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Pädagogische Pflegeintervention bei Patienten mit Darmkrebs während der Chemotherapie

23. Mai 2022 aktualisiert von: Leena Tuominen, University of Turku

Pädagogische Pflegeintervention zur Selbstversorgung von Patienten mit Darmkrebs während der Chemotherapie durch Nebenwirkungen der Ernährung: Ein Forschungsprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Prävalenz von Mangelernährung ist bei Patienten mit Darmkrebs weit verbreitet. Chemotherapieinduzierte Nebenwirkungen können sich negativ auf die Nahrungsaufnahme auswirken und somit das Risiko einer Mangelernährung und schwerwiegender Komplikationen für Patienten erhöhen. Ziel ist es, die Wirkung von Empowering Education auf Aktivierung und Wissensstand bei Patienten mit Darmkrebs während der Chemotherapie zu testen. Sekundäre Folgen sind Lebensqualität und Mangelernährung.

Eine zweiarmige, monozentrische, patientenverblindete Überlegenheitsstudie mit stratifizierter Randomisierung (1:1) und mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Wirksamkeit der persönlichen Aufklärung über die Selbstversorgung durch die durch die Nahrungsaufnahme bedingten chemotherapieinduzierten Nebenwirkungen zu messen im Vergleich zur Standardpflege. Zulassungskriterien sind erwachsene Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und die eine intravenöse Chemotherapie erhalten. Die Patienten werden in einer Ambulanz eines Universitätskrankenhauses in Finnland rekrutiert. Eine erfahrene onkologische Krankenschwester führt den Eingriff zwei Wochen nach der ersten Chemotherapie durch. Primäre Ergebnisse sind die Aktivierung der Selbstfürsorge und des Wissensniveaus. Sekundäre Endpunkte sind die Lebensqualität und das Risiko einer Mangelernährung, gemessen zu Studienbeginn (M0) und nach acht (M1) und 16 Wochen (M2) nach der Intervention.

Die Studie wird Kenntnisse über von Pflegekräften geleitete Aufklärungsinterventionen zur Selbstfürsorge bei Patienten mit Darmkrebs vermitteln. Die Ergebnisse werden zur Patientenaufklärung und Selbstfürsorge und damit zu einer besseren Lebensqualität beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Mangelernährung ist bei Patienten mit Darmkrebs weit verbreitet. Chemotherapieinduzierte Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, wunde Stellen im Mund, Müdigkeit, Durchfall, Verstopfung, Distress) können sich negativ auf die Nahrungsaufnahme auswirken und somit das Risiko einer Unterernährung und damit schwerwiegender Komplikationen für Patienten erhöhen. Eine von Pflegekräften geleitete Empowerment-Ausbildung kann sich positiv auf die Aktivierung und das Wissensniveau auswirken und die Selbstversorgung dieser Patientengruppe verbessern. Studien zu von Pflegekräften geleiteten Interventionen, die die Nahrungsaufnahme verbessern können, sind rar. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung pflegepädagogischer Interventionen auf die Aktivierung und den Wissensstand bei Patienten mit Darmkrebs während der Chemotherapie zu testen. Sekundäre Endpunkte sind die Lebensqualität und das Risiko einer Mangelernährung.

Eine zweiarmige, monozentrische, patientenverblindete Überlegenheitsstudie mit stratifizierter Randomisierung (1:1) und mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Wirksamkeit der persönlichen Aufklärung über die Selbstversorgung durch die durch die Nahrungsaufnahme bedingten chemotherapieinduzierten Nebenwirkungen zu messen im Vergleich zur Standardpflege. Zulassungskriterien sind erwachsene Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und die eine intravenöse Chemotherapie erhalten. Die Patienten werden in einer Ambulanz eines Universitätskrankenhauses in Finnland rekrutiert. Eine erfahrene onkologische Krankenschwester führt den Eingriff zwei Wochen nach der ersten Chemotherapie durch. Primäre Ergebnisse sind die Aktivierung der Selbstfürsorge und des Wissensniveaus. Sekundäre Endpunkte sind die Lebensqualität und das Mangelernährungsrisiko, gemessen zu Studienbeginn (M0) und nach acht (M1) und 16 Wochen (M2) nach der Intervention.

Die Studie wird Erkenntnisse über die Wirksamkeit einer von Pflegekräften geleiteten, ermächtigenden pädagogischen Intervention zur Selbstversorgung im Zusammenhang mit chemotherapieinduzierten Nebenwirkungen liefern, die die Nahrungsaufnahme bei Patienten mit Darmkrebs verschlechtern können. Die Ergebnisse werden zur Patientenaufklärung und Selbstfürsorge und damit zu einer besseren Lebensqualität beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Finnisch sprechen und verstehen können
  • Chemotherapie alle drei Wochen in der Ambulanz: Oxaliplatin+Capecitabin=Xelox; Irinotecan + Capecitabin = Xeliri; Xelox oder Xeliri + Bevacizumab

Ausschlusskriterien:

  • schwache physische, psychische oder kognitive Funktion, die eine Teilnahme verhindert
  • nicht in der Lage, Finnisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pädagogische Pflegeintervention

Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten eine Standardversorgung und eine einstündige Schulung. Den Patienten wird Wissen vermittelt

  • gesunde Ernährung
  • Unterernährung, ihre Prävalenz und Folgen für Patienten mit CRC, die sich einer CT unterziehen
  • Nebenwirkungen, die die Nahrungsaufnahme während der CT-Behandlung beeinträchtigen.
  • Präventions- und Selbstversorgungsmethoden der Nebenwirkungen Teach-Back wird verwendet, um das Verständnis der Teilnehmer zu überprüfen. Der Empowerment-Effekt wird durch aktives Zuhören und Fragen der Patienten zu individuellen Nebenwirkungen, Selbstpflegestrategien und dem Bedarf an zusätzlichem Wissen zu Beginn der Sitzung und durch Unterstützung der Selbstpflegemethoden der Patienten bestätigt, wenn sie anwendbar und effektiv waren. Zusätzliches Wissen zu jedem Thema wird angeboten. Um den Interventionseffekt zu verstärken, erhalten die Patienten nach dem ersten CT ein Selbstüberwachungstagebuch mit einer Bewertung der Nebenwirkungsprävalenz und -intensität (NRS 0-10) vor und nach den Selbstbehandlungsstrategien. Sie geben Tagebücher bis zum 5. CT-Zyklus zurück.
Verhalten: Pädagogische pflegerische Intervention zu ernährungsbedingter Chemotherapie-induzierter Nebenwirkungen Selbstfürsorge bei Patienten mit Darmkrebs

Dies ist eine pädagogische Intervention, die darauf abzielt, die Fragen zu beantworten:

  1. Wie wirkt sich bei Patienten mit CRC die Stärkung der Aufklärung im Vergleich zur Standardschulung auf den Wissensstand in der 4-monatigen Nachbeobachtung aus?
  2. Wie wirkt sich bei Patienten mit CRC die Stärkung der Aufklärung im Vergleich zur Standardausbildung auf das Aktivierungsniveau in Bezug auf die Selbstfürsorge durch Nebenwirkungen der Ernährung in 4-monatiger Nachbeobachtung aus?
  3. Wie wirkt sich bei Patienten mit CRC eine stärkende Aufklärung im Vergleich zur Standardschulung auf das Mangelernährungsrisiko bei einer Nachbeobachtung von 4 Monaten aus?
  4. Wie wirkt sich bei Patienten mit CRC die Stärkung der Aufklärung im Vergleich zur Standardschulung auf die Lebensqualität nach 4 Monaten Nachbeobachtung aus?
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Standardversorgung, Informationen von

  • allgemeine CT-induzierte Nebenwirkungen und deren Selbstbehandlung; Übelkeit, Durchfall, Obstipation und wunde Stellen im Mund, periphere Neuropathiesymptome, lokale venöse Reizung, Herzsymptome, Schleimhaut- und Hautreizungen
  • Nebenwirkungsselbstkontrolle, Flüssigkeitsaufnahme, Änderung der Medikamentendosis, Wirkung von CT
  • Gewichtskontrolle
  • Geschmacksveränderung
  • Kälteempfindlichkeit
  • variable Ernährung
  • Nahrungsergänzungsmittel
  • verfügbare diätetische Dienstleistungen

Sie erhalten ein Selbstkontrolltagebuch, das nur Nebenwirkungen und deren Intensität (NRS 0-10) enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensstand (Wissenstest zu Malnutrition, Nutrition Impact Side Effects and their Self-Care, RasOma, Tuominen et al. 2019)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 und 16 Wochen nach dem Eingriff
Wissen wird als wesentlich für Empowerment angesehen (Rankinen et al. 2014; Castro et al. 2016). Es wird angenommen, dass der Wissensstand in der Interventionsgruppe besser ist als in der Kontrollgruppe. Der Wissenstest wurde in der Forschungsgruppe entwickelt, der ein Onkologe, ein Ernährungsberater, onkologische Krankenschwestern und ein Forscher angehörten. Das Instrument umfasst 15 Items (ja/nein, richtige Antwort=1 Punkt, falsche Antwort=0 Punkte).
Von der Grundlinie bis 8 und 16 Wochen nach dem Eingriff
Die Rate der Self-Care-Aktivierung (Patient Activation Measure PAM, Insignia Health; Hibbard et al. 2004)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 und 16 Wochen nach dem Eingriff
Aktivierte Personen verfügen über das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, um ihre Gesundheit selbst zu verwalten. PAM zeigt, wie bereit, willens und in der Lage eine Person ist, ihre Gesundheit und Gesundheitsversorgung zu verwalten. Es wird angenommen, dass Patienten in der Interventionsgruppe stärker aktiviert sind, ihre Nebenwirkungen selbst zu behandeln. Der Aktivierungswert basiert auf einer Skala von 0-100 Punkten. Eine Veränderung von 3-4 Punkten ist mit dem Unterschied zwischen Engagement und Nicht-Engagement bei bestimmten Verhaltensweisen verbunden. Die aktivierende Selbstfürsorge wird von 1 bis 4 bewertet (1 = niedriges Aktivierungsniveau; glauben, dass die Rolle des Patienten wichtig ist, 2 = niedriges Aktivierungsniveau; das notwendige Selbstvertrauen und Wissen haben, um Maßnahmen zu ergreifen, 3 = mäßiges Aktivierungsniveau; tatsächlich Maßnahmen ergreifen, um es aufrechtzuerhalten und Verbesserung der Gesundheit und 4=hohes Aktivierungsniveau; Kurs halten auch in Stresssituationen) (InsigniaHealth 2017).
Von der Grundlinie bis 8 und 16 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des Mangelernährungsrisikos (Nutritional Risk Screening NRS2002, Kondrup et al. 2003)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 und 16 Wochen nach dem Eingriff
Ernährungsberatungen haben sich positiv auf die Nahrungsaufnahme und den Ernährungszustand der Patienten ausgewirkt (Kiss & Krishnasamy 2014; Tu et al. 2013; Ravasco 2011, 2012). Patienten mit einem Gesamtscore von ≥ 3 werden als ernährungsbedingt gefährdet eingestuft. Es wird angenommen, dass das Mangelernährungsrisiko in der Interventionsgruppe geringer ist als in der Kontrollgruppe.
Von der Grundlinie bis 8 und 16 Wochen nach dem Eingriff
Die Lebensqualität (The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale – Colorectal, FACT-C, Cella et al. 1993)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 und 16 Wochen nach dem Eingriff
Das Risiko einer Mangelernährung ist bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie beginnen, stark mit der Lebensqualität assoziiert (Calderon et al. 2018). Der FACT-C-Fragebogen besteht aus 36 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala in vier Bereichen des Wohlbefindens: 28 Punkte), soziale (0-28 Punkte), emotionale (0-24 Punkte), funktionale (0-28 Punkte) und CRC-Subskala (0-28 Punkte). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität (34 Punkte = niedriges Niveau, 34-68 Punkte = zufriedenstellend, 68-102 Punkte = durchschnittlich und 102-136 Punkte = hoch) (Ganesh et al. 2016; Goździewicz et al. 2017).
Von der Grundlinie bis 8 und 16 Wochen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterbrechung, Verlegung und Stornierung der Behandlungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 und 16 Wochen nach dem Eingriff
Ein besserer Ernährungszustand ist mit einem besseren Behandlungseffekt und einem besseren Wohlbefinden verbunden, was zu einer besseren Einhaltung des Behandlungsplans führen kann (Ravasco et al. 2012). Die Daten werden aus Patientenakten erhoben.
Von der Grundlinie bis 8 und 16 Wochen nach dem Eingriff
Auftreten von Morbidität
Zeitfenster: Von der Baseline bis 16 Wochen nach dem Eingriff
Ein schlechterer Ernährungszustand ist mit einer höheren Morbidität verbunden (Ravasco et al. 2012). Die Daten werden aus Patientenakten erhoben.
Von der Baseline bis 16 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Leino-Kilpi, PhD, University of Turku

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NursEff

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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