Intervention infirmière éducative chez les patients atteints d'un cancer colorectal pendant la chimiothérapie
Intervention infirmière éducative sur l'auto-prise en charge des effets secondaires des effets secondaires sur la nutrition chez les patients atteints d'un cancer colorectal pendant la chimiothérapie : protocole de recherche pour un essai contrôlé randomisé
La prévalence de la malnutrition est fréquente chez les patients atteints de cancer colorectal. Les effets secondaires induits par la chimiothérapie peuvent avoir un impact négatif sur l'apport nutritionnel, augmentant ainsi le risque de malnutrition et de complications graves pour les patients. L'objectif est de tester l'effet de l'éducation autonomisante sur l'activation et le niveau de connaissances chez les patients atteints d'un cancer colorectal pendant la chimiothérapie. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie et la malnutrition.
Un essai de supériorité à deux bras, monocentrique, en aveugle, avec randomisation stratifiée (1:1) et avec mesures répétées est utilisé pour mesurer l'efficacité de l'éducation en face à face sur l'auto-prise en charge des effets secondaires induits par la chimiothérapie liés à l'apport nutritionnel par rapport aux soins standards. Les critères d'éligibilité sont les patients adultes diagnostiqués avec un cancer colorectal et recevant un traitement de chimiothérapie intraveineuse. Les patients sont recrutés dans une clinique externe d'un hôpital universitaire en Finlande. Une infirmière expérimentée en oncologie réalise l'intervention deux semaines après la première chimiothérapie. Les principaux résultats sont l'activation des soins personnels et le niveau de connaissances. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie et le risque de malnutrition mesurés au départ (M0) et après huit (M1) et 16 semaines (M2) après l'intervention.
L'étude fournira des connaissances sur les interventions éducatives dirigées par des infirmières sur les soins personnels chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Les résultats contribueront à l'éducation et à l'auto-prise en charge des patients, donc à une meilleure qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence de la malnutrition est fréquente chez les patients atteints de cancer colorectal. Les effets secondaires induits par la chimiothérapie (nausées, vomissements, douleurs, plaies buccales, fatigue, diarrhée, constipation, détresse) peuvent avoir un impact négatif sur l'apport nutritionnel, augmentant ainsi le risque de malnutrition et donc de complications graves pour les patients. L'éducation autonomisante dirigée par l'infirmière peut avoir un effet positif sur l'activation et le niveau de connaissances et améliorer les soins personnels de ce groupe de patients. Les études sur les interventions dirigées par des infirmières susceptibles d'améliorer l'apport nutritionnel sont rares. Par conséquent, le but de cette étude est de tester l'effet de l'intervention infirmière éducative sur l'activation et le niveau de connaissance chez les patients atteints de cancer colorectal pendant la chimiothérapie. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie et le risque de malnutrition.
Un essai de supériorité à deux bras, monocentrique, en aveugle, avec randomisation stratifiée (1:1) et avec mesures répétées est utilisé pour mesurer l'efficacité de l'éducation en face à face sur l'auto-prise en charge des effets secondaires induits par la chimiothérapie liés à l'apport nutritionnel par rapport aux soins standards. Les critères d'éligibilité sont les patients adultes diagnostiqués avec un cancer colorectal et recevant un traitement de chimiothérapie intraveineuse. Les patients sont recrutés dans une clinique externe d'un hôpital universitaire en Finlande. Une infirmière expérimentée en oncologie réalise l'intervention deux semaines après la première chimiothérapie. Les principaux résultats sont l'activation des soins personnels et le niveau de connaissances. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie et le risque de malnutrition mesurés au départ (M0) et après huit (M1) et 16 semaines (M2) après l'intervention.
L'étude fournira des connaissances sur l'efficacité de l'intervention éducative d'autonomisation dirigée par une infirmière sur les soins personnels liés aux effets secondaires induits par la chimiothérapie qui peuvent détériorer l'apport nutritionnel chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Les résultats contribueront à l'éducation et à l'auto-prise en charge des patients, donc à une meilleure qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- capable de parler et de comprendre le finnois
- recevant une chimiothérapie toutes les trois semaines en ambulatoire : oxaliplatine+capécitabine= Xelox ; irinotécan + capécitabine = Xeliri ; Xelox ou Xeliri + Bévacizumab
Critère d'exclusion:
- une fonction physique, psychologique ou cognitive faible qui empêche la participation
- pas capable de comprendre le finnois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention infirmière éducative
Les patients du groupe expérimental reçoivent des soins standard et une session éducative d'une heure. Les patients sont informés de
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Il s’agit d’une intervention pédagogique qui vise à répondre aux questions :
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Les patients du groupe témoin reçoivent des soins standard, des informations sur
Ils reçoivent un journal d'auto-surveillance, qui ne comprend que les effets secondaires et leur intensité (NRS 0-10). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de niveau de connaissance (Knowledge test of malnutrition, nutrition impact side effects and their self-care, RasOma, Tuominen et al. 2019)
Délai: De la ligne de base à 8 et 16 semaines après l'intervention
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La connaissance est considérée comme essentielle à l'autonomisation (Rankinen et al. 2014 ; Castro et al. 2016).
