Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktatási ápolási beavatkozás vastag- és végbélrákos betegek körében a kemoterápia során

2022. május 23. frissítette: Leena Tuominen, University of Turku

Oktatási ápolói beavatkozás a táplálkozásra gyakorolt ​​​​hatásokkal kapcsolatban: a vastag- és végbélrákos betegek önellátásának mellékhatásai a kemoterápia során: Kutatási protokoll egy randomizált, kontrollált vizsgálathoz

Az alultápláltság gyakori a vastag- és végbélrákos betegek körében. A kemoterápia által kiváltott mellékhatások negatívan befolyásolhatják a táplálékfelvételt, így növelik az alultápláltság és a súlyos szövődmények kockázatát a betegeknél. Célja, hogy tesztelje a felhatalmazó oktatás hatását az aktivációra és a tudásszintre a vastag- és végbélrákos betegek körében a kemoterápia során. A másodlagos következmények az életminőség és az alultápláltság.

Egy kétkarú, egyközpontú, betegektől elvakított felsőbbrendűségi vizsgálat rétegzett randomizációval (1:1) és ismételt mérésekkel méri a táplálkozással kapcsolatos kemoterápia által kiváltott mellékhatások öngondoskodásáról szóló személyes oktatás hatékonyságát. a szokásos ellátáshoz képest. A jogosultság kritériumai azok a felnőtt betegek, akiknél vastagbélrákot diagnosztizáltak és intravénás kemoterápiás kezelésben részesülnek. A betegeket egy finnországi egyetemi kórház járóbeteg-klinikáján veszik fel. Az első kemoterápia után két héttel tapasztalt onkológiai nővér végzi a beavatkozást. Az elsődleges eredmény az öngondoskodás és a tudásszint aktiválása. A másodlagos kimenetel az életminőség és az alultápláltság kockázata a kiinduláskor (M0), valamint nyolc (M1) és 16 héttel (M2) a beavatkozás után mérve.

A tanulmány a kolorektális rákban szenvedő betegek önellátására vonatkozó, nővér által vezetett oktatási beavatkozásról nyújt ismereteket. Az eredmények hozzájárulnak a betegek oktatásához és önellátásához, ezáltal jobb életminőséghez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alultápláltság gyakori a vastag- és végbélrákos betegek körében. A kemoterápia által kiváltott mellékhatások (hányinger, hányás, fájdalom, szájfekélyek, fáradtság, hasmenés, székrekedés, szorongás) negatívan befolyásolhatják a táplálékfelvételt, így növelhetik az alultápláltság kockázatát, így súlyos szövődményeket okozhatnak a betegek számára. Az ápoló által vezetett felhatalmazó oktatás pozitívan hathat ezen betegcsoport aktivizálására és tudásszintjére, és fokozhatja az öngondoskodást. Ritkán állnak rendelkezésre olyan, nővér által vezetett beavatkozások tanulmányozása, amelyek fokozhatják a táplálékfelvételt. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az ápolónői beavatkozás hatását a kemoterápia során vastagbélrákos betegek aktivációjára és tudásszintjére. A másodlagos kimenetel az életminőség és az alultápláltság kockázata.

Egy kétkarú, egyközpontú, betegektől elvakított felsőbbrendűségi vizsgálat rétegzett randomizációval (1:1) és ismételt mérésekkel méri a táplálkozással kapcsolatos kemoterápia által kiváltott mellékhatások öngondoskodásáról szóló személyes oktatás hatékonyságát. a szokásos ellátáshoz képest. A jogosultság kritériumai azok a felnőtt betegek, akiknél vastagbélrákot diagnosztizáltak és intravénás kemoterápiás kezelésben részesülnek. A betegeket egy finnországi egyetemi kórház járóbeteg-klinikáján veszik fel. Az első kemoterápia után két héttel tapasztalt onkológiai nővér végzi a beavatkozást. Az elsődleges eredmény az öngondoskodás és a tudásszint aktiválása. A másodlagos kimenetel az életminőség és az alultápláltság kockázata a kiinduláskor (M0) és a beavatkozás után nyolc (M1) és 16 héttel (M2) mérve.

