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生殖器神経刺激 - GNS - 非神経性 OAB の治療用 (GNS)

2019年11月8日 更新者:Prof. Dr. med. Marc Possover
生殖器神経刺激 - GNS - は、術前の非外科的試験段階と最終的な神経プロテーゼの外科的移植を伴う 2 段階の手順で構成されます。 仙骨または陰部神経刺激のための経皮的リード電極移植の古典的な技術とは対照的に、GNS テスト段階では介入手順は必要ありません。皮膚表面または針電極を使用します。 刺激は、バッテリー駆動のハンドヘルド刺激装置を使用して達成されます。 刺激の効果は、患者が日常、家庭、および専門的な環境で、または尿力学的検査の下での練習で、または必要に応じて他の電気生理学的検査で検査することができます。 GNS の有効性を確認した後、恒久的な人工神経の移植を計画できます。 この手順は、全身麻酔または脊椎麻酔下で行うか、従来の張力のない膣テープ手順 (TVT) のように IV 鎮静による局所麻酔のみを使用して行われます。 GNS はテストと最終注入の両方に 2 つの外科的処置を必要とせず、最終注入には 1 つだけを必要とするため、提示されたプロトコルは、仙骨または陰部神経刺激の通常の手順と比較して大幅なコスト削減を可能にします。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

骨盤臓器不全は複雑で治療が困難です。 これらの状態は、人口のかなりの部分に影響を与え、特に加齢とともに影響を受けます。 最も頻度の高い 2 つの骨盤機能障害は、特発性過活動膀胱 (IOAB) と勃起不全 (ED) です。

骨盤機能不全において、仙骨神経刺激は、典型的には移植の背側変形技術による神経の電気刺激を含む骨盤神経刺激のための最初の技術であった。 SNS は、OAB の広く使用される治療法として発展しましたが、大多数の患者の症状を完全に解決するわけではありません。 PNS は SNM よりも多くの「括約筋 - 膀胱 - 肛門」線維に到達するため、PNS は仙骨神経調節に反応しなかった患者に提案されています。 神経原性疾患および一部の非神経原性疾患における PNS の優れた効果。 しかし、PN へのリードの埋め込みは容易ではなく、骨盤底より下への埋め込みではリードが移動するリスクが高くなります。 したがって、骨盤腔内の選択的刺激のためのより適切な代替手段が決定的に必要とされています。この方法は、この分野の専門家だけでなく、毎日の臨床診療で膀胱の機能障害に苦しむ患者を扱うすべての婦人科医に限られています。 ペニス/クリトリスの背側神経 - GNS - の刺激は、泌尿器および糞便の障害を制御するための優れた結果をもたらす可能性がある非常に魅力的な代替手段として浮上しています。

DNP の一部は骨盤の外側の皮膚の表面にあるため、陰茎の上にある皮膚またはクリトリスの近くに取り付けられた表面電極を使用して、この神経を刺激することができます。 ただし、このアプリケーションは、必要な高刺激振幅に対する耐性がないため、制限されています。 表面電極には、毎日の適切な配置の難しさ、衛生上の問題、一部の患者での受け入れの欠如などの制限があります。 埋め込み電極がより適しています。 ただし、陰茎またはクリトリスの近くに埋め込まれた電極は、陰茎勃起の機械的ストレスと外圧に耐えなければならず、ケーブル/電極が破損したり脱臼したりする危険性があります。

GNS は、術前の非外科的テスト フェーズと神経人工器官の最終的な外科的移植の 2 段階の手順で構成されます。 仙骨または陰部神経刺激のための経皮的リード電極移植の古典的な技術とは対照的に、GNS テスト段階では介入手順は必要ありません。皮膚表面または針電極を使用します。 刺激は、バッテリー駆動のハンドヘルド刺激装置を使用して達成されます。 刺激の効果は、患者が日常、家庭、および専門的な環境で、または尿力学的検査の下での練習で、または必要に応じて他の電気生理学的検査でテストすることができます。 GNS の有効性を確認した後、恒久的な人工神経の移植を計画できます。 この手順は、全身麻酔または脊椎麻酔下で行うか、従来の張力のない膣テープ手順 (TVT) のように IV 鎮静による局所麻酔のみを使用して行われます。 GNS はテストと最終注入の両方に 2 つの外科的処置を必要とせず、最終注入には 1 つだけを必要とするため、提示されたプロトコルは、仙骨または陰部神経刺激の通常の手順と比較して大幅なコスト削減を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、8008
        • Possover

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 難治性iOABに苦しんでいる
  • 尿力学的検査によりiOABを証明
  • 妊娠していない
  • 健康
  • -iOABの治療を要求し、喜んで研究に参加する患者
  • ボツリヌス毒素 A による最後の治療から 6 ~ 9 か月以上

除外基準:

  • 妊娠
  • 神経因性疾患に罹患している患者
  • 手順の禁忌である健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:性器神経刺激
DNPの刺激
局所麻酔でクリトリスの背側神経に刺激の電極を膣に埋め込む

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱排尿の頻度
時間枠:6ヵ月
排尿頻度に関する患者の報告
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GNS手順の安全性
時間枠:6ヵ月
すべての術前および術後合併症の記録
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc Possover, PhD, MD、PIMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月31日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月8日

最初の投稿 (実際)

2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月8日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GNS1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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