On suppose que le niveau de connaissance est meilleur dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Un test de connaissances a été développé dans le groupe de recherche, qui comprenait un oncologue, un diététiste, des infirmières en oncologie et un chercheur.
L'instrument comprend 15 items (oui/non, bonne réponse=1 point, mauvaise réponse=0 point).
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De la ligne de base à 8 et 16 semaines après l'intervention
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Le taux d'activation des soins personnels (Patient Activation Measure PAM, Insignia Health; Hibbard et al. 2004)
Délai: De la ligne de base à 8 et 16 semaines après l'intervention
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Les personnes actives ont les connaissances, les compétences et la confiance nécessaires pour gérer elles-mêmes leur santé.
PAM montre à quel point un individu est prêt, désireux et capable de gérer sa santé et ses soins de santé. On suppose que les patients du groupe d'intervention sont plus activés pour gérer eux-mêmes leurs effets secondaires.
Le score d'activation est basé sur une échelle de 0 à 100 points.
Un changement de 3-4 points est associé à la différence entre s'engager et ne pas s'engager dans des comportements particuliers.
L'activation des soins personnels est cotée de 1 à 4 (1 = niveau d'activation faible ; croire que le rôle du patient est important, 2 = niveau d'activation faible ; avoir la confiance et les connaissances nécessaires pour agir, 3 = niveau d'activation modéré ; agir réellement pour maintenir et améliorer sa santé, et 4 = niveau d'activation élevé ; garder le cap même dans des situations stressantes (InsigniaHealth 2017).
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De la ligne de base à 8 et 16 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du risque de malnutrition (Nutritional Risk Screening NRS2002, Kondrup et al. 2003)
Délai: De la ligne de base à 8 et 16 semaines après l'intervention
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Les consultations nutritionnelles ont eu un impact positif sur l'apport alimentaire et l'état nutritionnel des patients (Kiss & Krishnasamy 2014 ; Tu et al. 2013 ; Ravasco 2011, 2012).
Les patients avec un score total ≥3 sont classés comme à risque nutritionnel.
Il est supposé que le risque de malnutrition est moindre dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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De la ligne de base à 8 et 16 semaines après l'intervention
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Le taux de qualité de vie (The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Colorectal, FACT-C, Cella et al. 1993)
Délai: De la ligne de base à 8 et 16 semaines après l'intervention
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Le risque de malnutrition est fortement associé à la qualité de vie chez les patients cancéreux débutant une chimiothérapie (Calderon et al. 2018). Le questionnaire FACT-C se compose de 36 items sur une échelle de Likert en 5 points dans quatre domaines de bien-être : 28 points), social (0-28 points), émotionnel (0-24 points), fonctionnel (0-28 points) et sous-échelle CRC (0-28 points).
Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie (34 points = niveau bas, 34-68 points = satisfaisant, 68-102 points = moyen et 102-136 points = élevé) (Ganesh et al. 2016 ; Goździewicz et al. 2017).
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De la ligne de base à 8 et 16 semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'interruption, du transfert et de l'annulation des traitements
Délai: De la ligne de base à 8 et 16 semaines après l'intervention
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Un meilleur état nutritionnel est lié à un meilleur effet du traitement et à un meilleur bien-être, ce qui peut conduire à une meilleure adhésion au programme de traitement (Ravasco et al. 2012).
Les données sont collectées à partir des dossiers des patients.
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De la ligne de base à 8 et 16 semaines après l'intervention
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Incidence de la morbidité
Délai: De la ligne de base à 16 semaines après l'intervention
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Un état nutritionnel moins bon est lié à une plus grande morbidité (Ravasco et al. 2012).
Les données sont collectées à partir des dossiers des patients.
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De la ligne de base à 16 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena Leino-Kilpi, PhD, University of Turku
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NursEff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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