A tanulmány a kemoterápia által kiváltott mellékhatásokhoz kapcsolódó, a vastag- és végbélrákban szenvedő betegek táplálékfelvételét rontó öngondoskodással kapcsolatos, nővér által vezetett felhatalmazó oktatási beavatkozások hatékonyságáról nyújt ismereteket. Az eredmények hozzájárulnak a betegek oktatásához és önellátásához, ezáltal jobb életminőséghez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tud finnül beszélni és megérteni
  • háromhetente kemoterápiában részesülő ambulancián: oxaliplatin+capecitabine=Xelox; irinotekán + kapecitabin = Xeliri; Xelox vagy Xeliri + Bevacizumab

Kizárási kritériumok:

  • gyenge fizikai, pszichológiai vagy kognitív funkció, amely megakadályozza a részvételt
  • nem ért finnül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Oktatási ápolói beavatkozás

A kísérleti csoportba tartozó betegek standard ellátásban és egy órás oktatásban részesülnek. A betegek ismereteket kapnak

  • egészséges diéta
  • alultápláltság, annak előfordulása és következményei a CT-n átesett CRC-s betegeknél
  • táplálékfelvételt rontó mellékhatások a CT-kezelés során.
  • a mellékhatások megelőzési és öngondoskodási módszerei A Teach-back segítségével ellenőrizzük a résztvevők megértését. Az erőnövelő hatást igazolja az aktív meghallgatás és a páciens egyéni mellékhatásainak, önellátási stratégiáinak és további ismeretek iránti igényének megkérdezése a foglalkozás elején, valamint a betegek önellátási módszereinek támogatása, ha azok alkalmazhatóak és hatékonyak voltak. Az egyes témákhoz további ismereteket kínálnak. Az intervenciós hatás megerősítése érdekében a betegek az első CT után önellenőrző naplót kapnak, amely tartalmazza a mellékhatások gyakoriságának és intenzitásának felmérését (NRS 0-10) az öngondoskodási stratégiák előtt és után. A CT 5. ciklusára visszaadják a naplókat.
Viselkedési: Oktatási ápolói beavatkozás a táplálkozással összefüggő kemoterápia által kiváltott mellékhatások önellátására a vastag- és végbélrákos betegek körében

Ez egy oktatási beavatkozás, amely a következő kérdésekre keresi a választ:

  1. CRC-ben szenvedő betegeknél milyen hatással van a tudásszintre a standard oktatással szemben az oktatás megerősítése a 4 hónapos követés során?
  2. CRC-ben szenvedő betegeknél milyen hatással van az oktatás megerősítése a normál oktatással szemben az aktiválási szintre, a táplálkozási hatások mellékhatásaival kapcsolatos öngondoskodásra 4 hónapos követés során?
  3. CRC-ben szenvedő betegeknél milyen hatással van az oktatás megerősítése a normál oktatással szemben az alultápláltság kockázatára 4 hónapos követés során?
  4. Milyen hatással van a CRC-s betegek életminőségére a 4 hónapos követés során az oktatás felerősítése a standard oktatással szemben?
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás

A kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban, tájékoztatásban részesülnek

  • általános CT által kiváltott mellékhatások és öngondoskodásuk; hányinger, hasmenés, székrekedés és sebek a szájban, perifériás neuropátia tünetei, helyi vénás irritáció, szívtünetek, nyálkahártya- és bőrirritáció
  • mellékhatások önellenőrzése, folyadékbevitel, gyógyszeradag változtatások, CT hatása
  • Súlykontroll
  • ízelváltozás
  • hidegérzékenység
  • változó étrend
  • táplálék-kiegészítők
  • elérhető dietetikus szolgáltatások

Önellenőrző naplót kapnak, amely csak a mellékhatásokat és azok intenzitását tartalmazza (NRS 0-10).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tudásszint aránya (Az alultápláltság tudástesztje, a táplálkozási hatások mellékhatásai és öngondoskodásuk, RasOma, Tuominen et al. 2019)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 8. és 16. hétig
A tudást elengedhetetlennek tekintik a felhatalmazáshoz (Rankinen et al. 2014; Castro et al. 2016). Feltételezzük, hogy a tudásszint jobb az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban. Tudástesztet dolgoztak ki a kutatócsoportban, amelyben egy onkológus, egy dietetikus, onkológiai ápolók és egy kutató vett részt. Az eszköz 15 elemet tartalmaz (igen/nem, jó válasz=1 pont, rossz válasz=0 pont).
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 8. és 16. hétig
Az önellátás aktiválásának aránya (Patient Activation Measure PAM, Insignia Health; Hibbard et al. 2004)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 8. és 16. hétig
Az aktivált egyének rendelkeznek a tudással, készségekkel és önbizalommal ahhoz, hogy maguk kezeljék egészségüket. A PAM megmutatja, hogy az egyén mennyire kész, hajlandó és képes az egészségének és egészségügyi ellátásának kezelésére. Feltételezhető, hogy az intervenciós csoportba tartozó betegek aktívabbak a mellékhatásaik önellátására. Az aktiválási pontszám egy 0-100 pontos skálán alapul. A 3-4 pontos változás az elköteleződés és az el nem vonás közötti különbséggel jár együtt. Az aktivációs önellátás 1-től 4-ig terjed (1 = alacsony aktiválási szint; hisz a beteg szerepe fontos, 2 = alacsony aktiválási szint; rendelkezik a cselekvéshez szükséges bizalommal és tudással, 3 = közepes aktiválási szint; tényleges cselekvés a fenntartás érdekében és javítja az egészségét, és 4=magas aktivációs szint; a pályán maradás stresszes helyzetekben is) (InsigniaHealth 2017).
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 8. és 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alultápláltság kockázatának előfordulása (Nutritional Risk Screening NRS2002, Kondrup et al. 2003)
Időkeret: Az alapvonaltól a hte beavatkozás utáni 8 és 16 hétig
A táplálkozási konzultációk pozitívan befolyásolták a betegek táplálékfelvételét és táplálkozási állapotát (Kiss & Krishnasamy 2014; Tu et al. 2013; Ravasco 2011, 2012). Azok a betegek, akiknek összpontszáma ≥3, táplálkozási szempontból veszélyeztetettnek minősülnek. Feltételezhető, hogy az alultápláltság kockázata kisebb az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban.
Az alapvonaltól a hte beavatkozás utáni 8 és 16 hétig
Az életminőség aránya (The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Colorectal, FACT-C, Cella et al. 1993)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 8. és 16. hétig
Az alultápláltság kockázata erősen összefügg a kemoterápiát megkezdő rákos betegek életminőségével (Calderon et al. 2018). A FACT-C kérdőív 36 tételből áll egy 5 pontos Likert-skálán a jólét négy területén: fizikai (0- 28 pont), szociális (0-28 pont), érzelmi (0-24 pont), funkcionális (0-28 pont) és CRC alskála (0-28 pont). A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent (34 pont = alacsony szint, 34-68 pont = kielégítő, 68-102 pont = átlagos és 102-136 pont = magas) (Ganesh et al. 2016; Goździewicz et al. 2017).
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 8. és 16. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelések megszakításának, áthelyezésének, lemondásának előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 8. és 16. hétig
A jobb tápláltsági állapot jobb kezelési hatáshoz és jobb közérzethez kapcsolódik, ami a kezelési ütemterv jobb betartásához vezethet (Ravasco et al. 2012). Az adatokat a betegek nyilvántartásaiból gyűjtik.
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 8. és 16. hétig
A morbiditás előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól a hte beavatkozás utáni 16 hétig
A rosszabb táplálkozási állapot a nagyobb morbiditással függ össze (Ravasco et al. 2012). Az adatokat a betegek nyilvántartásaiból gyűjtik.
Az alapvonaltól a hte beavatkozás utáni 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turku

Együttműködők

Helsinki University Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helena Leino-Kilpi, PhD, University of Turku

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NursEff

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel