Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pedagogisk omvårdnadsintervention bland patienter med kolorektal cancer under kemoterapi

23 maj 2022 uppdaterad av: Leena Tuominen, University of Turku

Pedagogisk sjuksköterskeintervention om näringspåverkan Biverkningars egenvård bland patienter med kolorektal cancer under kemoterapi: ett forskningsprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Förekomsten av undernäring är vanligt bland patienter med kolorektal cancer. Kemoterapiinducerade biverkningar kan påverka näringsintaget negativt, vilket ökar risken för undernäring och allvarliga komplikationer för patienter. Syftet är att testa effekten av stärkande utbildning på aktiverings- och kunskapsnivå bland patienter med kolorektal cancer under kemoterapin. Sekundära utfall är livskvalitet och undernäring.

En tvåarmad, patientblind överlägsenhetsstudie med ett enda center, med stratifierad randomisering (1:1) och med upprepade mätningar används för att mäta effektiviteten av ansikte mot ansikte utbildning om näringsintagsrelaterad kemoterapiinducerade biverkningar för egenvård. jämfört med standardvård. Behörighetskriterier är vuxna patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer och som får intravenös kemoterapibehandling. Patienter rekryteras på en poliklinik för universitetssjukhus i Finland. Erfaren onkologisk sjuksköterska levererar interventionen två veckor efter den första kemoterapin. Primära utfall är aktivering i egenvård och kunskapsnivå. Sekundära utfall är livskvalitet och risk för undernäring mätt vid baseline (M0) och efter åtta (M1) och 16 veckor (M2) efter interventionen.

Studien ska ge kunskap om sjuksköterskeledd pedagogisk intervention om egenvård bland patienter med kolorektal cancer. Fynden kommer att bidra till patientutbildning och egenvård och därmed bättre livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av undernäring är vanligt bland patienter med kolorektal cancer. Kemoterapiinducerade biverkningar (illamående, kräkningar, smärta, munsår, trötthet, diarré, förstoppning, ångest) kan påverka näringsintaget negativt och därmed öka risken för undernäring och därmed allvarliga komplikationer för patienter. Sjuksköterskeledd empowering utbildning kan ha positiv effekt på aktivering och kunskapsnivå och förbättra egenvården för denna patientgrupp. Studier av sjuksköterskeledda interventioner som kan öka näringsintaget är få. Syftet med denna studie är därför att testa effekten av pedagogisk omvårdnadsintervention på aktivering och kunskapsnivå bland patienter med kolorektal cancer under cellgiftsbehandlingen. Sekundära utfall är livskvalitet och risk för undernäring.

En tvåarmad, patientblind överlägsenhetsstudie med ett enda center, med stratifierad randomisering (1:1) och med upprepade mätningar används för att mäta effektiviteten av ansikte mot ansikte utbildning om näringsintagsrelaterad kemoterapiinducerade biverkningar för egenvård. jämfört med standardvård. Behörighetskriterier är vuxna patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer och som får intravenös kemoterapibehandling. Patienter rekryteras på en poliklinik för universitetssjukhus i Finland. Erfaren onkologisk sjuksköterska levererar interventionen två veckor efter den första kemoterapin. Primära utfall är aktivering i egenvård och kunskapsnivå. Sekundära utfall är livskvalitet och undernäringsrisk mätt vid baslinjen (M0) och efter åtta (M1) och 16 veckor (M2) efter interventionen.

Studien kommer att ge kunskap om effektiviteten av sjuksköterskeledda pedagogiska interventioner för egenvård relaterad till kemoterapiinducerade biverkningar som kan försämra näringsintaget bland patienter med kolorektal cancer. Fynden kommer att bidra till patientutbildning och egenvård och därmed bättre livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna tala och förstå finska
  • får kemoterapi var tredje vecka på poliklinik: oxaliplatin+capecitabin= Xelox; irinotekan + capecitabin = Xeliri; Xelox eller Xeliri + Bevacizumab

Exklusions kriterier:

  • svag fysisk, psykologisk eller kognitiv funktion som hindrar deltagande
  • inte kan förstå finska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pedagogisk sjuksköterskeinsats

Patienter i experimentgrupp får standardvård och en timmes utbildningssession. Patienterna ges kunskap om

  • hälsosam kost
  • undernäring, dess förekomst och konsekvenser för patienter med CRC som genomgår CT
  • biverkningar som försämrar näringsintaget under CT-behandling.
  • förebyggande och egenvårdsmetoder av biverkningarna Teach-back används för att verifiera deltagarnas förståelse. Bemyndigande effekt bekräftas genom att använda aktivt lyssnande och fråga patienters individuella biverkningar, egenvårdsstrategier och behov av ytterligare kunskap i början av sessionen och stödja patienters egenvårdsmetoder när de varit tillämpliga och effektiva. Ytterligare kunskap om varje tema erbjuds. För att förstärka interventionseffekten får patienterna efter första CT en egenkontrolldagbok inklusive bedömning av biverkningsprevalens och intensitet (NRS 0-10) före och efter egenvårdsstrategierna. De returnerar dagböcker efter den femte cykeln av CT.
Beteende: Pedagogisk sjuksköterskeintervention på näringsintagsrelaterad kemoterapi inducerade biverkningar av egenvård bland patienter med kolorektal cancer

Detta är en pedagogisk intervention som syftar till att svara på frågorna:

  1. Hos patienter med CRC vad är effekten av stärkande utbildning kontra standardutbildning på kunskapsnivå i 4 månaders uppföljning?
  2. Hos patienter med CRC vad är effekten av stärkande utbildning kontra standardutbildning på aktiveringsnivå relaterad till näringspåverkans biverkningars egenvård i 4 månaders uppföljning?
  3. Hos patienter med CRC, vad är effekten av stärkande utbildning kontra standardutbildning på undernäringsrisken i 4 månaders uppföljning?
  4. Hos patienter med CRC, vad är effekten av stärkande utbildning kontra standardutbildning på QoL under 4 månaders uppföljning?
NO_INTERVENTION: Standardvård

Patienter i kontrollgrupp får standardvård, information om

  • allmänna CT-inducerade biverkningar och deras egenvård; illamående, diarré, obstipation och sår i munnen, symtom på perifer neuropati, lokal venös irritation, hjärtsymtom, slem- och hudirritation
  • biverkningars egenkontroll, vätskeintag, läkemedelsdosförändringar, effekt av CT
  • viktkontroll
  • smakförändring
  • köldkänslighet
  • varierande kost
  • kosttillskott
  • tillgängliga dietisttjänster

De får en egenkontrollerande dagbok, som endast innehåller biverkningar och deras intensitet (NRS 0-10).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskapsnivån (Kunskapstest av undernäring, biverkningar av näringspåverkan och deras egenvård, RasOma, Tuominen et al. 2019)
Tidsram: Från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
Kunskap ses som väsentligt för empowerment (Rankinen et al. 2014; Castro et al. 2016). Det antas att kunskapsnivån är bättre i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen. Kunskapstest har tagits fram i forskargruppen som inkluderade en onkolog, en dietist, onkologsjuksköterskor och en forskare. Instrumentet innehåller 15 punkter (ja/nej, rätt svar=1 poäng, fel svar=0 poäng).
Från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
Graden av egenvårdsaktivering (Patient Activation Measure PAM, Insignia Health; Hibbard et al. 2004)
Tidsram: Från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
Aktiverade individer har kunskaper, färdigheter och självförtroende att själv hantera sin hälsa. PAM visar hur redo, villig och kapabel en individ är att hantera sin hälsa och sin sjukvård. Det antas att patienter i interventionsgruppen är mer aktiverade att självvårda sina biverkningar. Aktiveringspoängen baseras på en 0-100 poängs skala. En förändring på 3-4 poäng är förknippad med skillnaden mellan att engagera och inte engagera sig i vissa beteenden. Aktivering av egenvård bedöms från 1 till 4 (1=låg aktiveringsnivå; att tro att patientrollen är viktig, 2=låg aktiveringsnivå; ha det självförtroende och den kunskap som krävs för att vidta åtgärder, 3=måttlig aktiveringsnivå; faktiskt vidta åtgärder för att upprätthålla och förbättra sin hälsa, och 4=hög aktiveringsnivå; hålla kursen även i stressiga situationer)(InsigniaHealth 2017).
Från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av undernäringsrisk (Nutritional Risk Screening NRS2002, Kondrup et al. 2003)
Tidsram: Från baslinjen till 8 och 16 veckor efter intervention
Nutritionskonsultationer har påverkat patienters matintag och näringsstatus positivt (Kiss & Krishnasamy 2014; Tu et al. 2013; Ravasco 2011, 2012). Patienter med en totalpoäng på ≥3 klassificeras som näringsmässigt i riskzonen. Det antas att undernäringsrisken är mindre i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Från baslinjen till 8 och 16 veckor efter intervention
Graden av livskvalitet (The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Colorectal, FACT-C, Cella et al. 1993)
Tidsram: Från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
Risken för undernäring är starkt förknippad med QoL hos cancerpatienter som påbörjar kemoterapi (Calderon et al. 2018). FACT-C frågeformuläret består av 36 punkter på en 5-gradig Likert-skala inom fyra välbefinnandeområden: fysisk (0- 28 poäng), social (0-28 poäng), emotionell (0-24 poäng), funktionell (0-28 poäng) och CRC-underskala (0-28 poäng). Högre poäng betyder bättre livskvalitet (34 poäng=låg nivå, 34-68 poäng= tillfredsställande, 68-102 poäng=genomsnitt och 102-136 poäng=hög) (Ganesh et al. 2016; Goździewicz et al. 2017).
Från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av avbrott, överföring och avbokning av behandlingarna
Tidsram: Från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
Bättre nutritionsstatus är relaterat till bättre behandlingseffekt och bättre välbefinnande, vilket kan leda till bättre följsamhet till behandlingsschemat (Ravasco et al. 2012). Data samlas in från patientjournaler.
Från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
Förekomst av sjuklighet
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckor efter intervention
Sämre nutritionsstatus är relaterad till större sjuklighet (Ravasco et al. 2012). Data samlas in från patientjournaler.
Från baslinjen till 16 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turku

Samarbetspartners

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Helena Leino-Kilpi, PhD, University of Turku

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2019

Första postat (FAKTISK)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NursEff

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera