Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Educatieve verpleegkundige interventie bij patiënten met colorectale kanker tijdens chemotherapie

23 mei 2022 bijgewerkt door: Leena Tuominen, University of Turku

Educatieve verpleegkundige interventie op voedingsimpact Zelfzorg bij bijwerkingen bij patiënten met colorectale kanker tijdens chemotherapie: een onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De prevalentie van ondervoeding komt veel voor bij patiënten met dikkedarmkanker. Door chemotherapie veroorzaakte bijwerkingen kunnen een negatieve invloed hebben op de voedingsinname, waardoor het risico op ondervoeding en ernstige complicaties voor patiënten toeneemt. Doel is om het effect te testen van empowerende educatie op activering en kennisniveau bij patiënten met darmkanker tijdens de chemotherapie. Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven en ondervoeding.

Een twee-armige, single-center, patiënt-blinde superioriteitsstudie met gestratificeerde randomisatie (1:1) en met herhaalde metingen wordt gebruikt om de effectiviteit te meten van face-to-face voorlichting over voedingsinname gerelateerde chemotherapie-geïnduceerde bijwerkingen' zelfzorg in vergelijking met reguliere zorg. Geschiktheidscriteria zijn volwassen patiënten met de diagnose colorectale kanker en die intraveneuze chemotherapie ondergaan. Patiënten worden geworven in één polikliniek van een universitair ziekenhuis in Finland. Ervaren oncologieverpleegkundige voert de ingreep uit twee weken na de eerste chemotherapie. Primaire uitkomsten zijn activatie in zelfzorg en kennisniveau. Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven en risico op ondervoeding gemeten bij aanvang (M0) en acht (M1) en 16 weken (M2) na de interventie.

De studie zal kennis verschaffen over door verpleegkundigen geleide educatieve interventies over zelfzorg bij patiënten met colorectale kanker. De bevindingen zullen bijdragen aan patiënteneducatie en zelfzorg, en dus aan een betere kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van ondervoeding komt veel voor bij patiënten met dikkedarmkanker. Door chemotherapie veroorzaakte bijwerkingen (misselijkheid, braken, pijn, zweertjes in de mond, vermoeidheid, diarree, constipatie, angst) kunnen een negatieve invloed hebben op de voedingsinname, waardoor het risico op ondervoeding en dus ernstige complicaties voor patiënten toenemen. Door verpleegkundigen geleid empowerend onderwijs kan een positief effect hebben op activering en kennisniveau en de zelfzorg van deze patiëntengroep verbeteren. Studies naar door verpleegkundigen geleide interventies die de voedingsinname kunnen verbeteren, zijn schaars. Daarom is het doel van deze studie om het effect van educatieve verpleegkundige interventie op activering en kennisniveau te testen bij patiënten met darmkanker tijdens de chemotherapie. Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven en risico op ondervoeding.

Een twee-armige, single-center, patiënt-blinde superioriteitsstudie met gestratificeerde randomisatie (1:1) en met herhaalde metingen wordt gebruikt om de effectiviteit te meten van face-to-face voorlichting over voedingsinname gerelateerde chemotherapie-geïnduceerde bijwerkingen' zelfzorg in vergelijking met reguliere zorg. Geschiktheidscriteria zijn volwassen patiënten met de diagnose colorectale kanker en die intraveneuze chemotherapie ondergaan. Patiënten worden geworven in één polikliniek van een universitair ziekenhuis in Finland. Ervaren oncologieverpleegkundige voert de ingreep uit twee weken na de eerste chemotherapie. Primaire uitkomsten zijn activatie in zelfzorg en kennisniveau. Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven en risico op ondervoeding, gemeten bij baseline (M0) en acht (M1) en 16 weken (M2) na de interventie.

De studie zal kennis opleveren over de effectiviteit van door verpleegkundigen geleide educatieve interventies op het gebied van zelfzorg in verband met door chemotherapie veroorzaakte bijwerkingen die de voedingsinname bij patiënten met colorectale kanker kunnen verslechteren. De bevindingen zullen bijdragen aan patiënteneducatie en zelfzorg, en dus aan een betere kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fins kunnen spreken en verstaan
  • elke drie weken chemotherapie op de polikliniek: oxaliplatin+capecitabine=Xelox; irinotecan + capecitabine = Xeliri; Xelox of Xeliri + Bevacizumab

Uitsluitingscriteria:

  • zwakke fysieke, psychologische of cognitieve functie die deelname verhindert
  • geen Fins kunnen verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Educatieve verpleegkundige interventie

Patiënten in de experimentele groep krijgen standaardzorg en een educatieve sessie van een uur. Patiënten krijgen kennis van

  • gezond dieet
  • ondervoeding, de prevalentie en gevolgen voor patiënten met CRC die CT ondergaan
  • bijwerkingen die de inname van voeding tijdens CT-behandeling belemmeren.
  • methoden voor preventie en zelfzorg van de bijwerkingen Teach-back wordt gebruikt om het begrip van de deelnemers te verifiëren. Het versterkende effect wordt bevestigd door actief te luisteren en de individuele bijwerkingen, zelfzorgstrategieën en behoefte aan aanvullende kennis van de patiënt aan het begin van de sessie te vragen en de zelfzorgmethoden van de patiënt te ondersteunen wanneer deze toepasbaar en effectief zijn geweest. Per thema wordt extra kennis aangeboden. Om het interventie-effect te versterken, ontvangen patiënten na de eerste CT een dagboek voor zelfcontrole, inclusief beoordeling van de prevalentie en intensiteit van bijwerkingen (NRS 0-10) voor en na de zelfzorgstrategieën. Ze retourneren dagboeken tegen de 5e cyclus van CT.
Gedragsmatig: Educatieve verpleegkundige interventie over voedingsinname gerelateerde chemotherapie-geïnduceerde bijwerkingen van zelfzorg bij patiënten met colorectale kanker

Dit is een educatieve interventie die tot doel heeft de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Wat is bij patiënten met CRC het effect van empowerende educatie versus standaard educatie op kennisniveau in 4 maanden follow-up?
  2. Wat is bij patiënten met dikkedarmkanker het effect van empowermentonderwijs versus standaardonderwijs op het activeringsniveau gerelateerd aan de zelfzorg van de bijwerkingen van de voeding in 4 maanden follow-up?
  3. Wat is bij patiënten met CRC het effect van empowermentonderwijs versus standaardonderwijs op het risico op ondervoeding na 4 maanden follow-up?
  4. Wat is bij patiënten met CRC het effect van empowermentonderwijs versus standaardonderwijs op de kwaliteit van leven na 4 maanden follow-up?
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg

Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg, informatie over

  • algemene CT-geïnduceerde bijwerkingen en hun zelfzorg; misselijkheid, diarree, obstipatie en zweren in de mond, symptomen van perifere neuropathie, lokale veneuze irritatie, hartsymptomen, slijm- en huidirritatie
  • zelfcontrole van bijwerkingen, vochtinname, veranderingen in medicatiedosis, effect van CT
  • gewichtscontrole
  • smaak verandering
  • koude gevoeligheid
  • variabel dieet
  • voedingssupplementen
  • beschikbare diëtistendiensten

Ze krijgen een dagboek voor zelfcontrole, waarin alleen bijwerkingen en hun intensiteit worden vermeld (NRS 0-10).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het kennisniveau (Kennistest van ondervoeding, voedingseffecten en hun zelfzorg, RasOma, Tuominen et al. 2019)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 8 en 16 weken na de interventie
Kennis wordt gezien als essentieel voor empowerment (Rankinen et al. 2014; Castro et al. 2016). Aangenomen wordt dat het kennisniveau in de interventiegroep beter is dan in de controlegroep. In de onderzoeksgroep is een kennistoets ontwikkeld, bestaande uit een oncoloog, een diëtist, oncologieverpleegkundigen en een onderzoeker. Het instrument bestaat uit 15 items (ja/nee, goed antwoord=1 punt, fout antwoord=0 punten).
Vanaf de baseline tot 8 en 16 weken na de interventie
De mate van activering van zelfzorg (Patient Activation Measure PAM, Insignia Health; Hibbard et al. 2004)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 8 en 16 weken na de interventie
Geactiveerde individuen hebben de kennis, vaardigheden en het vertrouwen om hun gezondheid zelf te beheren. PAM laat zien hoe bereid, bereid en in staat een individu is om zijn of haar gezondheid en gezondheidszorg te beheren. Aangenomen wordt dat patiënten in de interventiegroep meer geactiveerd zijn om zelf voor hun bijwerkingen te zorgen. De activeringsscore is gebaseerd op een schaal van 0-100 punten. Een verandering van 3-4 punten wordt geassocieerd met het verschil tussen wel en niet deelnemen aan bepaald gedrag. Activering zelfzorg wordt beoordeeld van 1 tot 4 (1 = laag activeringsniveau; geloven dat de rol van de patiënt belangrijk is, 2 = laag activeringsniveau; het nodige vertrouwen en de kennis hebben om actie te ondernemen, 3 = matig activeringsniveau; daadwerkelijk actie ondernemen om de en iemands gezondheid verbeteren, en 4=hoog activeringsniveau; ook in stressvolle situaties op koers blijven) (InsigniaHealth 2017).
Vanaf de baseline tot 8 en 16 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ondervoedingsrisico (Nutritionele Risico Screening NRS2002, Kondrup et al. 2003)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 8 en 16 weken na de interventie
Voedingsadviezen hebben een positief effect gehad op de voedselinname en voedingsstatus van patiënten (Kiss & Krishnasamy 2014; Tu et al. 2013; Ravasco 2011, 2012). Patiënten met een totale score van ≥3 worden geclassificeerd als nutritioneel risicovol. Aangenomen wordt dat het risico op ondervoeding kleiner is in de interventiegroep dan in de controlegroep.
Vanaf de baseline tot 8 en 16 weken na de interventie
De kwaliteit van leven (The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Colorectal, FACT-C, Cella et al. 1993)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 8 en 16 weken na de interventie
Het risico op ondervoeding is sterk geassocieerd met kwaliteit van leven bij kankerpatiënten die beginnen met chemotherapie (Calderon et al. 2018). De FACT-C-vragenlijst bestaat uit 36 ​​items op een 5-punts Likert-schaal op vier gebieden van welzijn: fysiek (0- 28 punten), sociaal (0-28 punten), emotioneel (0-24 punten), functioneel (0-28 punten) en CRC subschaal (0-28 punten). Hogere score betekent betere KvL (34 punten=laag niveau, 34-68 punten=voldoende, 68-102 punten=gemiddeld en 102-136 punten=hoog)(Ganesh et al. 2016; Goździewicz et al. 2017).
Vanaf de baseline tot 8 en 16 weken na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van onderbreking, verplaatsing en annulering van de behandelingen
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 8 en 16 weken na de interventie
Een betere voedingsstatus hangt samen met een beter behandelingseffect en een beter welzijn, wat kan leiden tot een betere naleving van het behandelschema (Ravasco et al. 2012). Gegevens worden verzameld uit patiëntendossiers.
Vanaf de baseline tot 8 en 16 weken na de interventie
Incidentie van morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 16 weken na de interventie
Een slechtere voedingstoestand houdt verband met een grotere morbiditeit (Ravasco et al. 2012). Gegevens worden verzameld uit patiëntendossiers.
Vanaf de baseline tot 16 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turku

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena Leino-Kilpi, PhD, University of Turku

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NursEff

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren