Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pedagogisk sykepleieintervensjon blant pasienter med tykktarmskreft under kjemoterapi

23. mai 2022 oppdatert av: Leena Tuominen, University of Turku

Pedagogisk sykepleieintervensjon om ernæringspåvirkning Bivirkningers egenomsorg blant pasienter med tykktarmskreft under kjemoterapi: En forskningsprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk

Forekomsten av underernæring er vanlig blant pasienter med tykktarmskreft. Kjemoterapiinduserte bivirkninger kan påvirke næringsinntaket negativt og øke risikoen for underernæring og alvorlige komplikasjoner for pasienter. Hensikten er å teste effekten av styrket utdanning på aktiverings- og kunnskapsnivå blant pasienter med tykktarmskreft under cellegiftbehandlingen. Sekundære utfall er livskvalitet og underernæring.

En to-arms, enkeltsenter, pasientblindet overlegenhetsstudie med stratifisert randomisering (1:1) og med gjentatte mål brukes til å måle effektiviteten av ansikt-til-ansikt opplæring om ernæringsinntak relatert kjemoterapi-indusert bivirkninger av egenomsorg. sammenlignet med standardbehandling. Kvalifikasjonskriterier er voksne pasienter diagnostisert med tykktarmskreft og som får intravenøs kjemoterapibehandling. Pasienter rekrutteres ved en poliklinikk ved universitetssykehus i Finland. Erfaren onkologisk sykepleier leverer intervensjonen to uker etter første cellegiftbehandling. Primære utfall er aktivering i egenomsorg og kunnskapsnivå. Sekundære utfall er livskvalitet og risiko for underernæring målt ved baseline (M0) og etter åtte (M1) og 16 uker (M2) etter intervensjonen.

Studien skal gi kunnskap om sykepleierledet pedagogisk intervensjon på egenomsorg blant pasienter med tykktarmskreft. Funnene skal bidra til pasientopplæring og egenomsorg, og dermed bedre livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av underernæring er vanlig blant pasienter med tykktarmskreft. Kjemoterapiinduserte bivirkninger (kvalme, oppkast, smerter, munnsår, tretthet, diaré, forstoppelse, plager) kan påvirke næringsinntaket negativt og øke risikoen for underernæring og dermed alvorlige komplikasjoner for pasienter. Sykepleierledet styrkende utdanning kan ha positiv effekt på aktivisering og kunnskapsnivå og styrke egenomsorgen til denne pasientgruppen. Studier av sykepleierledede intervensjoner som kan øke næringsinntaket er få. Derfor er formålet med denne studien å teste effekten av pedagogisk sykepleieintervensjon på aktivering og kunnskapsnivå blant pasienter med tykktarmskreft under kjemoterapien. Sekundære utfall er livskvalitet og risiko for underernæring.

En to-arms, enkeltsenter, pasientblindet overlegenhetsstudie med stratifisert randomisering (1:1) og med gjentatte mål brukes til å måle effektiviteten av ansikt-til-ansikt opplæring om ernæringsinntak relatert kjemoterapi-indusert bivirkninger av egenomsorg. sammenlignet med standardbehandling. Kvalifikasjonskriterier er voksne pasienter diagnostisert med tykktarmskreft og som får intravenøs kjemoterapibehandling. Pasienter rekrutteres ved en poliklinikk ved universitetssykehus i Finland. Erfaren onkologisk sykepleier leverer intervensjonen to uker etter første cellegiftbehandling. Primære utfall er aktivering i egenomsorg og kunnskapsnivå. Sekundære utfall er livskvalitet og underernæringsrisiko målt ved baseline (M0) og etter åtte (M1) og 16 uker (M2) etter intervensjonen.

Studien vil gi kunnskap om effektiviteten av sykepleierledet styrkende pedagogisk intervensjon på egenomsorg relatert til kjemoterapi-induserte bivirkninger som kan svekke ernæringsinntaket blant pasienter med tykktarmskreft. Funnene skal bidra til pasientopplæring og egenomsorg, og dermed bedre livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kan snakke og forstå finsk
  • får kjemoterapi hver tredje uke i poliklinikk: oxaliplatin+capecitabin= Xelox; irinotekan + capecitabin = Xeliri; Xelox eller Xeliri + Bevacizumab

Ekskluderingskriterier:

  • svak fysisk, psykologisk eller kognitiv funksjon som hindrer deltakelse
  • kan ikke forstå finsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pedagogisk sykepleieintervensjon

Pasienter i forsøksgruppe får standardbehandling og en times undervisningsøkt. Pasientene gis kunnskap om

  • sunn diett
  • underernæring, dens utbredelse og konsekvenser for pasienter med CRC som gjennomgår CT
  • bivirkninger som svekker næringsinntaket under CT-behandling.
  • forebygging og egenomsorgsmetoder av bivirkningene Teach-back brukes for å verifisere deltakernes forståelse. Styrkende effekt bekreftes ved å bruke aktiv lytting og spørre pasientenes individuelle bivirkninger, egenomsorgsstrategier og behov for tilleggskunnskap i begynnelsen av økten og støtte pasientenes egenomsorgsmetoder når de har vært anvendelige og effektive. Ytterligere kunnskap om hvert tema tilbys. For å forsterke intervensjonseffekten mottar pasienter etter første CT en egenovervåkende dagbok inkludert vurdering av bivirkningsprevalens og intensitet (NRS 0-10) før og etter egenomsorgsstrategiene. De returnerer dagbøker innen 5. syklus av CT.
Atferdsmessig: Pedagogisk sykepleieintervensjon på ernæringsinntak relatert kjemoterapi induserte bivirkninger av egenomsorg blant pasienter med tykktarmskreft

Dette er en pedagogisk intervensjon som tar sikte på å svare på spørsmålene:

  1. Hos pasienter med CRC, hva er effekten av styrkende utdanning versus standard utdanning på kunnskapsnivå i 4 måneders oppfølging?
  2. Hos pasienter med CRC, hva er effekten av styrkende utdanning versus standard utdanning på aktiveringsnivå relatert til ernæringspåvirkningsbivirkningers egenomsorg i 4 måneders oppfølging?
  3. Hos pasienter med CRC, hva er effekten av styrkende utdanning versus standard utdanning på underernæringsrisiko i 4 måneders oppfølging?
  4. Hos pasienter med CRC, hva er effekten av styrkende utdanning versus standard utdanning på QoL i 4 måneders oppfølging?
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg

Pasienter i kontrollgruppe får standard behandling, informasjon om

  • generelle CT-induserte bivirkninger og deres egenomsorg; kvalme, diaré, obstipasjon og sår i munnen, symptomer på perifer nevropati, lokal venøs irritasjon, hjertesymptomer, slim- og hudirritasjon
  • bivirkningers egenkontroll, væskeinntak, medisindoseendringer, effekt av CT
  • vektkontroll
  • smaksendring
  • kuldefølsomhet
  • variabelt kosthold
  • kosttilskudd
  • tilgjengelige kostholdseksperttjenester

De får en egenkontrollerende dagbok, som kun inkluderer bivirkninger og deres intensitet (NRS 0-10).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsnivået (Kunnskapstest av underernæring, ernæringspåvirkningsbivirkninger og deres egenomsorg, RasOma, Tuominen et al. 2019)
Tidsramme: Fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
Kunnskap blir sett på som essensielt for empowerment (Rankinen et al. 2014; Castro et al. 2016). Det antas at kunnskapsnivået er bedre i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Kunnskapstest ble utviklet i forskergruppen, som inkluderte en onkolog, en ernæringsfysiolog, onkologiske sykepleiere og en forsker. Instrumentet inneholder 15 elementer (ja/nei, rett svar=1 poeng, feil svar=0 poeng).
Fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
Frekvensen av aktivering av egenomsorg (Patient Activation Measure PAM, Insignia Health; Hibbard et al. 2004)
Tidsramme: Fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
Aktiverte individer har kunnskapen, ferdighetene og selvtilliten til selv å håndtere helsen sin. PAM viser hvor klar, villig og i stand et individ er til å håndtere sin helse og helsehjelp. Det antas at pasienter i intervensjonsgruppen er mer aktiverte til å ta vare på sine bivirkninger. Aktiveringspoengsummen er basert på en 0-100 poengskala. En endring på 3-4 poeng er assosiert med forskjellen mellom å engasjere seg og ikke engasjere seg i spesiell atferd. Aktivering av egenomsorg er rangert fra 1 til 4 (1= lavt aktiveringsnivå; å tro at pasientrollen er viktig, 2=lavt aktiveringsnivå; ha tilliten og kunnskapen som er nødvendig for å iverksette tiltak, 3=moderat aktiveringsnivå; faktisk iverksette tiltak for å opprettholde og forbedre ens helse, og 4=høyt aktiveringsnivå; holde kursen selv i stressende situasjoner)(InsigniaHealth 2017).
Fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av underernæringsrisiko (Nutritional Risk Screening NRS2002, Kondrup et al. 2003)
Tidsramme: Fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjon
Ernæringskonsultasjoner har påvirket pasientenes matinntak og ernæringsstatus positivt (Kiss & Krishnasamy 2014; Tu et al. 2013; Ravasco 2011, 2012). Pasienter med en total score på ≥3 er klassifisert som ernæringsmessig utsatt. Det antas at underernæringsrisikoen er mindre i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjon
Graden av livskvalitet (The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Colorectal, FACT-C, Cella et al. 1993)
Tidsramme: Fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
Risikoen for underernæring er sterkt assosiert med QoL hos kreftpasienter som starter kjemoterapi (Calderon et al. 2018). FACT-C spørreskjemaet består av 36 elementer på en 5-punkts Likert-skala i fire områder av velvære: fysisk (0- 28 poeng), sosial (0-28 poeng), emosjonell (0-24 poeng), funksjonell (0-28 poeng) og CRC-underskala (0-28 poeng). Høyere skår betyr bedre livskvalitet (34 poeng=lavt nivå, 34-68 poeng= tilfredsstillende, 68-102 poeng=gjennomsnitt og 102-136 poeng=høy)(Ganesh et al. 2016; Goździewicz et al. 2017).
Fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av avbrudd, overføring og kansellering av behandlingene
Tidsramme: Fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
Bedre ernæringsstatus er knyttet til bedre behandlingseffekt og bedre velvære, noe som kan føre til bedre overholdelse av behandlingsskjema (Ravasco et al. 2012). Data samles inn fra pasientenes journaler.
Fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
Forekomst av sykelighet
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker etter intervensjon
Dårlige ernæringsstatus er relatert til større sykelighet (Ravasco et al. 2012). Data samles inn fra pasientenes journaler.
Fra baseline til 16 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turku

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Leino-Kilpi, PhD, University of Turku

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NursEff

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere