Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukační ošetřovatelská intervence u pacientů s kolorektálním karcinomem během chemoterapie

23. května 2022 aktualizováno: Leena Tuominen, University of Turku

Edukační ošetřovatelská intervence o vedlejších účincích sebepéče o dopad výživy u pacientů s kolorektálním karcinomem během chemoterapie: Výzkumný protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii

Prevalence malnutrice je běžná u pacientů s kolorektálním karcinomem. Nežádoucí účinky vyvolané chemoterapií mohou negativně ovlivnit příjem výživy, a tím zvýšit riziko malnutrice a závažných komplikací pro pacienty. Účelem je otestovat vliv posílení edukace na aktivaci a úroveň znalostí u pacientů s kolorektálním karcinomem během chemoterapie. Sekundárními důsledky jsou kvalita života a podvýživa.

Dvouramenná, jednocentrová, pacientem zaslepená studie superiority se stratifikovanou randomizací (1:1) a s opakovanými měřeními se používá k měření efektivity osobní edukace v oblasti sebepéče o vedlejší účinky související s příjmem výživy související s vedlejšími účinky chemoterapie oproti standardní péči. Kritéria způsobilosti jsou dospělí pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu a podstupující intravenózní chemoterapii. Nábor pacientů probíhá na jedné ambulanci fakultní nemocnice ve Finsku. Zkušená onkologická sestra provádí intervenci dva týdny po první chemoterapii. Primárními výstupy je aktivace v oblasti sebeobsluhy a úrovně znalostí. Sekundárními výsledky jsou kvalita života a riziko malnutrice měřené na začátku (M0) a po osmi (M1) a 16 týdnech (M2) po intervenci.

Studie poskytne poznatky o edukační intervenci vedené sestrou v oblasti sebepéče u pacientů s kolorektálním karcinomem. Poznatky přispějí k edukaci pacientů a sebeobsluze, a tím k lepší kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence malnutrice je běžná u pacientů s kolorektálním karcinomem. Nežádoucí účinky navozené chemoterapií (nevolnost, zvracení, bolest, vředy v ústech, únava, průjem, zácpa, úzkost) mohou negativně ovlivnit příjem výživy a zvýšit tak riziko malnutrice a tím i závažných komplikací pro pacienty. Edukace vedené sestrou může mít pozitivní vliv na aktivizaci a úroveň znalostí a zlepšit sebepéči této skupiny pacientů. Studie intervencí pod vedením sestry, které mohou zvýšit příjem výživy, jsou vzácné. Účelem této studie je proto otestovat vliv edukační ošetřovatelské intervence na aktivaci a úroveň znalostí u pacientů s kolorektálním karcinomem během chemoterapie. Sekundárními důsledky jsou kvalita života a riziko podvýživy.

Dvouramenná, jednocentrová, pacientem zaslepená studie superiority se stratifikovanou randomizací (1:1) a s opakovanými měřeními se používá k měření efektivity osobní edukace v oblasti sebepéče o vedlejší účinky související s příjmem výživy související s vedlejšími účinky chemoterapie oproti standardní péči. Kritéria způsobilosti jsou dospělí pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu a podstupující intravenózní chemoterapii. Nábor pacientů probíhá na jedné ambulanci fakultní nemocnice ve Finsku. Zkušená onkologická sestra provádí intervenci dva týdny po první chemoterapii. Primárními výstupy je aktivace v oblasti sebeobsluhy a úrovně znalostí. Sekundárními výsledky jsou kvalita života a riziko podvýživy měřené na začátku (M0) a po osmi (M1) a 16 týdnech (M2) po intervenci.

Studie poskytne poznatky o účinnosti edukační intervence vedené sestrou v oblasti sebepéče související s vedlejšími účinky vyvolanými chemoterapií, které mohou zhoršit příjem výživy u pacientů s kolorektálním karcinomem. Poznatky přispějí k edukaci pacientů a sebeobsluze, a tím k lepší kvalitě života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • umí mluvit a rozumět finsky
  • ambulantní léčba chemoterapií každé tři týdny: oxaliplatina+kapecitabin= Xelox; irinotekan + kapecitabin = Xeliri; Xelox nebo Xeliri + Bevacizumab

Kritéria vyloučení:

  • slabé fyzické, psychické nebo kognitivní funkce, které brání účasti
  • neumí rozumět finsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Edukační ošetřovatelská intervence

Pacienti v experimentální skupině dostávají standardní péči a hodinové edukační sezení. Pacientům jsou poskytovány znalosti

  • zdravá dieta
  • malnutrice, její prevalence a důsledky pro pacienty s CRC podstupujícími CT
  • nežádoucí účinky zhoršující příjem výživy během CT léčby.
  • metody prevence a sebeobsluhy nežádoucích účinků Teach-back se používá k ověření porozumění účastníků. Posilující účinek je potvrzen používáním aktivního naslouchání a dotazování pacientů na individuální vedlejší účinky, strategie sebeobsluhy a potřeby dalších znalostí na začátku sezení a podporou metod sebepéče pacientů, pokud jsou použitelné a účinné. Další znalosti každého tématu jsou nabízeny. Pro posílení intervenčního účinku dostávají pacienti po prvním CT deník sebemonitorování včetně hodnocení prevalence a intenzity nežádoucích účinků (NRS 0-10) před a po strategiích sebepéče. Vracejí deníky do 5. cyklu CT.
Behaviorální: Edukační ošetřovatelská intervence týkající se vedlejších účinků chemoterapie související s příjmem výživy u pacientů s kolorektálním karcinomem

Jedná se o výchovnou intervenci, jejímž cílem je odpovědět na otázky:

  1. Jaký je účinek posílení vzdělání oproti standardnímu vzdělání u pacientů s CRC ve 4měsíčním sledování?
  2. Jaký je účinek posilující edukace oproti standardní edukaci u pacientů s CRC na aktivační úroveň související s vedlejšími účinky výživy na sebepéci ve 4měsíčním sledování?
  3. Jaký je účinek posilující edukace oproti standardní edukaci u pacientů s CRC na riziko malnutrice během 4měsíčního sledování?
  4. Jaký je účinek posílení vzdělávání oproti standardnímu vzdělávání na kvalitu života pacientů s CRC během 4měsíčního sledování?
NO_INTERVENTION: Standardní péče

Pacienti v kontrolní skupině dostávají standardní péči, informace o

  • obecné vedlejší účinky vyvolané CT a jejich samoléčba; nevolnost, průjem, zácpa a vředy v ústech, symptomy periferní neuropatie, lokální žilní podráždění, srdeční symptomy, podráždění sliznic a kůže
  • selfmonitoring vedlejších účinků, příjem tekutin, změny dávkování léků, efekt CT
  • kontrola váhy
  • chuťová změna
  • citlivost na chlad
  • variabilní dieta
  • doplňky stravy
  • dostupné dietetické služby

Dostávají deník sebekontroly, který obsahuje pouze vedlejší účinky a jejich intenzitu (NRS 0-10).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úrovně znalostí (Znalostní test podvýživy, vedlejší účinky dopadu výživy a jejich sebepéče, RasOma, Tuominen et al. 2019)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů po intervenci
Znalosti jsou považovány za nezbytné pro posílení postavení (Rankinen et al. 2014; Castro et al. 2016). Předpokládá se, že úroveň znalostí je lepší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Test znalostí byl vyvinut ve výzkumné skupině, která zahrnovala onkologa, dietologa, onkologické sestry a výzkumného pracovníka. Nástroj obsahuje 15 položek (ano/ne, správná odpověď=1 bod, špatná odpověď=0 bodů).
Od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů po intervenci
Míra aktivace sebeobsluhy (Patient Activation Measure PAM, Insignia Health; Hibbard et al. 2004)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů po intervenci
Aktivovaní jedinci mají znalosti, dovednosti a sebevědomí k tomu, aby si sami řídili své zdraví. PAM ukazuje, jak připravený, ochotný a schopný je jedinec řídit své zdraví a zdravotní péči. Předpokládá se, že pacienti v intervenční skupině jsou aktivnější k sebeobsluze o své vedlejší účinky. Aktivační skóre je založeno na stupnici 0-100 bodů. Změna o 3-4 body je spojena s rozdílem mezi zapojením a nezapojením do určitého chování. Aktivační sebeobsluha je hodnocena od 1 do 4 (1 = nízká úroveň aktivace; přesvědčení, že role pacienta je důležitá, 2 = nízká úroveň aktivace; sebedůvěra a znalosti nezbytné k tomu, aby bylo možné jednat, 3 = střední úroveň aktivace; skutečně přijímání opatření k udržení a zlepšit své zdraví a 4 = vysoká úroveň aktivace, udržení kurzu i ve stresových situacích (InsigniaHealth 2017).
Od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rizika malnutrice (Nutriční rizikový screening NRS2002, Kondrup et al. 2003)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů po intervenci
Nutriční konzultace pozitivně ovlivnily příjem potravy a nutriční stav pacientů (Kiss & Krishnasamy 2014; Tu et al. 2013; Ravasco 2011, 2012). Pacienti s celkovým skóre ≥3 jsou klasifikováni jako nutričně rizikoví. Předpokládá se, že riziko malnutrice je v intervenční skupině menší než v kontrolní skupině.
Od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů po intervenci
Míra kvality života (The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Colorectal, FACT-C, Cella et al. 1993)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů po intervenci
Riziko podvýživy je silně spojeno s QoL u pacientů s rakovinou, kteří zahajují chemoterapii (Calderon et al. 2018). Dotazník FACT-C se skládá z 36 položek na 5bodové Likertově škále ve čtyřech oblastech pohody: fyzické (0- 28 bodů), sociální (0-28 bodů), emoční (0-24 bodů), funkční (0-28 bodů) a CRC subškála (0-28 bodů). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (34 bodů = nízká úroveň, 34-68 bodů = uspokojivá, 68-102 bodů = průměr a 102-136 bodů = vysoká) (Ganesh et al. 2016; Goździewicz et al. 2017).
Od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přerušení, přesunu a zrušení ošetření
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů po intervenci
Lepší nutriční stav souvisí s lepším efektem léčby a lepší pohodou, což může vést k lepšímu dodržování léčebného plánu (Ravasco et al. 2012). Data se shromažďují ze záznamů pacientů.
Od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů po intervenci
Výskyt nemocnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů po intervenci
Horší nutriční stav souvisí s vyšší nemocností (Ravasco et al. 2012). Data se shromažďují ze záznamů pacientů.
Od výchozího stavu do 16 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Leino-Kilpi, PhD, University of Turku

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NursEff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o sebe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit