Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательное сестринское вмешательство у пациентов с колоректальным раком во время химиотерапии

23 мая 2022 г. обновлено: Leena Tuominen, University of Turku

Образовательное сестринское вмешательство в отношении побочных эффектов воздействия питания на самопомощь у пациентов с колоректальным раком во время химиотерапии: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Распространенность недоедания распространена среди больных колоректальным раком. Побочные эффекты, вызванные химиотерапией, могут отрицательно сказаться на потреблении пищи, что увеличивает риск недоедания и серьезных осложнений для пациентов. Цель состоит в том, чтобы проверить влияние расширения возможностей обучения на активацию и уровень знаний у пациентов с колоректальным раком во время химиотерапии. Вторичными результатами являются качество жизни и недоедание.

Двухгрупповое, одноцентровое, слепое исследование превосходства пациентов со стратифицированной рандомизацией (1: 1) и с повторными измерениями используется для измерения эффективности очного обучения в отношении самопомощи, связанных с приемом пищи, связанных с побочными эффектами химиотерапии. по сравнению со стандартным уходом. Критериями отбора являются взрослые пациенты с диагнозом колоректальный рак и получающие внутривенную химиотерапию. Пациенты набираются в амбулаторной клинике одной университетской больницы в Финляндии. Опытная медсестра-онколог проводит вмешательство через две недели после первой химиотерапии. Первичными результатами являются активация в самообслуживании и уровне знаний. Вторичными исходами являются качество жизни и риск недостаточности питания, измеренные в начале исследования (M0), а также через восемь (M1) и 16 недель (M2) после вмешательства.

Исследование предоставит информацию об образовательном вмешательстве медсестер по самопомощи среди пациентов с колоректальным раком. Полученные данные будут способствовать обучению пациентов и их самообслуживанию, что, в свою очередь, повысит качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность недоедания распространена среди больных колоректальным раком. Побочные эффекты, вызванные химиотерапией (тошнота, рвота, боль, язвы во рту, утомляемость, диарея, запор, дистресс), могут негативно повлиять на потребление пищи, тем самым увеличивая риск недоедания и серьезных осложнений для пациентов. Обучение под руководством медсестер может оказать положительное влияние на активацию и уровень знаний, а также улучшить самообслуживание этой группы пациентов. Исследования вмешательств под руководством медсестер, которые могут увеличить потребление пищи, немногочисленны. Таким образом, целью данного исследования является проверка влияния образовательного сестринского вмешательства на активацию и уровень знаний у пациентов с колоректальным раком во время химиотерапии. Вторичными результатами являются качество жизни и риск недоедания.

Двухгрупповое, одноцентровое, слепое исследование превосходства пациентов со стратифицированной рандомизацией (1: 1) и с повторными измерениями используется для измерения эффективности очного обучения в отношении самопомощи, связанных с приемом пищи, связанных с побочными эффектами химиотерапии. по сравнению со стандартным уходом. Критериями отбора являются взрослые пациенты с диагнозом колоректальный рак и получающие внутривенную химиотерапию. Пациенты набираются в амбулаторной клинике одной университетской больницы в Финляндии. Опытная медсестра-онколог проводит вмешательство через две недели после первой химиотерапии. Первичными результатами являются активация в самообслуживании и уровне знаний. Вторичными исходами являются качество жизни и риск недоедания, измеренные в начале исследования (M0), а также через восемь (M1) и 16 недель (M2) после вмешательства.

Исследование предоставит информацию об эффективности обучающего вмешательства под руководством медсестры по самопомощи, связанного с побочными эффектами химиотерапии, которые могут ухудшить питание пациентов с колоректальным раком. Полученные данные будут способствовать обучению пациентов и их самообслуживанию, что, в свою очередь, повысит качество их жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • может говорить и понимать по-фински
  • получение химиотерапии каждые три недели в амбулаторных условиях: оксалиплатин+капецитабин=кселокс; иринотекан + капецитабин = Кселири; Кселокс или Кселири + бевацизумаб

Критерий исключения:

  • слабая физическая, психологическая или когнитивная функция, препятствующая участию
  • не понимаю финский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Образовательное сестринское вмешательство

Пациенты экспериментальной группы получают стандартную помощь и одночасовое образовательное занятие. Пациенты получают знания о

  • Здоровая диета
  • недоедание, его распространенность и последствия для пациентов с КРР, перенесших КТ
  • побочные эффекты, ухудшающие потребление пищи во время лечения КТ.
  • методы предотвращения побочных эффектов и самолечения Методы обратного обучения используются для проверки понимания участников. Эффект усиления подтверждается использованием активного слушания и опроса пациентов об индивидуальных побочных эффектах, стратегиях самообслуживания и потребности в дополнительных знаниях в начале сеанса и поддержке методов самообслуживания пациентов, когда они были применимы и эффективны. Предлагаются дополнительные знания по каждой теме. Для закрепления эффекта вмешательства пациенты после первой КТ заводят дневник самоконтроля, включающий оценку распространенности и выраженности побочных эффектов (по шкале NRS 0-10) до и после применения стратегий самопомощи. Дневники возвращают к 5 циклу КТ.
Поведенческий: Образовательное сестринское вмешательство в отношении связанных с приемом пищи побочных эффектов химиотерапии, вызванных самопомощью у пациентов с колоректальным раком

Это образовательное вмешательство, целью которого является получение ответов на вопросы:

  1. Каково влияние расширенного обучения по сравнению со стандартным обучением на уровень знаний пациентов с КРР через 4 месяца наблюдения?
  2. У пациентов с КРР каков эффект расширенного обучения по сравнению со стандартным обучением на уровень активации, связанный с побочными эффектами питания и самообслуживанием через 4 месяца наблюдения?
  3. Каков эффект расширенного обучения по сравнению со стандартным обучением у пациентов с КРР на риск недостаточности питания через 4 месяца наблюдения?
  4. Каково влияние расширенного обучения по сравнению со стандартным обучением на качество жизни пациентов с КРР через 4 месяца наблюдения?
NO_INTERVENTION: Стандартный уход

Пациенты в контрольной группе получают стандартную помощь, информация о

  • общие побочные эффекты, вызванные КТ, и их самолечение; тошнота, диарея, запор и язвы во рту, симптомы периферической невропатии, местное раздражение вен, сердечные симптомы, раздражение слизистых и кожи
  • самоконтроль побочных эффектов, потребление жидкости, изменение доз препаратов, эффект КТ
  • контроль веса
  • изменение вкуса
  • чувствительность к холоду
  • переменная диета
  • пищевые добавки
  • доступные услуги диетолога

Они получают дневник самоконтроля, который включает только побочные эффекты и их интенсивность (NRS 0-10).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень знаний (Тест знаний о недоедании, побочных эффектах воздействия питания и уходе за собой, RasOma, Tuominen et al. 2019)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 и 16 недель после вмешательства
Знания считаются необходимыми для расширения прав и возможностей (Ранкинен и др., 2014; Кастро и др., 2016). Предполагается, что уровень знаний в группе вмешательства выше, чем в контрольной группе. Тест знаний был разработан в исследовательской группе, в которую вошли врач-онколог, врач-диетолог, медицинские сестры онкологического отделения и научный сотрудник. Инструмент включает 15 пунктов (да/нет, правильный ответ=1 балл, неправильный ответ=0 баллов).
От исходного уровня до 8 и 16 недель после вмешательства
Скорость активации самообслуживания (Patient Activation Measure PAM, Insignia Health; Hibbard et al., 2004)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 и 16 недель после вмешательства
Активные люди обладают знаниями, навыками и уверенностью, чтобы самостоятельно управлять своим здоровьем. PAM показывает, насколько человек готов, желает и способен управлять своим здоровьем и медицинским обслуживанием. Предполагается, что пациенты в группе вмешательства более активны в самолечении своих побочных эффектов. Оценка активации основана на шкале от 0 до 100 баллов. Изменение на 3-4 балла связано с разницей между участием и отсутствием участия в определенных действиях. Активизация самообслуживания оценивается по шкале от 1 до 4 (1=низкий уровень активации; убеждение в том, что роль пациента важна, 2=низкий уровень активации; наличие уверенности и знаний, необходимых для принятия мер, 3=умеренный уровень активации; фактические действия для поддержания и улучшить свое здоровье, а 4 = высокий уровень активации, сохранение курса даже в стрессовых ситуациях) (InsigniaHealth 2017).
От исходного уровня до 8 и 16 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность риска недоедания (Nutrition Risk Screening NRS2002, Kondrup et al. 2003)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 и 16 недель после вмешательства
Консультации по вопросам питания положительно повлияли на прием пищи и состояние питания пациентов (Kiss & Krishnasamy, 2014; Tu et al., 2013; Ravasco, 2011, 2012). Пациенты с общим баллом ≥3 классифицируются как группы риска в отношении питания. Предполагается, что риск недоедания меньше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
От исходного уровня до 8 и 16 недель после вмешательства
Показатель качества жизни (Шкала функциональной оценки терапии рака - Колоректальный, FACT-C, Cella et al. 1993)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 и 16 недель после вмешательства
Риск недоедания тесно связан с качеством жизни онкологических больных, начинающих химиотерапию (Calderon et al., 2018). Опросник FACT-C состоит из 36 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта в четырех областях благополучия: физическое (0- 28 баллов), социальную (0-28 баллов), эмоциональную (0-24 балла), функциональную (0-28 баллов) и субшкалу КРР (0-28 баллов). Более высокий балл означает лучшее качество жизни (34 балла = низкий уровень, 34–68 баллов = удовлетворительный, 68–102 балла = средний и 102–136 баллов = высокий) (Ganesh et al., 2016; Goździewicz et al., 2017).
От исходного уровня до 8 и 16 недель после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи прерывания, переноса и отмены лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 и 16 недель после вмешательства
Лучшее состояние питания связано с лучшим эффектом лечения и лучшим самочувствием, что может привести к лучшему соблюдению графика лечения (Ravasco et al., 2012). Данные собираются из историй болезни пациентов.
От исходного уровня до 8 и 16 недель после вмешательства
Заболеваемость
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель после вмешательства
Худшее состояние питания связано с большей заболеваемостью (Ravasco et al. 2012). Данные собираются из историй болезни пациентов.
От исходного уровня до 16 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turku

Соавторы

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Helena Leino-Kilpi, PhD, University of Turku

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NursEff

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться