y el riesgo de desnutrición.
Se utiliza un ensayo de superioridad de dos brazos, de un solo centro, con cegamiento del paciente, con aleatorización estratificada (1:1) y con medidas repetidas para medir la eficacia de la educación cara a cara sobre el autocuidado de los efectos secundarios inducidos por la quimioterapia relacionados con la ingesta nutricional en comparación con la atención estándar. Los criterios de elegibilidad son pacientes adultos diagnosticados con cáncer colorrectal y que reciben tratamiento de quimioterapia intravenosa. Los pacientes son reclutados en una clínica ambulatoria de un hospital universitario en Finlandia. Enfermera oncológica experimentada realiza la intervención dos semanas después de la primera quimioterapia. Los resultados primarios son la activación en el autocuidado y el nivel de conocimiento. Los resultados secundarios son la calidad de vida y el riesgo de desnutrición medidos al inicio (M0) y después de ocho (M1) y 16 semanas (M2) después de la intervención.
El estudio proporcionará conocimiento sobre la eficacia de la intervención educativa de empoderamiento dirigida por enfermeras sobre el autocuidado relacionado con los efectos secundarios inducidos por la quimioterapia que pueden deteriorar la ingesta nutricional entre los pacientes con cáncer colorrectal. Los hallazgos contribuirán a la educación y el autocuidado del paciente, mejorando así su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de hablar y entender finlandés
- recibiendo quimioterapia cada tres semanas en consulta externa: oxaliplatino+capecitabina= Xelox; irinotecán + capecitabina = Xeliri; Xelox o Xeliri + Bevacizumab
Criterio de exclusión:
- función física, psicológica o cognitiva débil que impide la participación
- no puedo entender finlandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención educativa de enfermería
Los pacientes del grupo experimental reciben atención estándar y una sesión educativa de una hora. Se proporciona a los pacientes el conocimiento de
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Se trata de una intervención educativa que pretende dar respuesta a las preguntas:
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Los pacientes del grupo de control reciben atención estándar, información de
Reciben un diario de autocontrol, que incluye solo los efectos secundarios y su intensidad (NRS 0-10). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de nivel de conocimiento (Prueba de conocimiento sobre desnutrición, efectos secundarios del impacto nutricional y su autocuidado, RasOma, Tuominen et al. 2019)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas después de la intervención
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El conocimiento se considera esencial para el empoderamiento (Rankinen et al. 2014; Castro et al. 2016).
Se supone que el nivel de conocimiento es mejor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La prueba de conocimiento se desarrolló en el grupo de investigación, que incluyó un oncólogo, un dietista, enfermeras de oncología y un investigador.
El instrumento consta de 15 ítems (sí/no, respuesta correcta=1 punto, respuesta incorrecta=0 puntos).
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Desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas después de la intervención
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La tasa de activación del autocuidado (Patient Activation Measure PAM, Insignia Health; Hibbard et al. 2004)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas después de la intervención
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Las personas activas tienen el conocimiento, las habilidades y la confianza para autogestionar su salud.
PAM muestra qué tan preparado, dispuesto y capaz es un individuo para manejar su salud y atención médica. Se supone que los pacientes en el grupo de intervención están más activados para cuidarse a sí mismos de sus efectos secundarios.
La puntuación de activación se basa en una escala de 0 a 100 puntos.
Un cambio de 3-4 puntos está asociado con la diferencia entre participar y no participar en comportamientos particulares.
La activación del autocuidado se califica de 1 a 4 (1= nivel de activación bajo; creer que el papel del paciente es importante, 2= nivel de activación bajo; tener la confianza y el conocimiento necesarios para tomar medidas, 3= nivel de activación moderado; realmente tomar medidas para mantener y mejorar la salud, y 4=nivel alto de activación; mantener el rumbo incluso en situaciones estresantes)(InsigniaHealth 2017).
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Desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del riesgo de desnutrición (Nutritional Risk Screening NRS2002, Kondrup et al. 2003)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas después de la intervención
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Las consultas de nutrición han influido positivamente en la ingesta de alimentos y el estado nutricional de los pacientes (Kiss & Krishnasamy 2014; Tu et al. 2013; Ravasco 2011, 2012).
Los pacientes con una puntuación total de ≥3 se clasifican como de riesgo nutricional.
Se supone que el riesgo de desnutrición es menor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
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Desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas después de la intervención
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La tasa de calidad de vida (The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Colorectal, FACT-C, Cella et al. 1993)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas después de la intervención
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El riesgo de desnutrición está fuertemente asociado con la calidad de vida en pacientes con cáncer que inician quimioterapia (Calderon et al. 2018). El cuestionario FACT-C consta de 36 ítems en una escala Likert de 5 puntos en cuatro áreas de bienestar: físico (0- 28 puntos), social (0-28 puntos), emocional (0-24 puntos), funcional (0-28 puntos) y subescala CRC (0-28 puntos).
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida (34 puntos = nivel bajo, 34-68 puntos = satisfactorio, 68-102 puntos = promedio y 102-136 puntos = alto) (Ganesh et al. 2016; Goździewicz et al. 2017).
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Desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de interrupción, cese y cancelación de los tratamientos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas después de la intervención
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Un mejor estado nutricional está relacionado con un mejor efecto del tratamiento y un mejor bienestar, lo que puede conducir a una mejor adherencia al programa de tratamiento (Ravasco et al. 2012).
Los datos se recopilan de los registros de los pacientes.
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Desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas después de la intervención
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Incidencia de morbilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 semanas después de la intervención
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Peor estado nutricional se relaciona con mayor morbilidad (Ravasco et al. 2012).
Los datos se recopilan de los registros de los pacientes.
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Desde el inicio hasta 16 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena Leino-Kilpi, PhD, University of Turku
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
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- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- NursEff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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