结直肠癌患者化疗期间的教育护理干预
结直肠癌化疗期间营养影响副作用自我护理的教育护理干预：一项随机对照试验的研究方案
营养不良在结直肠癌患者中很常见。 化疗引起的副作用可能对营养摄入产生负面影响，从而增加患者营养不良和严重并发症的风险。 目的是检验赋权教育对结直肠癌患者化疗期间的激活和知识水平的影响。 次要结果是生活质量和营养不良。
一项双臂、单中心、分层随机化 (1:1) 和重复测量的患者盲法优势试验用于衡量面对面教育对营养摄入相关化疗引起的副作用自我护理的有效性与标准护理相比。 资格标准是被诊断患有结直肠癌并接受静脉化疗的成年患者。 患者是在芬兰的一所大学医院门诊部招募的。 经验丰富的肿瘤科护士在第一次化疗后两周进行干预。 主要成果是自我保健和知识水平的激活。 次要结果是在基线 (M0) 以及干预后 8 周 (M1) 和 16 周 (M2) 时测量的生活质量和营养不良风险。
该研究将提供有关护士主导的结直肠癌患者自我护理教育干预的知识。 这些发现将有助于患者教育和自我保健，从而提高生活质量。
研究概览
详细说明
营养不良在结直肠癌患者中很常见。 化疗引起的副作用（恶心、呕吐、疼痛、口腔溃疡、疲劳、腹泻、便秘、痛苦）可能对营养摄入产生负面影响，从而增加营养不良的风险，从而给患者带来严重的并发症。 护士主导的授权教育可能对激活和知识水平产生积极影响，并增强该患者群体的自我保健。 以护士为主导的干预措施可能会增加营养摄入的研究很少。 因此，本研究的目的是检验教育护理干预对化疗期间结直肠癌患者激活和知识水平的影响。 次要结果是生活质量和营养不良风险。
一项双臂、单中心、分层随机化 (1:1) 和重复测量的患者盲法优势试验用于衡量面对面教育对营养摄入相关化疗引起的副作用自我护理的有效性与标准护理相比。 资格标准是被诊断患有结直肠癌并接受静脉化疗的成年患者。 患者是在芬兰的一所大学医院门诊部招募的。 经验丰富的肿瘤科护士在第一次化疗后两周进行干预。 主要成果是自我保健和知识水平的激活。 次要结果是在基线 (M0) 以及干预后 8 周 (M1) 和 16 周 (M2) 时测量的生活质量和营养不良风险。
该研究将提供有关护士主导的授权教育干预对与化疗引起的副作用相关的自我保健的有效性的知识，这些副作用可能会降低结直肠癌患者的营养摄入。 这些发现将有助于患者教育和自我保健，从而提高生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够说和理解芬兰语
- 门诊每三周化疗一次：奥沙利铂+卡培他滨=Xelox；伊立替康 + 卡培他滨 = Xeliri； Xelox 或 Xeliri + 贝伐珠单抗
排除标准：
- 妨碍参与的身体、心理或认知功能薄弱
- 听不懂芬兰语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：教育护理干预
实验组患者接受标准护理和一小时的教育课程。 向患者提供以下知识
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这是一项教育干预，旨在回答以下问题：
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NO_INTERVENTION：标准护理
对照组患者接受标准护理，信息
他们会收到一份自我监测日记，其中仅包括副作用及其强度 (NRS 0-10)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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知识水平的比率（营养不良、营养影响副作用及其自我保健的知识测试，RasOma、Tuominen 等人，2019 年）
大体时间：从基线到干预后 8 周和 16 周
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知识被视为赋权必不可少的要素（Rankinen 等人，2014 年；Castro 等人，2016 年）。
假设干预组的知识水平优于对照组。
研究小组开发了知识测试，其中包括一名肿瘤学家、一名营养师、肿瘤科护士和一名研究员。
该量表包括 15 个项目（是/否，正确答案=1 分，错误答案=0 分）。
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从基线到干预后 8 周和 16 周
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自我护理激活率（Patient Activation Measure PAM, Insignia Health; Hibbard et al. 2004）
大体时间：从基线到干预后 8 周和 16 周
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活跃的个人拥有自我管理健康的知识、技能和信心。
PAM 显示了一个人管理他或她的健康和医疗保健的准备程度、意愿和能力。假设干预组中的患者更积极地自我照顾他们的副作用。
激活分数基于 0-100 分制。
3-4 点的变化与参与和不参与特定行为之间的差异相关。
激活自我护理的等级从 1 到 4（1 = 低激活水平；相信患者的角色很重要，2 = 低激活水平；有采取行动所需的信心和知识，3 = 中等激活水平；实际采取行动来维持并改善一个人的健康，4 = 高激活水平；即使在压力大的情况下也能坚持到底）（InsigniaHealth 2017）。
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从基线到干预后 8 周和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养不良风险的发生率（营养风险筛查 NRS2002，Kondrup 等人，2003 年）
大体时间：从基线到干预后 8 周和 16 周
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营养咨询对患者的食物摄入和营养状况产生了积极影响（Kiss & Krishnasamy 2014；Tu 等人 2013；Ravasco 2011、2012）。
总分≥3 的患者被归类为营养风险。
假设与对照组相比，干预组的营养不良风险较低。
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从基线到干预后 8 周和 16 周
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生活质量率（The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Colorectal, FACT-C, Cella et al. 1993）
大体时间：从基线到干预后 8 周和 16 周
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营养不良的风险与开始化疗的癌症患者的生活质量密切相关（Calderon 等人，2018 年）。FACT-C 问卷由 36 个项目组成，采用 5 分李克特量表，涉及四个健康领域：身体（0- 28 分）、社交（0-28 分）、情感（0-24 分）、功能（0-28 分）和 CRC 分量表（0-28 分）。
分数越高意味着 QoL 越好（34 分=低水平，34-68 分=满意，68-102 分=平均，102-136 分=高）（Ganesh 等人 2016 年；Goździewicz 等人 2017 年）。
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从基线到干预后 8 周和 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中断、转移和取消治疗的发生率
大体时间：从基线到干预后 8 周和 16 周
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更好的营养状况与更好的治疗效果和更好的健康状况相关，这可能会导致更好地遵守治疗计划（Ravasco 等人，2012 年）。
数据是从患者的记录中收集的。
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从基线到干预后 8 周和 16 周
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发病率
大体时间：从基线到干预后 16 周
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较差的营养状况与较高的发病率有关（Ravasco 等人，2012 年）。
数据是从患者的记录中收集的。
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从基线到干预后 16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Helena Leino-Kilpi, PhD、University of Turku
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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自理的临床试验
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda主动，不招人